Пекфент 400 мкг/доза, раствор для назального распыления

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пекфент 100 мкг/доза, раствор для назального распыления

Пекфент 400 мкг/доза, раствор для назального распыления

фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пекфент и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пекфент
3. Как применять Пекфент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пекфент
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пекфент и для чего он применяется

Что такое Пекфент

Пекфент содержит фентанил, который является мощным лекарственным средством для обезболивания, относящимся к группе опиоидных анальгетиков.

Для чего применяется Пекфент

Пекфент применяется у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями для купирования так называемой «прорывной» боли.

• Такой тип боли возникает внезапно.
• Она появляется даже при регулярном приёме обычных опиоидных анальгетиков (например, морфина, фентанила, оксикодона или гидроморфона), предназначенных для контроля постоянной фоновой боли.

Пекфент следует применять только у взрослых пациентов, которые уже получают ежедневные дозы опиоидов для контроля постоянной боли, вызванной онкологическим заболеванием.

Как действует Пекфент

Пекфент — это раствор для назального распыления.

• При распылении Пекфента в нос мельчайшие капли образуют тонкий гель.
• Фентанил быстро всасывается через слизистую оболочку носа и поступает непосредственно в кровоток.
• Это позволяет препарату быстро достичь организма и купировать прорывную боль.

2. Что нужно знать перед началом применения Пекфент

Не используйте Пекфент:

• Если у вас аллергия на фентанил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы не принимаете регулярно опиоидные препараты, назначенные вашим врачом (напр., кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, по крайней мере в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не принимали такие препараты, не используйте Пекфент, поскольку это может увеличить риск замедления дыхания и/или его поверхностности, а в некоторых случаях — даже остановки дыхания.
• При кратковременных болях, не связанных с прорывной болью.
• При тяжелых нарушениях дыхания или заболевании легких.
• При одновременном лечении препаратами, содержащими оксибат натрия.

Не используйте Пекфент, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.

Предупреждения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте (см. раздел 5 «Хранение Пекфент» для получения дополнительной информации).

Держите Пекфент вне досягаемости детей

• Пекфент необходимо хранить в оригинальной упаковке, защищённой от детей, даже если вы уже использовали все восемь доз. Это связано с тем, что Пекфент потенциально смертелен при случайном приёме детьми.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пекфент:

• Если вы не принимали одинаковую суточную дозу опиоидного препарата в течение некоторого времени для контроля постоянной боли.
• При наличии нарушений дыхания, таких как астма, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.
• При тяжёлой травме головы.
• При наличии заболеваний сердца, особенно при низком сердечном ритме.
• При низком артериальном давлении или недостаточном объёме жидкости в кровотоке.
• При нарушениях функции почек или печени, поскольку они могут повлиять на метаболизм препарата в организме.
• При приёме антидепрессантов или антипсихотических препаратов — см. раздел «Другие лекарства и Пекфент».

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.

• Если вы спортсмен, Пекфент может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Обратитесь к врачу при применении Пекфент, если:

• У вас возникают повторяющиеся носовые кровотечения; врач может порекомендовать альтернативное лечение.
• Вы считаете, что Пекфент становится менее эффективным при лечении прорывных болей.
• Вы ощущаете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата, как это прописано врачом.
• Вы считаете, что становитесь зависимыми от Пекфент.
• У вас появляется комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное заболевание — надпочечниковую недостаточность, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.
• У вас ранее была диагностирована надпочечниковая недостаточность или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) на фоне применения опиоидов.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Пекфент — это называется гипералгезия. Увеличение дозы Пекфент может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Пекфент.

Зависимость и привыкание

Повторное применение Пекфент также может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться как ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости от Пекфент может быть выше, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или зависимости от него, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («наркомания»);
• вы курите;
• у вас ранее были психические расстройства (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при применении Пекфент вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем прописал врач.
• Вам нужно принимать дозу выше рекомендованной.
• Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), и чувствуете облегчение после повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную схему лечения, подходящее время для прекращения приёма и безопасный способ отмены препарата.

