Pecfent 400 microgrammi/puff, soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PecFent 100 microgrammi/spray, soluzione per spray nasale

PecFent 400 microgrammi/spray, soluzione per spray nasale

fentanil

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è PecFent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PecFent
3. Come usare PecFent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PecFent
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è PecFent e a cosa serve

Che cos'è PecFent

PecFent contiene fentanil, un medicinale molto potente per il sollievo del dolore, noto come analgesico oppioide.

A cosa serve PecFent

PecFent è utilizzato negli adulti affetti da cancro per un tipo di dolore chiamato dolore "dirottura".

• Questo tipo di dolore insorge improvvisamente.
• Si manifesta nonostante l'assunzione di un analgesico oppioide abituale (ad esempio morfina, fentanil, ossicodone o idromorfone) per il controllo del dolore di base costante.

PecFent deve essere utilizzato soltanto da adulti che stanno già assumendo regolarmente altri oppioidi per il dolore costante causato dal cancro.

Come agisce PecFent

PecFent è una soluzione per spray nasale.

• Quando PecFent viene spruzzato nel naso, le minuscole goccioline dello spray formano un sottile gel.
• Il fentanil viene assorbito rapidamente attraverso la mucosa nasale e passa direttamente in circolo sanguigno.
• Ciò significa che il medicinale raggiunge rapidamente l'organismo per alleviare il dolore dirottura.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare PecFent

Non usi PecFent:

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non sta assumendo regolarmente un medicinale oppioide prescritto dal medico (ad es., codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, meperidina), ogni giorno alla stessa ora, da almeno una settimana, per controllare un dolore persistente. Se non ha assunto questi medicinali, non usi PecFent poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione rallenti e/o diventi superficiale, fino a cessare completamente.
• Se soffre di dolore a breve termine diverso dal dolore episodico.
• Se ha problemi respiratori o polmonari gravi.
• Se sta assumendo medicinali contenenti ossibato di sodio.

Non usi PecFent se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.

Avvertenze e precauzioni

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere sezione 5 Conservazione di PecFent per ulteriori informazioni).

Mantenga PecFent fuori dalla portata dei bambini

• Deve mantenere PecFent all’interno della confezione di conservazione a prova di bambino quando non lo sta utilizzando, anche se ha già usato le otto erogazioni. Questo perché PecFent può essere potenzialmente letale se assunto accidentalmente da un bambino.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare PecFent:

• Se non ha assunto la stessa dose giornaliera del suo oppioide per un certo periodo di tempo, per il dolore costante che soffre.
• Se ha problemi respiratori, come asma, sibili o difficoltà respiratorie.
• Se ha subito un forte trauma cranico.
• Se ha problemi cardiaci, in particolare frequenza cardiaca bassa.
• Se ha la pressione sanguigna bassa o una quantità ridotta di liquidi in circolo.
• Se ha problemi renali o epatici poiché possono influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza il medicinale.
• Se assume antidepressivi o antipsicotici, legga la sezione “Altri medicinali e PecFent”.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.

• Se è uno sportivo, PecFent può dare esito positivo nei test antidoping.

Consulti il medico se durante l’uso di PecFent:

• Soffre di epistassi ricorrenti; il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo.
• Ritenga che PecFent sia sempre meno efficace nel trattamento degli episodi di dolore episodico.
• Sente dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a una dose più alta del medicinale come prescritto dal medico.
• Ritenga di stare sviluppando una dipendenza da PecFent.
• Presenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa. Insieme, questi sintomi possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
• Ha mai avuto insufficienza surrenalica o carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore quando usa PecFent. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose di PecFent potrebbe continuare a ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di PecFent.

Dipendenza e abuso

L’uso ripetuto di PecFent può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo. Potrebbe avvertire il bisogno di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da PecFent può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete avuto dipendenza da medicinali con ricetta o da droghe illegali («assuefazione»).
• Fuma.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di PecFent, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione.

