Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пазопаніб Гленмарк 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пазопаніб Гленмарк 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Пазопаніб Гленмарк і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Пазопанібу Гленмарк
Як приймати Пазопаніб Гленмарк
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пазопанібу Гленмарк
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пазопаніб Гленмарк і для чого його застосовують

Пазопаніб — це лікарський засіб, який належить до групи інгібіторів протеїнкіназ. Він діє шляхом пригнічення активності протеїнів, які беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.

Пазопаніб застосовується у дорослих для лікування:

поширеного раку нирки, що поширився на інші органи;
деяких типів саркоми м’яких тканин — це вид раку, який вражає сполучну тканину організму. Саркома може виникати у м’язах, кровоносних судинах, жировій тканині або інших тканинах, що з’єднують, оточують і захищають органи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пазопанібу Гленмарк

Не приймайте Пазопаніб Гленмарк

Якщо ви маєте алергію на пазопаніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому пазопанібу:

якщо у вас захворювання серця.
якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас був серцевий напад або серцева недостатність.
якщо у вас була легенева емболія в анамнезі.
якщо у вас були проблеми з кровотечею, згортанням крові або звуженням артерій.
якщо у вас були проблеми шлунка або кишечника, такі як перфорація (отвір) або фістула (патологічні проходи, що утворюються між окремими частинами кишечника).
якщо у вас захворювання щитоподібної залози.
якщо у вас є проблеми з функцією нирок.
якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки судини.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що у вас може бути будь-яка з цих проблем. Лікар вирішить, чи підходить вам пазопаніб. Можливо, вам знадобляться додаткові дослідження, щоб перевірити, чи правильно працюють ваші нирки, серце та печінка.

Підвищений артеріальний тиск та Пазопаніб Гленмарк

Пазопаніб може підвищувати артеріальний тиск. Лікар перевірятиме ваш тиск перед початком прийому пазопанібу та під час лікування. Якщо у вас підвищений тиск, вам призначать ліки, які допомагають його знизити.

Повідомте лікареві, якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

Якщо вам передбачена операція

Лікар скаже вам припинити прийом пазопанібу принаймні за 7 днів до операції, оскільки це може вплинути на загоєння ран. Лікування відновлюватимуть після повноцінного загоєння рани.

Стани, що вимагають уваги

Пазопаніб може погіршувати інші захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. Під час прийому пазопанібу слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Пазопаніб Гленмарк не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років. Ще не відомо, як цей препарат діє в цій віковій групі. Крім того, його не слід застосовувати дітям молодше 2 років через проблеми з безпекою.

Інші ліки та Пазопаніб Гленмарк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується рослинних засобів та ліків, які продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію пазопанібу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Пазопаніб також може впливати на дію інших ліків. Серед них:

Кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин, телітроміцин, вориконазол (використовуються для лікування інфекцій).
Атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір (використовуються для лікування ВІЛ).
Нефазодон (використовується для лікування депресії).
Симвастатин та, можливо, інші статини (використовуються для лікування високого рівня холестерину).
Ліки, що знижують кислотність шлунка. Тип ліків, які ви приймаєте для зниження кислотності (наприклад, інгібітори протонної помпи, блокатори Н2-рецепторів або антациди), може впливати на те, як вам слід приймати пазопаніб. Зверніться до лікаря або медсестри за додатковою інформацією.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Прийом Пазопанібу Гленмарк разом з їжею та напоями

Не приймайте пазопаніб разом з їжею, оскільки це впливає на всмоктування препарату. Приймайте його принаймні за 2 години після їжі або за 1 годину до їжі (див. розділ 3).

Не пийте сік грейпфрута під час лікування пазопанібом, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Пазопаніб Гленмарк не рекомендовано приймати під час вагітності. Вплив пазопанібу на вагітність не відомий.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому пазопанібу та принаймні 2 тижні після його припинення, щоб уникнути вагітності.
Якщо ви завагітнієте під час лікування пазопанібом, негайно повідомте лікареві.

Не годуйте груддю під час прийому пазопанібу. Невідомо, чи проникають компоненти пазопанібу в грудне молоко. Повідомте лікареві про це.

Чоловіки (навіть ті, які перенесли вазектомію), чиї партнерки є вагітними або можуть завагітніти (включаючи тих, хто використовує інші методи контрацепції), повинні використовувати презерватив під час статевого акту під час прийому пазопанібу та принаймні 2 тижні після останньої дози.

