Педеа 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Педеа 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вводити цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Педеа і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Педеа вашій дитині
3. Як застосовувати Педеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Педеа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Педеа і для чого його застосовують

Доки немовля перебуває в утробі матері, воно не потребує використання легень. У плодів є судинна ділянка, яка називається артеріальний протік, розташована біля серця, і яка дозволяє крові обходити легені та циркулювати іншими шляхами.

Коли дитина народжується і починає використовувати легені, артеріальний протік зазвичай закривається.

Однак у деяких випадках цього не відбувається. Медична назва цього стану — «персистуючий артеріальний протік», тобто артеріальний протік залишається відкритим. Це може призвести до проблем із серцем у вашої дитини. Такий стан значно частіше трапляється у недоношених новонароджених, ніж у доношених.

Педеа, коли його вводять дитині, може допомогти закрити артеріальний протік.

Діючою речовиною Педеа є ібупрофен. Педеа закриває артеріальний протік шляхом пригнічення утворення простагландину — хімічної речовини, яка природним чином утворюється в організмі і підтримує відкритий стан артеріального протоку.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Педеа Вашій дитині

Педеа застосовується дитині лише в умовах відділення інтенсивної терапії новонароджених кваліфікованим медичним персоналом.

Не застосовуйте Педеа

• якщо Ваша дитина має алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);

• якщо у Вашої дитини є небезпечна для життя інфекція, яку ще не лікували;

• якщо у Вашої дитини є кровотеча, особливо якщо вона відбувається всередині черепа або в кишечнику;

• якщо у Вашої дитини спостерігається зниження кількості кров’яних пластинок, які називаються тромбоцитами (тромбопенія), або інші порушення згортання крові;

• якщо у Вашої дитини є проблеми з нирками;

• якщо у Вашої дитини є інші захворювання серця, при яких для підтримки адекватного кровообігу необхідно, щоб артеріальний проток залишався відкритим;

• якщо у Вашої дитини є або підозрюється наявність певних захворювань кишечника (захворювання, відоме як некротизуючий ентероколіт).

Особлива обережність при застосуванні Педеа

• Перед початком лікування Педеа у дитини буде проведено обстеження серця, щоб підтвердити, що артеріальний проток відкритий.
• Педеа не слід застосовувати протягом перших 6 годин життя.
• Якщо існує підозра на захворювання печінки у дитини, ознаками і симптомами якого є жовтушність шкіри та очей.
• Якщо у дитини вже є інфекція, яку лікують, лікар призначить Педеа лише після ретельного оцінювання стану дитини.
• Медичний персонал повинен застосовувати Педеа обережно, щоб уникнути пошкодження шкіри та навколишніх тканин.
• Ібупрофен може знижувати здатність крові дитини до згортання. Тому слід уважно спостерігати за дитиною на наявність ознак тривалої кровотечі.
• У дитини може виникнути кровотеча в кишечнику та нирках. Для виявлення цього можуть бути проведені аналізи калу та сечі дитини на наявність крові.
• Педеа може зменшувати кількість сечі, що виділяється дитиною. Якщо це зниження є суттєвим, лікування може бути припинено до тих пір, поки об’єм сечі не повернеться до нормального рівня.
• Педеа може бути менш ефективним у дуже недоношених дітей віком менше 27 тижнів гестації.
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Педеа. Лікар повинен негайно припинити лікування Педеа, якщо виникнуть такі побічні ефекти: висип на шкірі, ураження слизових оболонок, бульбашки або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) визначена як потенційний ризик, пов’язаний з ібупрофеном. Лікар повинен негайно припинити лікування Педеа, якщо виникнуть такі побічні ефекти: висип на шкірі, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець).

Інші лікарські засоби та Педеа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає або нещодавно приймала інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки, якщо їх застосовувати разом із Педеа, можуть викликати побічні реакції. Вони зазначені нижче:

• у дитини можуть бути проблеми з виділенням сечі, і їй, можливо, призначили діуретики. Ібупрофен може зменшити ефект цих ліків.
• дитині можуть вводити антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів). Ібупрофен може посилити антикоагулянтний ефект цих препаратів.
• дитині можуть вводити оксид азоту для поліпшення оксигенації крові. Ібупрофен може збільшити ризик кровотечі.
• дитині можуть призначати кортикостероїди для запобігання запаленню. Ібупрофен може збільшити ризик кровотечі в шлунку та кишечнику.
• для лікування інфекції дитині можуть вводити аміноглікозиди (групу антибіотиків). Ібупрофен може підвищувати концентрацію цих речовин у крові, збільшуючи ризик токсичного впливу на нирки та вуха.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Педеа

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (15 мг) на 2 мл, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Педеа

Вашому немовляті Педеа буде вводити лише кваліфікований медичний працівник у відділенні неонатальної інтенсивної терапії.

Один цикл терапії визначається як три внутрішньовенні ін'єкції Педеа, які вводяться з інтервалами 24 години. Дозу розраховують виходячи з маси тіла вашого немовляти: 10 мг/кг — для першої дози та 5 мг/кг — для другої та третьої дози.

Розраховану кількість препарату вводять інфузією у вену протягом 15 хвилин.

Якщо після цього першого циклу лікування артеріальний проток не закриється або знову відкриється, лікар вашого немовляти може вирішити призначити другий цикл лікування.

Якщо після другого циклу лікування артеріальний проток все ще залишається відкритим, може бути запропоновано хірургічне втручання.