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per restare calmo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di usarlo (ad es., nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Disturbi respiratori correlati al sonno

PecFent può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, svegliarsi di notte per mancanza d’aria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di PecFent non è approvato nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e PecFent

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di usare PecFent se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono causare sonnolenza, come sonniferi, tranquillanti, rilassanti muscolari, medicinali per l’ansia come le benzodiazepine (ad es., diazepam) o medicinali per le allergie (antistaminici). L’uso di PecFent contemporaneamente a medicinali che causano sonnolenza aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può essere fatale. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per questo motivo, l’uso di PecFent insieme a sedativi deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive PecFent insieme a medicinali sedativi, deve limitare la dose e la durata del trattamento. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le istruzioni del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati.
• Medicinali per la depressione chiamati “inibitori della monoaminoossidasi” (IMAO). Informi il medico o il farmacista se ha assunto un IMAO nelle due settimane precedenti all’uso di PecFent.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi o antipsicotici. PecFent può interagire con questi medicinali e Lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se PecFent è adatto a lei.

• Spray nasali per il trattamento del naso chiuso (che contengono un decongestionante come l’ossimetazolina).
• Medicinali che possono influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza PecFent, tra cui:
  • Medicinali per l’infezione da HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir, amprenavir o fosamprenavir).
  • Medicinali per le infezioni fungine (ad es., ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo).
  • Medicinali per le infezioni batteriche (ad es., troleandomicina, claritromicina o eritromicina).
  • “Aprepitant”, usato per alleviare la nausea.
  • “Diltiazem” e “verapamil”, usati per l’ipertensione o problemi cardiaci.
  • Altri medicinali per il dolore chiamati agonisti/antagonisti parziali, come la buprenorfina, la nalbufina e la pentazocina. Potrebbe manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) durante l’assunzione di questi medicinali.
  • alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.

Non usi nessun altro tipo di spray nasale almeno 15 minuti dopo aver usato PecFent.

Uso di PecFent con cibi, bevande e alcol

• Non beva alcol durante l’uso di PecFent, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.
• Non beva succo di pompelmo durante l’uso di PecFent, poiché può influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non usi PecFent se è in gravidanza o potrebbe rimanere incinta, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato.
• Non usi PecFent durante il parto poiché potrebbe causare problemi respiratori al suo bambino.
• Non usi PecFent durante l’allattamento, poiché il medicinale può passare nel latte materno e causare effetti indesiderati nel neonato.
• Non inizi l’allattamento prima che siano trascorsi 5 giorni dall’ultima dose di PecFent.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Consulti il medico per sapere se è sicuro guidare o usare macchinari o utensili durante l’assunzione di PecFent.
• Potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o problemi alla vista dopo aver usato PecFent. In tal caso, non guidi né usi utensili o macchinari.
• Non guidi né usi utensili o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

PecFent contiene propilparaidrossibenzoato (E216)

Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (se non usa correttamente lo spray nasale).

3. Come utilizzare PecFent

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall’uso di PecFent, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperne l’uso (vedere anche la sezione 2).

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

PecFent è disponibile in due concentrazioni diverse: un flacone da 100 microgrammi per nebulizzazione e un flacone da 400 microgrammi per nebulizzazione. Si assicuri di utilizzare la concentrazione prescritta dal medico.

Quantità da utilizzare di PecFent

• Una dose per trattare un episodio di dolore breakthrough potrebbe consistere in una o due nebulizzazioni (una in ciascuna narice). Il medico le indicherà quante nebulizzazioni (una o due) deve utilizzare per trattare l’episodio di dolore breakthrough.
• Non utilizzi una dose superiore a quella prescritta dal medico per un singolo episodio di dolore breakthrough.
• Non utilizzi PecFent più di quattro volte al giorno.
• Attenda almeno quattro ore prima di assumere la dose successiva di PecFent.

Dose iniziale

• La dose iniziale è di 100 microgrammi.
• Corrisponde a una singola nebulizzazione in una narice del flacone da 100 microgrammi per nebulizzazione.
• Vedere le istruzioni su come utilizzare una dose in “Uso del flacone di PecFent”.

Individuazione della dose corretta

• Il medico la aiuterà a trovare la dose corretta per alleviare il dolore breakthrough. È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico.
• Informi il medico riguardo al suo dolore e all’effetto di PecFent. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose di PecFent.
• Non modifichi autonomamente la dose.

Una volta trovata la dose corretta

• Informi il medico se la dose di PecFent che assume non le allevia il dolore breakthrough. Il medico deciderà se è necessario modificare la dose. Non modifichi autonomamente la dose di PecFent né di altri farmaci per il dolore.
• Informi immediatamente il medico se ha più di quattro episodi giornalieri di dolore breakthrough. Il medico potrebbe modificare la terapia per il dolore costante. Una volta controllato il dolore costante, il medico potrebbe decidere di modificare la dose di PecFent.

