Пелграз 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пелграз 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пегфилграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пелграз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Пелграза
3. Как применять Пелграз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пелграза
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пелграз и для чего он применяется

Пелграз содержит действующее вещество пэгфилграстим. Пэгфилграстим представляет собой белок, получаемый методами биотехнологии в бактерии E. coli. Пэгфилграстим относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень схож с естественным белком (колониестимулирующим фактором гранулоцитов), вырабатываемым нашим организмом.

Пелграз применяется для уменьшения продолжительности нейтропении (сниженного количества лейкоцитов) и частоты развития фебрильной нейтропении (сниженного количества лейкоцитов и повышение температуры тела), которые могут возникать в результате цитотоксической химиотерапии (препаратов, уничтожающих быстро делящиеся клетки). Лейкоциты — это важные клетки, участвующие в борьбе с инфекциями. Эти клетки чувствительны к воздействию химиотерапии, что может привести к снижению их количества. При сильном снижении числа лейкоцитов может не хватать клеток для борьбы с бактериями, что увеличивает риск возникновения инфекции.

Ваш врач назначил вам Пелграз для стимуляции костного мозга (части кости, где образуются клетки крови), с тем чтобы он вырабатывал больше лейкоцитов, которые помогут вам бороться с инфекциями.

2. Что необходимо знать перед началом применения Пелграз

Не используйте Пелграз

• если у вас аллергия на пэгфилграстим, филграстим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре перед применением Пелграз, если:

• у вас возникает аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксис), покраснение и прилив крови к коже, сыпь и зуд на участках кожи.

• у вас аллергия на латекс. Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит производное латекса, которое может вызвать тяжёлые аллергические реакции.

• у вас появляются кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).

• у вас возникают один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отёк, который может сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием и ощущением наполненности в животе, а также общей слабостью.

Эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «синдромом утечки из капилляров», при котором кровь может выходить из мелких кровеносных сосудов в другие участки организма. См. раздел 4.

• у вас болит верхняя левая часть живота или боль в районе кончика плеча. Это может быть признаком патологии селезёнки (спленомегалия).
• недавно у вас была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), жидкость в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь) или обнаружены аномальные изменения на рентгенограмме грудной клетки (лёгочная инфильтрация).
• у вас известны нарушения в количестве клеток крови (например, повышение числа лейкоцитов или анемия) или снижение числа тромбоцитов, что может уменьшить способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения). Ваш врач может потребовать более тщательного наблюдения.
• у вас серповидноклеточная анемия. Ваш врач может контролировать течение болезни более пристально.
• если вы пациент с раком молочной железы или раком лёгких, комбинированное лечение Пелгразом с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового заболевания крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или гематологического новообразования — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, лёгкое появление синяков или кровотечения.
• у вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание — всё это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции.
• у вас появляются симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему телу), что редко наблюдалось у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные воспалительные маркёры (например, С-реактивный белок и число лейкоцитов). Сообщите врачу, если у вас возникнут эти симптомы.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови и мочи, поскольку Пелграз может повреждать мелкие фильтры в почках (гломерулонефрит).

При применении Пелграз сообщалось о тяжёлых поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите применение Пелграз и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом о риске развития рака крови. Если у вас уже развился или может развиться рак крови, Пелграз не следует применять, за исключением случаев, когда врач даёт на это рекомендацию.

Потеря ответа на пэгфилграстим

Если у вас наблюдается потеря ответа на лечение или не удаётся поддерживать эффект от пэгфилграстима, ваш врач выяснит возможные причины, включая выработку антител, которые могут нейтрализовать действие пэгфилграстима.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Пелграз у детей и подростков ещё не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Пелграз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Пелграз не применялся у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если:

• вы беременны;
• считаете, что можете быть беременны; или
• планируете беременность.

Если беременность наступила во время лечения Пелграз, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Если врач не дал иных указаний, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Пелграз.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Пелграз на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Пелграз содержит сорбитол (Е420) и натрий

Этот лекарственный препарат содержит 30 мг сорбитола в предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 50 мг/мл.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 6 мг; то есть, по существу, «не содержит натрия».

3. Как применять Пелграз

Пелграз показан пациентам старше 18 лет.

Следуйте точно указаниям врача по применению Пелграз. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза — одна подкожная инъекция 6 мг (вводимая под кожу) с помощью предварительно заполненного шприца, которую необходимо вводить в конце каждого цикла химиотерапии, не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии.

Не взбалтывайте Пелграз сильно, так как это может повлиять на его активность.

Самостоятельное введение Пелграз

Ваш врач может посчитать целесообразным, чтобы вы сами вводили Пелграз. Ваш врач или медсестра обучат вас, как это делать. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вы не прошли специальное обучение у врача или медсестры.

Ниже приведены инструкции по самостоятельному введению Пелграз, однако правильное лечение вашего заболевания требует тесного и постоянного сотрудничества с вашим врачом.

Если вы не уверены, как вводить себе инъекцию, или у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь за помощью к врачу или медсестре.

Как мне самостоятельно ввести инъекцию Пелграз?

Инъекцию необходимо вводить в ткани под кожей. Это так называемая подкожная инъекция.

