Пекфент 100 мкг/доза, розчин для назального розпилювання

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пекфент 100 мкг/доза, розчин для назального розпилювання
Пекфент 400 мкг/доза, розчин для назального розпилювання
фентаніл

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію — можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Пекфент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пекфенту
3. Як застосовувати Пекфент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пекфенту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пекфент і для чого використовується

Що таке Пекфент

Пекфент містить фентаніл, який є потужним лікарським засобом для зняття болю, відомим як опіоїдний знеболювальний засіб.

Для чого використовується Пекфент

Пекфент використовується у дорослих із раком для лікування виду болю, який називається "проривний біль".

• Цей тип болю раптово виникає.
• Він виникає навіть у разі прийому звичайного опіоїдного знеболювального засобу (наприклад, морфіну, фентанілу, оксикодону або гідроморфону) для контролю постійного фонового болю.

Пекфент слід застосовувати лише дорослим, які вже приймають інші опіоїди щодня для зняття постійного болю, спричиненого раком.

Як діє Пекфент

Пекфент — це розчин для назального розпилювання.

• Коли Пекфент розпорошують у ніс, дрібні крапельки розпилювання утворюють тонкий гель.
• Фентаніл швидко всмоктується через слизову оболонку носа і потрапляє безпосередньо в кровотік.
• Це означає, що лікарський засіб швидко досягає організму та знижує проривний біль.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пекфент

Не застосовуйте Пекфент:

• Якщо ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні ліки, призначені вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), кожного дня в той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю тривалого болю. Якщо ви не приймали ці ліки, не застосовуйте Пекфент, оскільки це може збільшити ризик уповільнення дихання та/або зменшення його глибини, а навіть припинення дихання.
• Якщо у вас короткотривалий біль, відмінний від проривного болю.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням або захворювання легень.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять оксибат натрію.

Не застосовуйте Пекфент, якщо хоча б одна з перелічених умов стосується вас. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пекфент.

Попередження та застереження

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 «Зберігання Пекфент» для отримання додаткової інформації).

Зберігайте Пекфент у недоступному для дітей місці

• Вам слід зберігати Пекфент у спеціальному контейнері, захищеному від дітей, коли ви його не використовуєте, навіть якщо ви вже використали вісім розпилювань. Це пов’язано з тим, що Пекфент може бути смертельним, якщо дитина випадково його прийме.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пекфент:

• Якщо ви не приймали одну й ту саму добову дозу опіоїду протягом певного часу для контролю постійного болю.
• Якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, астма, свистяче дихання або задишка.
• Якщо ви отримали сильний удар по голові.
• Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низький серцевий ритм.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або низький об’єм рідини в крові.
• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки, оскільки вони можуть впливати на те, як ваш організм розщеплює ліки.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби, див. розділ «Інші ліки та Пекфент».

Якщо хоча б одна з перелічених умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пекфент.

• Якщо ви спортсмен, Пекфент може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Зверніться до лікаря, якщо під час застосування Пекфент:

• У вас регулярно виникають носові кровотечі; лікар може порадити альтернативне лікування.
• Ви вважаєте, що Пекфент стає все менш ефективним у лікуванні епізодів проривного болю.
• Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не зникає навіть після збільшення дози лікування, яке було призначено лікарем.
• Ви вважаєте, що стаєте залежними від Пекфент.
• У вас виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельний стан — надниркову недостатність, коли надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.
• У вас колись була надниркова недостатність або недостатність статевих гормонів (недостатність андрогенів) під час застосування опіоїдів.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також може виникнути підвищена чутливість до болю під час застосування Пекфент. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози Пекфент може на деякий час зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Пекфент.

Залежність та зловживання

Повторне застосування Пекфент також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому терміні застосування. Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або зловживання різний у різних людей. Ризик стати залежним від Пекфент може бути вищим, якщо:

• ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»).
• ви палите.
• у вас колись були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування, призначене психіатром, від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Пекфент, це може бути ознакою залежності або зловживання:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
• вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
• ви використовуєте ліки з інших причин, ніж призначені (наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути»).
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), і почуваєтеся краще, як тільки знову приймете ліки («синдром відмивання»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Пекфент може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та сонна гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки

Застосування Пекфент у дітей молодше 18 років не затверджено.

