Pecfent 100 mikrogramów/PULVERIZACJA, roztwór do natrysku do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PecFent 100 mikrogramów/wstrząśnienie, roztwór do wstrząśnienia przez nos

PecFent 400 mikrogramów/wstrząśnienie, roztwór do wstrząśnienia przez nos

fentanylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PecFent i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PecFent
3. Jak stosować PecFent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PecFent
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest PecFent i do czego służy

Co to jest PecFent

PecFent zawiera fentanylu, który jest silnym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu bólu, znanym jako opioidowy lek przeciwbólowy.

Do czego służy PecFent

PecFent stosuje się u dorosłych z powodu raka do leczenia bólu tzw. bólu przełomowego.

• Ten rodzaj bólu pojawia się nagle.
• Pojawia się pomimo przyjmowania regularnie stosowanego leku opioidowego (np. morfiny, fentanylu, oksykodonu lub hydroksymorfonu) w celu kontrolowania stałego bólu podstawowego.

PecFent należy stosować wyłącznie u dorosłych, którzy już przyjmują codziennie inne leki opioidowe w celu łagodzenia bólu spowodowanego rakiem.

Jak działa PecFent

PecFent to roztwór do zastosowania w postaci sprayu nosowego.

• Gdy PecFent jest wstrzykiwany w nos, drobne kropelki aerozolu tworzą cienką warstwę żelu.
• Fentanylu jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa i przechodzi bezpośrednio do krwiobiegu.
• Oznacza to, że lek szybko dociera do organizmu, by złagodzić ból przełomowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PecFent

Nie stosuj PecFent:

• Jeśli jesteś uczulony na fentanylu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli nie przyjmujesz regularnie przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. koduiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania uciążliwego bólu. Jeśli nie przyjmujesz tych leków, nie stosuj PecFent, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zwolnienia oddychania i/lub jego płytkiego charakteru, a nawet całkowitego zatrzymania.
• Jeśli cierpisz na ból o krótkim czasie trwania, inny niż ból przebijający.
• Jeśli masz ciężki problem oddechowy lub płucny.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające sól sodową kwasu oksywaliowego (oxibat sodu).

Nie stosuj PecFent, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby (zobacz sekcję 5 „Przechowywanie PecFent” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Utrzymuj PecFent poza zasięgiem dzieci

• Należy przechowywać PecFent w opakowaniu do przechowywania odpornym na dzieci, nawet jeśli już wykorzystałeś osiem wstrzyknięć. Wynika to z faktu, że PecFent może być śmiertelnie niebezpieczny, jeśli przypadkowo zostanie zażyty przez dziecko.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PecFent:

• Jeśli nie przyjmujesz tej samej dawki opioidu przez dłuższy czas na ból stały.
• Jeśli masz problemy oddechowe, takie jak astma, świsty lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli doznałeś silnego urazu głowy.
• Jeśli masz problemy serca, szczególnie niskie tętno.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niską objętość płynu w krążeniu.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ mogą one wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.
• Jeśli przyjmujesz antydepresanty lub leki przeciwwąchowe, skonsultuj się z sekcją „Inne leki i PecFent”.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

• Jeśli jesteś sportowcem, PecFent może dać wynik pozytywny w testach na doping.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania PecFent:

• Doświadczasz nawracających krwotoków z nosa; lekarz może zalecić leczenie alternatywne.
• Uważasz, że PecFent staje się coraz mniej skuteczny w leczeniu napadów bólu przebijającego.
• Odczuwasz ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Uważasz, że stajesz się uzależniony od PecFent.
• Pojawiają się u Ciebie objawy takie jak: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy razem mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę zwaną niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) w wyniku stosowania opioidów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanylu, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stanie się większa wrażliwość na ból podczas stosowania PecFent. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki PecFent może przez pewien czas nadal zmniejszać ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie PecFent.

Uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Powtarzane stosowanie PecFent może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od PecFent może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub doświadczyliście uzależnienia od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeście problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania PecFent, może to być oznaka uzależnienia fizycznego lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „aby pomóc w zasnięciu”.
• Wykonywałeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia i potliwość), a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy należy bezpiecznie przerwać stosowanie leku i jak to zrobić.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

PecFent może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie zatwierdzono stosowania PecFent u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i PecFent

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem PecFent, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą powodować senność, takie jak tabletki nasenne, środki uspokajające, leki rozkurczowe mięśni, leki na lęk, takie jak benzodiazepiny (np. diazepam) lub leki na alergie (antyhistaminowe). Stosowanie PecFent jednocześnie z lekami powodującymi senność zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być śmiertelne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Z tego powodu jednoczesne stosowanie PecFent z lekami uspokajającymi należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci PecFent razem z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj instrukcji lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów.
• Leki na depresję zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu dwóch tygodni poprzedzających stosowanie PecFent.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwwąchowe. PecFent może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy PecFent jest dla Ciebie odpowiedni.

• Wszystkie inne aerozole do nosa stosowane na zatkany nos (zawierające dekongestant, np. ksylometazoliny).
• Leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada PecFent, w tym:
  • Leki na zakażenie HIV (np. rytonawir, nelfinawir, amprenawir lub fosamprenawir).
  • Leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol).
  • Leki na infekcje bakteryjne (np. troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna).
  • „Aprepitant”, stosowany do łagodzenia nudności.
  • „Dyltiazem” i „werapamil”, stosowane na nadciśnienie lub problemy serca.
  • Inne leki przeciwbólowe zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna. Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia i potliwość) podczas stosowania tych leków.
  • Niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PecFent.

Nie stosuj żadnego innego rodzaju aerozolu do nosa przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu PecFent.

Stosowanie PecFent z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Nie pij alkoholu podczas stosowania PecFent, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania PecFent, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj PecFent, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Nie stosuj PecFent podczas porodu, ponieważ może to powodować problemy oddechowe u dziecka.
• Nie stosuj PecFent w okresie karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia.
• Nie należy rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż po upływie 5 dni od ostatniej dawki PecFent.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Skonsultuj się z lekarzem, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn lub narzędzi podczas przyjmowania PecFent.
• Możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem po zastosowaniu PecFent. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie.

PecFent zawiera propylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione) i wyjątkowo bronchospazm (jeśli nie stosujesz aerozolu do nosa zgodnie z instrukcją).

3. Jak stosować PecFent

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz opowie Ci, czego możesz się spodziewać po zastosowaniu PecFent, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również sekcję 2).

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

PecFent jest dostępny w dwóch różnych stężeniach: fiolka zawierająca 100 mikrogramów na zassanie oraz fiolka zawierająca 400 mikrogramów na zassanie. Upewnij się, że stosujesz stężenie przepisane przez lekarza.

Ile PecFent należy stosować

• Dawkę do leczenia napadowego bólu może stanowić jedno lub dwa zassania (po jednym w każde nosowe otwory). Lekarz powie Ci, ile zassani (jedno lub dwa) należy zastosować do leczenia napadowego bólu.
• Nie stosuj dawki większej niż przepisana przez lekarza dla pojedynczego napadowego bólu.
• Nie stosuj PecFent więcej niż cztery razy dziennie.
• Pomiędzy kolejnymi dawkami PecFent upływa co najmniej cztery godziny.

Dawka początkowa

• Dawka początkowa to 100 mikrogramów.
• Składa się z jednego zassania w jedno nosowe otwory fiolki zawierającej 100 mikrogramów na zassanie.
• Zobacz instrukcje dotyczące stosowania dawki w sekcji „Sposób stosowania fiolki PecFent”.

Wyszukiwanie odpowiedniej dawki

• Lekarz pomoże Ci znaleźć odpowiednią dawkę do złagodzenia napadowego bólu. Bardzo ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał wskazówek lekarza.
• Powiadom lekarza o swoim bólu i działaniu PecFent. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki PecFent.
• Nie zmieniaj samodzielnie dawki.

Gdy już znajdziesz odpowiednią dawkę

• Powiadom lekarza, jeśli dawka PecFent nie łagodzi Twojego napadowego bólu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki. Nie zmieniaj samodzielnie dawki PecFent ani innych leków przeciwbólowych.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz więcej niż cztery napady bólu dziennie. Lekarz może zmienić leczenie przeciwbólowe. Gdy ból stały zostanie skontrolowany, lekarz może zmienić dawkę PecFent.

