Пекфент 400 мкг/доза, розчин для назального розпилювання

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пекфент 100 мкг/доза, розчин для назального розпилювання

Пекфент 400 мкг/доза, розчин для назального розпилювання

фентаніл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Пекфент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пекфент
3. Як застосовувати Пекфент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пекфенту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пекфент і для чого його застосовують

Що таке Пекфент

Пекфент містить фентаніл, який є потужним лікарським засобом для зняття болю, відомим як опіоїдний анальгетик.

Для чого застосовують Пекфент

Пекфент застосовують у дорослих із онкологічними захворюваннями для лікування виду болю, який називається «проривний біль».

• Цей тип болю раптово виникає.
• Він виникає навіть у разі прийому звичного опіоїдного анальгетика (наприклад, морфіну, фентанілу, оксикодону або гідроморфону) для контролю постійного фонового болю.

Пекфент слід застосовувати лише дорослим, які вже приймають інші опіоїди щоденно для зняття постійного болю, спричиненого раком.

Як діє Пекфент

Пекфент — це розчин для назального розпилювання.

• Коли Пекфент розпиливають у ніс, дрібні крапельки утворюють тонкий гель.
• Фентаніл швидко всмоктується через слизову оболонку носа і потрапляє безпосередньо в кровотік.
• Це означає, що лікарський засіб швидко надходить до організму та знімає проривний біль.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пекфент

Не застосовуйте Пекфент:

• Якщо Ви виявляєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви не приймаєте регулярно опіоїдні ліки, призначені лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меферидин), кожного дня в один і той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю постійного болю. Якщо Ви не приймали ці ліки, не застосовуйте Пекфент, оскільки це може збільшити ризик того, що Ваше дихання стане повільнішим і/або поверхневішим, а навіть зупиниться.
• Якщо у Вас короткотривалий біль, відмінний від проривного болю.
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з диханням або захворювання легень.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять оксибат натрію.

Не застосовуйте Пекфент, якщо будь-яка з перелічених умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пекфент.

Попередження та застереження

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 «Зберігання Пекфент» для отримання додаткової інформації).

Зберігайте Пекфент у недоступному для дітей місці

• Вам слід зберігати Пекфент у спеціальному контейнері, захищеному від дітей, коли Ви його не використовуєте, навіть якщо Ви вже використали всі вісім доз. Це пов’язано з тим, що Пекфент може бути смертельним, якщо дитина випадково його прийме.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пекфент:

• Якщо Ви не приймаєте одну і ту саму добову дозу опіоїдного засобу протягом тривалого часу для лікування постійного болю.
• Якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад, астма, свистяче дихання або утруднення дихання.
• Якщо Ви отримали сильний удар по голові.
• Якщо у Вас є проблеми з серцем, особливо низький серцевий ритм.
• Якщо у Вас низький артеріальний тиск або низький об’єм рідини в крові.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки вони можуть впливати на те, як організм розщеплює ліки.
• Якщо Ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні препарати, див. розділ «Інші ліки та Пекфент».

Якщо будь-яка з перелічених умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пекфент.

• Якщо Ви спортсмен, Пекфент може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Зверніться до лікаря, якщо під час застосування Пекфент:

• У Вас часто трапляються носові кровотечі; лікар може порадити альтернативне лікування.
• Ви вважаєте, що Пекфент стає все менш ефективним у лікуванні нападів проривного болю.
• Відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає навіть після збільшення дози ліків, які Вам призначив лікар.
• Вважаєте, що стаєте залежними від Пекфент.
• Маєте комбінацію таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан — надниркову недостатність, коли надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.
• У Вас коли-небудь була надниркова недостатність або нестача статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час застосування опіоїдів.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболюючих засобів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них — це називається фармакологічною толерантністю). Можливе також підвищення чутливості до болю під час застосування Пекфент — це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози Пекфент може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що ліки втрачають ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи слід збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування Пекфент.

Залежність та наркоманія

Повторне застосування Пекфент також може призвести до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому терміні застосування. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви приймаєте, або частотою їх застосування. Можливо, Ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним від Пекфент може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини мали зловживання алкоголем або були залежні від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування Пекфент, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати його, але безуспішно.
• Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння, пітливість), і почуваєтеся краще, коли знову приймаєте ліки («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Пекфент може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, апное сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Застосування Пекфент не схвалено для дітей молодше 18 років.