Інші ліки та Пекфент

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Пекфент, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Ліки, які можуть викликати сонливість, такі як снодійні, транквілізатори, м’язові релаксанти, ліки від тривожності, наприклад, бензодіазепіни (наприклад, діазепам), або ліки від алергії (антигістаміни). Застосування Пекфент разом із ліками, що викликають сонливість, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і це може бути смертельним. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. З цієї причини застосування Пекфент разом із седативними засобами слід розглядати лише тоді, коли інші терапевтичні варіанти неможливі. Однак, якщо лікар призначив вам Пекфент разом із седативними засобами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які дав лікар. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми.
• Ліки від депресії, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМОА). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймали ІМОА протягом двох останніх тижнів перед застосуванням Пекфент.

Ризик небажаних явищ зростає, якщо ви приймаєте такі ліки, як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Пекфент може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар повідомить вам, чи є Пекфент підходящим для вас.

• Назальні спреї для лікування закладеності носа (що містять деконгестант, наприклад, оксиметазолін).
• Ліки, які можуть впливати на те, як ваш організм розщеплює Пекфент, зокрема:
  • Ліки від інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, ампренавір або фосфампренавір).
  • Ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол або флуконазол).
  • Ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин).
  • «Апрепітант», який використовується для полегшення нудоти.
  • «Дилтіазем» та «верапаміл», які використовуються при гіпертонії або захворюваннях серця.
  • Інші знеболювальні засоби, відомі як часткові агоністи/антагоністи, такі як бупренорфін, налбуфін та пентазоцин. Під час застосування цих ліків у вас можуть виникнути симптоми синдрому відмивання (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).
  • Деякі анальгетики від нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).

Якщо хоча б одна з перелічених умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пекфент.

Не застосовуйте жодних інших видів назального спрею принаймні 15 хвилин після застосування Пекфент.

Застосування Пекфент разом із їжею, напоями та алкоголем

• Не вживайте алкоголю під час застосування Пекфент, оскільки це може збільшити ризик серйозних небажаних явищ.
• Не пийте сік грейпфрута під час застосування Пекфент, оскільки він може вплинути на те, як ваш організм розщеплює ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не застосовуйте Пекфент під час вагітності або якщо ви можете завагітніти, якщо тільки лікар не сказав вам це робити.
• Не застосовуйте Пекфент під час пологів, оскільки це може спричинити проблеми з диханням у вашої дитини.
• Не застосовуйте Пекфент під час годування грудьми, оскільки ліки можуть потрапити до грудного молока та спричинити небажані явища у немовляти.
• Не починайте годування грудьми раніше, ніж через 5 днів після останньої дози Пекфент.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Проконсультуйтеся з лікарем, чи безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми або інструменти під час прийому Пекфент.
• Після застосування Пекфент ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати проблеми зі зором. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.
• Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє.

Пекфент містить пропілпарагідроксибензоат (Е216)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) і, украй рідко, бронхоспазм (якщо ви неправильно використовуєте назальний спрей).

3. Як застосовувати Пекфент

Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час нього лікар також пояснюватиме вам, чого можна очікувати від застосування Пекфент, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пекфент випускається у двох різних концентраціях: флакон по 100 мкг на дозу та флакон по 400 мкг на дозу. Переконайтеся, що ви застосовуєте ту концентрацію, яку вам прописав лікар.

Яку кількість Пекфент слід застосовувати

• Доза для лікування епізоду проривного болю може складатися з однієї або двох доз (по одній у кожну ніздрю). Ваш лікар повідомить вам, скільки доз (одну чи дві) слід застосовувати для лікування епізоду проривного болю.
• Не застосовуйте дозу, що перевищує ту, яку прописав лікар, для одного епізоду проривного болю.
• Не застосовуйте Пекфент більше чотирьох разів на добу.
• Зачекайте принаймні чотири години перед застосуванням наступної дози Пекфент.

Початкова доза

• Початкова доза становить 100 мкг.
• Вона складається з однієї дози в одну ніздрю з флакона 100 мкг/доза.
• Див. інструкції щодо застосування дози в розділі «Застосування флакона Пекфент».