Se ha dubbi riguardo alla dose corretta o alla quantità di PecFent da utilizzare, chieda al medico.

Uso del flacone di PecFent

Preparazione del flacone di PecFent per l’uso

Prima di utilizzare un flacone nuovo di PecFent, deve prepararlo per l’uso. Questo processo si chiama “priming” (avviamento).

Per effettuare il priming, segua queste istruzioni:

1. Un flacone nuovo di PecFent mostrerà due linee rosse nella finestra di conteggio situata nella parte superiore bianca in plastica del flacone (figure 1 e 3a).
2. Rimuova il tappo protettivo trasparente dalla bocchetta (figura 1).
3. Orienti il nebulizzatore nasale lontano da sé (e da altre persone).
4. Tenga il nebulizzatore nasale PecFent in posizione verticale, con il pollice alla base del flacone e le dita indice e medio sui tasti di attivazione ai lati della bocchetta (figura 2).
5. Premere con decisione verso il basso i tasti di attivazione finché non si sente un “clic”, quindi rilasciarli. Sentirà un secondo “clic” e nella finestra di conteggio apparirà una singola barra rossa più grande (figura 3b).
6. Ripetere il passaggio 5 per tre volte. Ad ogni ripetizione, la barra rossa si ridurrà progressivamente finché nella finestra di conteggio apparirà una barra verde (figure 3b-e). La barra verde indica che il nebulizzatore nasale PecFent è pronto all’uso.
7. Pulisca la bocchetta con un fazzoletto di carta e getti il fazzoletto nel water.
8. Se non utilizza immediatamente il medicinale, rimetta il tappo protettivo. Quindi riponga il flacone di PecFent all’interno della confezione di conservazione a prova di bambino. Se trascorrono cinque giorni senza utilizzare PecFent, ripetere il priming nebulizzando una volta.

Uso di PecFent

PecFent deve essere utilizzato esclusivamente per nebulizzazione nelle narici.

1. Verifichi la presenza di una barra verde o di un numero nella finestra di conteggio (figura 4): ciò conferma che il flacone di PecFent è stato preparato (vedere “Preparazione del flacone di PecFent per l’uso”, sopra).
2. Si soffi il naso se necessario.
3. Si sieda con la testa in posizione verticale.
4. Rimuova il tappo protettivo dalla bocchetta.
5. Tenga il flacone di PecFent con il pollice alla base del flacone e le dita indice e medio sui tasti di attivazione (figura 4).
6. Inserisca la bocchetta a breve distanza (circa 1 cm) all’interno di una narice. Orienti la bocchetta verso le pareti del naso, inclinando leggermente il flacone (figura 5).
7. Chiuda l’altra narice con un dito dell’altra mano (figura 5).
8. Premere con decisione i tasti di attivazione per nebulizzare PecFent nella narice. Quando sente un clic, rilasci i tasti. Nota: Potrebbe non avvertire nulla nel naso; non pensi che ciò significhi che il nebulizzatore non funziona; si fidi del clic e del contatore numerico.
9. Inspiri lentamente attraverso il naso ed espiri attraverso la bocca.
10. Il contatore numerico avanzerà ad ogni utilizzo mostrando quante nebulizzazioni sono state effettuate.
11. Se il medico le ha prescritto una seconda nebulizzazione, ripeta i punti da 5 a 9 utilizzando l’altra narice.

Non utilizzi una dose superiore a quella prescritta dal medico per trattare un singolo episodio di dolore.

1. Dopo ogni utilizzo, riponga il flacone nella confezione a prova di bambino. Mantenga il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini (figura 6).
2. Resti seduto per almeno un minuto dopo aver utilizzato il nebulizzatore nasale.

Numero di nebulizzazioni in un flacone di PecFent

Ogni flacone di PecFent contiene otto nebulizzazioni complete.

• Dopo la prima nebulizzazione, apparirà il numero 1 nella finestra di conteggio. Il contatore aumenterà ad ogni utilizzo.
• Quando vedrà un 8 rosso nella finestra di conteggio, il flacone è vuoto e non sarà più possibile ottenere ulteriori nebulizzazioni complete.

