Pecfent 400 mikrogramów/pulweryzacja, roztwór do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PecFent 100 mikrogramów/pytka, roztwór do inhalacji nazywnej

PecFent 400 mikrogramów/pytka, roztwór do inhalacji nazywnej

fentanylu

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek PecFent i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent
3. Jak stosować lek PecFent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PecFent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PecFent i kiedy się go stosuje

Co to jest PecFent

PecFent zawiera fentanylu, który jest silnym lekiem przeciwbólowym znanym jako opioid.

Do czego stosuje się PecFent

PecFent stosuje się u dorosłych z nowotworem w celu złagodzenia tzw. bólu przełomowego.

• Ból ten pojawia się nagle.
• Pojawia się pomimo przyjmowania regularnych opioidów (np. morfiny, fentanylu, oksykodonu lub hydroksymorfonu) stosowanych w celu kontrolowania stałego bólu podstawowego.

PecFent należy stosować wyłącznie u dorosłych, którzy już codziennie przyjmują inne opioidy na stały ból spowodowany nowotworem.

Jak działa PecFent

PecFent to roztwór do zastosowania w postaci sprayu nosowego.

• Gdy PecFent jest wstrzykiwany w nos, mikroskopijne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.
• Fentanylu jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa i przechodzi bezpośrednio do krwiobiegu.
• Oznacza to, że lek szybko dociera do organizmu, łagodząc ból przełomowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku PecFent

Nie stosuj PecFent:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie przyjmujesz regularnie opioidów przepisanych przez lekarza (np. kodyny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontroli bólu przewlekłego. Jeśli nie przyjmujesz tych leków, nie stosuj PecFent, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia i/lub płytszego oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• Jeśli cierpisz na ból o krótkim nasileniu, inny niż ból przebijający.
• Jeśli masz poważny problem z układem oddechowym lub płucami.
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami zawierającymi oksybat sodu.

Nie stosuj PecFent, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i niedostępnym dla innych miejscu (zobacz punkt 5 „Przechowywanie PecFent” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Utrzymuj PecFent poza zasięgiem dzieci

• Należy przechowywać PecFent w opakowaniu odpornym na dzieci, nawet jeśli już wykorzystałeś osiem wstrzyśnięć. Wynika to z faktu, że PecFent może być śmiertelnie niebezpieczny, jeśli dziecko przypadkowo go zażyje.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PecFent:

• Jeśli przez pewien czas nie przyjmujesz tej samej dawki opioidu na ból stały.
• Jeśli masz problemy z układem oddechowym, takie jak astma, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli doznałeś silnego urazu głowy.
• Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niskie tętno.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niską objętość płynu w obiegu krążenia.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ mogą one wpływać na sposób rozkładu leku w organizmie.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwdrgawkowe, zapoznaj się z sekcją „Inne leki i PecFent”.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

• Jeśli jesteś sportowcem, PecFent może wywołać pozytywny wynik w testach na dopingu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania PecFent:

• Doświadczasz nawracających krwawień z nosa; lekarz może zalecić leczenie alternatywne.
• Uważasz, że PecFent staje się coraz mniej skuteczny w leczeniu napadów bólu przebijającego.
• Odczuwasz ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku, jaką przepisał lekarz.
• Uważasz, że stajesz się uzależniony od PecFent.
• Pojawiają się u Ciebie następujące objawy: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Razem mogą one wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę zwaną niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) w wyniku stosowania opioidów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanylu, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania PecFent. Zjawisko to nazywa się hiperalgezją. Zwiększenie dawki PecFent może przez pewien czas dalej łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że skuteczność leku maleje, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie PecFent.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Powtarzane stosowanie PecFent może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi bólowej.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od PecFent może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnienie od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania PecFent, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie przestać stosować lek lub kontrolować jego przyjmowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia i potliwość), a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać stosowanie leku i jak to zrobić.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

PecFent może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu braku powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie PecFent nie jest zatwierdzone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i PecFent

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem PecFent, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą powodować senność, takie jak tabletki nasenne, środki uspokajające, leki rozkurczowe mięśni, leki na lęk, takie jak benzodiazepiny (np. diazepan) lub leki na alergie (antyhistaminowe). Stosowanie PecFent jednocześnie z lekami wywołującymi senność zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być śmiertelne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Z tego powodu jednoczesne stosowanie PecFent z lekami uspokajającymi należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci PecFent razem z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów.
• Leki na depresję zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu dwóch tygodni poprzedzających stosowanie PecFent.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwdrgawkowe. PecFent może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy PecFent jest dla Ciebie odpowiedni.

