Пекфент 100 мкг/доза, раствор для назального распыления

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пекфент 100 мкг/доза, раствор для назального распыления

Пекфент 400 мкг/доза, раствор для назального распыления

фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пекфент и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Пекфента
3. Как применять Пекфент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пекфента
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пекфент и для чего он применяется

Что такое Пекфент

Пекфент содержит фентанил, который является мощным лекарственным средством для облегчения боли, известным как опиоидный анальгетик.

Для чего применяется Пекфент

Пекфент применяется у взрослых с онкологическим заболеванием для купирования прорывной боли.

• Такой тип боли возникает внезапно.
• Она появляется, несмотря на приём обычного опиоидного анальгетика (например, морфина, фентанила, оксикодона или гидроморфона) для контроля постоянной фоновой боли.

Пекфент следует применять только взрослым пациентам, которые уже получают ежедневно другие опиоиды для контроля постоянной боли, вызванной онкологическим заболеванием.

Как действует Пекфент

Пекфент — это раствор для назального распыления.

• Когда Пекфент распыляется в нос, мельчайшие капли образуют тонкий гель.
• Фентанил быстро всасывается через слизистую оболочку носа и поступает непосредственно в кровоток.
• Это означает, что препарат быстро достигает места действия и обеспечивает облегчение прорывной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пекфент

Не используйте Пекфент:

• Если у Вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если Вы не принимаете регулярно опиоидные препараты, назначенные Вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, как минимум в течение недели, для контроля постоянной боли. Если Вы не принимали эти препараты, не используйте Пекфент, поскольку это может увеличить риск замедления дыхания и/или его поверхностности, а также может привести к полной остановке дыхания.
• При кратковременных болях, отличных от прорывной боли.
• При наличии тяжёлых нарушений дыхания или лёгочной функции.
• Если Вы проходите лечение препаратами, содержащими оксибат натрия.

Не используйте Пекфент, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.

Предостережения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте (см. раздел 5 «Хранение Пекфент» для получения дополнительной информации).

Держите Пекфент в недоступном для детей месте

• Пекфент следует хранить в оригинальной упаковке, защищённой от детей, даже если Вы уже использовали все восемь распылений. Это связано с тем, что Пекфент потенциально смертелен при случайном приёме детьми.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пекфент:

• Если Вы не принимали одинаковую суточную дозу опиоидного препарата в течение некоторого времени для контроля постоянной боли.
• При наличии нарушений дыхания, таких как астма, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.
• При тяжёлой травме головы.
• При наличии заболеваний сердца, особенно при низкой частоте сердечных сокращений.
• При низком артериальном давлении или низком объёме жидкости в кровотоке.
• При нарушениях функции почек или печени, поскольку они могут повлиять на метаболизм препарата в организме.
• При приёме антидепрессантов или антипсихотических препаратов — см. раздел «Другие лекарственные средства и Пекфент».

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.

• Если Вы спортсмен, Пекфент может дать положительный результат при допинг-контроле.

Обратитесь к врачу, если во время применения Пекфент:

• У Вас возникают повторяющиеся носовые кровотечения; врач может порекомендовать альтернативное лечение.
• Вы замечаете, что Пекфент становится менее эффективным при лечении прорывных болевых приступов.
• У Вас развивается боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата, как это было назначено врачом.
• Вы считаете, что становитесь зависимым от Пекфент.
• У Вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут указывать на потенциально смертельное заболевание — надпочечниковую недостаточность, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.
• У Вас ранее была диагностирована надпочечниковая недостаточность или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов) на фоне приёма опиоидов.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно развитие повышенной чувствительности к боли при применении Пекфент — это называется гипералгезия. Увеличение дозы Пекфент может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы замечаете, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Пекфент.

Зависимость и привыкание

Повторное применение Пекфент также может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться в ощущении потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно появление потребности в приёме препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к Пекфент может быть выше, если:

• у Вас или у членов Вашей семьи была зависимость от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных наркотиков («наркомания»);
• Вы курите;
• у Вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у Вас появляются следующие симптомы при применении Пекфент, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам требуется доза выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен (например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»).
• Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его применение, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость), и самочувствие улучшается после повторного приёма («симптомы отмены»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящую тактику лечения, правильное время прекращения приёма и безопасный способ отмены препарата.

