Pazopanib Glenmark 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pazopanib Glenmark 200 mg tabletki powlekane EFG

Pazopanib Glenmark 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pazopanib Glenmark i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pazopanib Glenmark
3. Jak przyjmować Pazopanib Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pazopanib Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pazopanib Glenmark i kiedy jest stosowany

Pazopanib to lek z grupy inhibitorów kinaz białkowych. Działa poprzez hamowanie aktywności białek zaangażowanych w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Pazopanib stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Zaawansowanego raka nerek lub rozprzestrzenionego na inne narządy.
• Niektórych typów sarkommi tkanek miękkich, czyli nowotworów złośliwych powstających w tkankach łącznych organizmu. Mogą one występować w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych strukturach łączących, otaczających i chroniących narządy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Pazopanib Glenmark

Nie przyjmuj Pazopanib Glenmark

• Jeśli jesteś uczulony na pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania pazopanibu skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz chorobę serca.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli wcześniej miałeś zapadnięcie płata płuca.
• jeśli miałeś problemy z krwawieniem, krzepnięciem krwi lub zwężeniem tętnic.
• jeśli miałeś problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak przebicie (dziura) lub fistula (nieprawidłowe przewody łączące różne części jelita).
• jeśli masz problemy z tarczycą.
• jeśli masz problemy z funkcją nerek.
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozwarstwienie tętnicy) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów. Lekarz zadecyduje, czy pazopanib jest dla Ciebie odpowiedni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, aby sprawdzić, czy Twoje nerki, serce i wątroba działają prawidłowo.

Podwyższone ciśnienie tętnicze i Pazopanib Glenmark

Pazopanib może podnieść Ci ciśnienie tętnicze. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie przed rozpoczęciem przyjmowania pazopanibu i będzie je kontrolować w trakcie leczenia. Jeśli masz podwyższone ciśnienie, otrzymasz leki pomagające je obniżyć.

• Powiadom lekarza, jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu

Lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania pazopanibu co najmniej 7 dni przed zabiegiem, ponieważ może to wpłynąć na gojenie ran. Leczenie zostanie wznowione, gdy rany odpowiednio się zagoją.

Stan wymagające uwagi

Pazopanib może nasilić inne schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania pazopanibu, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz sekcję 4.

Dzieci i młodzież

Pazopanib nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo jeszcze, jak działa u tej grupy wiekowej. Ponadto nie należy go stosować u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na problemy bezpieczeństwa.

Inne leki i Pazopanib Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków. Obejmuje to rośliny lecznicze i leki dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie pazopanibu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pazopanib może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one m.in.:

• klaritromycynę, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę, telitromycynę, worykonazol (stosowane do leczenia infekcji).
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane do leczenia HIV).
• nefazodonę (stosowaną do leczenia depresji).
• simwastatynę i prawdopodobnie inne statyny (stosowane do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu).
• leki obniżające kwasowość żołądka. Typ leku stosowanego do obniżenia kwasowości żołądka (np. inhibitor pompy protonowej, antagonistę receptora H2 lub środek przeciwwskazowy) może wpływać na sposób przyjmowania pazopanibu. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Przyjmowanie Pazopanib Glenmark z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj pazopanibu z posiłkiem, ponieważ może to wpływać na wchłanianie leku. Przyjmuj go co najmniej 2 godziny po posiłku lub godzinę przed posiłkiem (zobacz sekcję 3).

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia pazopanibem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Pazopanib nie jest zalecany w ciąży. Nie wiadomo, jaki jest wpływ pazopanibu na ciążę.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania pazopanibu i przez co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu, aby zapobiec ciąży.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia pazopanibem, powiadom lekarza.

Nie karm piersią w czasie przyjmowania pazopanibu. Nie wiadomo, czy składniki pazopanibu przechodzą do mleka matki. Powiadom o tym lekarza.

Mężczyźni (nawet ci, którzy przeszli wazektomię), którzy mają partnerki w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (w tym te stosujące inne metody antykoncepcji), powinni używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych w czasie przyjmowania pazopanibu i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Płodność może być zaburzona przez leczenie pazopanibem. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pazopanib może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

• Unikaj kierowania pojazdami i obsługi maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie lub brak energii.