Інші ліки та Пекфент

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед початком застосування Пекфент, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що можуть викликати сонливість, наприклад, снодійні, транквілізатори, м’язові релаксанти, ліки від тривожності, такі як бензодіазепіни (наприклад, діазепам) або ліки від алергії (антигістаміни). Застосування Пекфент разом із ліками, що викликають сонливість, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія) та коми, і може бути смертельним. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів. З цієї причини застосування Пекфент разом із седативними засобами слід розглядати лише тоді, коли інші терапевтичні варіанти неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Пекфент разом із седативними засобами, слід обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування. Може бути корисним повідомити друзів або членів родини про згадані вище ознаки та симптоми.
• Ліки від депресії, які називаються «інгібітори моноамінооксидази» (ІМОА). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймали ІМОА протягом двох тижнів до початку застосування Пекфент.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте такі ліки, як певні антидепресанти або антипсихотики. Пекфент може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете відчути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38°C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар повідомить Вам, чи можна застосовувати Пекфент.

• Назальні спреї для лікування закладеності носа (що містять деконгестант, наприклад, оксиметазолін).
• Ліки, що можуть впливати на те, як Ваш організм розщеплює Пекфент, зокрема:
  • Ліки від ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, нельфінавір, ампренавір або фосампренавір).
  • Ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол або флуконазол).
  • Ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин).
  • «Апрепітант», який використовується для зняття нудоти.
  • «Дилтіазем» та «верапаміл», які використовуються при гіпертонії або захворюваннях серця.
  • Інші знеболюючі засоби, які називаються часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін і пентазоцин. Під час застосування цих ліків Ви можете відчувати симптоми абстинентного синдрому (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння, пітливість).
  • Деякі знеболюючі засоби від нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).

Якщо будь-яка з перелічених умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пекфент.

Не застосовуйте інші види назальних спреїв принаймні 15 хвилин після застосування Пекфент.

Застосування Пекфент разом із їжею, напоями та алкоголем

• Не вживайте алкоголь під час застосування Пекфент, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів.
• Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Пекфент, оскільки він може вплинути на те, як Ваш організм розщеплює ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не застосовуйте Пекфент, якщо Ви вагітні або можете завагітніти, якщо тільки лікар Вам цього не радив.
• Не застосовуйте Пекфент під час пологів, оскільки це може спричинити проблеми з диханням у Вашої дитини.
• Не застосовуйте Пекфент під час годування груддю, оскільки ліки можуть потрапити до грудного молока і спричинити побічні ефекти у дитини.
• Не починайте годування груддю раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Пекфент.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Проконсультуйтеся з лікарем, чи безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми чи інструменти під час прийому Пекфент.
• Після застосування Пекфент Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати проблеми зі зором. Якщо це трапилося, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.
• Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, доки Ви не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас діє.

Пекфент містить пропілпарагідроксибензоат (Е216)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) і, винятково, бронхоспазм (якщо Ви неправильно застосовуєте назальний спрей).

3. Як застосовувати Пекфент

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Пекфенту, коли та як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пекфент випускається у двох різних концентраціях: флакон по 100 мкг/доза та флакон по 400 мкг/доза. Переконайтеся, що ви використовуєте ту концентрацію, яку вам прописав лікар.

Яку кількість Пекфенту слід застосовувати

• Одна доза для лікування нападу проривного болю може складатися з одного або двох розпилювань (по одному в кожну ніздрю). Ваш лікар повідомить вам, скільки розпилювань (одне чи два) слід застосовувати для лікування нападу проривного болю.
• Не застосовуйте дозу, що перевищує ту, яку прописав вам лікар, для одного нападу проривного болю.
• Не застосовуйте Пекфент більше чотирьох разів на добу.
• Зачекайте принаймні чотири години перед наступним застосуванням дози Пекфенту.

Початкова доза

• Початкова доза становить 100 мкг.
• Вона складається з одного розпилювання в одну ніздрю з флакону 100 мкг/доза.
• Див. інструкції щодо застосування дози в розділі «Використання флакону Пекфенту».