Нарушения дыхания во сне

Пекфент может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Применение Пекфент у детей младше 18 лет не одобрено.

Другие лекарственные средства и Пекфент

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту перед применением Пекфент, если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• Препараты, которые могут вызывать сонливость, такие как снотворные, транквилизаторы, миорелаксанты, препараты от тревожности (например, бензодиазепины, такие как диазепам) или препараты от аллергии (антигистаминные средства). Применение Пекфент одновременно с препаратами, вызывающими сонливость, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы, что может быть смертельным. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются эти симптомы. По этой причине применение Пекфент вместе с седативными средствами следует рассматривать только в случае отсутствия других терапевтических вариантов. Однако, если врач назначил Вам Пекфент вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность лечения должны быть минимальными. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его инструкциям. Будет полезно проинформировать Ваших друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах.
• Препараты для лечения депрессии — «ингибиторы моноаминоксидазы» (ИМАО). Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимали ИМАО в течение двух недель до начала применения Пекфент.

Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном приёме таких препаратов, как определённые антидепрессанты или антипсихотики. Пекфент может взаимодействовать с этими препаратами, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечную ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Пекфент.

• Назальные спреи для лечения заложенности носа (содержащие сосудосуживающие средства, такие как оксиметазолин).
• Препараты, которые могут влиять на метаболизм Пекфент в организме, в том числе:
  • Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, ампренавир или фосампренавир).
  • Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол или флуконазол).
  • Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин).
  • «Апредпитант», применяемый для уменьшения тошноты.
  • «Дилтиазем» и «верапамил», применяемые при гипертонии или заболеваниях сердца.
  • Другие обезболивающие препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин. При их применении могут возникать симптомы абстинентного синдрома (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потливость).
  • Некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пекфент.

Не используйте другие назальные спреи не ранее чем через 15 минут после применения Пекфент.

Применение Пекфент с пищей, напитками и алкоголем

• Не употребляйте алкоголь во время применения Пекфент, поскольку это может увеличить риск серьёзных побочных эффектов.
• Не пейте сок грейпфрута во время применения Пекфент, поскольку он может влиять на метаболизм препарата в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не используйте Пекфент во время беременности или при возможной беременности, если только Ваш врач не порекомендовал этого.
• Не используйте Пекфент во время родов, поскольку это может вызвать проблемы с дыханием у Вашего ребёнка.
• Не используйте Пекфент в период лактации, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у кормящегося ребёнка.
• Не начинайте грудное вскармливание ранее чем через 5 дней после последней дозы Пекфент.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

• Проконсультируйтесь с врачом, безопасно ли Вам управлять автомобилем или работать с механизмами или инструментами во время приёма Пекфент.
• После применения Пекфент Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или проблемы со зрением. В этом случае не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы.
• Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, пока не узнаете, как этот препарат влияет на Вас.

Пекфент содержит пропилпарагидроксибензоат (Е216)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) и, в редких случаях, бронхоспазм (если назальный спрей используется неправильно).

3. Как применять Пекфент

Перед началом лечения и на регулярной основе в течение всего курса лечения ваш врач подробно объяснит вам, чего можно ожидать от применения Пекфент, когда и как долго следует его использовать, в каких случаях необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Пекфент выпускается в двух различных концентрациях: флакон с дозировкой 100 мкг/доза и флакон с дозировкой 400 мкг/доза. Убедитесь, что вы используете ту концентрацию, которую вам назначил врач.

Какое количество Пекфент следует использовать

• Одна доза для купирования приступа прорывающей боли может состоять из одного или двух распылений (по одному в каждый носовой ход). Ваш врач укажет, сколько распылений (одно или два) следует использовать для купирования приступа прорывающей боли.
• Не используйте дозу, превышающую ту, которую вам назначил врач, при однократном приступе прорывающей боли.
• Не применяйте Пекфент более четырёх раз в день.
• Следующую дозу Пекфент применяйте не ранее чем через четыре часа.

Начальная доза

• Начальная доза составляет 100 мкг.
• Она включает одно однократное распыление в один носовой ход из флакона с дозировкой 100 мкг/доза.
• См. инструкции по применению дозы в разделе «Использование флакона Пекфент».

