Пизчивия 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пизчивия 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Эта инструкция предназначена для лица, применяющего препарат. Если вы являетесь родителем или опекуном ребёнка, которому будет вводиться Пизчивия, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с этой информацией.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пизчивия и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Пизчивия
3. Как применять Пизчивия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пизчивия
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пизчивия и для чего она применяется

Что такое Пизчивия

Пизчивия содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Пизчивия относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Пизчивия

Пизчивия применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный — у взрослых и детей в возрасте от 6 лет
• Псориатрический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Псориаз вульгарный

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое затрагивает кожу и ногти. Пизчивия уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Пизчивия применяется у взрослых с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или проходить фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Пизчивия применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатрический артрит

Псориатрический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатрический артрит, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам могут назначить Пизчивию для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения функции опорно-двигательного аппарата.
• Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы не реагируете должным образом или не переносите эти препараты, вам могут назначить Пизчивию для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Пизчивии

Не используйте Пизчивию

• Если у Вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас активная инфекция, которую Ваш врач сочтёт серьёзной.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пизчивии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пизчивии. Перед каждым лечением Ваш врач проверит Ваше состояние. Обязательно сообщайте врачу о наличии у Вас каких-либо заболеваний перед каждым введением препарата. Также врач может спросить, были ли Вы в последнее время в контакте с кем-либо, у кого может быть туберкулёз. Перед применением Пизчивии врач осмотрит Вас и проведёт тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут быть назначены лекарства для его лечения.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Пизчивия может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Пизчивии Вам следует обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Пизчивии сообщите врачу:

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены.
• Если у Вас когда-либо был любой тип рака — это связано с тем, что иммуносупрессоры, такие как устекинумаб, ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если Вы ранее получали лечение от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции). Риск развития рака может быть выше.
• Если у Вас появились новые поражения или изменились существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если у Вас есть или была недавняя инфекция.
• Если Вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма с помощью ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение этих препаратов с устекинумабом не изучалось. Однако возможно увеличение вероятности развития заболеваний, связанных со слабой иммунной системой.
• Если Вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на эффективность этих процедур.
• Если Вам 65 лет или более — у Вас выше вероятность развития инфекций.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пизчивии.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляется покраснение кожи, возвышающаяся шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если это сопровождается болями в суставах.

Инфаркт и инсульт

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зафиксированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет периодически проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут боль в груди, слабость или нарушение чувствительности с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи и зрения.

Дети и подростки

Применение устекинумаба не рекомендуется у детей младше 6 лет с псориазом, у детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, и у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этих возрастных группах.

Применение Пизчивии с другими лекарственными средствами, вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства.
• Если Вы недавно были вакцинированы или Вам предстоит вакцинация. Определённые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Пизчивии.
• Если Вы получали Пизчивию во время беременности, сообщите врачу ребёнка о Вашем лечении Пизчивией до того, как ребёнку будут вводиться какие-либо вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины не рекомендуются для Вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Пизчивию во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения устекинумаба во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения устекинумаба и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.
• Пизчивия может проникать через плаценту к плоду. Если Вы получали Пизчивию во время беременности, у Вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить врачам Вашего ребёнка и другим медицинским работникам, что Вы получали Пизчивию во время беременности, до введения любых вакцин ребёнку. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для Вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Пизчивию во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и Ваш врач примете решение, следует ли продолжать грудное вскармливание или применение устекинумаба. Не делайте этого одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние устекинумаба на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Пизчивия содержит полисорбат 80 (Е433)

Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой предварительно заполненной инъекционной системе (1 мл), что соответствует 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известные аллергии.

3. Как применять Пизчивия

Применение Пизчивия должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, для которых показан препарат Пизчивия.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, и о необходимости посещений на контрольные приёмы.

