Пайзчива 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пайзчива 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція написана для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько або опікун дитини, якій буде вводитися Пайзчива, будь ласка, уважно прочитайте цю інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пайзчива і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Пайзчива
3. Як застосовувати Пайзчива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пайзчива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пайзчива і для чого її застосовують

Що таке Пайзчива

Пайзчива містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які ідентифікують і специфічно приєднуються до певних білків організму.

Пайзчива належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати діють, послаблюючи частину імунної системи.

Для чого застосовують Пайзчиву

Пайзчиву застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий — у дорослих та дітей віком від 6 років
• Псоріатичний артрит — у дорослих
• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг.

Псоріаз бляшковий

Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке спричинює запалення, уражаючи шкіру та нігті. Пайзчива зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Пайзчиву застосовують у дорослих із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування неефективні.

Пайзчиву застосовують у дітей та підлітків віком від 6 років із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці методи лікування неефективні.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, лікування може бути продовжене за допомогою Пайзчиви для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення функції організму.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не можете їх переносити, вам можуть призначити Пайзчиву для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пайзчива

Не застосовуйте Пайзчива

• Якщо Ви маєте алергію до устекінумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку Ваш лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас якийсь із вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пайзчива.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пайзчива. Перед кожним курсом лікування лікар перевірить Ваш стан здоров’я. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі наявні захворювання перед кожним введенням препарату. Лікар також запитає, чи мали Ви нещодавно контакт з кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Пайзчива лікар огляне Вас та проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Пайзчива може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Пайзчива Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювань. Повний перелік цих побічних ефектів наведено у розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Пайзчива повідомте лікареві:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як устекінумаб, послаблюють частину імунної системи, що може підвищити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, виготовлені з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас з’явилися нові ураження або зміни в уражених ділянках в межах псоріазу або на непораженій шкірі.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть послабити частину імунної системи. Спільне застосування цих засобів з устекінумабом не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних зі слабшою імунною системою.
• Якщо Ви отримуєте або коли-небудь отримували ін’єкції для лікування алергій — невідомо, чи може устекінумаб впливати на таке лікування.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви маєте більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пайзчива.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червона, підвищена, лущена висипка, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо вона супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме Ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити належне лікування. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування устекінумабу не рекомендовано дітям молодше 6 років із псоріазом, дітям із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, та дітям молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цих вікових групах.

Застосування Пайзчива разом з іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.
• Якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Пайзчива.
• Якщо Ви отримували Пайзчива під час вагітності, повідомте лікареві дитини про своє лікування Пайзчива до того, як дитині буде введено будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини дитині не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Пайзчива під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом устекінумабу. Однак досвід застосування устекінумабу вагітним жінкам обмежений. Тому краще уникати застосування устекінумабу під час вагітності.
• Жінкам репродуктивного віку рекомендується уникати вагітності та використовувати належні засоби контрацепції під час застосування устекінумабу та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення препарату.
• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
• Пайзчива може проникати через плаценту до плоду. Якщо Ви отримували Пайзчива під час вагітності, у новонародженої дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити лікаря дитини та інших медичних працівників, що Ви отримували Пайзчива під час вагітності, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо Ви отримували Пайзчива під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми або застосовувати устекінумаб. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив устекінумабу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Пайзчива містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е433) у кожному попередньо заповненому шприці (1 мл), що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Пайзчиву

Пайзчиву слід застосовувати під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний Пайзчива.

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів, зверніться до свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли слід робити ін’єкції та щодо планування наступних візитів.

Яку кількість Пайзчиви застосовують

Ваш лікар визначить, яку кількість Пайзчиви вам потрібно застосовувати, а також тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Пайзчиви. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе першу дозу приблизно 6 мг/кг Пайзчиви крапельно у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Пайзчиви через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктно»).
• У деяких пацієнтів після першої суб’єктної ін’єкції 90 мг Пайзчиви застосовують кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли ви повинні отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар повідомить вам правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Пайзчиви, яку необхідно ввести, щоб отримати правильну дозу. Потрібна доза залежить від вашої маси тіла на момент введення кожної дози.
• Для дітей, яким потрібна менша доза, ніж повна доза 45 мг, доступний флакон із дозою 45 мг.
• Якщо ви важите менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Пайзчиви на кілограм маси тіла.
• Якщо ви важите від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Пайзчиви.
• Якщо ви важите понад 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Пайзчиви.
• Після початкової дози наступну дозу ви отримаєте через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Діти, які важать не менше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Пайзчиви крапельно у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Пайзчиви через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктно»).
• У деяких пацієнтів після першої суб’єктної ін’єкції 90 мг Пайзчиви застосовують кожні 8 тижнів. Ваш лікар визначить, коли ви повинні отримати наступну дозу.