Пошук правильної дози

• Ваш лікар допоможе вам знайти правильну дозу для зняття проривного болю. Дуже важливо дотримуватися його вказівок.
• Повідомляйте лікарю про свій біль та ефект від застосування Пекфенту. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозу Пекфенту.
• Не змінюйте дозу самостійно.

Після того, як правильна доза знайдена

• Повідомте лікарю, якщо доза Пекфенту, яку ви отримуєте, не зменшує проривний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу. Не змінюйте самостійно дозу Пекфенту або інших засобів від болю.
• Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникає більше чотирьох нападів проривного болю на добу. Можливо, лікар змінить вам терапію постійного болю. Після того як постійний біль буде контролюватися, лікар може змінити дозу Пекфенту.

Якщо ви сумніваєтеся щодо правильної дози або кількості Пекфенту, яку слід застосовувати, запитайте свого лікаря.

Використання флакону Пекфенту

Підготовка флакону Пекфенту до застосування

Перед застосуванням нового флакону Пекфенту його необхідно підготувати. Цей процес називається «заправлення».

Щоб заправити флакон, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. У новому флаконі Пекфенту у віконці лічильника на білій пластиковій верхній частині флакону будуть дві червоні смуги (малюнки 1 і 3а).
2. Зніміть прозорий захисний ковпачок з наконечника (малюнок 1).
3. Направте назальний розпилювач подалі від себе (і від інших людей).
4. Тримайте назальний розпилювач Пекфент вертикально, поставивши великий палець на дно флакону, а вказівний та середній пальці — на підставки для пальців по обидва боки наконечника (малюнок 2).
5. Міцно натисніть на підставки для пальців, доки не почуєте «клац»; потім відпустіть підставки (малюнок 2). Ви почуєте другий «клац», і у віконці лічильника з’явиться одна велика червона смуга (малюнок 3б).
6. Повторіть крок 5 тричі. Кожного разу, коли ви повторюєте крок 5, червона смуга стає меншою, доки ви не побачите зелену смугу у віконці лічильника (малюнки 3б–3е). Зелена смуга означає, що назальний розпилювач Пекфент готовий до застосування.
7. Протріть наконечник серветкою та викиньте серветку у туалет.
8. Якщо ви не збираєтеся використовувати ліки відразу, знову надіньте захисний ковпачок. Потім помістіть флакон Пекфенту до контейнера для зберігання, що захищає від дітей. Якщо минуло п’ять днів без застосування Пекфенту, повторіть заправлення, зробивши одне розпилювання.

Застосування Пекфенту

Пекфент слід застосовувати виключно шляхом розпилювання в ніздрі.

1. Переконайтеся, що у віконці лічильника є зелена смуга або цифра (малюнок 4): це підтверджує, що флакон Пекфенту було заправлено (див. розділ «Підготовка флакону Пекфенту до застосування» вище).
2. Якщо потрібно, висуньте ніс.
3. Сядьте, тримаючи голову прямо.
4. Зніміть захисний ковпачок з наконечника.
5. Тримайте флакон Пекфенту, поставивши великий палець на дно флакону, а вказівний та середній пальці — на підставки для пальців (малюнок 4).
6. Вставте наконечник на коротку відстань (приблизно 1 см) у ніздрю. Направте його вздовж стінок носа. Це трохи нахилить флакон (малюнок 5).
7. Закрийте іншу ніздрю пальцем іншої руки (малюнок 5).
8. Міцно натисніть на підставки для пальців, щоб розпилити Пекфент у ніздрю. Після звуку «клац» відпустіть підставки. Примітка: можливо, ви нічого не відчуєте в носі; не вважайте це ознакою того, що розпилювач не працює; керуйтеся звуком «клац» та числовим лічильником.
9. Повільно вдихніть через ніс і видихніть через рот.
10. Після кожного застосування числовий лічильник зміститься вперед і покаже, скільки розпилювань вже використано.
11. Якщо лікар прописав вам друге розпилювання, повторіть кроки 5–9, використовуючи іншу ніздрю.

Не застосовуйте дозу, що перевищує ту, яку прописав вам лікар, для лікування одного нападу болю.

1. Після кожного застосування знову помістіть флакон у контейнер, що захищає від дітей. Зберігайте ліки поза межами зору та досяжності дітей (малюнок 6).
2. Після застосування назального розпилювача сидіть принаймні одну хвилину.