Необходимое оборудование

Для самостоятельного введения подкожной инъекции вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц с Пелграз;
• ватный тампон со спиртом.

Что я должен сделать перед введением подкожной инъекции Пелграз?

1. Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника.
2. Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (CAD). Не используйте препарат, если истек срок, указанный на упаковке, если он хранился вне холодильника более 15 дней или если срок годности истек.
3. Проверьте внешний вид Пелграз. Препарат должен быть прозрачным и бесцветным раствором. Не используйте препарат, если в нем присутствуют частицы.
4. Для более комфортного введения дайте предварительно заполненному шприцу постоять 30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры, или аккуратно подержите шприц в руке несколько минут. Не нагревайте Пелграз никаким другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
5. Тщательно вымойте руки.
6. Найдите удобное, хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое (предварительно заполненный шприц и ватный тампон со спиртом).

Как подготовить инъекцию Пелграз?

Перед тем как ввести себе Пелграз, вы должны сделать следующее:

• Выберите чистое, хорошо освещённое место для введения препарата.
• Проверьте срок годности на упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Подготовьте ватный тампон со спиртом и ёмкость для сбора острых предметов.

Помните

Если у вас возникнут какие-либо проблемы, обратитесь к врачу или медсестре за помощью и информацией.

Если вы применили больше Пелграза, чем нужно

Если вы применили больше Пелграза, чем следует, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли применить Пелграз

Если вы проводите самовведение и забыли ввести дозу Пелграза, свяжитесь со своим врачом, чтобы определить, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратите применение Пелграза

Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить применение Пелграза. Довольно часто лечение Пелгразом проводится в виде нескольких циклов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут один или несколько следующих побочных эффектов:

• отёк, который может сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием и ощущением переполненности живота, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Данные симптомы могут быть признаком заболевания, которое встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), называемого «синдромом утечки из капилляров», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в другие участки организма. Это состояние требует неотложной медицинской помощи.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях. Ваш врач сообщит вам, что можно принять для облегчения боли.

• тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции.

• общая боль, боль в суставах и мышцах.

• боль в груди, не связанная с сердечным заболеванием или инфарктом.

• возможны некоторые изменения в составе крови, которые будут выявлены при периодических анализах крови. Может кратковременно увеличиться количество лейкоцитов. Может снизиться количество тромбоцитов, что может привести к появлению синяков.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции, включая покраснение кожи, приливы/гиперемию, сыпь, а также кожные воспаления с зудом.

• тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, падение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица).

• увеличение селезёнки.

• разрыв селезёнки. В некоторых случаях разрыв селезёнки приводил к летальному исходу. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы почувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблему с селезёнкой.

• проблемы с дыханием. При наличии кашля, лихорадки и затруднённого дыхания необходимо проконсультироваться с врачом.

• отмечались случаи синдрома Свита (болезненные, воспалённые, пурпурные высыпания на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), однако они могут быть связаны с другими факторами.

• кожная васкулитическая реакция (воспаление кожных сосудов).

• повреждение мелких фильтров в почках (гломерулонефрит).

• покраснение в месте инъекции.

• аномальные результаты анализов крови (лактатдегидрогеназа, мочевая кислота и щелочная фосфатаза).

• аномальные результаты анализов крови, связанные с функцией печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза).

• кашель с кровью (гемоптоз).

• гематологические нарушения (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца в организм) — см. раздел 2.

• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).

• синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться в виде красных пятен с центральной пузырьковой областью, часто напоминающих «мишень» или круглые высыпания на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; может предшествоваться лихорадкой и симптомами, напоминающими грипп. Прекратите применение Пелграза, если у вас появились данные симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пелграз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и на этикетке шприца после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Пелграз может находиться при комнатной температуре (не выше 25 °С ± 2 °С) в течение одного периода продолжительностью до 15 дней. Если Пелграз находился при комнатной температуре более 15 дней, его необходимо утилизировать. При возникновении любых вопросов, касающихся условий хранения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Не замораживать. Кратковременное случайное замораживание в течение одного периода продолжительностью менее 24 часов не оказывает негативного влияния на стабильность Пелграз.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте лекарство, если вы заметили, что раствор не полностью прозрачный или содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

• Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.

• Другие компоненты: натрия ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пелграз представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с иглой для инъекций. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,6 мл раствора.

Пелграз выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц, в индивидуальной картонной коробке и салфетку со спиртом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6-й этаж,
08039 Барселона,
Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

IT

Accord Healthcare Italia
Тел.: +39 02 94323700

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 06/2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Пелграз не содержит консервантов. В связи с возможным риском микробного загрязнения предварительно заполненные шприцы Пелграз предназначены только для однократного использования.

Не замораживать. Случайное кратковременное воздействие температуры замерзания продолжительностью до 24 часов не влияет на стабильность Пелграз. Если воздействие превысило 24 часа или замораживание происходило более одного раза, Пелграз использовать нельзя.

Для улучшения прослеживаемости колониестимулирующих факторов гранулоцитов в медицинской документации пациента необходимо чётко указывать название препарата (Пелграз) и номер серии предварительно заполненного шприца, введённого пациенту.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.