Нарушения дыхания во сне

Пекфент может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждения ночью из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Применение Пекфент у детей младше 18 лет не одобрено.

Другие лекарства и Пекфент

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту перед применением Пекфент, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, которые могут вызывать сонливость, такие как снотворные, транквилизаторы, миорелаксанты, препараты от тревожности, например, бензодиазепины (напр., диазепам), или препараты от аллергии (антигистаминные средства). Применение Пекфент одновременно с препаратами, вызывающими сонливость, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть смертельным. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. По этой причине применение Пекфент вместе с седативными средствами следует рассматривать только в случае, когда другие терапевтические варианты невозможны. Однако если врач назначил вам Пекфент вместе с седативными препаратами, необходимо ограничить дозу и продолжительность лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте инструкциям по применению. Будет полезно проинформировать ваших друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах.
• Препараты от депрессии, называемые «ингибиторы моноаминоксидазы» (ИМАО). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимали ИМАО в течение двух недель до начала применения Пекфент.

Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном приёме таких препаратов, как определённые антидепрессанты или антипсихотики. Пекфент может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния (напр., возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (напр., тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Пекфент.

• Назальные спреи для лечения заложенности носа (содержащие сосудосуживающие средства, такие как оксиметазолин).
• Препараты, которые могут влиять на метаболизм Пекфент в организме, в том числе:
  • Препараты от ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, ампренавир или фосампренавир).
  • Препараты от грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол или флуконазол).
  • Препараты от бактериальных инфекций (например, тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин).
  • «Апредитант», применяемый для уменьшения тошноты.
  • «Дилтиазем» и «верапамил», применяемые при гипертонии или заболеваниях сердца.
  • Другие обезболивающие препараты, называемые частичные агонисты/антагонисты, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин. При одновременном применении могут возникнуть симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость).
  • Некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.

Не используйте другие назальные спреи как минимум за 15 минут до или после применения Пекфент.

Применение Пекфент с пищей, напитками и алкоголем

• Не употребляйте алкоголь во время применения Пекфент, поскольку это может увеличить риск серьёзных побочных эффектов.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время применения Пекфент, поскольку он может повлиять на метаболизм препарата в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не используйте Пекфент, если вы беременны или можете забеременеть, если только врач не сказал вам об этом.
• Не используйте Пекфент во время родов, поскольку это может вызвать проблемы с дыханием у вашего ребёнка.
• Не используйте Пекфент в период лактации, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у кормящегося ребёнка.
• Не начинайте грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы Пекфент.

Вождение и использование механизмов

• Проконсультируйтесь с врачом, безопасно ли вам водить транспорт или управлять механизмами или инструментами во время приёма Пекфент.
• После применения Пекфент вы можете чувствовать сонливость, головокружение или проблемы со зрением. В этом случае не управляйте транспортом и не используйте инструменты или механизмы.
• Не управляйте транспортом и не используйте инструменты или механизмы, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Пекфент содержит пропилпарагидроксибензоат (Е216)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (если назальный спрей используется неправильно).

3. Как использовать Пекфент

Перед началом лечения и на регулярной основе во время него ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Пекфента, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Пекфент выпускается в двух различных концентрациях: флакон по 100 мкг на дозу и флакон по 400 мкг на дозу. Убедитесь, что вы используете ту концентрацию, которую вам назначил врач.

Какое количество Пекфента использовать

• Одна доза для купирования приступа прорывной боли может состоять из одного или двух впрыскиваний (по одному в каждую ноздрю). Ваш врач укажет, сколько впрыскиваний (одно или два) следует использовать для купирования приступа прорывной боли.
• Не используйте дозу, превышающую ту, которую вам назначил врач, для одного приступа прорывной боли.
• Не используйте Пекфент более четырёх раз в день.
• Перед следующим применением Пекфента подождите не менее четырёх часов.

Начальная доза

• Начальная доза составляет 100 мкг.
• Она включает одно впрыскивание в одну ноздрю из флакона по 100 мкг на дозу.
• См. инструкции по применению дозы в разделе «Использование флакона Пекфент».

