Pazopanib Glenmark 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pazopanib Glenmark 200 mg compresse rivestite con film EFG

Pazopanib Glenmark 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pazopanib Glenmark e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pazopanib Glenmark
3. Come prendere Pazopanib Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pazopanib Glenmark
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pazopanib Glenmark e a cosa serve

Pazopanib è un tipo di medicinale denominato inibitore della tirosina chinasi. Agisce impedendo l'attività delle proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Pazopanib è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• Cancro del rene avanzato o metastatizzato ad altri organi.
• Alcuni tipi di sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che interessa i tessuti connettivi dell'organismo. Può svilupparsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto adiposo o in altri tessuti che connettono, circondano e proteggono gli organi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pazopanib Glenmark

Non prenda Pazopanib Glenmark

• Se è allergico a pazopanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere pazopanib:

• se ha una malattia cardiaca.
• se ha una malattia epatica.
• se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto.
• se ha avuto precedentemente un collasso polmonare.
• se ha avuto problemi di emorragia, coagulazione del sangue o restringimento delle arterie.
• se ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino come perforazione (foro) o fistola (passaggi anomali che si formano tra alcune parti dell’intestino).
• se ha problemi alla tiroide.
• se ha problemi alla funzione renale.
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

Consulti il medico se pensa di poter avere uno di questi problemi. Il medico deciderà se pazopanib è adatto per lei. Potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi per verificare che reni, cuore e fegato funzionino correttamente.

Pressione arteriosa elevata e Pazopanib Glenmark

Pazopanib può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa prima di iniziare a prendere pazopanib e durante il trattamento. Se ha la pressione alta, le verrà prescritto un trattamento con farmaci che aiutano a ridurla.

• Informi il medico se ha la pressione arteriosa elevata.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di pazopanib almeno 7 giorni prima dell’intervento perché ciò potrebbe influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il trattamento verrà ripreso quando le ferite si saranno adeguatamente cicatrizzate.

Condizioni che richiedono la sua attenzione

Pazopanib può peggiorare altre condizioni o causare effetti indesiderati gravi. Durante l’assunzione di pazopanib deve prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di problemi. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di pazopanib non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non si conosce ancora come agisce in questo gruppo di età. Inoltre, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Pazopanib Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

Alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di pazopanib o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Pazopanib può anche influire sull’efficacia di altri medicinali. Tra questi figurano:

• Claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni).
• Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l’HIV).
• Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• Simvastatina e probabilmente altre statine (utilizzate per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo).
• Medicinali che riducono l’acidità gastrica. Il tipo di medicinale che sta assumendo per ridurre l’acidità gastrica (ad esempio, un inibitore della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 o antiacidi) può influire su come deve assumere pazopanib. Consulti il medico o l’infermiere per ulteriori informazioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Pazopanib Glenmark con cibi e bevande

Non prenda pazopanib con i pasti, poiché questi influiscono sull’assorbimento del medicinale. Lo prenda almeno due ore dopo un pasto o un’ora prima di un pasto (vedere sezione 3).

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con pazopanib, poiché ciò potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Pazopanib non è raccomandato in caso di gravidanza. Non si conosce l’effetto di pazopanib durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza o se prevede di rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile durante l’assunzione di pazopanib e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose, per prevenire una gravidanza.
• Se rimane incinta durante il trattamento con pazopanib, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di pazopanib. Non si sa se i componenti di pazopanib passino nel latte materno. Informi il medico in merito.

Gli uomini (anche quelli sottoposti a vasectomia) che hanno partner che sono o potrebbero diventare incinte (inclusi quelli che usano altri metodi contraccettivi) devono usare il preservativo durante i rapporti sessuali, mentre stanno assumendo pazopanib e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose.

La fertilità può essere influenzata dal trattamento con pazopanib. Consulti il medico in proposito.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pazopanib può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

• Eviti di guidare o utilizzare macchinari se si sente stordito, stanco o debole, o se ha una sensazione di mancanza di energia.

Pazopanib Glenmark contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pazopanib Glenmark

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

Pazopanib Glenmark 200 mg compresse rivestite con film EFG

La dose normale è di quattro compresse di Pazopanib Glenmark 200 mg (800 mg di pazopanib) da assumere una volta al giorno. La dose di 800 mg una volta al giorno è la dose massima giornaliera. Il medico potrebbe dover ridurre la dose qualora dovessero manifestarsi effetti indesiderati.