Jeśli nie jesteś pewien, jaka jest odpowiednia dawka lub ile PecFent należy stosować, zapytaj lekarza.

Sposób stosowania fiolki PecFent

Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania chronionego przed dziećmi

Przygotowanie fiolki PecFent do użytku

Przed pierwszym użyciem nowej fiolki PecFent należy ją przygotować do użytku. Nazywa się to „przyciskaniem”.

Aby przycisnąć fiolkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Nowa fiolka PecFent pokaże dwie czerwone linie w okienku licznika na białej plastikowej części fiolki (rysunek 1 i 3a).
2. Usuń przezroczystą plastikową osłonę z dyszy (rysunek 1).
3. Skieruj rozpylacz nosowy w kierunku przeciwnym do Ciebie (i innych osób).
4. Trzymaj rozpylacz nosowy PecFent w pionie, z kciukiem u dołu fiolki, a palcami wskazującym i środkowym na uchwytach po bokach dyszy (rysunek 2).
5. Silnie naciśnij uchwyty, aż usłyszysz „klik”; następnie puść uchwyty (rysunek 2). Usłyszysz drugi „klik” i pojawi się pojedyncza duża czerwona linia w okienku licznika (rysunek 3b).
6. Powtórz krok 5 trzykrotnie. Przy każdym powtórzeniu czerwona linia będzie się zmniejszać, aż pojawi się zielona linia w okienku licznika (rysunek 3b-e). Zielona linia oznacza, że rozpylacz nosowy PecFent jest gotowy do użytku.
7. Wyczyść dyszę chusteczką papierową i wyrzuć chusteczkę do toalety.
8. Jeśli nie zamierzasz natychmiast użyć leku, ponownie załóż osłonę ochronną. Następnie umieść fiolkę PecFent w opakowaniu do przechowywania chronionym przed dziećmi. Jeśli minie pięć dni bez użycia PecFent, przyciśnij ponownie, zassując raz.

Stosowanie PecFent

PecFent należy stosować wyłącznie przez nos.

1. Sprawdź, czy w okienku licznika znajduje się zielona linia lub liczba (rysunek 4): potwierdza to, że fiolka PecFent została przyciśnięta (zobacz „Przygotowanie fiolki PecFent do użytku” powyżej).
2. Wyczyść nos, jeśli uznasz to za konieczne.
3. Usiądź z głową w pozycji pionowej.
4. Usuń osłonę ochronną z dyszy.
5. Trzymaj fiolkę PecFent z kciukiem u dołu fiolki, a palcami wskazującym i środkowym na uchwytach (rysunek 4).
6. Umieść dyszę w niewielkiej odległości (około 1 cm) wewnątrz nosowego otworu. Skieruj ją w stronę ścian nosa. W ten sposób fiolka będzie lekko nachylona (rysunek 5).
7. Zamknij drugi nosowy otwór palcem drugiej ręki (rysunek 5).
8. Silnie naciśnij uchwyty, aby zassnąć PecFent do nosa. Gdy usłyszysz klik, puść uchwyty. Uwaga: Może nie odczuć niczego w nosie; nie zakładaj, że oznacza to, że rozpylacz nie działa; kieruj się dźwiękiem klik i licznikiem numerycznym.
9. Powoli wdychaj przez nos i wydychaj przez usta.
10. Licznik numeryczny przesunie się po każdym użyciu i pokaże, ile zassani zostało wykonanych.
11. Jeśli lekarz przepisał drugie zassanie, powtórz kroki od 5 do 9, używając drugiego nosowego otworu.

Nie stosuj dawki większej niż przepisana przez lekarza do leczenia pojedynczego napadowego bólu.

1. Po każdym użyciu ponownie umieść fiolkę w opakowaniu chronionym przed dziećmi. Trzymaj lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci (rysunek 6).
2. Pozostań w pozycji siedzącej przez co najmniej minutę po zastosowaniu rozpylacza nosowego.

Liczba zassani w fiolce PecFent

Każda fiolka PecFent zawiera osiem pełnych zassani.

• Po pierwszym zassaniu pojawi się liczba 1 w okienku licznika. Numeracja będzie się zmieniać w miarę używania rozpylacza.
• Gdy zobaczysz czerwoną liczbę 8 w okienku licznika, fiolka jest pusta i nie można uzyskać więcej pełnych zassani.