Какая доза Пизчивия применяется

Ваш врач определит необходимую дозу Пизчивия и продолжительность лечения.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза Пизчивия составляет 45 мг. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Пизчивия в дозе приблизительно 6 мг/кг в виде капельницы в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Пизчивия в объёме 90 мг вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель подкожно («подкожная инъекция»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Пизчивия 90 мг вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет

Псориаз

• Ваш врач укажет вам правильную дозу, включая количество (объём) Пизчивия, которое необходимо ввести для достижения нужной дозы. Подходящая доза зависит от массы тела на момент введения каждой дозы.
• Для детей, которым требуется доза меньше полной дозы 45 мг, имеется флакон-ампула объёмом 45 мг.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Пизчивия на кг массы тела.
• При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг Пизчивия.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Пизчивия.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Пизчивия в дозе приблизительно 6 мг/кг в виде капельницы в вену руки (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Пизчивия в объёме 90 мг вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель подкожно («подкожная инъекция»).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Пизчивия 90 мг вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится Пизчивия

• Пизчивия вводится подкожно («подкожная инъекция»). В начале лечения инъекцию Пизчивия может делать медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Пизчивия самостоятельно. В этом случае вас обучат способу самостоятельного введения инъекции Пизчивия.
• Инструкции по введению Пизчивия см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекций.

Если вы применили больше Пизчивия, чем нужно

Если вы применили слишком большую дозу Пизчивия или она была вам введена в избыточном количестве, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Пизчивия

Если вы пропустили приём дозы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Пизчивия

Прекращение применения устекинумаба не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникнуть тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, использующих устекинумаб (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек). Признаки включают:

  • затруднённое дыхание и глотание,
  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или лёгкие головные боли,
  • отёк лица, губ, рта или горла.

• Распространёнными признаками аллергической реакции являются сыпь и крапивница (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших лечение устекинумабом, сообщалось об аллергических реакциях со стороны лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднённое дыхание и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция, ваш врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать препарат Пизчивия.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда — частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек).
• Инфекции лёгких — нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может встречаться у до 1 из 100 человек).
• Герпес (тип болезненной сыпи с пузырьками) — нечастый (может встречаться у до 1 из 100 человек).

Устекинумаб может влиять на способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжёлыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами. Среди них — инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих лечение устекинумабом, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Вы должны внимательно следить за признаками инфекции во время применения устекинумаба. К ним относятся:

• лихорадка, гриппоподобные симптомы, ночные поты, потеря веса,
• чувство усталости или затруднённое дыхание; кашель, который не проходит,
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• ухудшение зрения или потеря зрения,
• головная боль, напряжение в шее, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции лёгких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Также сообщите своему врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается вновь. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать устекинумаб, пока инфекция не исчезнет. Также свяжитесь с врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьёзными заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («прурито»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Слущивание кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и слущивание кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Могут развиваться схожие симптомы как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Пузыри на коже, которые могут быть красными, зудящими и болезненными (буллёзный пемфигоид)
• Кожный волчанка или волчаночный синдром (красная, возвышенная и чешуйчатая сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, сопровождающаяся болями в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пизчивии

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Пизчивии можно также хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 35 дней в оригинальной коробке для защиты от света. Укажите дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, в специально отведённое для этого место на внешней упаковке. В любое время до окончания этого периода шприц можно повторно поместить в холодильник и хранить там до даты истечения срока годности. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение максимального периода хранения при комнатной температуре 35 дней или после даты истечения срока годности, в зависимости от того, какое из этих событий наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Пизчивии. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к повреждению препарата.

Не используйте этот препарат:

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначения «CAD/EXP». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние взвешенные частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Пизчивии и содержимое упаковки»).
• Если известно или предполагается, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.

Пизчивия предназначена для однократного применения. Остаток препарата в шприце должен быть утилизирован. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пизчивии

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждой предварительно заполненной шприц-ручке содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для инъекций.

Внешний вид Пизчивии и содержимое упаковки

Пизчивия представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слабо-желтоватого. Раствор может содержать небольшое количество полупрозрачных или белых белковых частиц. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозовую предварительно заполненную шприц-ручку из стекла объёмом 1 мл. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d. филиал Тел.: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97
Чехия Sandoz s.r.o. Тел.: +420 225 775 111	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел.: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +35699644126
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Филиал Sandoz d.d. в Эстонии Тел.: +372 665 2400	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 29 02
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. — организационное подразделение Тел.: +421 2 48 200 600
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 81280696	Финляндия Sandoz A/S Тел.: +358 10 6133 400
Кипр SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000
Латвия Филиал Sandoz d.d. в Латвии Тел.: +371 67 892 006

Следственная отслеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать наименование и номер серии введенного лекарственного средства.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

В начале лечения медицинский работник поможет вам с первой инъекцией. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Пизчивия. В этом случае вам объяснят, как правильно делать инъекции Пизчивия. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы, касающиеся введения инъекций.