Підбір правильної дози

• Ваш лікар допоможе вам підібрати правильну дозу для зняття проривного болю. Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря.
• Повідомляйте лікарю про свій біль і про ефект, який дає Пекфент. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу Пекфент.
• Не змінюйте дозу самостійно.

Після того як правильна доза буде підібрана

• Повідомте лікарю, якщо доза Пекфент, яку ви отримуєте, не зменшує ваш проривний біль. Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу. Не змінюйте самостійно дозу Пекфент або інших засобів від болю.
• Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникає більше чотирьох епізодів проривного болю на добу. Можливо, лікар змінить ваші засоби від постійного болю. Як тільки постійний біль буде контролюватися, лікар може змінити дозу Пекфент.

Якщо ви не впевнені щодо правильної дози або кількості Пекфент, яку слід застосовувати, запитайте свого лікаря.

Застосування флакона Пекфент

Інструкція щодо відкриття та закриття упаковки, що захищена від дітей

Підготовка флакона Пекфент до застосування

Перш ніж використовувати новий флакон Пекфент, його необхідно підготувати до застосування. Це називається «праймінг» (запуск дозатора).

Щоб провести праймінг, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. У новому флаконі Пекфент у віконці лічильника на білій пластиковій верхній частині флакона будуть дві червоні смуги (малюнки 1 і 3а).
2. Зніміть прозорий захисний ковпачок з наконечника (малюнок 1).
3. Направте назальний спрей подалі від себе (і від інших людей).
4. Тримайте назальний спрей Пекфент вертикально, поклавши великий палець на дно флакона, а вказівний та середній пальці — на ручки по обидва боки наконечника (малюнок 2).
5. Міцно натисніть на ручки вниз, доки не почуєте «клац»; потім відпустіть ручки (малюнок 2). Ви почуєте другий «клац», і у віконці лічильника з’явиться одна велика червона смуга (малюнки 3b).
6. Повторіть крок 5 тричі. При кожному повторенні червона смуга ставатиме меншою, доки ви не побачите зелену смугу у віконці лічильника (малюнки 3b–e). Зелена смуга означає, що назальний спрей Пекфент готовий до застосування.
7. Протріть наконечник серветкою та викиньте серветку у туалет.
8. Якщо ви не збираєтеся використовувати ліки одразу, знову надіньте захисний ковпачок. Потім помістіть флакон Пекфент у контейнер для зберігання, що захищений від дітей. Якщо минуло п’ять днів без використання Пекфент, повторіть праймінг, натиснувши один раз.

Застосування Пекфент

Пекфент слід застосовувати лише шляхом розпилення в ніздрі.

1. Переконайтеся, що у віконці лічильника є зелена смуга або цифра (малюнок 4): це підтверджує, що флакон Пекфент було підготовлено до застосування (див. «Підготовка флакона Пекфент до застосування» вище).
2. Якщо вважаєте за потрібне, вичистіть ніс.
3. Сядьте, тримаючи голову вертикально.
4. Зніміть захисний ковпачок з наконечника.
5. Тримайте флакон Пекфент, поклавши великий палець на дно флакона, а вказівний та середній пальці — на ручки (малюнок 4).
6. Введіть наконечник на невелику відстань (приблизно 1 см) у ніздрю. Направте його вздовж стінки носа. Це дещо нахилить флакон (малюнок 5).
7. Закрийте іншу ніздрю пальцем іншої руки (малюнок 5).
8. Міцно натисніть на ручки, щоб розпилити Пекфент у ніздрю. Коли почуєте «клац», відпустіть ручки. Примітка: можливо, ви нічого не відчуєте в носі; не вважайте це ознакою того, що спрей не працює; керуйтеся за звуком «клац» та лічильником доз.
9. Повільно вдихніть носом і видихніть ротом.
10. Лічильник доз збільшиться після кожного застосування і покаже, скільки доз було використано.
11. Якщо лікар прописав вам другу дозу, повторіть кроки 5–9, використовуючи іншу ніздрю.

Не застосовуйте дозу, що перевищує ту, яку прописав лікар, для лікування одного епізоду болю.

1. Після кожного застосування знову помістіть флакон у контейнер, що захищений від дітей. Зберігайте ліки поза межами зору та досяжності дітей (малюнок 6).
2. Після застосування назального спрея залишайтеся сидячим принаймні одну хвилину.