Usuwanie niewykorzystanego PecFent

• Jeśli widzisz liczbę inną niż 8 w okienku licznika, NIE wykorzystałeś wszystkich 8 zassani fiolki. W fiolce pozostały dawki PecFent.
• Musisz zassnąć pozostałe dawki PecFent z fiolki, skierując rozpylacz nosowy w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób) i naciskając oraz odpuszczając uchwyty, aż pojawi się czerwona liczba „8” w okienku licznika.

Gdy zobaczysz liczbę „8” w okienku licznika, w fiolce nadal pozostaje lek, który należy zassnąć.

• Musisz nacisnąć i puścić uchwyty cyfrowe jeszcze 4 razy, trzymając rozpylacz nosowy skierowany w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób).
• Będziesz odczuwał większy opór podczas naciskania, a uchwyty cyfrowe przesuną się tylko nieco.
• NIE usłyszysz kliku podczas naciskania.
• Dawkownik pozostanie na liczbie „8”.
• Załóż osłonę ochronną na fiolkę rozpylacza.
• Ponownie umieść fiolkę w opakowaniu chronionym przed dziećmi.
• Zapytaj w swojej aptece o sposobie usuwania pustych fiol (zobacz „Zachowanie PecFent”).

Gdy rozpylacz nosowy PecFent jest zatkany lub nie działa poprawnie

• Jeśli rozpylacz jest zatkany, skieruj go w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób) i silnie naciśnij pompę w dół. W ten sposób usuniesz zatkany.
• Jeśli rozpylacz nosowy nadal nie działa poprawnie, wyrzuć uszkodzoną fiolkę i rozpocznij nową. Powiadom lekarza o zdarzeniu. Nigdy nie próbuj samodzielnie naprawiać rozpylacza nosowego ani nie próbuj go rozbierać, ponieważ możesz otrzymać nieprawidłową dawkę.

Wyrzuć fiolkę PecFent i rozpocznij nową:

• Jeśli minęło 60 dni lub więcej od momentu przyciśnięcia lub pierwszego użycia fiolki.

Jeśli zastosujesz więcej PecFent niż powinieneś

• Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub powolne, płytkie oddychanie. W ciężkich przypadkach przedawkowanie PecFent może prowadzić do śpiączki. Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy, silną senność lub powolne, płytkie oddychanie, zadzwoń po karetkę lub poproś kogoś, aby to zrobił natychmiast.
• Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli przerwiesz leczenie PecFent

Jeśli już nie odczuwasz napadowego bólu, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia PecFent i postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Należy jednak nadal przyjmować inne opioidy do leczenia bólu stałego. Lekarz może konieczność sprawdzenia dawki.

Możesz odczuwać objawy abstynencji podobne do możliwych działań niepożądanych PecFent po zaprzestaniu stosowania PecFent. Jeśli odczuwasz objawy abstynencji, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leków do złagodzenia lub wyeliminowania objawów abstynencji.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Wezwij karetkę albo poproś kogoś, aby to zrobił natychmiast, w każdym z następujących przypadków:

• Jeśli czujesz się bardzo osłabiony lub omdlewasz.
• Jeśli odczuwasz silny sen.
• Jeśli oddychasz powoli lub płytko.
• Jeśli masz zimną i wilgotną skórę, jesteś blady, masz słaby puls lub inne objawy wstrząsu.

Jeśli Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, zauważycie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast wezwijcie karetkę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Brak orientacji przestrzennej (dezorientacja)
• Zmiana w smaku
• Zawroty głowy
• Nudności lub wymioty
• Senność, ból głowy
• Krwawienie z nosa, dolegliwości nosa (takie jak uczucie pieczenia w nosie), kapiący nos
• Zaparcia
• Świąd skóry