Pazopanib Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Pazopanib Glenmark

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Pazopanib Glenmark 200 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Standardowa dawka to cztery tabletki Pazopanib Glenmark 200 mg (800 mg pazopanibu) podawane jednorazowo w ciągu dnia. Dawka 800 mg raz dziennie jest maksymalną dawką dobową. Lekarz może konieczne zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią niepożądane działania.

Pazopanib Glenmark 400 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Standardowa dawka to dwie tabletki Pazopanib Glenmark 400 mg (800 mg pazopanibu) podawane jednorazowo w ciągu dnia. Dawka 800 mg raz dziennie jest maksymalną dawką dobową. Lekarz może konieczne zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią niepożądane działania.

Kiedy przyjmować

Nie przyjmuj pazopanibu wraz z posiłkiem. Przyjmuj go co najmniej dwie godziny po posiłku lub godzinę przed posiłkiem. Na przykład możesz go przyjąć dwie godziny po śniadaniu lub godzinę przed obiadem. Przyjmuj pazopanib o tej samej porze dnia.

Połknięte tabletki w całości wraz z wodą, jedną po drugiej. Nie dziel i nie miażdż tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób wchłaniania leku i zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Jeśli przyjmiesz więcej Pazopanib Glenmark niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Pazopanib Glenmark

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Pazopanib Glenmark

Przyjmuj pazopanib przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane poważne

Zapalenie mózgu (zespoł odwracalnej leukoencefalopatii potylicznej).

W rzadkich przypadkach pazopanib może powodować zapalenie mózgu, które może zagrażać życiu. Objawy obejmują:

• utratę mowy
• zmiany w widzeniu
• drgawki (napady padaczkowe)
• dezorientację
• podwyższone ciśnienie tętnicze

Natychmiast przestań przyjmować pazopanib i skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli masz ból głowy w połączeniu z jednym z tych objawów.

Nagłe, ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (hipertensja)

Pazopanib może czasem powodować nagłe i poważne podwyższenie ciśnienia tętniczego. Nazywa się to hipertensją. Lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze podczas przyjmowania pazopanibu. Objawy hipertensji mogą obejmować:

• silny ból w klatce piersiowej
• silny ból głowy
• zamazanie widzenia
• dezorientację
• nudności
• wymioty
• silny niepokój
• trudności z oddychaniem
• drgawki
• omdlenia

Natychmiast przestań przyjmować pazopanib i skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi hipertensja.

Choroby serca

Ryzyko wystąpienia tych problemów może być większe u osób z chorobą serca lub przyjmujących inne leki. Podczas przyjmowania pazopanibu będziesz kontrolowany pod kątem ewentualnych problemów serca.

Zaburzenia serca/niewydolność serca, zatrzymanie krążenia

Pazopanib może wpływać na sposób pompowania krwi przez serce lub zwiększać ryzyko zatrzymania krążenia. Objawy i objawy obejmują:

• nieregularne lub szybkie bicie serca
• uczucie szybkiego tętna
• omdlenia
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie
• trudności z oddychaniem
• obrzęki nóg

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zmiany w rytmie serca (wydłużenie odcinka QT)

Pazopanib może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może wywołać poważne schorzenie serca, znane jako torsade de pointes. Może to prowadzić do przyspieszenia rytmu serca i utraty przytomności.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz niezwykłe zmiany w rytmie serca, takie jak bicie zbyt szybkie lub zbyt wolne.

Udar mózgu

Pazopanib może zwiększać ryzyko udaru mózgu. Objawy udaru mózgu mogą obejmować:

• odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała
• trudności w mówieniu
• ból głowy
• zawroty głowy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Krwiotoki

Pazopanib może powodować poważne krwawienia w przewodzie pokarmowym (żołądek, przełyk, odbyt lub jelita), płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie lub mózgu, choć jest to rzadkie. Objawy obejmują:

• krew w stolcu lub czarne stolce
• krew w moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Przeciekanie i przetoka

Pazopanib może powodować przebicie ściany żołądka lub jelita lub powstawanie nieprawidłowego połączenia między dwoma częściami przewodu pokarmowego (przetoka). Objawy mogą obejmować:

• silny ból brzucha
• nudności i/lub wymioty
• gorączkę
• powstawanie przebicia w żołądku lub jelitach, z którego wydobywa się krwawy lub zepsuty ropa