Як застосовують Пайзчиву

• Пайзчиву вводять шляхом ін’єкції під шкіру («суб’єктно»). На початку лікування медичний або медсестринський персонал може вводити вам Пайзчиву.

• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете самостійно вводити Пайзчиву. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкцію Пайзчиви.

• Щоб ознайомитися з інструкціями щодо введення Пайзчиви, перегляньте розділ «Інструкції щодо застосування» наприкінці цієї інструкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше Пайзчиви, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам ввели надто багато Пайзчиви, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Пайзчиву

Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Пайзчивою

Припинення застосування устекінумабу не є небезпечним. Однак, якщо ви припините його застосування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції — вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед пацієнтів, які використовують устекінумаб (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання,

• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або незначні головні болі,

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• До поширених симптомів алергічної реакції належать висип на шкірі та кропив’янка (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції з ураженням легень та запаленням легень у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Пайзчива.

Інфекції — вони можуть потребувати термінового лікування. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Устекінумаб може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а також включають інфекції, які виникають переважно у людей зі зниженою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про офтуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.

Ви повинні уважно стежити за ознаками інфекції під час застосування устекінумабу. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічні пітіння, втрата ваги,
• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить,
• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болючий шкірний висип з пухирцями,
• печіння під час сечовипускання,
• діарея,
• погіршення зору або втрата зору,
• головний біль, напруження потилиці, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками таких інфекцій, як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або офтуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Ви також повинні повідомити лікареві, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або знову з’являється. Лікар може вирішити, що ви не повинні застосовувати устекінумаб, доки інфекція не пройде. Також зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-які відкриті порізи або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри — посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж («зуд»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Інфекції зубів

• Грибкові інфекції піхви

• Депресія

• Закладеність або засмученість носа

• Кровотечі, синці, ущільнення, набряк та зуд у місці ін’єкції

• Відчуття слабкості

• Опущений повік та западіння м’язів одного боку обличчя («параліч лицьового нерва» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим

• Зміна симптомів псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)

• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)

• Акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися зудом або болем (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися схожі симптоми як при природному перебігу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може спричинити шкірний висип із дрібних червоних або пурпурних вузликів, лихоманку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними та супроводжуватися зудом і болем (бульозний пемфігоїд)
• Кутаний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений та лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, можливо з болем у суглобах)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пайзчива

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприци Пайзчива можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C не більше ніж протягом одного періоду до 35 днів у їхніх оригінальних коробках для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо заповнений шприц уперше вийняли з холодильника, у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці. У будь-який час протягом цього періоду шприц можна знову помістити в холодильник і зберігати там до кінцевої дати придатності. Утилізуйте шприц, якщо він не використаний після закінчення максимального періоду зберігання при кімнатній температурі 35 днів або після дати закінчення терміну придатності, дивлячись на те, що настане раніше.
• Не струшувати попередньо заповнені шприци Пайзчива. Тривале інтенсивне струшування може погіршити якість препарату.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Пайзчива та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або заморожування).
• Якщо препарат інтенсивно струшували.

Пайзчива призначений для одноразового використання. Залишки не використаного препарату в шприці необхідно утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пайзчива

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші складові: гістидин, гідрохлорид гістидину-моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Пайзчива та вміст упаковки

Пайзчива є прозорим розчином для ін'єкцій, безкольоровим або з блідо-жовтим відтінком. Розчин може містити кілька дрібних напівпрозорих або білих білкових частинок. Лікарський засіб поставляється в упаковці, що містить 1 попередньо заповнений шприц єдиного дозування об’ємом 1 мл зі скла. Кожен попередньо заповнений шприц містить 90 мг устекінумабу в 1 мл розчину для ін'єкцій.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного препарату необхідно чітко реєструвати.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування

На початку лікування медичний працівник допоможе вам з першою ін'єкцією. Однак, можливо, ви і ваш лікар вирішите, що ви можете самостійно вводити Пайзчива. У такому разі вам покажуть, як вводити Пайзчива. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо введення ін'єкцій.

• Не змішуйте Пайзчива з іншими ін'єкційними рідинами.
• Не струшуйте попередньо заповнені шприци. Препарат може погіршитися, якщо його сильно струшувати. Не використовуйте препарат, якщо його сильно струшували.