Кількість розпилювань у флаконі Пекфенту

У кожному флаконі Пекфенту міститься вісім повних розпилювань.

• Після першого розпилювання у віконці лічильника з’явиться цифра 1. Лічильник буде збільшуватися з кожним наступним застосуванням.
• Коли ви побачите червону цифру 8 у віконці лічильника, флакон порожніє, і більше повних розпилювань отримати неможливо.

Утилізація не використаного Пекфенту

• Якщо ви бачите цифру, відмінну від 8, у віконці лічильника, НЕ використано всі 8 розпилювань флакону. У флаконі залишилися дози Пекфенту.
• Ви повинні витиснути залишкові дози Пекфенту з флакону, направивши назальний розпилювач подалі від себе (і від інших людей) та натискаючи і відпускаючи підставки для пальців, доки у віконці лічильника не з’явиться червона цифра «8».

Коли ви побачите цифру «8» у віконці лічильника, у флаконі залишиться лікарський засіб, який слід витиснути.

• Вам потрібно ще чотири рази натиснути і відпустити підставки для пальців, направивши розпилювач подалі від себе (і від інших людей).
• Під час натискання ви відчуєте більший опір, і підставки для пальців трохи просунуться.
• Ви НЕ почуєте звуку «клац» під час натискання.
• Дозатор залишиться на цифрі «8».
• Надіньте захисний ковпачок на наконечник флакону.
• Поверніть флакон у контейнер, що захищає від дітей.
• Запитайте у своїй місцевій аптеці про утилізацію порожніх флаконів (див. «Зберігання Пекфенту»).

Якщо назальний розпилювач Пекфенту заблокований або не працює належним чином

• Якщо розпилювач заблокований, направте його подалі від себе (і від інших людей) і міцно натисніть на помпу вниз. Це допоможе усунути блокування.
• Якщо назальний розпилювач продовжує не працювати належним чином, утилізуйте флакон і розпочніть використання нового. Повідомте лікарю про цю подію. Ніколи не намагайтеся самостійно відремонтувати назальний розпилювач і не намагайтеся його розбирати, оскільки це може призвести до неправильної дози.

Утилізуйте флакон Пекфенту та розпочніть використання нового:

• Якщо минуло 60 днів або більше з моменту його заправлення або першого застосування.

Якщо ви застосували більше Пекфенту, ніж потрібно

• Можливо, ви відчуєте сонливість, нудоту, запаморочення або повільне, поверхневе дихання. У тяжких випадках передозування Пекфентом може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення, сильну сонливість або повільне, поверхневе дихання, негайно зателефонуйте в екстрену медичну допомогу або попросіть когось зробити це.
• Передозування також може спричинити захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви припините лікування Пекфентом

Якщо у вас більше не виникає проривного болю, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування Пекфентом і дотримуйтесь його вказівок. Однак ви повинні продовжувати приймати інший опіоїд для лікування постійного болю. Можливо, лікар повинен перевірити дозу.

Після припинення застосування Пекфенту ви можете відчувати симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Пекфенту. Якщо ви відчуваєте симптоми абстиненції, зв’яжіться з лікарем. Лікар оцінить, чи потрібно вам лікування для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зателефонуйте в швидку допомогу або попросіть когось зробити це у будь-якому з таких випадків:

• Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості.
• Якщо ви відчуваєте сильну сонливість.
• Якщо у вас повільне або поверхневе дихання.
• Якщо у вас холодна та волога шкіра, ви бліді, пульс слабкий або інші ознаки шоку.

Якщо ви або той, хто про вас турбується, помітили будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зателефонуйте в швидку допомогу.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Відчуття дезорієнтації (незнання, де ви перебуваєте)
• Зміна смаку
• Запаморочення
• Нудота або блювота
• Сонливість, головний біль
• Кровотеча з носа, дискомфорт у носі (наприклад, почуття печіння в носі), виділення з носа
• Запор
• Свербіж шкіри