• Wstrząśnienia nosowe na zatkany nos (zawierające dekongestant, np. ksylometazolina).
• Leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada PecFent, w tym:
  • Leki na zakażenie HIV (np. rytonawir, nelfinawir, amprenawir lub fosamprenawir).
  • Leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol lub fluokonazol).
  • Leki na infekcje bakteryjne (np. troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna).
  • „Aprepitant”, stosowany do łagodzenia nudności.
  • „Diltiazem” i „werapamil”, stosowane przy nadciśnieniu lub problemach z sercem.
  • Inne leki przeciwbólowe zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna. Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia i potliwość) podczas stosowania tych leków.
  • Niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

Nie stosuj żadnego innego rodzaju wstrząśnienia nosowego co najmniej przez 15 minut po zastosowaniu PecFent.

Stosowanie PecFent z pokarmami, napojami i alkoholem

• Nie pij alkoholu podczas stosowania PecFent, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania PecFent, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj PecFent w czasie ciąży ani jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Nie stosuj PecFent podczas porodu, ponieważ może to powodować problemy z oddychaniem u dziecka.
• Nie stosuj PecFent w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmiącego niemowlęcia.
• Nie należy rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż po upływie 5 dni od ostatniej dawki PecFent.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Skonsultuj się z lekarzem, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny lub narzędzia podczas przyjmowania PecFent.
• Możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub problemy z widzeniem po zastosowaniu PecFent. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
• Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie.

PecFent zawiera propylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E216)

Może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione) i rzadko – skurcz oskrzeli (jeśli wstrząśnienie nosowe nie zostanie poprawnie zastosowane).

3. Jak stosować PecFent

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni również, czego można oczekiwać po zastosowaniu PecFent, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

PecFent jest dostępny w dwóch różnych stężeniach: fiolka zawierająca 100 mikrogramów na zassanie oraz fiolka zawierająca 400 mikrogramów na zassanie. Upewnij się, że stosujesz stężenie przepisane przez lekarza.

Ile PecFent należy stosować

• Dawkę do leczenia napadowego bólu może stanowić jedno lub dwa zassania (po jednym w każdej dziurce nosowej). Lekarz powie Ci, ile zassań (jedno lub dwa) należy zastosować do leczenia napadowego bólu.
• Nie stosuj dawki większej niż przepisana przez lekarza w przypadku pojedynczego napadowego bólu.
• Nie stosuj PecFent więcej niż cztery razy dziennie.
• Poczekaj co najmniej cztery godziny przed podaniem następnej dawki PecFent.

Dawka początkowa

• Dawka początkowa to 100 mikrogramów.
• Składa się ona z jednego zassania w jednej dziurce nosowej z fiolki zawierającej 100 mikrogramów na zassanie.
• Zobacz instrukcje dotyczące stosowania dawki w sekcji „Użycie fiolki PecFent”.

Wyszukiwanie odpowiedniej dawki

• Lekarz pomoże Ci znaleźć odpowiednią dawkę do złagodzenia napadowego bólu. Bardzo ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał wskazówek lekarza.
• Informuj lekarza o swoim bólu i działaniu PecFent. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki PecFent.
• Nie zmieniaj samodzielnie dawki.

Gdy znajdziesz odpowiednią dawkę

• Powiadom lekarza, jeśli dawka PecFent nie łagodzi Twojego napadowego bólu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki. Nie zmieniaj samodzielnie dawki PecFent ani innych leków przeciwbólowych.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz więcej niż cztery napady bólu dziennie. Lekarz może zmienić leczenie bólu przewlekłego. Gdy ból przewlekły zostanie skontrolowany, lekarz może zmienić dawkę PecFent.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub ilości PecFent, którą należy stosować, zapytaj lekarza.