На малюнку 1 показано, як виглядає попередньо заповнений шприц.

1. Переконайтеся у кількості попередньо заповнених шприців і підготуйте матеріали:

Підготовка до використання попередньо заповненого шприца

• Вийміть попередньо заповнений(ні) шприц(і) з холодильника. Залиште шприц поза коробкою на 30 хвилин. Це дозволить рідині досягти приємної для введення температури (кімнатної). Не нагрівайте шприц іншим чином (наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді). Не знімайте колпачок голки, доки шприц не досягне кімнатної температури.
• Тримайте попередньо заповнений шприц за корпус, з голкою, закритою і спрямованою вгору.
• Не тримайте шприц за головку поршня, поршень, крилышки захисного пристрою голки або колпачок голки.
• Не витягуйте поршень у будь-який момент.
• Не знімайте колпачок з попередньо заповненого шприца, доки вам цього не скажуть.

Перевірте попередньо заповнений(ні) шприц(і), щоб переконатися, що:

• Кількість попередньо заповнених шприців і концентрація правильні
  • Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас буде один попередньо заповнений шприц з 90 мг Пайзчива.
• Це правильний препарат.
• Не минув термін придатності.
• Попередньо заповнений шприц не пошкоджений.
• Розчин у попередньо заповненому шприці прозорий, від безбарвного до слабко жовтуватого кольору.
• Розчин у попередньо заповненому шприці не має незвичайного кольору, не є мутним і не містить сторонніх частинок.
• Розчин у попередньо заповненому шприці не замерз.

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Включаючи антисептичні серветки, вату або марлю та контейнер для гострих предметів.

1. Виберіть і підготуйте місце ін'єкції:

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Пайзчива вводиться підшкірно (під шкіру).
• Підходящими місцями для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка живота (черевна порожнина) на відстані не менше 5 см від пупка.
• По можливості не використовуйте ділянки шкіри, на яких є ознаки псоріазу.
• Якщо ін'єкцію вводить інша особа, вона також може вибрати верхню частину плеча як місце введення.

Підготовка місця ін'єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть шкіру в місці ін'єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки повторно перед введенням ін'єкції.
• Не обдувайте і не дуйте на очищену ділянку.

1. Зніміть колпачок з голки (див. малюнок 3):
   • Колпачок з голки не слід знімати, доки ви не будете готові до ін'єкції.
   • Візьміть попередньо заповнений шприц і тримайте корпус шприца однією рукою.
   • Акуратно зніміть колпачок з голки і позбудьтесь його. Не торкайтеся поршня під час цього.

• Можливо, ви побачите повітряну бульбашку в попередньо заповненому шприці або краплю рідини на кінці голки. Обидва явища є нормальними, і їх не потрібно видаляти.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він випав без колпачка з голки. Якщо це сталося, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
• Введіть дозу одразу після знімання колпачка з голки.

1. Введіть дозу:
   • Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою між середнім і вказівним пальцями, розмістіть великий палець на головці поршня, а іншою рукою акуратно защепіть дезінфіковану складку шкіри великим і вказівним пальцями. Не стискуйте.
   • Не витягуйте поршень у будь-який момент.
   • Одним швидким рухом введіть голку крізь шкіру до межі (див. малюнок 4).

• Введіть весь препарат, натискаючи на поршень, доки його головка повністю не опиниться між крилышками захисного пристрою голки (див. малюнок 5).

• Коли ви докінця натиснете на поршень, продовжуйте тиснути на головку поршня, витягніть голку і відпустіть шкіру (див. малюнок 6).

• Повільно відведіть великий палець від головки поршня, щоб порожній шприц просунувся вперед, поки голка повністю не буде закрита захисним пристроєм голки, як показано на малюнку 7:

1. Після ін'єкції:

   • Натисніть на місце ін'єкції антисептичною серветкою на кілька секунд після ін'єкції.
   • Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
   • Можна притиснути вату або марлю до місця ін'єкції і утримувати протягом 10 секунд.
   • Не терти шкіру в місці ін'єкції. За потреби можна накрити місце ін'єкції пластиром.

2. Утилізація:

   • Використані шприци повинні бути поміщені в контейнер, стійкий до проколів, схожий на контейнер для гострих предметів (див. малюнок 8). Для вашого власного здоров'я та безпеки і безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих предметів відповідно до місцевих правил.
   • Антисептичні серветки та інші матеріали можна викинути у сміття.