Pyzchiva 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pyzchiva 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany lek Pyzchiva, prosimy dokładnie zapoznać się z tą informacją.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pyzchiva i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva
3. Jak stosować lek Pyzchiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pyzchiva i kiedy się go stosuje

Co to jest Pyzchiva

Pyzchiva zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy Pyzchiva

Pyzchiva stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia
• Łuszczycowego zapalenia stawów – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – u dorosłych oraz u dzieci o wadze co najmniej 40 kg.

Łuszczycy plamicy

Łuszczycę plamicę stanowi choroba skóry, która powoduje stan zapalny objawiający się zmianami skórnymi i paznokciami. Pyzchiva zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Pyzchivę stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo gdy te metody leczenia nie przynoszą skutku.

Pyzchivę stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, u których nie można stosować fototerapii ani innych terapii systemowych, albo gdy te metody leczenia nie przynoszą skutku.

Łuszczycowego zapalenia stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. W przypadku aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów stosuje się najpierw inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, może być stosowana terapia Pyzchivą w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby.
• Poprawy sprawności fizycznej.
• Ograniczenia uszkodzeń stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego. W przypadku tej choroby stosuje się najpierw inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub nie toleruje się ich, może być stosowana terapia Pyzchivą w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva

Nie stosować leku Pyzchiva

• Jeśli jest Pan(i) alergiczn(y/a) na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan(i) aktywne zakażenie, które Twojemu lekarzowi może się wydawać istotne.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz, przed każdym zabiegiem. Lekarz zapyta Cię również, czy miałeś/-aś ostatnio kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie oraz test wykrywający gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pyzchiva. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki na jej leczenie.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Lek Pyzchiva może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania leku Pyzchiva. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4, sekcja „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem leku Pyzchiva powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś reakcję alergiczną na ustekinumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien/pewna.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś jakikolwiek rodzaj raka – leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś/-aś leczenie przeciwpłaskorakowe z użyciem innych leków biologicznych (leków produkowanych z wykorzystaniem źródła biologicznego, zwykle podawanych w formie zastrzyku). Ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jeśli masz lub miałeś/-aś niedawno infekcję.
• Jeśli przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, np. inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te metody leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z ustekinumabem. Istnieje jednak możliwość zwiększenia ryzyka chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś/-aś kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te terapie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – ryzyko nabycia infekcji jest większe.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.

Niektórzy pacjenci mieli doświadczenia reakcji przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń układowy lub zespół typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Ataki serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki ataków serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzać czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ustekinumabu u dzieci poniżej 6 roku życia z łuszczycą, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ważących mniej niż 40 kg oraz u dzieci poniżej 18 roku życia z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Stosowanie leku Pyzchiva z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
• Jeśli ostatnio został(-a)ś zaszczepiony/-a lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania leku Pyzchiva.
• Jeśli otrzymywałeś/-aś lek Pyzchiva w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego dziecka o swoim leczeniu lekiem Pyzchiva przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się stosowania szczepionek żywych u Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś/-aś lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzonych u niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki. Istnieje jednak ograniczone doświadczenie z zastosowania ustekinumabu u kobiet w ciąży. Dlatego zaleca się unikanie stosowania ustekinumabu w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania ustekinumabu oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z użyciem ustekinumabu.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Lek Pyzchiva może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś/-aś lek Pyzchiva w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś/-aś lek Pyzchiva w czasie ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepionki. Nie zaleca się szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś/-aś lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w niewielkich ilościach do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować ustekinumab. Nie należy robić tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ustekinumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Lek Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej (1 ml), co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób, w przypadku których wskazane jest stosowanie Pyzchiva.

Zawsze należy ściśle przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka ilość Pyzchiva jest podawana

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Pyzchiva oraz długość trwania leczenia.

