Педеа 5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Педеа 5 мг/мл раствор для инъекций

Ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вводить этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Педеа и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом применения Педеа вашему ребёнку
3. Как применять Педеа
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Педеа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Педеа и для чего применяется

Пока ребёнок находится в утробе матери, ему не нужно использовать лёгкие. У плода имеется кровеносный сосуд, называемый артериальным протоком, расположенный возле сердца, который позволяет крови ребёнка миновать лёгкие и циркулировать по остальному телу.

После рождения, когда ребёнок начинает дышать и использовать лёгкие, артериальный проток, как правило, закрывается.

Однако в некоторых случаях этого не происходит. Медицинский термин для обозначения этого состояния — «сохраняющийся артериальный проток», то есть открытый артериальный проток. Это может вызвать у ребёнка проблемы с сердцем. Данное состояние встречается значительно чаще у недоношенных новорождённых, чем у доношенных.

Педеа при введении ребёнку может способствовать закрытию артериального протока.

Действующее вещество Педеа — ибупрофен. Педеа закрывает артериальный проток путём подавления выработки простагландина — химического вещества, которое естественным образом вырабатывается в организме и поддерживает открытое состояние артериального протока.

2. Что нужно знать перед тем, как начать введение Педеа вашему ребёнку

Педеа вводится вашему ребёнку только в отделении интенсивной терапии новорождённых квалифицированными медицинскими работниками.

Не используйте Педеа

• если у вашего ребёнка аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вашего ребёнка имеется угрожающая жизни инфекция, которая ещё не была пролечена;
• если у вашего ребёнка имеются кровотечения, особенно кровоизлияния в полость черепа или в кишечник;
• если у вашего ребёнка наблюдается снижение числа кровяных клеток, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения), или другие нарушения свёртываемости крови;
• если у вашего ребёнка имеются проблемы с почками;
• если у вашего ребёнка имеются другие заболевания сердца, при которых необходимо, чтобы артериальный проток оставался открытым для поддержания адекватного кровообращения;
• если у вашего ребёнка имеется или подозревается определённое заболевание кишечника (так называемая некротизирующий энтероколит).

Особая осторожность при применении Педеа

• Перед началом лечения Педеа будет проведено обследование сердца ребёнка для подтверждения того, что артериальный проток открыт.
• Педеа не следует вводить в первые 6 часов жизни.
• Если у вашего ребёнка подозревают заболевание печени, признаками и симптомами которого могут быть пожелтение кожи и глаз.
• Если у вашего ребёнка уже имеется инфекция, которая в настоящее время лечится, врач примет решение о применении Педеа только после тщательной оценки состояния ребёнка.
• Медицинский персонал должен вводить Педеа с осторожностью, чтобы избежать повреждения кожи и окружающих тканей.
• Ибупрофен может снижать способность крови к свёртыванию у вашего ребёнка. Поэтому за ребёнком необходимо наблюдать на предмет признаков длительного кровотечения.
• У вашего ребёнка может развиться кровотечение в кишечнике и почках. Для выявления этого могут проводиться анализы кала и мочи ребёнка на наличие в них крови.
• Педеа может уменьшить количество мочи, выделяемой вашим ребёнком. В случае значительного снижения выделения мочи лечение может быть временно прекращено до восстановления объёма мочи до нормального уровня.
• Педеа может быть менее эффективен у очень недоношенных детей с гестационным возрастом менее 27 недель.
• Сообщалось о серьёзных кожных реакциях, связанных с лечением Педеа. Врач должен немедленно прекратить лечение Педеа, если появляются следующие побочные эффекты: кожная сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.
• Выявлено, что реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) является потенциальным риском, связанным с применением ибупрофена. Врач должен немедленно прекратить лечение Педеа, если наблюдаются следующие побочные эффекты: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидности лейкоцитов).

Другие лекарственные средства и Педеа

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает или недавно принимал другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства, если их применять одновременно с Педеа, могут вызывать побочные реакции. Они указаны ниже:

• у вашего ребёнка могут быть проблемы с выведением мочи, и ему могут быть назначены диуретики. Ибупрофен может ослабить действие этих препаратов.
• вашему ребёнку могут вводить антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови). Ибупрофен может усиливать антикоагулянтное действие этих препаратов.
• вашему ребёнку может вводиться оксид азота для улучшения оксигенации крови. Ибупрофен может увеличить риск кровотечений.
• вашему ребёнку могут вводить кортикостероиды для предотвращения воспаления. Ибупрофен может увеличить риск кровотечений в желудке и кишечнике.
• для лечения инфекции вашему ребёнку могут вводить аминогликозиды (группа антибиотиков). Ибупрофен может повышать концентрацию этих препаратов в крови, увеличивая риск токсического действия на почки и слух.

Важная информация о некоторых компонентах Педеа

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (15 мг) на 2 мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Педеа

Введение препарата Педеа вашему ребёнку будет осуществлять только квалифицированный медицинский работник в отделении интенсивной терапии новорождённых.

Один цикл терапии определяется как три внутривенных инъекции препарата Педеа, вводимые с интервалом в 24 часа. Доза рассчитывается исходя из массы тела вашего ребёнка: 10 мг/кг — для первого введения и 5 мг/кг — для второго и третьего введения.