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• Респіраторна інфекція
• Біль, дискомфорт або набряк у горлі або носі
• Кашель, чхання, риніт або застуда, зміни в характері рідини, що виділяється з носа
• Алергічна реакція, висип на шкірі
• Втрата або підвищення апетиту, збільшення ваги тіла
• Дегідратація, відчуття спраги
• Неправильне застосування препарату
• Почуття, що ви бачите або чуєте те, чого немає (галюцинації або делірій), почуття сплутаності свідомості
• Депресія, тривожність, повільність або нервозність
• Втрата здатності концентруватися або підвищена активність
• Втрата пам’яті
• Почуття «ефекту сп’яніння»
• Зниження свідомості або відсутність реакції, втрата свідомості
• Судоми (епілептичні напади)
• Судоми або м’язові тремори
• Втрата смаку, втрата або зміна нюху
• Утруднення мовлення
• Синюшне забарвлення шкіри
• Головокружіння, падіння, загальне нездужання
• Порушення терморегуляції та кровообігу, відчуття приливу тепла або гарячки, озноб, підвищена пітливість
• Набряк м’яких тканин
• Зниження артеріального тиску
• Блокування трахеї
• Утруднення дихання
• Вагінальні кровотечі
• Розрив кишки або запалення слизової оболонки шлунка
• Оніміння або поколювання в роті, мові або носі, інші проблеми з язиком, виразки в роті, сухість у роті
• Діарея
• Пізнівідчуття, біль у шлунку, погане травлення
• Дискомфорт або біль у суглобах
• Утруднення або неможливість пити воду
• Біль у грудях
• Почуття втоми або слабкості, труднощі з рухами
• Зміни в клітинах крові (виявлені лабораторними аналізами)
• Підвищення рівня цукру в крові
• Білки в сечі

Інші побічні ефекти (частота невідома [не може бути оцінена на основі наявних даних]):

• Серйозні проблеми з диханням
• Покрасніння шкіри
• Безсоння
• Синдром відміни (може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремор і пітливість)
• Фармакологічна толерантність, залежність від ліків (надмірне вживання), зловживання ліками (див. розділ 2)

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пекфенту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору. Пекфент може бути потенційно смертельним, якщо дитина випадково прийме його.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть у людей, які випадково або навмисно використовують його, коли він їм не був призначений.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.
• Не зберігайте Пекфент при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у його упаковці, що захищає від дітей, щоб захистити від світла.
• Завжди тримайте флакон Пекфенту всередині упаковки, що захищає від дітей, навіть після його спорожнення.
• Не використовуйте Пекфент більше ніж протягом 60 днів після першого застосування (незалежно від того, чи це було заповнення дозатора, чи лікування епізоду проривного болю).
• Навіть Пекфент, термін дії якого закінчився або який більше не потрібен, може містити достатню кількість ліків, щоб бути шкідливим для інших людей, особливо для дітей. Пекфент не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Будь-які залишки Пекфенту, що не використовуються, слід утилізувати якомога швидше відповідно до інструкцій, наведених у розділі Утилізація не використаного Пекфенту. Порожній флакон слід повернути назад у його упаковку, що захищає від дітей, і утилізувати, віддавши в аптеку або діючи відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пекфенту

Діючою речовиною є фентаніл.

• Пекфент 100 мкг/доза, розчин для назального розпилювання

Кожен мл розчину містить 1000 мкг фентанілу (у формі цитрату).

Одне розпилювання (100 мкл) містить 100 мкг фентанілу (у формі цитрату).

• Пекфент 400 мкг/доза, розчин для назального розпилювання

Кожен мл розчину містить 4000 мкг фентанілу (у формі цитрату).

Одне розпилювання (100 мкл) містить 400 мкг фентанілу (у формі цитрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини): пектин (Е440), манітол (Е421), фенетиловий спирт, пропілпарагідроксибензоат (Е216), сахароза, очищена вода, а також хлоридна кислота або натрію гідроксид для регулювання рН.

Зовнішній вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою прозорий або майже прозорий безбарвний розчин для назального розпилювання. Розчин міститься у скляному флаконі, оснащеному дозувальним насосом. Дозувальний насос має лічильник спреїв і видає звук «клік», що дозволяє почути та побачити, що доза була випущена, а також має захисний ковпачок. Після підготовки флакона Пекфент до застосування (праймінгу) він видає вісім повних спреїв. Кожен флакон Пекфент постачається в упаковці, яка захищена від дітей.

Флакони Пекфенту в упаковках, захищених від дітей, постачаються в коробках, що містять 1, 4 або 12 флаконів.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Німеччина

Виробник

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
  Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
  Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
  Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.