• Не смешивайте Пизчивия с другими инъекционными жидкостями.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Пизчивия. Препарат может разрушиться, если его сильно взбалтывать. Не используйте лекарственное средство, если оно было подвергнуто интенсивному взбалтыванию.

На рисунке 1 показан предварительно заполненный шприц.

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцев и подготовьте материалы:

Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца

• Достаньте предварительно заполненный(ые) шприц(ы) из холодильника. Оставьте шприц вне коробки на 30 минут. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для введения (температуры окружающей среды). Не нагревайте предварительно заполненный шприц никаким другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде). Не снимайте колпачок с иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив защищенную иглу вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, крылышки защитного колпачка иглы или колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вынимайте поршень.
• Не снимайте колпачок с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вам не будет указано это сделать.

Проверьте предварительно заполненный(ые) шприц(ы), чтобы убедиться, что

• Количество предварительно заполненных шприцев и концентрация соответствуют назначению
  • Если ваша доза составляет 90 мг, у вас будет один предварительно заполненный шприц с дозой Пизчивия 90 мг.
• Это правильное лекарственное средство.
• Не истек срок годности.
• Предварительно заполненный шприц не поврежден.
• Раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого.
• Раствор в предварительно заполненном шприце не имеет необычного цвета, не мутный и не содержит посторонних частиц.
• Раствор в предварительно заполненном шприце не замерз.

Подготовьте все необходимые материалы и разместите их на чистой поверхности. Включая антисептические салфетки, вату или марлю и контейнер для острых предметов.

1. Выберите и подготовьте место инъекции:

Выберите место инъекции (см. рисунок 2).

• Пизчивия вводится путем инъекции под кожу (субкутанно).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдоминальная область), не менее чем в 5 см от пупка.
• По возможности не используйте участки кожи, на которых наблюдаются признаки псориаза.
• Если инъекцию вам делает другой человек, он может также выбрать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.
• Обработайте кожу в месте инъекции антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.
• Не обдувайте и не дуйте на очищенную область.

1. Снимите колпачок с иглы (см. рисунок 3):
   • Колпачок с иглы не следует снимать до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
   • Возьмите предварительно заполненный шприц и держите корпус шприца одной рукой.
   • Снимите колпачок с иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время этого действия.

• Возможно, вы заметите пузырек воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на конце иглы. Это нормально, и удалять их не нужно.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте, чтобы она касалась какой-либо поверхности.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал без колпачка на игле. В этом случае сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
• Введите дозу немедленно после снятия колпачка с иглы.

1. Введите дозу:
   • Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между указательным и средним пальцами, поместите большой палец на головку поршня, а другой рукой аккуратно защипните дезинфицированный участок кожи большим и указательным пальцами. Не сжимайте кожу.
   • Ни в коем случае не вынимайте поршень.
   • Одним быстрым движением введите иглу через кожу до упора (см. рисунок 4).

• Введите весь препарат, нажимая на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между крылышками защитного колпачка иглы (см. рисунок 5).

• Когда вы дойдете до упора при нажатии на поршень, продолжайте давить на его головку, извлеките иглу и отпустите кожу (см. рисунок 6).

• Медленно отпустите большой палец от головки поршня, чтобы пустой шприц продвинулся вперед до полного закрытия иглы защитным колпачком, как показано на рисунке 7:

1. После инъекции:

   • Надавите на место инъекции антисептической салфеткой в течение нескольких секунд после инъекции.
   • На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
   • Вы можете приложить вату или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
   • Не растирайте кожу в месте инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть пластырем.

2. Утилизация:

   • Использованные шприцы должны помещаться в контейнер, устойчивый к проколам, аналогичный контейнеру для острых предметов (см. рисунок 8). В целях вашей безопасности и здоровья, а также безопасности окружающих, никогда не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.
   • Антисептические салфетки и другие материалы можно выбрасывать в мусорное ведро.