Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ibuprofen

Przed podaniem tego leku niemowlęciu należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego niemowlęcia. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli u niemowlęcia wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pedea i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pedea u niemowlęcia
3. Jak stosować Pedea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pedea
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pedea i do czego służy

Gdy niemowlę znajduje się w łonie matki, nie potrzebuje używać płuc. Płody mają naczynie krwionośne zwane przewodem tętniczym (ductus arteriosus) w pobliżu serca, które pozwala krwi omijać płuca i krążyć po reszcie ciała.

Po urodzeniu dziecka i rozpoczęciu używania płuc przewód tętniczy zazwyczaj zamyka się.

Jednak w niektórych przypadkach tego nie następuje. Lekarskim określeniem tego stanu jest persistence of the ductus arteriosus – czyli otwarty przewód tętniczy. Może to powodować problemy sercowe u niemowlęcia. Stan ten występuje znacznie częściej u noworodków urodzonych przedwcześnie niż u tych, którzy urodzili się w terminie.

Podanie Pedea niemowlęciu może pomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.

Substancją czynną w Pedea jest ibuprofen. Pedea zamyka przewód tętniczy poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn – naturalnie występujących w organizmie substancji chemicznych, które utrzymują otwarty przewód tętniczy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Pedea niemowlęciu

Pedea będzie podawane niemowlęciu wyłącznie w jednostce intensywnej opieki neonatalnej przez wykwalifikowany personel medyczny.

Nie należy stosować Pedea

• jeśli niemowlę jest uczulone na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli niemowlę ma zagrażającą życiu infekcję, która nie została jeszcze leczona;
• jeśli niemowlę ma krwawienie, szczególnie krwawienie do mózgu lub do jelit;
• jeśli niemowlę ma obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenię) lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli niemowlę ma problemy nerkowe;
• jeśli niemowlę ma inne schorzenia serca, które wymagają, by przewód tętniczy pozostał otwarty w celu zapewnienia odpowiedniego przepływu krwi;
• jeśli niemowlę ma lub podejrzewa się u niego pewne schorzenia jelit (chorobę zwaną nekrotycznym zapaleniem jelit – NEC).

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania Pedea

• Przed rozpoczęciem leczenia Pedea zostanie wykonana ocena serca niemowlęcia w celu potwierdzenia, że przewód tętniczy jest otwarty.
• Pedea nie powinno być podawane w pierwszych 6 godzinach życia.
• Jeśli podejrzewa się u niemowlęcia chorobę wątroby, której objawami są żółtaczka skóry i oczu.
• Jeśli niemowlę już choruje na infekcję, która jest leczona, lekarz zdecyduje o podaniu Pedea dopiero po dokładnej ocenie stanu zdrowia niemowlęcia.
• Personel medyczny powinien podawać Pedea z ostrożnością, aby uniknąć uszkodzeń skóry i otaczających tkanek.
• Ibuprofen może obniżyć zdolność krwi do krzepnięcia. Dlatego należy obserwować niemowlę pod kątem objawów przedłużającego się krwawienia.
• U niemowlęcia może dojść do pewnego krwawienia w jelitach i nerkach. Aby to wykryć, może być konieczne badanie kału i moczu niemowlęcia w celu ustalenia obecności krwi.
• Pedea może zmniejszyć ilość moczu wydalanego przez niemowlę. Jeśli zmniejszenie to będzie istotne, leczenie może zostać wstrzymane do momentu powrotu objętości moczu do normy.
• Pedea może być mniej skuteczne u bardzo wcześniaków urodzonych przed 27. tygodniem ciąży.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Pedea. Lekarz powinien natychmiast przerwać leczenie Pedea, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: wysypka skórna, zmiany w błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
• Zidentyfikowano reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS) jako potencjalne ryzyko związane z ibuprofenem. Lekarz powinien natychmiast przerwać leczenie Pedea, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost stężenia eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Inne leki i Pedea

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli niemowlę przyjmuje lub niedawno przyjmowało inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki, podawane jednocześnie z Pedea, mogą powodować działania niepożądane. Są one wymienione poniżej:

• niemowlę może mieć trudności z oddawaniem moczu i może mu być przepisane leki moczopędne. Ibuprofen może zmniejszyć działanie tych leków.
• niemowlęciu mogą być podawane leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi). Ibuprofen może nasilić działanie przeciwkrzepliwe tych leków.
• niemowlęciu może być podawany tlenek azotu w celu poprawy natlenienia krwi. Ibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• niemowlęciu mogą być podawane kortykosteroidy w celu zapobiegania stanom zapalnym. Ibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia w żołądku i jelitach.
• w celu leczenia infekcji niemowlęciu mogą być podawane aminoglikozydy (grupa antybiotyków). Ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, zwiększając tym samym ryzyko toksyczności dla nerek i uszu.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Pedea

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) na 2 ml, co oznacza, że jest „istotnie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Pedea

Lek Pedea będzie podawany Twojemu dziecku wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w jednostce intensywnej terapii neonatalnej.

Cykl terapii definiuje się jako trzy wstrzyknięcia Pedea dożylnie, podawane w odstępach 24 godzin. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała dziecka: 10 mg/kg podczas pierwszego podania oraz 5 mg/kg podczas drugiego i trzeciego podania.

Obliczoną ilość leku podaje się w formie wlewu dożylnego przez okres 15 minut.

Jeśli po tym pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy nie zamknie się lub otworzy się ponownie, lekarz Twojego dziecka może zdecydować o podaniu drugiego cyklu terapii.