Smaltimento di PecFent non utilizzato

• Se nella finestra di conteggio è visibile un numero diverso dall’8, NON ha utilizzato tutte le 8 nebulizzazioni del flacone. Nel flacone sono ancora presenti dosi residue di PecFent.
• Deve espellere le dosi residue di PecFent dal flacone orientando il nebulizzatore nasale lontano da sé (e da altre persone) e premendo e rilasciando i tasti di attivazione finché nella finestra di conteggio non appare il numero “8”.

Quando nella finestra di conteggio appare il numero “8”, nel flacone è ancora presente del medicinale da espellere.

• Dovrà premere e rilasciare i tasti di attivazione altre 4 volte orientando il nebulizzatore nasale lontano da sé (e da altre persone).
• Avvertirà una maggiore resistenza durante la pressione e i tasti di attivazione si muoveranno solo leggermente.
• NON sentirà alcun clic premendo.
• Il dosatore rimarrà sul numero “8”.
• Rimetta il tappo protettivo sul flacone del nebulizzatore.
• Riponga il flacone nella confezione a prova di bambino.
• Chieda in farmacia informazioni sullo smaltimento dei flaconi vuoti (vedere “Conservazione di PecFent”).

Se il nebulizzatore nasale PecFent è ostruito o non nebulizza correttamente

• Se il nebulizzatore è ostruito, orienti l’apparecchio lontano da sé (e da altre persone) e prema con decisione verso il basso la pompa. In questo modo eliminerà l’ostruzione.
• Se il nebulizzatore nasale continua a non funzionare correttamente, smaltisca il flacone difettoso e ne inizi uno nuovo. Informi il medico di quanto accaduto. Non tenti mai di riparare autonomamente il nebulizzatore nasale né di smontarlo, poiché potrebbe ricevere una dose errata.

Smaltisca il flacone di PecFent e ne inizi uno nuovo:

• Se sono trascorsi 60 giorni o più da quando ha effettuato il priming o ha utilizzato il flacone per la prima volta.

Se utilizza una quantità di PecFent superiore a quella prescritta

• Potrebbe sentirsi sonnolento, nauseato, vertiginoso o potrebbe avere respirazione lenta o superficiale. Nei casi gravi, l’assunzione eccessiva di PecFent può portare al coma. Se si sente molto vertiginoso, molto sonnolento o ha respirazione lenta o superficiale, chiami immediatamente un’ambulanza o chieda a qualcuno di farlo.
• Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se interrompe il trattamento con PecFent

Se non soffre più di dolore breakthrough, consulti il medico prima di interrompere il trattamento con PecFent e segua le sue indicazioni. Tuttavia, deve continuare ad assumere un altro oppioide per il trattamento del dolore costante. Il medico potrebbe dover verificare la dose.

Potrebbe manifestare sintomi da astinenza simili agli effetti indesiderati possibili di PecFent quando interrompe l’uso di PecFent. Se manifesta sintomi da astinenza, si rivolga al medico. Il medico valuterà se necessita di un farmaco per ridurre o eliminare i sintomi da astinenza.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Chiami un'ambulanza o chieda a qualcuno di farlo immediatamente in caso di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Se si sente molto stordito o perde conoscenza.
• Se avverte una forte sonnolenza.
• Se ha una respirazione lenta o superficiale.
• Se ha la pelle fredda e umida, pallore, polso debole o altri segni di shock.

Se lei o chi si prende cura di lei nota uno qualsiasi degli effetti sopra elencati, chiami immediatamente un'ambulanza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Disorientamento (non sapere dove ci si trova)
• Alterazione del gusto
• Capogiri
• Nausea o vomito
• Sonnolenza, mal di testa
• Sanguinamento dal naso, fastidio nasale (come sensazione di bruciore nasale), naso che cola
• Stitichezza
• Prurito cutaneo