Pazopanib Glenmark 400 mg compresse rivestite con film EFG

La dose normale è di due compresse di Pazopanib Glenmark 400 mg (800 mg di pazopanib) da assumere una volta al giorno. La dose di 800 mg una volta al giorno è la dose massima giornaliera. Il medico potrebbe dover ridurre la dose qualora dovessero manifestarsi effetti indesiderati.

Quando prenderlo

Non prenda pazopanib con i pasti. Lo prenda almeno due ore dopo il pasto o un'ora prima del pasto. Ad esempio, può assumerlo due ore dopo la colazione o un'ora prima del pranzo. Prenda pazopanib alla stessa ora ogni giorno.

Inghiotta le compresse intere con acqua, una dopo l'altra. Non frantumi né schiacci le compresse, poiché ciò altererebbe il modo in cui il medicinale viene assorbito e potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Se assume più Pazopanib Glenmark del dovuto

Se dovesse assumere più compresse del previsto, chieda consiglio al medico o al farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Pazopanib Glenmark

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Non interrompa il trattamento con Pazopanib Glenmark

Assuma pazopanib per il periodo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi

Infiammazione del cervello (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).

In rari casi, pazopanib può causare un'infiammazione del cervello, potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi possono includere:

• perdita del linguaggio
• alterazioni della vista
• convulsioni (crisi epilettiche)
• confusione
• pressione arteriosa elevata

Interrompa immediatamente l'assunzione di pazopanib e si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se ha mal di testa accompagnato da uno di questi sintomi.

Crisi ipertensive (aumento improvviso e grave della pressione arteriosa)

Pazopanib può occasionalmente causare un aumento improvviso e grave della pressione arteriosa. Questo fenomeno è noto come crisi ipertensiva. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa durante il trattamento con pazopanib. I segni e i sintomi di una crisi ipertensiva possono includere:

• forte dolore al petto
• forte mal di testa
• vista offuscata
• confusione
• nausea
• vomito
• grave ansia
• difficoltà respiratoria
• convulsioni
• svenimento

Interrompa immediatamente l'assunzione di pazopanib e si rivolga subito a un medico in caso di crisi ipertensiva.

Malattie cardiache

Il rischio di sviluppare questi problemi può essere maggiore in persone con patologie cardiache preesistenti o in trattamento con altri medicinali. Durante il trattamento con pazopanib, verrà monitorata la presenza di eventuali problemi cardiaci.

Alterazione cardiaca/insufficienza cardiaca, arresto cardiaco

Pazopanib può alterare il modo in cui il cuore pompa il sangue o aumentare il rischio di arresto cardiaco. I sintomi possono includere:

• battito irregolare o accelerato
• palpitazioni rapide
• svenimento
• dolore o pressione al petto
• dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mascella
• difficoltà respiratoria
• gonfiore alle gambe

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)

Pazopanib può influenzare il ritmo cardiaco, provocando in alcuni pazienti una patologia cardiaca potenzialmente grave, nota come torsione di punta. Questo può causare un'accelerazione del battito cardiaco che può portare alla perdita di coscienza.

Informi il medico se nota cambiamenti insoliti nel battito cardiaco, come battiti troppo rapidi o troppo lenti.

Ictus

Pazopanib può aumentare il rischio di ictus. I segni e i sintomi di ictus possono includere:

• intorpidimento o debolezza da un lato del corpo
• difficoltà a parlare
• mal di testa
• vertigini

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Sanguinamento

Pazopanib può causare emorragie gravi a livello del tratto digerente (nello stomaco, nell'esofago, nel retto o nell'intestino), nei polmoni, nei reni, nella bocca, nella vagina o nel cervello, sebbene ciò sia poco frequente. I sintomi possono includere:

• sangue nelle feci o feci nere
• sangue nelle urine
• dolore allo stomaco
• tosse o vomito con sangue

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Perforazione e fistola

Pazopanib può causare una perforazione dello stomaco o della parete intestinale o la formazione di una connessione anomala tra due parti del tratto digerente (fistola). I sintomi possono includere:

• forte dolore addominale
• nausea e/o vomito
• febbre
• sviluppo di una perforazione nello stomaco o nell'intestino con fuoriuscita di pus sanguinolento o maleodorante

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi epatici

Pazopanib può causare disturbi epatici che possono evolvere in malattie gravi come insufficienza epatica o epatite fulminante, potenzialmente letali. Il medico controllerà gli enzimi epatici durante il trattamento con pazopanib. I segni di un malfunzionamento epatico possono includere:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urine scure
• stanchezza
• nausea
• vomito
• perdita di appetito
• dolore nella parte destra dell'addome
• facilità con cui compaiono lividi

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Coaguli nel sangue

Trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare

Pazopanib può causare coaguli nelle vene, specialmente nelle gambe (trombosi venosa profonda o TVP), che possono spostarsi nei polmoni (embolia polmonare). I sintomi possono includere:

• dolore acuto al petto
• difficoltà respiratoria
• respirazione rapida
• dolore alle gambe
• gonfiore delle braccia e delle mani o delle gambe e dei piedi

Microangiopatia trombotica (MAT)

Pazopanib può causare coaguli nel sangue nei piccoli vasi sanguigni dei reni e del cervello, accompagnati da una riduzione dei globuli rossi e delle piastrine (microangiopatia trombotica, MAT). I sintomi possono includere:

• facilità con cui compaiono lividi
• pressione arteriosa elevata
• febbre
• confusione
• sonnolenza
• convulsioni
• riduzione della quantità di urina

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Sindrome da lisi tumorale

Pazopanib può causare una rapida distruzione delle cellule tumorali, provocando la sindrome da lisi tumorale, potenzialmente letale in alcuni pazienti. I sintomi possono includere battito irregolare, convulsioni, confusione, crampi o spasmi muscolari, o riduzione della produzione urinaria. Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Infezioni

Le infezioni che si sviluppano durante il trattamento con pazopanib possono diventare gravi. I sintomi di infezione possono includere:

• febbre
• sintomi simil-influenzali, come tosse, stanchezza e dolore corporeo persistente
• difficoltà respiratoria e/o sibili
• dolore durante la minzione
• ferite, graffi o tagli rossi, caldi, gonfi o dolorosi

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Infiammazione del polmone

Pazopanib può raramente causare un'infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale, pneumonite), potenzialmente letale in alcuni pazienti. I sintomi includono difficoltà respiratoria o tosse persistente. Verrà monitorata per eventuali problemi polmonari durante il trattamento con pazopanib. Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alla tiroide

Pazopanib può ridurre la quantità di ormoni tiroidei prodotti dal corpo. Ciò può causare aumento di peso e stanchezza. I livelli di ormoni tiroidei verranno controllati durante il trattamento. Informi il medico se nota un aumento di peso significativo o stanchezza.

Vista offuscata o alterazioni della vista

Pazopanib può causare distacco o lacerazione della parte posteriore dell'occhio (distacco della retina o rottura). Ciò può provocare vista offuscata o alterazioni visive. Informi il medico se nota cambiamenti nella vista.

Possibili effetti indesiderati (inclusi effetti indesiderati gravi nella categoria di frequenza rilevante).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• pressione arteriosa elevata
• diarrea
• capogiri, nausea o vomito
• dolore addominale
• perdita di appetito
• perdita di peso
• alterazioni del gusto o perdita del gusto
• irritazione orale
• mal di testa
• dolore tumorale
• mancanza di energia, sensazione di debolezza o stanchezza
• cambiamenti nel colore dei capelli
• perdita anomala dei capelli o fragilità
• perdita di pigmentazione della pelle
• eruzioni cutanee, eventualmente con desquamazione
• arrossamento e infiammazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa fastidioso.