Jeśli po drugim cyklu leczenia przewód tętniczy nadal pozostaje otwarty, możliwe będzie rozważenie operacji chirurgicznej.

Jeśli dziecko otrzyma więcej Pedea niż przewidziano:

Jeśli dziecko otrzyma więcej Pedea niż powinno, porozmawiaj z lekarzem o możliwych ryzykach i krokach, które należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować odrętwienie, utratę przytomności, śpiączkę, drgawki, dolegliwości przewodu pokarmowego, niskie tętno, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia oddychania lub zatrzymanie oddechu, obecność krwi w moczu, niewydolność nerek, nadmiar kwasu we krwi lub niski poziom potasu we krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pedea może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jednak trudno je odróżnić od powikłań często występujących u przedwcześnie urodzonych niemowląt oraz od powikłań spowodowanych chorobą.

Poniżej wymieniono częstość występowania możliwych działań niepożądanych, stosując następującą konwencję:

bardzo często (dotyka więcej niż 1 użytkownika na 10)

często (dotyka od 1 do 10 użytkowników na 100)

rzadko (dotyka od 1 do 10 użytkowników na 1000)

bardzo rzadko (dotyka mniej niż 1 użytkownika na 10 000)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia)
• Obniżenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• Obniżenie stężenia sodu we krwi
• Problemy oddechowe (dysplazja oskrzelowo-płucna)

Często:

• Krwawienie wewnątrz mózgu (krwotok wewnątrzwentriczny) oraz uszkodzenie mózgu (leukomalacja okołopowrzodowa)
• Krwawienie płucne
• Przeciekanie jelit oraz uszkodzenie tkanki jelitowej (zapalenie jelic z martwicą – NEC)
• Obniżenie objętości wydalanego moczu, obecność krwi w moczu, zatrzymanie płynów

Rzadko:

• Ostra niewydolność nerek
• Krwawienie jelitowe
• Zawartość tlenu poniżej normy we krwi tętniczej (hipoksja)

Nieznana częstość:

• Przeciekanie żołądka
• Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą oraz pęcherzykami, głównie w okolicach fałd skórnych, tułowia i kończyn górnych, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować Pedea, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz podwyższenie stężenia eozynofili (typu białych krwinek).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza swojego dziecka lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pedea

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu Pedea należy podać natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pedea

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiera 5 mg ibuprofenu. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny 25% (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to klarowny roztwór o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.

Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w opakowaniach zawierających cztery ampułki po 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux,

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Tak jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnej, ampułki Pedea należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek oraz sprawdzenia integralności pojemnika przed użyciem. Amпуłki przeznaczone są do jednorazowego użytku; należy wyrzucić niezużyte pozostałości.

Dawkowanie i sposób podania (patrz również punkt 3)

Wyłącznie do stosowania dożylnej. Leczenie lekiem Pedea może być prowadzone wyłącznie w jednostce intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonych neonatologów. Cykl terapii definiuje się jako trzy dożylne dawki Pedea podane w odstępach 24-godzinnych.

Dawkę ibuprofenu dostosowuje się do masy ciała w następujący sposób:

• 1. iniekcja: 10 mg/kg,
• 2. i 3. iniekcja: 5 mg/kg.

Jeśli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatniej iniekcji lub jeśli ponownie się otworzy, można podać drugi cykl składający się z 3 dawek, zgodnie z opisanym wyżej schematem.

Jeśli zaburzenia będą się utrzymywały po drugim cyklu terapii, może być konieczna interwencja chirurgiczna w celu zamknięcia przewodu tętniczego.

W przypadku wystąpienia jawnej bezmoczu lub oligurii po pierwszej lub drugiej dawce, kolejną dawkę należy odłożyć do momentu powrotu wydzielania moczu do poziomu normalnego.

Sposób podania:

Pedea należy podawać jako krótką infuzję trwającą 15 minut, najlepiej bez rozcieńczania. W celu ułatwienia podania, zaleca się zastosowanie pompy infuzyjnej.

W razie potrzeby objętość iniekcji można dostosować za pomocą roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5%). Nieużywane pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Całkowitą objętość roztworu podawanego noworodkom należy uwzględnić w całkowitej dobowej objętości płynów podawanych do organizmu. Zazwyczaj należy przestrzegać maksymalnej objętości 80 ml/kg/dobę w pierwszym dniu życia; objętość tę należy stopniowo zwiększać w ciągu następnych 1–2 tygodni (około 20 ml/kg masy ciała przy urodzeniu/dobę) do maksymalnej objętości 180 ml/kg masy ciała przy urodzeniu/dobę.

Niezgodności

Nie należy stosować chlorku heksydyny do dezynfekcji szyjki ampułki, ponieważ nie jest on zgodny z roztworem Pedea. W związku z tym, w celu przeprowadzenia aseptyzacji ampułki przed jej użyciem, zaleca się zastosowanie etanolu 60% lub alkoholu izopropylowego 70%.

Aby uniknąć wszelkich oddziaływań z roztworem Pedea podczas dezynfekcji szyjki ampułki środkiem przeciwbakteryjnym, ampułka musi być całkowicie wyschnięta przed jej otwarciem.

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%).

Aby uniknąć istotnych zmian pH spowodowanych przez obecność kwasowych leków, które mogą pozostać w drodze do infuzji, należy przepłukać drogę do infuzji przed i po podaniu Pedea 1,5–2 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%).