Кількість доз у флаконі Пекфент

У кожному флаконі Пекфент є вісім повних доз.

• Після першої дози у віконці лічильника з’явиться цифра 1. Нумерація буде збільшуватися з кожним використанням спрея.
• Коли ви побачите червону цифру 8 у віконці лічильника, флакон вичерпано, і більше повних доз отримати не вдасться.

Утилізація не використаного Пекфент

• Якщо ви бачите цифру, що не є 8, у віконці лічильника, НЕ використано всі 8 доз флакона. У флаконі залишилися дози Пекфент.
• Ви повинні випустити залишкові дози Пекфент із флакона, направивши назальний спрей подалі від себе (і від інших людей) і натискаючи та відпускаючи ручки, доки у віконці лічильника не з’явиться червона цифра «8».

Коли ви бачите цифру «8» у віконці лічильника, у флаконі залишається лікарський засіб, який слід випустити.

• Вам потрібно ще чотири рази натиснути та відпустити ручки, направивши назальний спрей подалі від себе (і від інших людей).
• Під час натискання ви відчуєте більший опір, і ручки будуть рухатися лише трохи.
• НЕ почуєте «клац», коли натискатимете.
• Дозатор залишиться на цифрі «8».
• Надіньте захисний ковпачок на наконечник флакона.
• Знову помістіть флакон у контейнер, що захищений від дітей.
• Дізнайтеся у місцевій аптеці, як утилізувати порожні флакони (див. «Зберігання Пекфент»).

Якщо назальний спрей Пекфент закупорений або не розпорошується належним чином

• Якщо спрей закупорений, направте його подалі від себе (і від інших людей) і міцно натисніть на помпу вниз. Це допоможе усунути закупорку.
• Якщо назальний спрей далі не працює належним чином, утилізуйте флакон і розпочніть використання нового. Повідомте лікарю про цю подію. Ніколи не намагайтеся самостійно відремонтувати назальний спрей і не намагайтеся його розбирати, оскільки це може призвести до неправильної дози.

Утилізуйте флакон Пекфент і розпочніть використання нового:

• Якщо минуло 60 днів або більше з моменту праймінгу або першого застосування флакона.

Якщо ви застосували більше Пекфент, ніж слід

• Можливо, ви відчуєте сонливість, нудоту, запаморочення або, можливо, у вас уповільниться дихання. У важких випадках передозування Пекфент може призвести до коми. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення, сильну сонливість або у вас уповільнене або поверхневе дихання, негайно зателефонуйте в екстрену медичну допомогу або попросіть когось зробити це.
• Передозування також може спричинити захворювання головного мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви припините лікування Пекфент

Якщо у вас більше не виникає проривного болю, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування Пекфент і дотримуйтесь його вказівок. Проте ви повинні продовжувати приймати інший опіоїд для лікування постійного болю. Можливо, лікар повинен перевірити дозу.

Після припинення застосування Пекфент можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Пекфент. Якщо у вас виникли симптоми абстиненції, зв’яжіться з лікарем. Лікар визначить, чи потрібні вам засоби для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зателефонуйте на швидку допомогу або попросіть когось зробити це у будь-якому з таких випадків:

• Якщо ви почуваєтеся дуже запамороченим або втратили свідомість.
• Якщо ви відчуваєте сильну сонливість.
• Якщо у вас повільне або поверхневе дихання.
• Якщо у вас холодна та волога шкіра, ви бліді, маєте слабкий пульс або інші ознаки шоку.

Якщо ви або той, хто за вами доглядає, помітили будь-який із зазначених вище ефектів, негайно викличте швидку допомогу.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Відчуття дезорієнтації (не знати, де ви перебуваєте)
• Зміна смаку
• Запаморочення
• Нудота або блювота
• Сонливість, головний біль
• Кровотеча з носа, неприємні відчуття в носі (наприклад, почуття печіння в носі), соплі
• Запор
• Свербіж шкіри