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione respiratoria
• Dolore, fastidio o infiammazione della gola o del naso
• Tosse, starnuti, raffreddore o influenza, modifiche del liquido prodotto dal naso
• Reazione allergica, eruzione cutanea
• Perdita o aumento dell'appetito, aumento di peso
• Disidratazione, sete
• Uso improprio del medicinale
• Vedere o sentire cose che in realtà non esistono (allucinazioni o delirio), sensazione di confusione
• Depressione, ansia, lentezza o agitazione
• Perdita di concentrazione o aumento dell'attività
• Perdita di memoria
• Sensazione di "sballo"
• Stordimento o mancanza di reattività, perdita di coscienza
• Convulsioni (crisi epilettica)
• Convulsioni o tremori muscolari
• Perdita del gusto, perdita o alterazione dell'olfatto
• Difficoltà nel parlare
• Colorazione bluastra della pelle
• Vertigini, cadute, malessere generale
• Malfunzionamento del calore corporeo e della circolazione, sensazione di vampate o febbre, brividi, sudorazione eccessiva
• Gonfiore dei tessuti molli
• Pressione sanguigna bassa
• Ostruzione della trachea
• Difficoltà respiratorie
• Emorragia vaginale
• Rottura intestinale o infiammazione della mucosa dello stomaco
• Intorpidimento o formicolio in bocca, lingua o naso, altri disturbi della lingua, ulcere orali, secchezza della bocca
• Diarrea
• Conati di vomito, dolore addominale, indigestione
• Fastidio o dolore alle articolazioni
• Difficoltà o incapacità di bere acqua
• Dolore al petto
• Sensazione di stanchezza o debolezza, difficoltà nel muoversi
• Alterazioni delle cellule del sangue (rilevate tramite esami di laboratorio)
• Aumento del livello di zucchero nel sangue
• Presenza di proteine nelle urine

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota [non può essere stimata dai dati disponibili]):

• Gravi problemi respiratori
• Arrossamento del viso
• Insonnia
• Sindrome da astinenza (può manifestarsi con l'insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione)
• Tolleranza farmacologica, dipendenza da farmaci (tossicodipendenza), abuso di sostanze (vedere sezione 2)

Un trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di PecFent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. PecFent potrebbe essere potenzialmente letale se assunto accidentalmente da un bambino.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi ed essere persino letale per persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente senza averlo avuto prescritto.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare PecFent a una temperatura superiore a 25ºC.
• Non congelare.
• Conservare il flacone nel suo imballaggio a prova di bambino per proteggerlo dalla luce.
• Tenere sempre il flacone di PecFent all’interno dell’imballaggio a prova di bambino, anche quando è vuoto.
• Non utilizzare per più di 60 giorni dopo la prima apertura (sia per il condizionamento iniziale che per il trattamento di un episodio di dolore breakthrough).
• Il PecFent scaduto o non più necessario potrebbe comunque contenere una quantità sufficiente di principio attivo da risultare dannoso per altre persone, specialmente per i bambini. PecFent non deve essere gettato negli scarichi né nei rifiuti domestici. Eventuali residui di PecFent non più utilizzati devono essere eliminati al più presto seguendo le istruzioni riportate in Smaltimento di PecFent non utilizzato. Ogni flacone vuoto deve essere riposto nuovamente nel suo imballaggio a prova di bambino ed eliminato, consegnandolo in farmacia o seguendo le indicazioni previste dalla normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di PecFent

Il principio attivo è il fentanil.

• PecFent 100 microgrammi/spray, soluzione per spray nasale

Ogni ml di soluzione contiene 1000 microgrammi di fentanil (come citrato).

Uno spray (100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato).

• PecFent 400 microgrammi/spray, soluzione per spray nasale

Ogni ml di soluzione contiene 4000 microgrammi di fentanil (come citrato).

Uno spray (100 microlitri) contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono pectina (E440), mannitolo (E421), alcool feniletilico, propilparaidrossibenzoato (E216), saccarosio, acqua purificata e acido cloridrico o idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è una soluzione limpida a quasi limpida e incolore per spray nasale. È contenuta in un flacone di vetro trasparente dotato di una pompa dosatrice. La pompa ha un contatore di spray con un suono di “clic”, in modo da poter sentire e vedere quando lo spray è stato erogato, e un tappo protettivo. Dopo l'apertura del flacone PecFent (preparazione all'uso), si ottengono otto spray completi. Ogni flacone di PecFent è fornito in un imballaggio a prova di bambino.

I flaconi di PecFent, contenuti negli imballaggi a prova di bambino, sono forniti in confezioni da 1, 4 o 12 flaconi.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Germania

Responsabile della produzione

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.