Рассчитанная доза вводится путём инфузии в вену в течение 15 минут.

Если после завершения этого первого цикла лечения артериальный проток остаётся открытым или повторно открывается, врач вашего ребёнка может принять решение о проведении второго цикла терапии.

Если после второго цикла лечения артериальный проток всё ещё остаётся открытым, может быть рассмотрена возможность хирургического вмешательства.

Если вашему ребёнку введено больше Педеа, чем необходимо:

Если вашему ребёнку было введено больше Педеа, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы передозировки могут включать онемение, потерю сознания, кому, судороги, желудочно-кишечные расстройства, брадикардию, низкое артериальное давление, нарушения дыхания или остановку дыхания, наличие крови в моче, нарушение функции почек, избыток кислоты в крови и снижение концентрации калия в крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Педеа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Однако бывает трудно отличить их от осложнений, часто встречающихся у недоношенных младенцев, а также от осложнений, обусловленных самим заболеванием.

Ниже приведены возможные побочные эффекты с указанием их частоты в соответствии со следующей классификацией:

очень часто (поражает более чем 1 из 10 пациентов)

часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)

редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 1 000)

очень редко (поражает менее 1 пациента из 10 000)

частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Очень часто:

• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Снижение числа белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами (нейтропения)
• Повышение уровня креатинина в крови
• Снижение уровня натрия в крови
• Проблемы с дыханием (бронхолегочная дисплазия)

Часто:

• Кровоизлияние в мозг (внутрижелудочковое кровоизлияние) и поражение мозга (перивентрикулярная лейкомаляция)
• Легочное кровотечение
• Перфорация кишечника и поражение тканей кишечника (некротизирующий энтероколит)
• Снижение объема выделяемой мочи, наличие крови в моче, задержка жидкости в организме

Редко:

• Острая почечная недостаточность
• Кровотечение из кишечника
• Снижение содержания кислорода в артериальной крови ниже нормальных значений (гипоксемия)

Частота неизвестна:

• Перфорация желудка
• Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, локализующимися преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите применение Педеа и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вашего ребенка появятся данные симптомы. См. также раздел 2.
• Реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами: может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из видов белых кровяных клеток).

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу вашего ребёнка или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Педеа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

После вскрытия Педеа необходимо вводить немедленно.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Педеа

• Действующее вещество — ибупрофен. Каждый мл содержит 5 мг ибупрофена. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 10 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: трометамол, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота 25 % (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Педеа 5 мг/мл раствор для инъекций — прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета.

Педеа 5 мг/мл раствор для инъекций выпускается в картонных коробках, содержащих четыре ампулы по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux,

Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

или

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или других специалистов здравоохранения:

Как и все парентеральные препараты, ампулы Педеа необходимо визуально проверять на наличие частиц и на целостность упаковки перед использованием. Ампулы предназначены для однократного применения; остаток раствора, не использованный сразу, должен быть утилизирован.

Способ применения и дозировка (см. также раздел 3)

Только для внутривенного применения. Лечение препаратом Педеа может проводиться исключительно в отделении интенсивной терапии новорождённых под наблюдением неонатолога, обладающего соответствующим опытом. Один курс терапии определяется как три внутривенные дозы Педеа, вводимые с интервалом в 24 часа.

Доза ибупрофена подбирается в зависимости от массы тела следующим образом:

• 1-я инъекция: 10 мг/кг,
• 2-я и 3-я инъекции: 5 мг/кг.

Если боталлов проток не закрылся в течение 48 часов после последней инъекции или повторно открылся, может быть назначен второй курс из трёх доз, как указано выше.

Если нарушение сохраняется после второго курса терапии, может потребоваться хирургическое вмешательство при персистирующем артериальном протоке.

В случае возникновения ануреза или явной олигурии после первой или второй дозы следующую дозу следует отложить до восстановления нормальной диуреза.

Способ введения:

Педеа следует вводить в виде короткой инфузии в течение 15 минут, предпочтительно без разведения. Для удобства введения рекомендуется использовать инфузионный насос.

При необходимости объём инъекции можно скорректировать с помощью раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%). Остаток раствора, не использованный сразу, должен быть утилизирован.

Общий объём вводимого раствора у недоношенных новорождённых должен учитывать общий суточный объём жидкости. Обычно в первый день жизни следует соблюдать максимальный объём 80 мл/кг/сут; этот объём постепенно увеличивают в течение последующих 1–2 недель (примерно на 20 мл/кг массы тела при рождении в день) до максимального объёма 180 мл/кг массы тела при рождении в сутки.

Несовместимости

Не следует использовать хлоргексидин для дезинфекции горлышка ампулы, поскольку он несовместим с раствором Педеа. Поэтому для обработки ампулы перед использованием рекомендуется применять 60% этанол или 70% изопропиловый спирт.

Во избежание взаимодействия с раствором Педеа при дезинфекции горлышка ампулы антисептиком, ампулу необходимо полностью высушить перед вскрытием.

Не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами, за исключением раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%).

Чтобы избежать значительных изменений pH, которые могут быть вызваны присутствием кислых препаратов, оставшихся в инфузионной магистрали, необходимо промывать магистраль перед и после введения Педеа 1,5–2 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%).