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Респіраторна інфекція
• Біль, неприємні відчуття або набряк горла або носа
• Кашель, чхання, закладеність носа або застуда, зміни в рідині, що виділяється з носа
• Алергічна реакція, висип на шкірі
• Втрата або підвищення апетиту, набір ваги
• Дегідратація, спрага
• Неправильне застосування лікарського засобу
• Бачити або чути те, чого насправді немає (галюцинації або божевілля), почуття сплутаності свідомості
• Депресія, занепокоєння, повільність або нервозність
• Втрата здатності концентруватися або підвищена активність
• Втрата пам’яті
• Почуття «відчуття кайфу»
• Знижена свідомість або відсутність реакції, втрата свідомості
• Судоми (епілептичні напади)
• Судоми або м’язові тремори
• Втрата смаку, втрата або зміна нюху
• Утруднення мовлення
• Синюшне забарвлення шкіри
• Головокружіння, падіння, загальне нездужання
• Порушення роботи терморегуляції та кровообігу, відчуття приливу жару або лихоманки, озноб, підвищена пітливість
• Набряк м’яких тканин
• Зниження артеріального тиску
• Закупорка трахеї
• Утруднення дихання
• Вагінальна кровотеча
• Кишковий розрив або запалення слизової оболонки шлунка
• Оніміння або поколювання в роті, язику або носі, інші проблеми з язиком, виразки в роті, сухість у роті
• Діарея
• Підкатовування, біль у животі, розлад шлунка
• Неприємні відчуття або біль у суглобах
• Утруднення або неможливість пити воду
• Біль у грудях
• Почуття втоми або слабкості, труднощі з рухами
• Зміни в клітинах крові (виявлені лабораторними аналізами)
• Підвищення цукру в крові
• Білок у сечі

Інші побічні ефекти (частота невідома [не може бути оцінена на основі наявних даних]):

• Серйозні проблеми з диханням
• Покрасніння шкіри
• Безсоння
• Синдром відміни (може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремор і пітливість)
• Фармакологічна толерантність, залежність від наркотиків (надмірне вживання), зловживання наркотиками (див. розділ 2)

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пекфент

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю. Пекфент може бути потенційно смертельним, якщо дитина випадково його прийме.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть у людей, які випадково або навмисно використовують його, коли він їм не був призначений.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігайте Пекфент при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у захисній упаковці, стійкій до відкриття дітьми, щоб захистити від світла.
• Завжди зберігайте флакон Пекфент у упаковці, стійкій до відкриття дітьми, навіть коли він уже порожній.
• Не використовуйте Пекфент більше ніж протягом 60 днів після першого застосування (незалежно від того, чи це було попереднє заповнення дозатора, чи лікування нападу проривного болю).
• Навіть Пекфент, термін дії якого закінчився або який більше не потрібен, може містити достатню кількість ліків, щоб бути небезпечним для інших осіб, особливо для дітей. Пекфент не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Будь-які залишки Пекфент, які не потрібні, слід якнайшвидше утилізувати відповідно до інструкцій у розділі Утилізація не використаного Пекфенту. Порожній флакон слід знову помістити в упаковку, стійку до відкриття дітьми, і здати в аптеку або утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пекфенту

Діючою речовиною є фентаніл.

• Пекфент 100 мкг/доза, розчин для назального розпилювання

Кожен мл розчину містить 1000 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

• Одне розпилювання (100 мкл) містить 100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).
• Пекфент 400 мкг/доза, розчин для назального розпилювання

Кожен мл розчину містить 4000 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Одне розпилювання (100 мкл) містить 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти (наповнювачі): пектин (Е440), манітол (Е421), фенетиловий спирт, пропілпарагідроксибензоат (Е216), сахароза, очищена вода, а також хлоридна кислота або натрію гідроксид для регулювання рівня рН.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою прозорий або майже прозорий безбарвний розчин для назального розпилювання. Препарат міститься у скляній прозорій ампулі, оснащеній дозуючим насосом. Дозуючий насос має лічильник спреїв із звуком «клік», що дозволяє почути та побачити, що розпилювання було виконано, а також захисний ковпачок. Після підготовки флакона Пекфенту до використання (праймінгу) він видає вісім повних спреїв. Кожен флакон Пекфенту постачається в упаковці, що захищена від дітей.

Флакони Пекфенту в упаковках, що захищені від дітей, постачаються в коробках, які містять 1, 4 або 12 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Німеччина

Виробник

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.