Подбор правильной дозы

• Ваш врач поможет подобрать правильную дозу для купирования прорывной боли. Очень важно строго следовать указаниям врача.
• Сообщайте врачу о своей боли и эффекте, который оказывает Пекфент. Врач решит, нужно ли изменить дозу Пекфента.
• Не меняйте дозу самостоятельно.

После того как правильная доза найдена

• Сообщите врачу, если доза Пекфента, которую вы получаете, не купирует прорывную боль. Врач решит, нужно ли изменить дозу. Не меняйте самостоятельно дозу Пекфента или других обезболивающих препаратов.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас возникает более четырёх приступов прорывной боли в день. Возможно, врач изменит терапию постоянной боли. После того как постоянная боль будет контролироваться, врач может изменить дозу Пекфента.

Если вы не уверены в правильной дозе или в том, какое количество Пекфента вам следует использовать, проконсультируйтесь у врача.

Использование флакона Пекфент

Подготовка флакона Пекфент к применению

Перед использованием нового флакона Пекфент его необходимо подготовить. Этот процесс называется «заправка».

Чтобы заправить флакон, выполните следующие действия:

1. У нового флакона Пекфент в окне счётчика на верхней белой пластиковой части флакона будут видны две красные линии (рисунки 1 и 3а).
2. Снимите прозрачный защитный колпачок с распылителя (рисунок 1).
3. Направьте назальный распылитель в сторону от себя (и от других людей).
4. Держите назальный распылитель Пекфент вертикально, поместив большой палец на дно флакона, а указательный и средний пальцы — на ручки с каждой стороны распылителя (рисунок 2).
5. Нажмите вниз на ручки до щелчка, затем отпустите их (рисунок 2). Вы услышите второй щелчок, и в окне счётчика появится одна большая красная полоса (рисунок 3б).
6. Повторите шаг 5 три раза. При каждом повторении красная полоса будет уменьшаться, пока в окне счётчика не появится зелёная полоса (рисунки 3б–3е). Зелёная полоса означает, что назальный распылитель Пекфент готов к использованию.
7. Протрите распылитель салфеткой и выбросьте салфетку в унитаз.
8. Если вы не будете использовать препарат сразу, снова наденьте защитный колпачок. Затем поместите флакон Пекфент в защитную упаковку, недоступную для детей. Если препарат не использовался в течение пяти дней, повторите заправку, сделав один впрыск.

Применение Пекфент

Пекфент следует применять только в виде назального распыления.

1. Убедитесь, что в окне счётчика видна зелёная полоса или цифра (рисунок 4): это подтверждает, что флакон Пекфент заправлен (см. раздел «Подготовка флакона Пекфент к применению» выше).
2. Продуйте нос, если считаете это необходимым.
3. Сядьте, держа голову прямо.
4. Снимите защитный колпачок с распылителя.
5. Держите флакон Пекфент большим пальцем у дна флакона, а указательным и средним пальцами — на ручках (рисунок 4).
6. Вставьте распылитель на небольшое расстояние (примерно 1 см) внутрь одной ноздри. Направьте его в сторону стенок носа. При этом слегка наклоните флакон (рисунок 5).
7. Закройте другую ноздрю пальцем другой руки (рисунок 5).
8. Нажмите вниз на ручки, чтобы распылить Пекфент в ноздрю. После щелчка отпустите ручки. Примечание: вы можете ничего не почувствовать в носу; не думайте, что распылитель не работает — ориентируйтесь по щелчку и цифре на счётчике.
9. Медленно вдохните через нос и выдохните через рот.
10. Счётчик увеличится после каждого применения и покажет, сколько впрыскиваний уже сделано.
11. Если врач назначил второе впрыскивание, повторите пункты 5–9, используя другую ноздрю.

Не используйте дозу, превышающую ту, которую вам назначил врач, для купирования одного приступа боли.

1. После каждого применения возвращайте флакон в упаковку, недоступную для детей. Храните препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения (рисунок 6).
2. Оставайтесь сидя не менее одной минуты после использования назального распылителя.

