Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale al suo bambino, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve somministrarlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi a quelli del suo bambino, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pedea e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Pedea al suo bambino
3. Come usare Pedea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pedea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pedea e a cosa serve

Mentre il bambino si trova nell'utero della madre, non ha bisogno di utilizzare i polmoni. I feti possiedono un vaso sanguigno chiamato dotto arterioso vicino al cuore che permette al sangue del bambino di bypassare i polmoni e circolare nel resto del corpo.

Alla nascita del bambino, quando inizia a utilizzare i polmoni, il dotto arterioso normalmente si chiude.

Tuttavia, in alcuni casi ciò non avviene. Il termine medico per questa condizione è ‘dotto arterioso pervio’, ovvero un dotto arterioso aperto. Questo può causare problemi cardiaci nel bambino. Tale condizione è molto più frequente nei neonati prematuri rispetto ai neonati a termine.

Pedea, quando somministrato al bambino, può aiutare a chiudere il dotto arterioso.

Il principio attivo di Pedea è l'ibuprofene. Pedea chiude il dotto arterioso inibendo la produzione di prostaglandina, una sostanza chimica prodotta naturalmente nell'organismo che mantiene aperto il dotto arterioso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Pedea al suo bambino

Pedea sarà somministrato al suo bambino esclusivamente in un'unità di terapia intensiva neonatale da parte di operatori sanitari qualificati.

Non usi Pedea

• se il suo bambino è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);

• se il suo bambino ha un'infezione pericolosa per la vita che non è stata trattata;

• se il suo bambino presenta emorragie, in particolare se l'emorragia è all'interno del cranio o nell'intestino;

• se il suo bambino presenta una riduzione delle cellule sanguigne chiamate piastrine (trombocitopenia) o altri disturbi della coagulazione del sangue;

• se il suo bambino ha problemi renali;

• se il suo bambino ha altri problemi cardiaci che richiedono che il dotto arterioso rimanga aperto per mantenere una circolazione sanguigna adeguata;

• se il suo bambino ha o si sospetta abbia determinati problemi intestinali (una malattia chiamata enterocolite necrotizzante).

Faccia particolare attenzione con Pedea

• Prima di iniziare il trattamento con Pedea, verrà effettuata un'ecografia cardiaca al bambino per confermare che il dotto arterioso è aperto.
• Pedea non deve essere somministrato nelle prime 6 ore di vita.
• Se si sospetta che il suo bambino abbia una malattia epatica, i cui segni e sintomi includono colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• Se il suo bambino ha già un'infezione in corso che viene trattata, il medico somministrerà Pedea al bambino solo dopo aver attentamente valutato le condizioni del bambino.
• Il personale sanitario deve somministrare Pedea con cautela al suo bambino, al fine di evitare danni alla pelle e ai tessuti circostanti.
• L'ibuprofene può ridurre la capacità di coagulazione del sangue del suo bambino. Pertanto, il bambino deve essere monitorato per eventuali segni di emorragia prolungata.
• Il suo bambino potrebbe sviluppare una certa emorragia nell'intestino e nei reni. Per rilevarla, potranno essere analizzate le feci e l'urina del bambino per verificare la presenza di sangue.
• Pedea può ridurre la quantità di urina espulsa dal suo bambino. Se questa riduzione è significativa, il trattamento con Pedea potrà essere interrotto finché il volume urinario non torni ai livelli normali.
• Pedea potrebbe essere meno efficace nei neonati molto prematuri con età gestazionale inferiore a 27 settimane.
• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Pedea. Il medico dovrà interrompere immediatamente il trattamento con Pedea in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati: eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.
• È stato identificato il rischio potenziale di reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) associato all'ibuprofene. Il medico dovrà interrompere immediatamente il trattamento con Pedea in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del livello di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Altri medicinali e Pedea

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali, se somministrati contemporaneamente a Pedea, possono causare reazioni avverse. Di seguito sono riportati tali casi:

• il suo bambino potrebbe avere problemi ad espellere l'urina e potrebbe essere stato trattato con diuretici. L'ibuprofene potrebbe ridurre l'effetto di questi medicinali.
• al suo bambino potrebbero essere somministrati anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue). L'ibuprofene potrebbe aumentare l'effetto anticoagulante di questi prodotti.
• al suo bambino potrebbe essere somministrato ossido nitrico per migliorare l'ossigenazione del sangue. L'ibuprofene potrebbe aumentare il rischio di emorragie.
• al suo bambino potrebbero essere somministrati corticosteroidi per prevenire l'infiammazione. L'ibuprofene potrebbe aumentare il rischio di emorragie gastriche e intestinali.
• per trattare un'infezione, al suo bambino potrebbero essere somministrati aminoglicosidi (una classe di antibiotici). L'ibuprofene può aumentare le concentrazioni ematiche di questi farmaci, aumentando così il rischio di tossicità renale e uditiva.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Pedea

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Pedea

Il medicinale Pedea verrà somministrato al suo bambino esclusivamente da un professionista sanitario qualificato, all'interno di un'unità di terapia intensiva neonatale.

Un ciclo di terapia è definito da tre somministrazioni endovenose di Pedea a intervalli di 24 ore. La dose da somministrare sarà calcolata in base al peso del bambino: 10 mg/kg per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza somministrazione.

La quantità calcolata verrà somministrata mediante infusione in una vena per un periodo di 15 minuti.