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Problemy wątrobowe

Pazopanib może powodować problemy z wątrobą, które mogą prowadzić do ciężkich chorób, takich jak niewydolność wątroby lub jej uszkodzenie, co może być śmiertelne. Lekarz będzie kontrolować enzymy wątrobowe podczas przyjmowania pazopanibu. Objawy niewłaściwego działania wątroby mogą obejmować:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• ciemny kolor moczu
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• utratę apetytu
• ból w prawej części brzucha
• skłonność do powstawania siniaków

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zakrzepica krwi

Zakrzepica żylna głęboka (ZŻG) i zatorowość płucna

Pazopanib może powodować zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (zakrzepica żylna głęboka, ZŻG), które mogą się przemieszczać do płuc (zatorowość płucna). Objawy mogą obejmować:

• ostry ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• szybkie oddychanie
• ból w nogach
• obrzęki rąk i dłoni lub nóg i stóp

Mikroangiopatia zakrzepowa (MAT)

Pazopanib może powodować zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych nerek i mózgu, towarzyszące zmniejszeniu się liczby czerwonych krwinek i komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, MAT). Objawy mogą obejmować:

• skłonność do powstawania siniaków
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• gorączkę
• dezorientację
• senność
• drgawki
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zespół lizy guza

Pazopanib może powodować szybkie niszczenie komórek nowotworowych, co prowadzi do zespołu lizy guza, który u niektórych osób może być śmiertelny. Objawy mogą obejmować nieregularne bicie serca, drgawki, dezorientację, skurcze lub drgawki mięśni, lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Infekcje pojawiające się podczas przyjmowania pazopanibu mogą stać się ciężkie. Objawy infekcji mogą obejmować:

• gorączkę
• objawy grypopodobne, takie jak kaszel, zmęczenie i ból ciała, które nie ustępują
• trudności z oddychaniem i/lub świsty
• ból podczas oddawania moczu
• rany, zadrapania lub skaleczenia, które są czerwone, gorące, opuchnięte lub bolesne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zapalenie płuc

Pazopanib może rzadko powodować zapalenie płuc (choroba płucna międzywistowata, zapalenie płuc), które u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy obejmują trudności z oddychaniem lub kaszel, które nie ustępują. Będziesz kontrolowany pod kątem problemów płucnych podczas przyjmowania pazopanibu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Problemy tarczycy

Pazopanib może zmniejszać ilość hormonów tarczycy produkowanych w organizmie. Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i zmęczenia. Poziom hormonów tarczycy będzie kontrolowany podczas przyjmowania pazopanibu. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz znaczny przyrost masy ciała lub zmęczenie.

Zamazanie widzenia lub zaburzenia widzenia

Pazopanib może powodować odwarstwienie lub rozwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki lub rozwarstwienie). Może to prowadzić do zamazania widzenia lub zaburzeń widzenia. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.

Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe działania niepożądane poważne w odpowiedniej kategorii częstości).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• podwyższone ciśnienie tętnicze
• biegunka
• uczucie zawrotów głowy (nudności lub wymioty)
• ból brzucha
• utrata apetytu
• utrata masy ciała
• zaburzenia smaku lub utrata smaku
• podrażnienie jamy ustnej
• ból głowy
• ból guza
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zmiany koloru włosów
• nietypowa utrata włosów lub ich kruche łamliwe
• utrata pigmentacji skóry
• wysypka skórna, czasem z łuszczem skóry
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się uciążliwy.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• podwyższenie enzymów wątrobowych
• obniżenie albuminy we krwi
• obecność białka w moczu
• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi uczestniczących w krzepnięciu)
• obniżenie liczby białych krwinek.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niestrawność, uczucie wzdęcia, wzdymanie
• krwawienie z nosa
• suchość jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej
• infekcje
• nieprzyjemne mrowienie
• trudności ze snem
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból w nogach, obrzęki nóg/stóp. Mogą to być objawy zakrzepicy (tromboembolizm). Jeśli zakrzep się uwolni, może dotrzeć do płuc i stanowić zagrożenie dla życia.
• zmniejszenie skuteczności serca w pompowaniu krwi do organizmu (dysfunkcja serca)
• powolne bicie serca
• krwawienie z ust, odbytu lub płuc
• zawroty głowy
• zamazanie widzenia
• napady gorąca
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w twarzy, rękach, kostkach, stopach lub powiekach
• mrowienie, osłabienie lub odrętwienie rąk, ramion, nóg lub stóp
• zaburzenia skóry, zaczerwienienie, świąd, sucha skóra
• zaburzenia paznokci
• uczucie palenia, świądu, swędzenia lub mrowienia skóry
• uczucie zimna, dreszcze
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub bóle w klatce piersiowej, skurcze mięśni
• chrypka
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• kaszel z krwią
• sztywnienie
• zapadanie się płuc z powietrzem uwięzionym w przestrzeni między płucami a klatką piersiową, co często powoduje trudności z oddychaniem (pneumotoraks).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się uciążliwy.