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• aumento degli enzimi epatici
• riduzione dell'albumina nel sangue
• proteine nelle urine
• riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione)
• riduzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• indigestione, sensazione di gonfiore, flatulenza
• sanguinamento dal naso
• bocca secca o ulcere orali
• infezioni
• intorpidimento anomalo
• difficoltà a dormire
• dolore al petto, difficoltà respiratoria, dolore alle gambe, gonfiore alle gambe/piedi. Questi possono essere segni di coagulazione nel sangue (tromboembolismo). Se il coagulo si stacca, può raggiungere i polmoni e mettere in pericolo la vita.
• ridotta capacità del cuore di pompare sangue (disfunzione cardiaca)
• battito cardiaco lento
• sanguinamento dalla bocca, dal retto o dai polmoni
• capogiri
• vista offuscata
• vampate di calore
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica in viso, mani, caviglie, piedi o palpebre
• formicolio, debolezza o intorpidimento di mani, braccia, gambe o piedi
• disturbi cutanei, arrossamento, prurito, pelle secca
• disturbi delle unghie
• bruciore, prurito, pizzicore o formicolio della pelle
• sensazione di freddo con brividi
• sudorazione eccessiva
• disidratazione
• dolore muscolare, articolare, tendinea o al petto, crampi muscolari
• raucedine
• difficoltà respiratoria
• tosse
• tosse con sangue
• singhiozzo
• collasso polmonare con aria intrappolata tra polmone e torace, spesso causa di difficoltà respiratoria (pneumotorace)

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa fastidioso.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• ridotta attività della tiroide
• alterazione della funzione epatica
• aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della lipasi (enzima coinvolto nella digestione)
• aumento della creatinina (sostanza prodotta dai muscoli)
• alterazioni nei livelli di altre sostanze chimiche/enzimi nel sangue. Il medico le comunicherà i risultati degli esami ematici.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ictus
• riduzione temporanea dell’afflusso di sangue al cervello (accidente ischemico transitorio)
• interruzione dell’apporto di sangue a una parte del cuore o infarto (infarto miocardico)
• parziale interruzione dell’apporto di sangue a una parte del cuore (ischemia miocardica)
• trombi accompagnati da riduzione dei globuli rossi e altre cellule coinvolte nella coagulazione (microangiopatia trombotica, MAT). Questi possono causare danni a organi come cervello e reni.
• aumento del numero di globuli rossi
• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente se accompagnata da forte dolore al petto e/o respirazione rapida (embolia polmonare)
• sanguinamento grave nel tratto digerente (stomaco, esofago o intestino), nei reni, nella vagina o nel cervello
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
• canali anomali che si formano tra parti dell’intestino (fistola)
• mestruazioni abbondanti o irregolari
• bruschi aumenti della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• fegato infiammato, malfunzionante o danneggiato
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite)
• naso che cola
• eruzioni cutanee che possono prudere o infiammarsi (macchie piatte, rilevate o bolle)
• movimenti intestinali frequenti
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• ridotta sensibilità, specialmente della pelle
• lesione cutanea che non guarisce (ulcera cutanea)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione del polmone (pneumonite)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete arteriosa (aneurismi e dissezioni arteriose)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sindrome da lisi tumorale, conseguente alla rapida distruzione delle cellule tumorali
• insufficienza epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pazopanib Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pazopanib Glenmark

Pazopanib Glenmark 200 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il pazopanib (come cloridrato).

Ogni compressa di Pazopanib Glenmark 200 mg compresse rivestite con film EFG contiene 200 mg di pazopanib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), povidone (E1201), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80 (E433).

Pazopanib Glenmark 400 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il pazopanib (come cloridrato).

Ogni compressa di Pazopanib Glenmark 400 mg compresse rivestite con film contiene 400 mg di pazopanib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), povidone (E1201), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pazopanib Glenmark 200 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse ovali, di colore rosa, con impresso “200” su un lato, di dimensioni approssimative di 14 mm x 6 mm.

Vengono fornite in blister trasparenti in Al-PVC/PE/PVDC da 30, 90, confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film.

Vengono fornite in blister monodose preforati trasparenti in Al-PVC/PE/PVDC da 30 x 1, 90 x 1, confezione multipla da 90 x 1 (3 confezioni da 30 x 1) compresse rivestite con film.

Pazopanib Glenmark 400 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse ovali, di colore bianco, con impresso “400” su un lato, di dimensioni approssimative di 18 mm x 7 mm.

Vengono fornite in blister trasparenti in Al-PVC/PE/PVDC da 30, 60, confezione multipla da 60 (2 confezioni da 30) compresse rivestite con film.

Vengono fornite in blister monodose preforati trasparenti in Al-PVC/PE/PVDC da 30 x 1, 60 x 1, confezione multipla da 60 x 1 (2 confezioni da 30 x 1) compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).