Dorośli od 18 roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Pyzchiva. Pacjenci ważący powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę w ilości około 6 mg/kg masy ciała Pyzchiva w postaci kroplówki dożyłnej (infuzji dożylnej). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Pyzchiva podaje się 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („do tkanki podskórnej”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Pyzchiva podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia

Łuszczycę

• Lekarz poda odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Pyzchiva do wstrzygnięcia, aby uzyskać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Dla dzieci wymagających dawki mniejszej niż pełna dawka 45 mg dostępny jest fiolka 45 mg.
• Jeżeli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Pyzchiva na kg masy ciała.
• Jeżeli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Pyzchiva.
• Jeżeli ważysz powyżej 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Pyzchiva.
• Po dawce początkowej następną dawkę otrzymasz 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci ważące co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę w ilości około 6 mg/kg masy ciała Pyzchiva w postaci kroplówki dożyłnej (infuzji dożylnej). Po dawce początkowej następną dawkę 90 mg Pyzchiva podaje się 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnego („do tkanki podskórnej”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Pyzchiva podaje się co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Jak podaje się Pyzchiva

• Pyzchiva podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („do tkanki podskórnej”). Na początku leczenia zastrzyk może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie podawać sobie Pyzchiva. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania Pyzchiva.

• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu wstrzykiwania Pyzchiva, zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podałeś więcej Pyzchiva niż należy

Jeśli podałeś lub podano Ci zbyt dużą dawkę Pyzchiva, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś podać Pyzchiva

Jeśli zapomniałeś o dawce, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pyzchiva

Przestanie stosowania ustekinumabu nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u osób stosujących ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu,

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy,

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli dojdzie do ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować leku Pyzchiva.

Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zakażenia klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ustekinumab może wpływać na zdolność organizmu do walki z zakażeniami. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym zakażeniami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu.

Należy obserwować objawy zakażenia podczas stosowania ustekinumabu. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty, utratę masy ciała,
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje,
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami,
• pieczenie podczas oddawania moczu,
• biegunkę,
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku,
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów zakażenia, ponieważ mogą one wskazywać na zakażenia takie jak zakażenia klatki piersiowej, zakażenia skóry, herpes lub zakażenia oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie należy stosować ustekinumabu, dopóki zakażenie nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odwarstwienie skóry – nasilenie zaczerwienienia i odwarstwienie skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odwarstwiającego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powinieneś natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenia zębów

• Zakażenia pochwy grzybicze

• Depresja

• Zatkanie lub kongestia nosa

• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia

• Uczucie osłabienia

• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest przejściowy

• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nową pęcherzykową wysypką – małą, żółtą lub białą, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pustulową)

• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie skóry)

• Wysypka trądzikowa (acne)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaczewienienie i odwarstwienie skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy te mogą również rozwijać się jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z drobnymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń – „waskulitis”)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pęcherzyca opóźniona – „pemphigoid bullosus”).
• Skórne toczenie lub zespół typu toczenie (czerwona, wzniesiona i łuszcząca się wysypka na skórze narażonej na działanie słońca, czasem towarzysząca bólowi stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pyzchiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Pyzchiva mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres do 35 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Wpisz datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki, w odpowiednie miejsce na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu można ponownie umieścić strzykawkę w lodówce i przechowywać ją tam do daty ważności. Usuń strzykawkę, jeśli nie zostanie wykorzystana po upływie maksymalnego okresu 35 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po dacie ważności oryginalnej, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych Pyzchiva. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Jeżeli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub zawiera pływające w niej obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.

Pyzchiva przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany produkt pozostał w strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka wstępnie załadowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania

Pyzchiva to klarowny, iniekcyjny roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy. Roztwór może zawierać niewielką liczbę półprzezroczystych lub białych cząstek białkowych. Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową szklaną strzykawkę wstępnie załadowaną o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwania.

Właściciel Pozwolenia na Obrot i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrot:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podanego leku.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci w pierwszej iniekcji. Możliwe jednak, że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, iż możesz samodzielnie podawać sobie Pyzchiva. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak podawać sobie iniekcje Pyzchiva. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podania iniekcji.

• Nie mieszaj Pyzchiva z innymi dostrzykowalnymi cieczami.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych Pyzchiva. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząśnięty. Nie należy stosować leku, jeśli został on silnie wstrząśnięty.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka wstępnie napełniona.