Подбор оптимальной дозы

• Ваш врач поможет подобрать оптимальную дозу для купирования прорывающей боли. Очень важно строго следовать указаниям врача.
• Сообщайте врачу о характере вашей боли и эффекте, который оказывает Пекфент. Врач решит, требуется ли изменение дозы Пекфент.
• Не изменяйте дозу самостоятельно.

После подбора оптимальной дозы

• Сообщите врачу, если назначенная доза Пекфент не купирует прорывающую боль. Врач примет решение о необходимости изменения дозы. Не изменяйте самостоятельно дозу Пекфент или других обезболивающих препаратов.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас возникает более четырёх приступов прорывающей боли в день. Возможно, врач изменит терапию постоянной боли. После достижения контроля над постоянной болью врач может скорректировать дозу Пекфент.

Если вы не уверены в правильной дозе или в том, какое количество Пекфент вам следует использовать, проконсультируйтесь у врача.

Использование флакона Пекфент

Инструкции по открыванию и закрыванию упаковки, защищённой от детей

Подготовка флакона Пекфент к применению

Перед использованием нового флакона Пекфент его необходимо подготовить. Этот процесс называется «прайминг» (первичное заполнение).

Для проведения прайминга выполните следующие действия:

1. У нового флакона Пекфент в окошке счётчика на белой пластиковой верхней части флакона будут видны две красные линии (рисунки 1 и 3а).
2. Снимите прозрачный пластиковый защитный колпачок с распылителя (рисунок 1).
3. Направьте носовой распылитель в сторону от себя (и от других людей).
4. Держите носовой распылитель Пекфент вертикально, поместив большой палец на дно флакона, а указательный и средний пальцы — на пальцевые захваты по обе стороны от распылителя (рисунок 2).
5. Сильно нажмите на пальцевые захваты, пока не услышите щелчок, затем отпустите захваты. Вы услышите второй щелчок, и в окошке счётчика появится одна большая красная полоса (рисунок 3b).
6. Повторите шаг 5 ещё три раза. При каждом повторении красная полоса будет уменьшаться, пока в окошке счётчика не появится зелёная полоса (рисунки 3b–e). Зелёная полоса означает, что носовой распылитель Пекфент готов к применению.
7. Протрите распылитель салфеткой и выбросьте салфетку в унитаз.
8. Если вы не будете сразу использовать препарат, снова наденьте защитный колпачок. Затем поместите флакон Пекфент обратно в защитную упаковку, защищённую от детей. Если препарат не использовался в течение пяти дней, повторите прайминг, распылив один раз.

Применение Пекфент

Пекфент следует применять только в виде распыления в носовые ходы.

1. Убедитесь, что в окошке счётчика видна зелёная полоса или цифра (рисунок 4): это подтверждает, что флакон Пекфент подготовлен к применению (см. раздел «Подготовка флакона Пекфент к применению» выше).
2. Промойте нос, если считаете это необходимым.
3. Сядьте, держа голову прямо.
4. Снимите защитный колпачок с распылителя.
5. Держите флакон Пекфент большим пальцем у дна флакона, а указательным и средним пальцами — на пальцевых захватах (рисунок 4).
6. Вставьте распылитель на небольшом расстоянии (примерно 1 см) внутрь одного носового хода. Направьте его в сторону стенок носа. При этом флакон слегка наклонится (рисунок 5).
7. Закройте другой носовой ход пальцем свободной руки (рисунок 5).
8. Сильно нажмите на пальцевые захваты, чтобы распылить Пекфент в носовой ход. После щелчка отпустите захваты. Примечание: вы можете не почувствовать ощущений в носу; это не означает, что распылитель не работает — ориентируйтесь по щелчку и счётчику доз.
9. Медленно вдохните через нос и выдохните через рот.
10. Счётчик доз увеличится после каждого применения и покажет, сколько распылений уже использовано.
11. Если врач назначил второе распыление, повторите шаги с 5 по 9, используя другой носовой ход.

Не используйте дозу, превышающую ту, которую вам назначил врач, для купирования одного приступа боли.

1. После каждого применения возвращайте флакон в упаковку, защищённую от детей. Храните препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения (рисунок 6).
2. Оставайтесь в сидячем положении не менее минуты после применения носового распылителя.