Użycie fiolki PecFent

Przygotowanie fiolki PecFent do użytku

Przed pierwszym użyciem nowej fiolki PecFent należy ją przygotować. Nazywa się to „przygotowaniem do działania”.

Aby przygotować fiolkę do działania, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Nowa fiolka PecFent będzie miała dwie czerwone linie w okienku licznika na białej plastikowej części górnej fiolki (rysunek 1 i 3a).
2. Usuń przezroczystą osłonę plastikową z dyszy (rysunek 1).
3. Skieruj zraszacz do nosa w przeciwną stronę od siebie (i od innych osób).
4. Trzymaj zraszacz do nosa PecFent pionowo, z kciukiem u dołu fiolki oraz palcem wskazującym i środkowym na uchwytach palcowych po obu stronach dyszy (rysunek 2).
5. Silnie naciśnij uchwyty palcowe, aż usłyszysz „klik”; następnie puść uchwyty (rysunek 2). Usłyszysz drugi „klik” i pojawi się pojedyncza duża czerwona linia w okienku licznika (rysunek 3b).
6. Powtórz krok 5 trzykrotnie. Przy każdym powtórzeniu czerwona linia będzie się zmniejszać, aż pojawi się zielona linia w okienku licznika (rysunek 3b-e). Zielona linia oznacza, że zraszacz do nosa PecFent jest gotowy do użycia.
7. Wyczyść dyszę chusteczką higieniczną i wyrzuć chusteczkę do toalety.
8. Jeśli nie zamierzasz natychmiast użyć leku, ponownie załóż osłonę ochronną. Następnie umieść fiolkę PecFent w pojemniku do przechowywania odpornym na dzieci. Jeśli upłynie pięć dni bez użycia PecFent, ponownie przygotuj do działania, zassując raz.

Stosowanie PecFent

PecFent należy stosować wyłącznie przez zassanie do nosa.

1. Sprawdź, czy w okienku licznika znajduje się zielona linia lub liczba (rysunek 4): potwierdza to, że fiolka PecFent została przygotowana do działania (zobacz „Przygotowanie fiolki PecFent do użytku” powyżej).
2. Wyczyść nos, jeśli uznasz to za konieczne.
3. Usiądź z głową w pozycji pionowej.
4. Usuń osłonę ochronną z dyszy.
5. Trzymaj fiolkę PecFent z kciukiem u dołu fiolki oraz palcem wskazującym i środkowym na uchwytach palcowych (rysunek 4).
6. Umieść dyszę w niewielkiej odległości (około 1 cm) wewnątrz jednej dziurki nosowej. Skieruj ją w stronę ścian nosa. W ten sposób fiolka zostanie nieco nachylona (rysunek 5).
7. Zamknij drugą dziurkę nosową palcem drugiej ręki (rysunek 5).
8. Silnie naciśnij uchwyty palcowe, aby zassanie PecFent do dziurki nosowej. Gdy usłyszysz klik, puść uchwyty. Uwaga: Być może nie odczujesz niczego w nosie; nie zakładaj, że oznacza to, że zraszacz nie działa; kieruj się dźwiękiem klik i licznikiem numerycznym.
9. Powoli wdychaj przez nos i wydychaj przez usta.
10. Licznik numeryczny będzie się zmieniać po każdym użyciu, pokazując, ile zassań zostało wykonanych.
11. Jeśli lekarz przepisał drugie zassanie, powtórz kroki od 5 do 9, używając drugiej dziurki nosowej.

Nie stosuj dawki większej niż przepisana przez lekarza do leczenia pojedynczego napadowego bólu.

1. Po każdym użyciu ponownie umieść fiolkę w pojemniku odpornym na dzieci. Przechowuj lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci (rysunek 6).
2. Pozostań w pozycji siedzącej co najmniej przez minutę po użyciu zraszacza do nosa.

Liczba zassań w fiolce PecFent

Każda fiolka PecFent zawiera osiem pełnych zassań.

• Po pierwszym zassaniu pojawi się liczba 1 w okienku licznika. Numeracja będzie się zmieniać w miarę używania zraszacza.
• Gdy zobaczysz czerwoną liczbę 8 w okienku licznika, fiolka jest pusta i nie można uzyskać więcej pełnych zassań.