Se, al termine di questo primo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si è chiuso o si riapre, il medico del suo bambino potrà decidere di somministrare un secondo ciclo di trattamento.

Se, dopo il secondo ciclo di trattamento, il dotto arterioso rimane ancora aperto, potrà essere proposto un intervento chirurgico.

Se al suo bambino viene somministrata una quantità di Pedea superiore a quella prevista:

In caso di somministrazione di una quantità di Pedea superiore a quella indicata, parli con il medico del suo bambino circa i rischi e le misure da adottare. I sintomi di sovradosaggio possono includere intorpidimento, perdita di coscienza, coma, convulsioni, disturbi gastrointestinali, frequenza cardiaca ridotta, pressione sanguigna bassa, problemi respiratori o arresto respiratorio, presenza di sangue nelle urine, insufficienza renale, eccesso di acido nel sangue e concentrazioni ridotte di potassio nel sangue.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pedea può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, è difficile distinguerli dalle complicanze comuni che si verificano nei neonati prematuri e dalle complicanze dovute alla malattia.

Di seguito è riportata la frequenza dei possibili effetti indesiderati utilizzando la seguente convenzione:

molto frequenti (interessano più di 1 utilizzatore su 10)

frequenti (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

poco frequenti (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

molto rari (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Molto frequenti:

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Diminuzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili (neutropenia)
• Aumento del livello di creatinina nel sangue
• Diminuzione del livello di sodio nel sangue
• Problemi respiratori (displasia broncopolmonare)

Frequenti:

• Emorragia all'interno del cranio (emorragia intraventricolare) e lesione cerebrale (leucomalacia periventricolare)
• Emorragia polmonare
• Perforazione dell'intestino e lesione del tessuto intestinale (enterocolite necrotizzante)
• Diminuzione del volume di urina espulsa, sangue nell'urina, ritenzione di liquidi

Poco frequenti:

• Insufficienza renale acuta
• Emorragia intestinale
• Contenuto di ossigeno al di sotto dei valori normali nel sangue arterioso (ipossiemia)

Frequenza non nota:

• Perforazione dello stomaco
• Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'assunzione di Pedea se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.
• Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del livello di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico del suo bambino o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pedea

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto, Pedea deve essere somministrato immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pedea

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml contiene 5 mg di ibuprofene. Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico al 25% (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida da incolore a giallo pallido.

Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in confezioni da quattro fiale da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux,

Francia

Produttore responsabile

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francia

oppure

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali https://ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Come per tutti i prodotti parenterali, le fiale di Pedea devono essere ispezionate visivamente prima dell’uso per verificare la presenza di particelle e l’integrità del contenitore. Le fiale sono destinate all’uso singolo; qualsiasi parte non utilizzata deve essere eliminata.

Posologia e modo di somministrazione (vedere anche sezione 3)

Solo per somministrazione endovenosa. Il trattamento con Pedea può essere effettuato esclusivamente in un’unità di terapia intensiva neonatale sotto la supervisione di un neonatologo esperto. Un ciclo di terapia è definito come tre somministrazioni endovenose di Pedea a intervalli di 24 ore.

La dose di ibuprofene viene aggiustata in base al peso corporeo come segue:

• 1a iniezione: 10 mg/kg,
• 2a e 3a iniezione: 5 mg/kg.

Se il dotto arterioso non si chiude entro 48 ore dalla somministrazione dell’ultima iniezione o se si riapre, può essere somministrato un secondo ciclo di 3 dosi, come indicato in precedenza.

Se il disturbo persiste dopo un secondo ciclo di terapia, potrebbe essere necessaria un’intervento chirurgico per il dotto arterioso persistente.

In caso di anuria o oliguria evidente dopo la prima o la seconda dose, la successiva somministrazione deve essere rinviata fino al ritorno dell’escrezione urinaria ai livelli normali.

Modalità di somministrazione:

Pedea deve essere somministrato sotto forma di infusione breve della durata di 15 minuti, preferibilmente senza diluizione. Per facilitare la somministrazione, si può utilizzare una pompa per infusione.

Se necessario, il volume dell’iniezione può essere aggiustato con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). Eventuali parti non utilizzate della soluzione devono essere eliminate.

Il volume totale della soluzione somministrata a neonati prematuri deve essere calcolato tenendo conto del volume totale giornaliero di liquidi somministrati. Normalmente, il volume massimo deve rispettare un valore di 80 ml/kg/die nel primo giorno di vita; tale volume deve essere aumentato gradualmente nelle successive 1-2 settimane (circa 20 ml/kg del peso alla nascita/die) fino a un volume massimo di 180 ml/kg del peso alla nascita/die.

Incompatibilità

Non si deve utilizzare clorhexidina per disinfettare il collo della fiala poiché non è compatibile con la soluzione di Pedea. Pertanto, per effettuare l’asepsi della fiala prima dell’uso, si raccomanda l’uso di etanolo al 60% o di alcol isopropilico al 70%.

Al fine di evitare qualsiasi interazione con la soluzione di Pedea durante la disinfezione del collo della fiala con un antisettico, la fiala deve essere completamente asciutta prima dell’apertura.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto che con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).

Per evitare qualsiasi variazione sostanziale del pH dovuta alla presenza di farmaci acidi che potrebbero residuare nel circuito di infusione, il circuito deve essere risciacquato prima e dopo la somministrazione di Pedea con 1,5-2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%).