Якщо вашому немовляті ввели забагато Педеа:

Якщо вашому немовляті ввели більше Педеа, ніж потрібно, поговоріть із лікарем щодо можливих ризиків та необхідних заходів. Симптоми передозування можуть включати оніміння, втрату свідомості, кому, судоми, проблеми з шлунково-кишковим трактом, низьку частоту серцевих скорочень, низький артеріальний тиск, дихальні проблеми або зупинку дихання, наявність крові в сечі, порушення функції нирок, надлишок кислоти в крові та низький рівень калію в крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Педеа може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак важко відрізнити їх від ускладнень, які часто трапляються у недоношених дітей, а також ускладнень, пов’язаних із самим захворюванням.

Нижче наведено частоту можливих побічних ефектів згідно з такою умовністю:

дуже часто (уражає більше 1 користувача з 10)

часто (уражає від 1 до 10 користувачів з 100)

рідко (уражає від 1 до 10 користувачів з 1000)

дуже рідко (уражає менше 1 користувача з 10 000)

частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних)

Дуже часто:

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров’яних тіл, відомих як нейтрофіли (нейтропенія)
• Підвищення рівня креатиніну в крові
• Зниження рівня натрію в крові
• Проблеми з диханням (бронхолегенева дисплазія)

Часто:

• Крововилив у мозок (внутрішньошлуночкова кровотеча) та ураження мозку (перивентрикулярна лейкомаляція)
• Легенева кровотеча
• Прободення кишечника та ушкодження тканини кишечника (некротизуючий ентероколіт)
• Зниження об’єму сечі, наявність крові в сечі, затримка рідини в організмі

Рідко:

• Гостра ниркова недостатність
• Кровотеча в кишечнику
• Рівень кисню в артеріальній крові нижче норми (гіпоксемія)

Частота невідома:

• Прободення шлунка
• Поширене червоне шкірне висипання з лускінням, вузлики під шкірою та бульбашки, які виникають переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра ексудематозна пустульоза). Припиніть застосування Педеа, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться по медичну допомогу. Див. також розділ 2.
• Реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають шкірне висипання, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тіл).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які виникли, є серйозним, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря вашої дитини або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Педеа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису ЗАО. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Після відкриття Педеа слід застосувати негайно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Педеа

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен мл містить 5 мг ібупрофену. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 10 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: трометамол, натрію хлорид, натрію гідроксид (для коригування рН), хлоридна кислота 25 % (для коригування рН) та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Педеа 5 мг/мл розчин для ін'єкцій — прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої.

Педеа 5 мг/мл розчин для ін'єкцій постачається в картонних коробках, що містять чотири ампули по 2 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux,

Франція

Виробник

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франція

або

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Як і всі парентеральні препарати, ампули Педеа 5 мг/мл розчин для ін'єкцій необхідно візуально перевірити на наявність частинок та на цілісність упаковки перед застосуванням. Ампули призначені для одноразового використання, будь-яку не використану частину слід утилізувати.

Дозування та спосіб застосування (див. також розділ 3)

Лише для внутрішньовенного застосування. Лікування препаратом Педеа може проводитися тільки в умовах відділення інтенсивної терапії новонароджених під наглядом неонатолога з відповідним досвідом. Один цикл терапії визначається як три внутрішньовенні дози Педеа, які вводяться з інтервалом 24 години.

Доза ібупрофену коригується відповідно до маси тіла наступним чином:

• 1-ша ін’єкція: 10 мг/кг,
• 2-га та 3-тя ін’єкції: 5 мг/кг.

Якщо боталовий проток не закриється протягом 48 годин після останньої ін’єкції або знову відкриється, можна застосувати другий цикл з трьох доз за вищевказаною схемою.

Якщо порушення зберігається після другого циклу терапії, може знадобитися хірургічне втручання для лікування персистуючого боталового протоку.

У разі розвитку явної анурії або олігурії після першої або другої дози наступну дозу слід відкласти до відновлення виділення сечі до нормального рівня.

Спосіб застосування:

Педеа 5 мг/мл розчин для ін'єкцій слід вводити у вигляді короткої інфузії протягом 15 хвилин, бажано без розведення. Для полегшення введення можна використовувати інфузійну помпу.

За необхідності об’єм ін’єкції можна коригувати розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5%). Будь-яку не використану частину розчину слід утилізувати.

Загальний об’єм розчину, введений недоношеним новонародженим, має враховувати загальний добовий об’єм рідини, що вводиться. Зазвичай слід дотримуватися максимального об’єму 80 мл/кг/добу в перший день життя; цей об’єм поступово збільшують протягом наступних 1–2 тижнів (приблизно на 20 мл/кг маси тіла при народженні на добу) до максимального об’єму 180 мл/кг маси тіла при народженні на добу.

Несумісності

Не слід використовувати хлоргексидин для дезінфекції горла ампули, оскільки він несумісний із розчином Педеа. Тому для обробки ампули перед використанням рекомендується застосовувати етанол 60% або ізопропіловий спирт 70%.

Щоб уникнути будь-яких взаємодій із розчином Педеа під час дезінфекції горла ампули антисептиком, ампулу слід повністю висушити перед відкриттям.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 50 мг/мл (5%).

Щоб уникнути значних змін рівня pH через наявність кислотних лікарських засобів, які можуть залишатися в інфузійній системі, слід промивати систему перед і після введення Педеа 1,5–2 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%).