Usuwanie nieużywanego PecFent

• Jeśli widzisz liczbę inną niż 8 w okienku licznika, NIE wykorzystałeś wszystkich 8 zassań z fiolki. W fiolce pozostały dawki PecFent.
• Musisz wypuścić pozostałe dawki PecFent z fiolki, skierowując zraszacz do nosa w przeciwną stronę od siebie (i od innych osób) i naciskając oraz odpuszczając uchwyty, aż pojawi się czerwona liczba „8” w okienku licznika.

Gdy zobaczysz liczbę „8” w okienku licznika, w fiolce nadal pozostanie lek, który należy wypuścić.

• Będziesz musiał nacisnąć i puścić uchwyty palcowe jeszcze 4 razy, skierowując zraszacz do nosa w przeciwną stronę od siebie (i od innych osób).
• Będziesz odczuwał większy opór podczas naciskania, a uchwyty palcowe przesuną się tylko nieco.
• NIE usłyszysz kliku podczas naciskania.
• Dawkownik pozostanie na liczbie „8”.
• Załóż osłonę ochronną na fiolkę z zraszaczem.
• Ponownie umieść fiolkę w pojemniku odpornym na dzieci.
• Zapytaj w swojej aptece o sposoby utylizacji pustych fiolki (zobacz „Przechowywanie PecFent”).

Jeśli zraszacz do nosa PecFent jest zatkany lub nie działa poprawnie

• Jeśli zraszacz jest zatkany, skieruj go w przeciwną stronę od siebie (i od innych osób) i silnie naciśnij pompę w dół. Spowoduje to usunięcie zatkania.
• Jeśli zraszacz do nosa nadal nie działa poprawnie, wyrzuć uszkodzoną fiolkę i rozpocznij nową. Powiadom lekarza o zdarzeniu. Nigdy nie próbuj samodzielnie naprawiać zraszacza do nosa ani nie próbuj go rozmontować, ponieważ może to prowadzić do podania nieprawidłowej dawki.

Wyrzuć fiolkę PecFent i rozpocznij nową:

• Jeśli upłynęło 60 dni lub więcej od momentu przygotowania do działania lub pierwszego użycia fiolki.

Jeśli zastosujesz więcej PecFent niż należy

• Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub powolne, płytkie oddychanie. W ciężkich przypadkach przedawkowanie PecFent może prowadzić do śpiączki. Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy, silną senność lub powolne, płytkie oddychanie, zadzwoń po karetkę lub poproś kogoś, aby to zrobił natychmiast.
• Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli przerwiesz leczenie PecFent

Jeśli nie odczuwasz już napadowego bólu, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia PecFent i postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Należy jednak nadal stosować inny opioid do leczenia bólu przewlekłego. Lekarz może konieczność sprawdzenia dawki.

Po zaprzestaniu stosowania PecFent możesz odczuwać objawy abstynencyjne podobne do możliwych działań niepożądanych PecFent. Jeśli odczuwasz objawy abstynencyjne, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leku do złagodzenia lub wyeliminowania objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wezwij natychmiast pogotowie ratunkowe lub poproś kogoś, aby to zrobił, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy lub omdlewasz.
• Jeśli odczuwasz silne zasypianie.
• Jeśli oddychasz powoli lub płytko.
• Jeśli masz zimną i wilgotną skórę, jesteś blady, masz słaby puls lub inne objawy wstrząsu.

Jeśli Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, zauważycie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast wezwijcie pogotowie ratunkowe.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Dezorientacja (brak orientacji w przestrzeni)
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Zawroty głowy
• Nudności lub wymioty
• Senność, ból głowy
• Krwawienie z nosa, dolegliwości nosa (np. uczucie pieczenia w nosie), kapiący nos
• Zaparcia
• Świąd skóry

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Infekcja dróg oddechowych

• Ból, dolegliwości lub obrzęk gardła lub nosa

• Kaszel, kichanie, katar lub przeziębienie, zmiany w wydzielinie z nosa

• Reakcja alergiczna, wysypka skórna

• Utrata lub zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała

• Odwodnienie, uczucie pragnienia

• Nieprawidłowe stosowanie leku

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje lub delirium), uczucie dezorientacji