Количество впрыскиваний в одном флаконе Пекфент

В каждом флаконе Пекфент содержится восемь полных впрыскиваний.

• После первого впрыскивания в окне счётчика появится цифра 1. Счётчик будет увеличиваться при каждом использовании.
• Когда в окне счётчика появится красная цифра 8, флакон пуст, и больше полных впрыскиваний получить невозможно.

Утилизация неиспользованного Пекфент

• Если в окне счётчика видна цифра, отличная от 8, НЕ все восемь впрыскиваний из флакона использованы. В флаконе ещё остаётся Пекфент.
• Необходимо удалить оставшиеся дозы Пекфент из флакона, направив распылитель в сторону от себя (и от других людей) и нажимая и отпуская ручки до тех пор, пока в окне счётчика не появится красная цифра «8».

Когда в окне счётчика появится цифра «8», в флаконе всё ещё останется лекарственное средство, которое необходимо удалить.

• Вам нужно будет нажать и отпустить ручки 4 раза, направляя распылитель в сторону от себя (и от других людей).
• При нажатии вы почувствуете большее сопротивление, и ручки будут двигаться лишь немного.
• Не будет слышен щелчок при нажатии.
• Дозатор останется на цифре «8».
• Наденьте защитный колпачок на распылитель.
• Верните флакон в упаковку, недоступную для детей.
• Уточните в местной аптеке порядок утилизации пустых флаконов (см. раздел «Хранение Пекфент»).

Если назальный распылитель Пекфент забит или не распыляет правильно

• Если распылитель забит, направьте его в сторону от себя (и от других людей) и несколько раз нажмите на насос, чтобы устранить засор.
• Если назальный распылитель по-прежнему не работает должным образом, утилизируйте флакон и начните использовать новый. Сообщите врачу о произошедшем. Никогда не пытайтесь самостоятельно починить назальный распылитель и не разбирайте его, поскольку это может привести к неправильной дозировке.

Утилизируйте флакон Пекфент и начните использовать новый:

• Если с момента заправки или первого использования прошло 60 дней или более.

Если вы случайно использовали больше Пекфент, чем нужно

• Вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или иметь медленное или поверхностное дыхание. В тяжёлых случаях передозировка Пекфент может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или у вас медленное или поверхностное дыхание, немедленно вызовите скорую помощь или попросите кого-то сделать это.
• Передозировка также может вызвать поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы прекратите лечение Пекфент

Если у вас больше нет прорывной боли, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Пекфент и следуйте его указаниям. Однако вы должны продолжать принимать другой опиоид для контроля постоянной боли. Возможно, врач должен будет проверить дозу.

После прекращения применения Пекфент у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, схожие с возможными побочными эффектами Пекфент. При появлении симптомов абстиненции свяжитесь с врачом. Врач оценит необходимость назначения препаратов для уменьшения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно вызовите скорую помощь или попросите кого-либо сделать это в следующих случаях:

• Если вы чувствуете сильное головокружение или теряете сознание.
• Если вы чувствуете сильную сонливость.
• Если у вас замедленное или поверхностное дыхание.
• Если у вас холодная и влажная кожа, вы бледны, пульс слабый или присутствуют другие признаки шока.

Если вы или ухаживающий за вами человек заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно вызовите скорую помощь.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение дезориентации (неясность, где вы находитесь)
• Изменение вкуса
• Головокружение
• Тошнота или рвота
• Сонливость, головная боль
• Кровотечение из носа, дискомфорт в носу (например, ощущение жжения в носу), выделения из носа
• Запор
• Зуд кожи