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• obniżona czynność tarczycy
• zaburzenia funkcji wątroby
• podwyższenie bilirubiny (substancja produkowana przez wątrobę)
• podwyższenie lipazy (enzym uczestniczący w trawieniu)
• podwyższenie kreatyniny (substancja produkowana w mięśniach)
• zmiany poziomu innych substancji chemicznych/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje Cię o wynikach badań krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• udar mózgu
• tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przejściowy niedokrwienie mózgu)
• przerwanie dopływu krwi do części serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do części serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• zakrzepy towarzyszące spadkowi czerwonych krwinek i innych komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, MAT). Mogą one powodować uszkodzenia narządów, takich jak mózg i nerki.
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy towarzyszy im ostry ból w klatce piersiowej i/lub szybkie oddychanie (zatorowość płucna)
• poważne krwawienia w przewodzie pokarmowym (żołądek, przełyk lub jelita), nerkach, pochwie lub mózgu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• dziura (przeciekanie) w żołądku lub jelitach
• nieprawidłowe przewody tworzące się między częściami jelita (przetoka)
• obfite lub nieregularne miesiączki
• nagłe podwyższenia ciśnienia tętniczego (hipertensja)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, która źle funkcjonuje lub jest uszkodzona
• zabarwienie żółte skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• katar
• wysypki, które mogą swędzieć lub być opuchnięte (płaskie lub wypukłe plamy lub pęcherze)
• częste wypróżnienia
• zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zmniejszoną wrażliwość, szczególnie na skórze
• ranę skórną, która nie goi się (trudno gojącą się ranę skórną)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół lizy guza, wynikający z szybkiego niszczenia komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pazopanib Glenmark

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pazopanib Glenmark

Pazopanib Glenmark 200 mg tabletki powlekane filmowo

• Substancją czynną jest pazopanib (jako chlorek).

Każda tabletka Pazopanib Glenmark 200 mg tabletek powlekanych filmowo EFG zawiera 200 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), skrobiowy karboksymetylosód (typ A) (z ziemniaka), povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b).

powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172), polisorbat 80 (E433).

Pazopanib Glenmark 400 mg tabletki powlekane filmowo

• Substancją czynną jest pazopanib (jako chlorek).

Każda tabletka Pazopanib Glenmark 400 mg tabletek powlekanych filmowo zawiera 400 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), skrobiowy karboksymetylosód (typ A) (z ziemniaka), povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b).

powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pazopanib Glenmark 200 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Tabletki owalne, różowe, oznaczone napisem „200” po jednej stronie, o wymiarach około 14 mm x 6 mm.

Dostępne w przezroczystych blisterach z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC zawierających 30, 90 sztuk lub opakowanie wielokrotne zawierające 90 sztuk (3 opakowania po 30 sztuk) tabletek powlekanych filmowo.

Dostępne w przezroczystych jednodawkowych blisterach preciety wyciętych z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC zawierających 30 x 1, 90 x 1 sztuk lub opakowanie wielokrotne zawierające 90 x 1 sztuk (3 opakowania po 30 x 1 sztuk) tabletek powlekanych filmowo.

Pazopanib Glenmark 400 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Tabletki owalne, białe, oznaczone napisem „400” po jednej stronie, o wymiarach około 18 mm x 7 mm.

Dostępne w przezroczystych blisterach z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC zawierających 30, 60 sztuk lub opakowanie wielokrotne zawierające 60 sztuk (2 opakowania po 30 sztuk) tabletek powlekanych filmowo.

Dostępne w przezroczystych jednodawkowych blisterach preciety wyciętych z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC zawierających 30 x 1, 60 x 1 sztuk lub opakowanie wielokrotne zawierające 60 x 1 sztuk (2 opakowania po 30 x 1 sztuk) tabletek powlekanych filmowo.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).