Количество распылений в одном флаконе Пекфент

В каждом флаконе Пекфент содержится восемь полных распылений.

• После первого распыления в окошке счётчика появится цифра 1. Счётчик будет увеличиваться с каждым применением.
• Когда в окошке счётчика появится красная цифра 8, флакон пуст, и дальнейшие полные распыления невозможны.

Утилизация неиспользованного Пекфент

• Если в окошке счётчика видна цифра, отличная от 8, НЕ все восемь распылений из флакона использованы. В флаконе ещё остаются дозы Пекфент.
• Необходимо распылить оставшиеся дозы Пекфент из флакона, направив распылитель в сторону от себя (и от других людей) и нажимая и отпуская пальцевые захваты, пока в окошке счётчика не появится красная цифра 8.

Когда в окошке счётчика появится цифра «8», в флаконе ещё останется лекарственное средство, которое необходимо распылить.

• Вам нужно будет нажать и отпустить пальцевые захваты ещё 4 раза, направляя распылитель в сторону от себя (и от других людей).
• При нажатии вы почувствуете большее сопротивление, и пальцевые захваты будут двигаться лишь незначительно.
• Вы не услышите щелчка при нажатии.
• Дозатор останется на цифре «8».
• Наденьте защитный колпачок на распылитель.
• Верните флакон в упаковку, защищённую от детей.
• Уточните в местной аптеке порядок утилизации пустых флаконов (см. раздел «Хранение Пекфент»).

Если носовой распылитель Пекфент забит или не распыляет препарат должным образом

• Если распылитель забит, направьте его в сторону от себя (и от других людей) и сильно нажмите на насос, чтобы устранить засорение.
• Если носовой распылитель по-прежнему не работает должным образом, утилизируйте флакон и начните использовать новый. Сообщите врачу о произошедшем. Никогда не пытайтесь самостоятельно починить носовой распылитель и не разбирайте его, поскольку это может привести к неправильной дозировке.

Утилизируйте флакон Пекфент и начните использовать новый:

• Если с момента прайминга или первого применения прошло 60 дней или более.

Если вы применили Пекфент в дозе, превышающей рекомендованную

• Возможно появление сонливости, тошноты, головокружения или замедленного поверхностного дыхания. В тяжёлых случаях передозировка Пекфент может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сильную сонливость или у вас замедленное или поверхностное дыхание, немедленно вызовите скорую помощь или попросите кого-либо сделать это.
• Передозировка также может вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы прекратили лечение Пекфент

Если прорывающая боль больше не беспокоит вас, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Пекфент и следуйте его указаниям. Однако вы должны продолжать принимать другой опиоид для контроля постоянной боли. Возможно, врач должен будет пересмотреть дозу.

После прекращения применения Пекфент могут возникнуть симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами Пекфент. При появлении симптомов отмены свяжитесь с врачом. Врач оценит необходимость назначения препаратов для уменьшения или устранения симптомов отмены.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно вызовите скорую помощь или попросите кого-либо сделать это в следующих случаях:

• Если вы чувствуете сильное головокружение или теряете сознание.
• Если вы чувствуете сильную сонливость.
• Если у вас замедленное или поверхностное дыхание.
• Если у вас холодная и влажная кожа, вы бледны, пульс слабый или присутствуют другие признаки шока.

Если вы или лицо, ухаживающее за вами, заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно вызовите скорую помощь.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ориентация в пространстве нарушена (дезориентация)
• Изменение вкусовых ощущений
• Головокружение
• Тошнота или рвота
• Сонливость, головная боль
• Кровотечение из носа, неприятные ощущения в носу (например, ощущение жжения в носу), выделения из носа
• Запор
• Зуд кожи