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Респираторная инфекция
• Боль, дискомфорт или отек в горле или носу
• Кашель, чихание, насморк или простуда, изменения в характере выделений из носа
• Аллергическая реакция, кожная сыпь
• Потеря или повышение аппетита, увеличение массы тела
• Обезвоживание, жажда
• Неправильное применение препарата
• Галлюцинации или бред (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет), ощущение спутанности сознания
• Депрессия, тревожность, замедленность или беспокойство
• Потеря способности концентрироваться или повышенная активность
• Потеря памяти
• Ощущение «кайфа»
• Снижение бдительности или отсутствие реакции, потеря сознания
• Судороги (эпилептический приступ)
• Судороги или мышечные подергивания
• Потеря вкуса, потеря или изменение обоняния
• Затруднение речи
• Синюшность кожи
• Головокружение, падения, общее недомогание
• Нарушение терморегуляции и кровообращения, ощущение приливов жара или лихорадки, озноб, повышенное потоотделение
• Отек мягких тканей
• Пониженное артериальное давление
• Закупорка трахеи
• Затруднение дыхания
• Вагинальное кровотечение
• Кишечная перфорация или воспаление слизистой оболочки желудка
• Онемение или покалывание в ротовой полости, языке или носу, другие проблемы с языком, язвы во рту, сухость во рту
• Диарея
• Позывы к рвоте, боль в желудке, расстройство пищеварения
• Дискомфорт или боль в суставах
• Затруднение или невозможность пить воду
• Боль в груди
• Ощущение усталости или слабости, трудности с движением
• Изменения в клеточном составе крови (выявляются лабораторными анализами)
• Повышение уровня сахара в крови
• Наличие белка в моче

Другие побочные эффекты (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным]):

• Тяжелые нарушения дыхания
• Покраснение кожи
• Бессонница
• Синдром отмены (может проявляться возникновением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потоотделение)
• Фармакологическая толерантность, лекарственная зависимость (наркомания), злоупотребление лекарством (см. раздел 2)

Длительное лечение фентанилином во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые потенциально могут быть смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Пекфент

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Препарат Пекфент может быть потенциально смертельным, если ребенок случайно его примет.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может вызвать тяжелые повреждения или даже смерть у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

• Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не храните Пекфент при температуре выше 25 °C.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в защитной упаковке, предохраняющей от света и от детей.
• Всегда храните флакон Пекфент внутри защитной упаковки, предохраняющей от детей, даже после завершения применения.
• Не используйте Пекфент более 60 дней после первого вскрытия (независимо от того, было ли это первоначальное заполнение распылителя или использование для купирования приступа прорывной боли).
• Просроченный препарат Пекфент или Пекфент, который больше не нужен, может содержать достаточное количество активного вещества, чтобы нанести вред другим людям, особенно детям. Не выбрасывайте Пекфент в канализацию или мусорное ведро. Любые остатки Пекфент, которые не будут использоваться, необходимо утилизировать как можно скорее в соответствии с инструкциями, приведёнными в разделе Утилизация неиспользованного Пекфент. Пустой флакон следует снова поместить в защитную упаковку, предназначенную для детей, и утилизировать, отнеся его в аптеку или следуя местным нормативным требованиям.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Пекфент

Действующее вещество — фентанил.

• Пекфент 100 мкг/доза, раствор для назального распыления

Каждый мл раствора содержит 1000 мкг фентанила (в виде цитрата).

Одно распыление (100 мкл) содержит 100 мкг фентанила (в виде цитрата).

• Пекфент 400 мкг/доза, раствор для назального распыления

Каждый мл раствора содержит 4000 мкг фентанила (в виде цитрата).

Одно распыление (100 мкл) содержит 400 мкг фентанила (в виде цитрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): пектин (Е440), маннитол (Е421), фенилэтиловый спирт, пропилпарагидроксибензоат (Е216), сахароза, очищенная вода, а также соляная кислота или гидроксид натрия для регулирования pH.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой прозрачный или почти прозрачный бесцветный раствор для назального распыления. Раствор находится в прозрачной стеклянной бутылочке, оснащённой дозирующим насосом. Насос имеет счётчик распылений и издаёт щелчок, что позволяет услышать и убедиться в том, что распыление произведено, а также снабжён защитным колпачком. После первоначального заполнения бутылочки Пекфент (подготовки к использованию) вы получаете восемь полных распылений. Каждая бутылочка Пекфент упакована в детскую непроницаемую упаковку.

Бутылочки Пекфент в детской непроницаемой упаковке поставляются в коробках, содержащих 1, 4 или 12 бутылочек.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Германия

Производитель

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
  Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
  Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
  Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.