1. Sprawdź liczbę strzykawek wstępnie napełnionych i przygotuj materiały:

Przygotowanie do użycia strzykawki wstępnie napełnionej

• Wyjmij strzykawkę (strzykawki) wstępnie napełnioną z lodówki. Pozostaw strzykawkę wstępnie napełnioną poza opakowaniem przez 30 minut. Pozwoli to cieczy osiągnąć przyjemną dla organizmu temperaturę (temperaturę pokojową). Nie należy ogrzewać strzykawki wstępnie napełnionej w inny sposób (np. nie należy ogrzewać jej w kuchenkach mikrofalowych ani w ciepłej wodzie). Nie zdejmuj osłony igły, dopóki strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus, z osłoną igły skierowaną do góry.
• Nie chwyć strzykawki za głowicę tłoczka, tłoczek, skrzydełka osłony igły ani za osłonę igły.
• Nie wyciągaj tłoczka w żadnym momencie.
• Nie zdejmuj osłony strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie zostanie Ci to zalecone.

Sprawdź strzykawkę (strzykawki) wstępnie napełnione, aby upewnić się, że:

• Liczba strzykawek wstępnie napełnionych i stężenie są poprawne
  • Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz mieć jedną strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 90 mg Pyzchiva.
• Jest to właściwy lek.
• Nie upłynął termin ważności.
• Strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona.
• Roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
• Roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie ma nietypowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek.
• Roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest zamarznięty.

Przygotuj cały potrzebny materiał i umieść go na czystej powierzchni. W tym: chusteczki antybakteryjne, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry.

1. Wybierz i przygotuj miejsce iniekcji:

Wybierz miejsce iniekcji (patrz Rysunek 2).

• Pyzchiva podaje się przez skórę (drogą podskórną).
• Odpowiednimi miejscami do iniekcji są górna część uda lub obszar brzucha (nadbrzusze), co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli iniekcję podaje Ci inna osoba, może ona również wybrać górną część ramienia jako miejsce iniekcji.

Przygotuj miejsce iniekcji

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj skórę w miejscu iniekcji chusteczką antybakteryjną.
• Nie dotykaj tego obszaru przed podaniem iniekcji.
• Nie dmuchaj ani nie odświeżaj obszaru po przetrzykaniu.

1. Zdejmij osłonę igły (patrz Rysunek 3):
   • Osłonę igły nie należy zdejmować, dopóki nie będziesz gotowy do podania iniekcji.
   • Weź strzykawkę wstępnie napełnioną i trzymaj korpus strzykawki jedną ręką.
   • Ostrożnie zdejmij osłonę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoczka w trakcie tego działania.

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły. Oba przypadki są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, by dotykała jakichkolwiek powierzchni.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła bez osłony igły. W takim przypadku powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
• Podaj dawkę natychmiast po zdjęciu osłony igły.

1. Podaj dawkę:
   • Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną jedną ręką między palcem wskazującym a środkowym, umieszczając kciuk na głowicy tłoczka, a drugą ręką delikatnie zagnij sterylne fałdki skóry palcem wskazującym i kciukiem. Nie ściskaj zbyt mocno.
   • Nie wyciągaj tłoczka w żadnym momencie.
   • Jednym szybkim ruchem wprowadź igłę przez skórę aż do oporu (patrz Rysunek 4).

• Podaj cały lek, wciskając tłoczek aż do momentu, gdy jego głowica znajdzie się całkowicie pomiędzy skrzydełkami osłony igły (patrz Rysunek 5).

• Gdy wciszesz tłoczek do oporu, utrzymuj nacisk na jego głowicę, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

• Powoli usuń kciuk z głowicy tłoczka, aby pusta strzykawka przesunęła się do przodu, aż igła będzie całkowicie przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7:

1. Po iniekcji:

   • Przyłóż chusteczkę antybakteryjną do miejsca iniekcji i uciskaj przez kilka sekund po podaniu.
   • W miejscu iniekcji może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to normalne.
   • Możesz przyłożyć watę lub gazę do miejsca iniekcji i uciskać przez 10 sekund.
   • Nie tarcz skóry w miejscu iniekcji. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce iniekcji plasterkiem.

2. Unieszkodliwienie:

   • Używane strzykawki należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, podobnym do pojemnika na przedmioty ostry (patrz Rysunek 8). Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj ponownie strzykawki. Unieszkodliwiaj pojemnik na przedmioty ostry zgodnie z lokalnymi przepisami.
   • Chusteczki antybakteryjne i inne materiały mogą być wyrzucane do zwykłego śmieciarki.