• Depresja, niepokój, spowolnienie lub niepokój psychiczny

• Utrata koncentracji lub zwiększenie aktywności

• Utrata pamięci

• Odczucie „podniecenia”

• Zaburzenia świadomości lub brak reakcji, utrata przytomności

• Napad drgawkowy (atak padaczkowy)

• Drżenie mięśni lub drgawki

• Utrata węchu, utrata lub zmiana węchu

• Trudności w mówieniu

• Siniec skóry

• Odczucie zawrotów głowy, upadki, ogólne niedobitie

• Nieprawidłowe działanie termoregulacji i krążenia, uczucie ucieczki gorąca lub gorączki, dreszcze, nadmierne pocenie się

• Obrzęk miękkich tkanek

• Niskie ciśnienie tętnicze

• Zablokowanie tchawicy

• Trudności w oddychaniu

• Krwawienie z dróg rodnych

• Przerwanie jelita lub zapalenie błony śluzowej żołądka

• Numbness lub uczucie mrowienia w jamie ustnej, języku lub nosie, inne problemy z językiem, owrzodzenia jamy ustnej, suchość jamy ustnej

• Biegunka

• Obrzydliwość, ból brzucha, niestrawność

• Ból lub dolegliwości stawów

• Trudności lub niemożność picia wody

• Ból w klatce piersiowej

• Odczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności w poruszaniu się

• Zmiany w komórkach krwi (wykrywane w badaniach laboratoryjnych)

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi

• Obecność białka w moczu

Inne działania niepożądane (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]):

• Ciężkie zaburzenia oddechowe
• Rumień
• Bezsenność
• Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się)
• Tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (uzależnienie), nadużywanie leków (patrz punkt 2)

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku PecFent

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci. Lek PecFent może być potencjalnie śmiertelny, jeśli zostanie przypadkowo zażuty przez dziecko.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia lub nawet śmierć u osób, które przyjmą go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowuj leku PecFent w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Butelkę przechowuj w opakowaniu odpornym na dzieci, aby chronić ją przed światłem.
• Butelkę z lekiem PecFent należy zawsze trzymać w opakowaniu odpornym na dzieci, nawet po opróżnieniu.
• Nie należy stosować leku PecFent dłużej niż przez 60 dni od pierwszego użycia (czyli od pierwszego napełnienia lub od chwili zastosowania w celu leczenia napadowego bólu).
• Lek PecFent, który stracił ważność lub nie jest już potrzebny, może nadal zawierać wystarczającą ilość substancji czynnej, aby szkodzić innym osobom, szczególnie dzieciom. Nie wolno wyrzucać PecFent do kanalizacji ani do śmieci. Wszystkie pozostałości leku PecFent, których nie należy już używać, należy jak najszybciej usunąć zgodnie z instrukcjami podanymi w części Unieszkodliwianie nieużywanego PecFent. Pustą butelkę należy ponownie umieścić w opakowaniu odpornym na dzieci i usunąć – należy ją zanieść do apteki lub postępować zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład PecFent

Substancją czynną jest fentanil.

• PecFent 100 mikrogramów/pompka, roztwór do wstrzykiwania w nosie

Każdy ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

Jedno wstrząśnięcie (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

• PecFent 400 mikrogramów/pompka, roztwór do wstrzykiwania w nosie

Każdy ml roztworu zawiera 4000 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

Jedno wstrząśnięcie (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to pektyna (E440), manitol (E421), alkohol fenyloetylowy, parahydroksybenzoan propylu (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ma postać przezroczystego do prawie przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwania w nosie. Zawarty jest w fiolce szklanej, wyposażonej w pompkę dawkującą. Pompka posiada licznik wstrząśnień, który wydaje dźwięk „klik”, dzięki czemu można usłyszeć i zobaczyć, że wstrząśnięcie zostało podane, oraz posiada osłonę ochronną. Po nawadnieniu fiolki PecFent (przygotowaniu do użytku) podaje się osiem pełnych wstrząśnień. Każda fiolka PecFent jest dostarczana w opakowaniu odpornym na dzieci.

Fiolki PecFent w opakowaniach odpornych na dzieci są dostarczane w pudełkach zawierających 1, 4 lub 12 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.