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Zakażenie dróg oddechowych
• Ból, dolegliwości lub obrzęk gardła lub nosa
• Kaszel, kichanie, katar lub przeziębienie, zmiany w wydzielanym z nosa płynie
• Reakcja alergiczna, wysypka skórna
• Utrata lub zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
• Odwodnienie, pragnienie
• Nieprawidłowe stosowanie leku
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje lub delirium), uczucie dezorientacji
• Depresja, niepokój, spowolnienie lub niepokój psychiczny
• Utrata koncentracji lub zwiększenie aktywności
• Utrata pamięci
• Uczucie „podniecenia”
• Zmniejszona świadomość lub brak reakcji, utrata przytomności
• Napad drgawkowy (epilepsji)
• Drgawki lub drżenie mięśni
• Utrata węchu, utrata lub zmiana smaku
• Trudności w mówieniu
• Sinocenie skóry
• Omdlenia, upadki, ogólne niedobytu
• Nieprawidłowe działanie układu termoregulacji i krążenia, uczucie ciepła, gorączki, dreszcze, nadmierne pocenie się
• Obrzęk miękkich tkanek
• Niskie ciśnienie krwi
• Zablokowanie tchawicy
• Trudności w oddychaniu
• Krwawienie z pochwy
• Przerwanie jelita lub zapalenie błony śluzowej żołądka
• Niewrażliwość lub mrowienie w jamie ustnej, języku lub nosie, inne problemy z językiem, owrzodzenia jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Biegunka
• Wymioty, ból brzucha, niestrawność
• Dolegliwości lub ból stawów
• Trudności lub niemożność picia wody
• Ból w klatce piersiowej
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia, trudności w poruszaniu się
• Zmiany w komórkach krwi (wykrywane w badaniach laboratoryjnych)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Białko w moczu

Inne działania niepożądane (częstość nieznana [nie można oszacować na podstawie dostępnych danych]):

• Poważne problemy z oddychaniem
• Rumień
• Bezsenność
• Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie, pocenie się)
• Tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (nałóg), nadużywanie leków (zobacz punkt 2)

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku PecFent

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Lek PecFent może być potencjalnie śmiertelny, jeśli zostanie przypadkowo zażuty przez dziecko.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne obrażenia lub nawet śmierć u osób, które przyjmą go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać leku PecFent w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Nie zamrażać.
• Butelkę należy przechowywać w opakowaniu odpornym na dzieci, aby chronić ją przed światłem.
• Butelkę z lekiem PecFent należy zawsze przechowywać w opakowaniu odpornym na dzieci, nawet po jej opróżnieniu.
• Nie należy używać leku PecFent dłużej niż przez 60 dni od pierwszego użycia (czyli od pierwszego napełnienia lub od momentu zastosowania w celu leczenia napadowego bólu).
• Lek PecFent, który stracił ważność lub nie jest już potrzebny, może nadal zawierać wystarczającą ilość substancji leczniczej, aby być szkodliwym dla innych osób, szczególnie dla dzieci. Nie należy wyrzucać leku PecFent do kanalizacji ani do śmieci. Każdą pozostałą ilość leku PecFent, której nie należy już używać, należy bezwzględnie usunąć zgodnie z instrukcjami podanymi w sekcji Unieszkodliwianie nieużywanego PecFentu. Pustą butelkę należy ponownie umieścić w opakowaniu odpornym na dzieci i usunąć – należy ją zanieść do apteki lub postępować zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład PecFent

Substancją czynną jest fentanil.

• PecFent 100 mikrogramów/pompnięcie, roztwór do wstrzykiwania nosowego

Każdy ml roztworu zawiera 1000 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).

• Jedno wstrząśnięcie (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).
• PecFent 400 mikrogramów/pompnięcie, roztwór do wstrzykiwania nosowego

Każdy ml roztworu zawiera 4000 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).

Jedno wstrząśnięcie (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to pektyna (E440), manitol (E421), alkohol fenyloetylowy, propyloparaben (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać przezroczystego do prawie przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwania nosowego. Zawarty jest w fiolce szklanej, wyposażonej w dawkownik. Dawkownik posiada licznik wstrząśnięć, który wydaje dźwięk „klik”, dzięki czemu można usłyszeć i zobaczyć, że wstrząśnięcie zostało podane, oraz posiada osłonę ochronną. Po zwolnieniu fiolki PecFent (przygotowaniu do użytku) podaje się osiem pełnych wstrząśnięć. Każda fiolka PecFent jest dostarczana w opakowaniu odpornym na dzieci.

Fiolki PecFent w opakowaniach odpornych na dzieci są dostarczane w pudełkach zawierających 1, 4 lub 12 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Włochy

Data ostatniej wersji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.