Фертильність може бути порушена під час лікування пазопанібом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього питання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пазопаніб може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, слабкість або відчуття виснаження.

Пазопаніб Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; отже, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Пазопаніб Гленмарк

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки застосовувати

Пазопаніб Гленмарк 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Звичайна доза — чотири таблетки Пазопаніб Гленмарк 200 мг (800 мг пазопанібу) один раз на добу. Доза 800 мг один раз на добу є максимальною добовою дозою. Ваш лікар може знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Пазопаніб Гленмарк 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Звичайна доза — дві таблетки Пазопаніб Гленмарк 400 мг (800 мг пазопанібу) один раз на добу. Доза 800 мг один раз на добу є максимальною добовою дозою. Ваш лікар може знизити дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Коли застосовувати

Не приймайте пазопаніб разом з їжею. Приймайте його принаймні через дві години після їди або за одну годину до їди. Наприклад, ви можете прийняти його через дві години після сніданку або за годину до обіду. Приймайте пазопаніб щодня о тій самій годині.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою, одну за одною. Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб засвоюється, і збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Пазопаніб Гленмарк, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інструкції медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Пазопаніб Гленмарк

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не припиняйте лікування Пазопаніб Гленмарк

Приймайте пазопаніб протягом усього періоду, який рекомендував вам лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не радить це зробити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти

Запалення мозку (синдром зворотної лейкоенцефалопатії).

У рідкісних випадках пазопаніб може спричинити запалення мозку, що може загрожувати життю. До симптомів належать:

втрата мови
зміни зору
судоми (епілептичні напади)
сплутаність свідомості
підвищений артеріальний тиск

Припиніть прийом пазопанібу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або якщо у вас болить голова разом із одним із цих симптомів.

Гіпертензивні кризи (раптове та серйозне підвищення артеріального тиску)

Пазопаніб іноді може спричинити раптове та серйозне підвищення артеріального тиску. Це називається гіпертензивною кризою. Ваш лікар контролюватиме ваш артеріальний тиск під час прийому пазопанібу. Ознаки та симптоми гіпертензивної кризи можуть включати:

сильний біль у грудях
сильний головний біль
розмите зору
сплутаність свідомості
нудоту
блювоту
сильну тривожність
труднощі з диханням
судоми
втрату свідомості

Припиніть прийом пазопанібу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникла гіпертензивна криза.

Захворювання серця

Ризик виникнення цих проблем може бути вищим у людей із наявними захворюваннями серця або тих, хто приймає інші ліки. Під час прийому пазопанібу за станом вашого серця будуть спостерігати.

Порушення роботи серця/серцева недостатність, зупинка серця

Пазопаніб може впливати на те, як працює серце, або збільшувати ймовірність зупинки серця. Симптоми включають:

нерегулярне або прискорене серцебиття
швидке серцебиття
втрату свідомості
біль або тиск у грудях
біль у руках, спині, шиї або щелепі
труднощі з диханням
набряки ніг

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Зміни серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

Пазопаніб може впливати на серцевий ритм, що в деяких людей може спричинити серйозне захворювання серця — так звану «torsade de pointes». Це може призвести до прискорення серцевого ритму, що спричиняє втрату свідомості.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили незвичайні зміни в серцебитті, наприклад, занадто швидке або занадто повільне серцебиття.

Інсульт

Пазопаніб може збільшити ймовірність інсульту. Ознаки та симптоми інсульту можуть включати:

оніміння або слабкість з одного боку тіла
труднощі з мовою
головний біль
запаморочення

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Кровотеча

Пазопаніб може спричинити серйозні кровотечі в травному тракті (у шлунку, стравоході, прямо- та тонкому кишечнику), у легенях, нирках, роті, піхві або мозку, хоча це трапляється рідко. Симптоми включають:

наявність крові у калі або чорний кал
кров у сечі
біль у шлунку
кашель або блювота з кров’ю

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Перфорація та фістула

Пазопаніб може спричинити перфорацію стінки шлунка або кишечника або утворення аномального зв’язку між двома частинами травного тракту (фістулу). Симптоми можуть включати:

сильний біль у шлунку
нудоту і/або блювоту
лихоманку
утворення перфорації в шлунку або кишечнику, з якої виділяється кров’янистий або злий гній