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Респираторная инфекция
• Боль, неприятные ощущения или воспаление в горле или носу
• Кашель, чихание, насморк или простуда, изменения в составе выделений из носа
• Аллергическая реакция, кожная сыпь
• Потеря или повышение аппетита, увеличение массы тела
• Обезвоживание, жажда
• Неправильное применение препарата
• Галлюцинации или бред (восприятие вещей, которых на самом деле нет), ощущение спутанности сознания
• Депрессия, тревожность, замедленность или беспокойство
• Нарушение концентрации или повышенная активность
• Потеря памяти
• Ощущение «опьянения»
• Снижение реакции или сознания, потеря сознания
• Судороги (эпилептический припадок)
• Судороги или мышечные подергивания
• Потеря вкуса, потеря или изменение обоняния
• Затруднение речи
• Синюшность кожи
• Головокружение, падения, общее недомогание
• Нарушение терморегуляции и кровообращения, ощущение приливов жара или лихорадки, озноб, повышенное потоотделение
• Отек мягких тканей
• Низкое артериальное давление
• Блокировка трахеи
• Затруднение дыхания
• Вагинальное кровотечение
• Кишечная перфорация или воспаление слизистой оболочки желудка
• Онемение или покалывание в ротовой полости, языке или носу, другие нарушения языка, язвы во рту, сухость во рту
• Диарея
• Позывы к рвоте, боль в желудке, расстройство пищеварения
• Неприятные ощущения или боль в суставах
• Затруднение или невозможность пить воду
• Боль в груди
• Ощущение усталости или слабости, трудности с движением
• Изменения в клетках крови (выявляются при лабораторных анализах)
• Повышение уровня сахара в крови
• Наличие белка в моче

Другие побочные эффекты (частота неизвестна [не может быть оценена по имеющимся данным]):

• Тяжелые нарушения дыхания
• Покраснение кожи
• Бессонница
• Синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь, потоотделение)
• Фармакологическая толерантность, лекарственная зависимость (наркомания), злоупотребление лекарством (см. раздел 2)

Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорождённого, которые потенциально могут быть смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Пекфент

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Препарат Пекфент может оказаться потенциально смертельным, если ребёнок случайно его примет.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Данный лекарственный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к смерти у лиц, которые используют его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не храните Пекфент при температуре выше 25 °C.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в светонепроницаемой упаковке с защитой от детей, чтобы защитить его от света.
• Всегда храните флакон Пекфент внутри упаковки с защитой от детей, даже после его полного опустошения.
• Не используйте более 60 дней после первого вскрытия (независимо от того, было ли это первоначальное заполнение системы или использование для лечения приступа прорывающейся боли).
• Просроченный препарат или Пекфент, который больше не нужен, может содержать достаточное количество активного вещества, чтобы нанести вред другим людям, особенно детям. Пекфент нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Любые остатки Пекфент, которые не будут использоваться, необходимо утилизировать как можно скорее в соответствии с инструкциями, приведёнными в разделе Утилизация неиспользованного Пекфент. Пустой флакон следует снова поместить в упаковку с защитой от детей и утилизировать, отнеся его в аптеку или следуя местным нормативным требованиям.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пекфент

Действующее вещество — фентанил.

• Пекфент 100 мкг/доза, раствор для назального распыления

Каждый мл раствора содержит 1000 мкг фентанила (в виде цитрата).

• Одно распыление (100 мкл) содержит 100 мкг фентанила (в виде цитрата).

• Пекфент 400 мкг/доза, раствор для назального распыления

Каждый мл раствора содержит 4000 мкг фентанила (в виде цитрата).

Одно распыление (100 мкл) содержит 400 мкг фентанила (в виде цитрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): пектин (Е440), маннитол (Е421), фенилэтиловый спирт, пропилпарагидроксибензоат (Е216), сахароза, очищенная вода, соляная кислота или гидроксид натрия для регулирования pH.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Препарат представляет собой прозрачный или почти прозрачный бесцветный раствор для назального распыления. Препарат содержится в стеклянном флаконе с дозирующим насосом. Дозирующее устройство имеет звуковое сопровождение «щелчка», позволяющее услышать и почувствовать, что распыление выполнено, а также защитный колпачок. После первоначальной подготовки флакона Пекфент к применению (прайминга) устройство обеспечивает восемь полных распылений. Каждый флакон Пекфент поставляется в упаковке, защищённой от детей.

Флаконы Пекфент в упаковках, защищённых от детей, поставляются в картонных коробках, содержащих 1, 4 или 12 флаконов.

Возможно, что некоторые размеры упаковок не продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Аахен
Германия

Производитель

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
  Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
  Fraz. Granatieri – 50018 Скандиччи (FI)
  Италия

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.