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Проблеми з печінкою

Пазопаніб може спричинити проблеми з печінкою, які можуть перерости в серйозні захворювання, такі як печінкова недостатність або печінкова кома, що може бути смертельним. Ваш лікар контролюватиме рівень печінкових ферментів під час прийому пазопанібу. Ознаки того, що печінка може працювати неналежно, включають:

жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця)
темну сечу
втому
нудоту
блювоту
втрату апетиту
біль у правій частині живота (череві)
схильність до синців

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Згортання крові

Глибока венозна тромбоз (ГВТ) та легенева емболія

Пазопаніб може спричинити утворення тромбів у венах, особливо в ногах (глибока венозна тромбоз, ГВТ), які можуть переміститися до легень (легенева емболія). Симптоми можуть включати:

гострий біль у грудях
труднощі з диханням
прискорене дихання
біль у ногах
набряки рук і рук, або ніг і стоп

Тромботична мікроангіопатія (ТМА)

Пазопаніб може спричинити утворення тромбів у малих судинах нирок і мозку, що супроводжується зниженням кількості червоних кров’яних тілок і клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромботична мікроангіопатія, ТМА). Симптоми можуть включати:

схильність до синців
підвищений артеріальний тиск
лихоманку
сплутаність свідомості
сонливість
судоми
зниження кількості сечі

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Синдром лізису пухлини

Пазопаніб може спричинити швидке руйнування ракових клітин, що призводить до синдрому лізису пухлини, який у деяких людей може бути смертельним. Симптоми можуть включати нерегулярне серцебиття, судоми, сплутаність свідомості, м’язові спазми або судоми, або зниження кількості сечі. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Інфекції, що виникають під час прийому пазопанібу, можуть стати серйозними. Симптоми інфекції можуть включати:

лихоманку
симптоми, схожі на грип, такі як кашель, втому та біль у тілі, які не проходять
труднощі з диханням і/або свистяче дихання
біль під час сечовипускання
порізи, подряпини або рани, які червоні, гарячі, набряковані або болючі

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Запалення легень

Пазопаніб іноді може спричинити запалення легень (інтерстиційна хвороба легень, пневмоніт), що може бути смертельним. Симптоми включають труднощі з диханням або кашель, який не проходить. За станом ваших легень будуть спостерігати під час прийому пазопанібу. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Проблеми з щитоподібною залозою

Пазопаніб може зменшити кількість гормонів щитоподібної залози, що виробляються в організмі. Це може призвести до набору ваги та втому. Ваш лікар контролюватиме рівень гормонів щитоподібної залози під час прийому пазопанібу. Повідомте лікареві, якщо помітили значний набір ваги або втому.

Розмите зору або зміни зору

Пазопаніб може спричинити відшарування або розрив задньої частини ока (відрив сітківки або розрив). Це може призвести до розмитого зору або змін у зорі. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які зміни у зорі.

Можливі побічні ефекти (включаючи можливі серйозні побічні ефекти у відповідній категорії частоти).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

підвищений артеріальний тиск
діарея
запаморочення (нудота або блювота)
біль у шлунку
втрата апетиту
втрата ваги
зміна смаку або втрата смаку
подразнення у роті
головний біль
біль у пухлині
відчуття втоми, слабкості або відсутності енергії
зміна кольору волосся
незвичайна втрата волосся або ламкість
втрата пігментації шкіри
висипання, можливо з лущенням шкіри
почервоніння та запалення долонь і підошов.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів стає проблемним.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися у аналізах крові чи сечі:

підвищення печінкових ферментів
зниження альбуміну в крові
білки в сечі
зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, що беруть участь у згортанні крові)
зниження кількості білих кров’яних тілок.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

розлад травлення, відчуття розпираючості, метеоризм
носова кровотеча
сухість у роті або ротові виразки
інфекції
незвичайне оніміння
труднощі зі сном
біль у грудях, труднощі з диханням, біль у ногах, набряки ніг/стоп. Це можуть бути ознаки утворення тромбів у організмі (тромбоемболія). Якщо тромб відірветься, він може потрапити до легень і загрожувати життю або навіть призвести до смерті.
зниження ефективності серця у перекачуванні крові (серцева дисфункція)
повільне серцебиття
кровотеча з рота, прямої кишки або легень
запаморочення
розмите зору
припливи гарячого
набряки через затримку рідини в обличчі, руках, щиколотках, стопах або повіках
відчуття поколювання, слабкості або оніміння рук, рук, ніг або стоп
порушення шкіри, почервоніння, свербіж, сухість шкіри
порушення нігтів
печіння, свербіж, свербіж або відчуття поколювання шкіри
відчуття холоду зі трусом
пітливість
дегідратація
біль у м’язах, суглобах, сухожилках або грудях, м’язові спазми
хриплість
труднощі з диханням
кашель
кашель з кров’ю
ікота
спадення легень із повітрям, що затримується між легенями та грудною кліткою, що часто призводить до труднощів з диханням (пневмоторакс).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів стає проблемним.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися у аналізах крові чи сечі:

знижена активність щитоподібної залози
порушення функції печінки
підвищення білірубіну (речовина, що утворюється в печінці)
підвищення ліпази (фермент, що бере участь у травленні)
підвищення креатиніну (речовина, що утворюється в м’язах)
зміни рівнів інших хімічних речовин/ферментів у крові. Ваш лікар повідомить вам результати аналізів крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

інсульт
тимчасове зниження кровопостачання мозку (транзиторна ішемічна атака)
переривання кровопостачання ділянки серця або серцевий напад (інфаркт міокарда)
часткове переривання кровопостачання ділянки серця (ішемія міокарда)
тромби, що супроводжуються зниженням червоних кров’яних тілок та інших клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромботична мікроангіопатія, ТМА). Це може призвести до ушкодження органів, таких як мозок і нирки.
збільшення кількості червоних кров’яних тілок
раптові труднощі з диханням, особливо при наявності гострого болю в грудях і/або прискореного дихання (легенева емболія)
серйозна кровотеча в травному тракті (у шлунку, стравоході або кишечнику), або в нирках, піхві та мозку
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
отвір (перфорація) у шлунку або кишечнику
аномальні ходи, що утворюються між частинами кишечника (фістула)
важкі або нерегулярні менструальні періоди
раптові підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза)
запалення підшлункової залози (панкреатит)
запалення печінки, що погано працює або пошкоджена
жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця)
запалення очеревини (перитоніт)
сльозотеча
висипання, що можуть свербіти або запалюватися (плоскі або виступаючі плями або пухирі)
часті випорожнення
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
знижена чутливість, особливо шкіри
шкірна рана, що не загоюється (шкірна виразка)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1 000 людей):

запалення легень (пневмоніт)
розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

синдром лізису пухлини, що виникає внаслідок швидкого руйнування ракових клітин
печінкова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому вкладищі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пазопаніб Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Помістіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пазопаніб Гленмарк

Пазопаніб Гленмарк 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: пазопаніб (у формі гідрохлориду).

Кожна таблетка Пазопаніб Гленмарк 200 мг, вкрита плівковою оболонкою EFG, містить 200 мг пазопанібу.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), повідон (Е1201), магнію стеарат (Е470b).

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), червоний заліза оксид (Е172), полісорбат 80 (Е433).

Пазопаніб Гленмарк 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина: пазопаніб (у формі гідрохлориду).

Кожна таблетка Пазопаніб Гленмарк 400 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг пазопанібу.

Інші складові:

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пазопаніб Гленмарк 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Овальні таблетки рожевого кольору, з маркуванням «200» на одній стороні, розміром приблизно 14 мм × 6 мм.

Препарат постачається в прозорих блистерах з матеріалу алюміній-ПВХ/ПЕ/ПВДК по 30, 90 таблеток; багаторазова упаковка 90 (3 упаковки по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Препарат також постачається в однодозових прозорих префабрикованих блистерах з матеріалу алюміній-ПВХ/ПЕ/ПВДК: 30 × 1, 90 × 1, багаторазова упаковка 90 × 1 (3 упаковки по 30 × 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Пазопаніб Гленмарк 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Овальні таблетки білого кольору, з маркуванням «400» на одній стороні, розміром приблизно 18 мм × 7 мм.

Препарат постачається в прозорих блистерах з матеріалу алюміній-ПВХ/ПЕ/ПВДК по 30, 60 таблеток; багаторазова упаковка 60 (2 упаковки по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Препарат також постачається в однодозових прозорих префабрикованих блистерах з матеріалу алюміній-ПВХ/ПЕ/ПВДК: 30 × 1, 60 × 1, багаторазова упаковка 60 × 1 (2 упаковки по 30 × 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник:

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).