Pyzchiva 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pyzchiva 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se lei è il genitore o il caregiver di un bambino a cui dovrà somministrare Pyzchiva, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pyzchiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pyzchiva
3. Come usare Pyzchiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pyzchiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pyzchiva e a cosa serve

Che cos'è Pyzchiva

Pyzchiva contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

Pyzchiva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve Pyzchiva

Pyzchiva è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Morbo di Crohn da moderato a grave – negli adulti e nei bambini con peso pari almeno a 40 kg.

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa infiammazione interessando la cute e le unghie. Pyzchiva riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Pyzchiva viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

Pyzchiva viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, può essere trattato con Pyzchiva per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la sua funzione fisica.
• Ridurre i danni alle articolazioni.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di morbo di Crohn, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente o non tollera questi medicinali, potrebbe essere trattato con Pyzchiva per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pyzchiva

Non usi Pyzchiva

• Se è allergico a ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Pyzchiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Pyzchiva. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico su qualsiasi malattia di cui soffre prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Pyzchiva. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle farmaci per trattarla.

Attenzione agli effetti avversi gravi

Pyzchiva può causare effetti avversi gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione a certi segni di malattia durante l’uso di Pyzchiva. Vedere l’elenco completo di questi effetti avversi nella sezione 4, alla voce “Effetti avversi gravi”.

Prima di usare Pyzchiva, informi il medico:

• Se ha mai avuto una reazione allergica a ustekinumab. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se ha mai avuto un tipo qualsiasi di cancro – poiché gli immunosoppressori come ustekinumab indeboliscono parte del sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare un cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e che di solito viene somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare un cancro potrebbe essere maggiore.
• Se ha lesioni nuove o modifiche delle lesioni nell’area della psoriasi o sulla pelle sana.
• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Questi trattamenti possono anch’essi indebolire parte del sistema immunitario. L’uso concomitante di questi trattamenti con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se ustekinumab possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – ha maggiori probabilità di sviluppare infezioni.

Se non è sicuro di non avere uno di questi disturbi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Pyzchiva.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome tipo lupus. Consulti immediatamente il medico se sviluppa eruzioni cutanee rosse, sollevate e squamose, a volte con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole o se accompagnate da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o alterazioni del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di ustekinumab non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi, nei bambini con morbo di Crohn che pesano meno di 40 kg e nei bambini di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Uso di Pyzchiva con altri medicinali, vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato recentemente vaccinato o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante il trattamento con Pyzchiva.
• Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul trattamento con Pyzchiva prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati esposti a ustekinumab in utero. Tuttavia, l’esperienza con ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di ustekinumab durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con ustekinumab e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.
• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
• Pyzchiva può passare attraverso la placenta al feto. Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, il neonato potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un’infezione.
• È importante informare i medici del neonato e altri operatori sanitari se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• Ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se deve allattare o usare ustekinumab. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di ustekinumab sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 (E433) in ogni siringa preriempita (1 ml), pari a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Pyzchiva

Pyzchiva deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle condizioni per le quali Pyzchiva è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al medico quando deve ricevere le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale dose di Pyzchiva deve essere somministrata

Il medico deciderà la dose di Pyzchiva necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Pyzchiva. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece che di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, la successiva verrà somministrata 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente uguali alla dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Pyzchiva mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Pyzchiva dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Pyzchiva ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando dovrà ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Pyzchiva da iniettare per ottenere la dose appropriata. La dose corretta dipenderà dal suo peso corporeo al momento della somministrazione di ciascuna dose.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg per bambini che necessitano di una dose inferiore alla dose completa da 45 mg.
• Se pesa meno di 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Pyzchiva per kg di peso corporeo.
• Se pesa tra i 60 kg e i 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Pyzchiva.
• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Pyzchiva.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con peso pari almeno a 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Pyzchiva mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena del braccio). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Pyzchiva dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Pyzchiva ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra Pyzchiva

• Pyzchiva viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico potrebbe somministrarle Pyzchiva.

• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a somministrarsi Pyzchiva. In tal caso, verrà istruito su come effettuare l'iniezione.

• Per le istruzioni su come iniettare Pyzchiva, vedere “Istruzioni per l'uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il medico se ha domande su come autoiniettarsi il medicinale.

Se usa una quantità di Pyzchiva superiore a quella indicata

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Pyzchiva, parli immediatamente con il medico o con il farmacista. Conservi sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Pyzchiva

Se dimentica una dose, parli con il medico o con il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Pyzchiva

Interrompere l'uso di ustekinumab non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico d’urgenza se nota uno dei seguenti sintomi.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire,

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa,

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Pyzchiva.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• L’herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vescicole) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Ustekinumab può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Deve osservare attentamente i segni di infezione mentre assume ustekinumab. Questi includono:

• febbre, sintomi influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso,
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente,
• pelle calda, arrossata e dolorosa o eruzione cutanea dolorosa con vescicole,
• bruciore durante la minzione,
• diarrea,
• deterioramento della vista o perdita visiva,
• cefalea, rigidità della nuca, fotofobia, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere gravi complicazioni. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’uso di ustekinumab finché l’infezione non sia scomparsa. Contatti il medico anche se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi cutanei gravi. Se nota uno di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Cefalea
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è normalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove piccole vescicole gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso)
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa in aree della pelle esposta al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pyzchiva

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Pyzchiva possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C per un unico periodo massimo di 35 giorni all’interno della loro confezione originale, al fine di proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sull’imballaggio esterno. In qualsiasi momento prima della fine di tale periodo, la siringa può essere riposta nuovamente in frigorifero una sola volta e conservata lì fino alla data di scadenza. Smaltire la siringa se non utilizzata entro il periodo massimo di 35 giorni di conservazione a temperatura ambiente o dopo la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scadenze si verifichi prima.
• Non agitare le siringhe preriempite di Pyzchiva. L’agitazione prolungata e intensa può danneggiare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Pyzchiva e contenuto della confezione”).
• Se sa o ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

Pyzchiva è destinato all’uso monouso. Deve smaltire qualsiasi prodotto residuo non utilizzato nella siringa. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pyzchiva

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml.
• Gli altri componenti sono: histidina, cloridrato di histidina monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Pyzchiva e contenuto della confezione

Pyzchiva è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra. La soluzione può contenere alcune piccole particelle proteiche traslucide o bianche. È disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita monouso in vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e responsabile della fabbricazione

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel: +32 2 722 97 97	Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. filiale Tel: +370 5 2636 037
	Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa Tel.: +32 2 722 97 97
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danimarca/Norvegia/Islanda/Svezia Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Paesi Bassi Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Sandoz d.d. filiale in Estonia Tel: +372 665 2400	Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Grecia SANDOZ HELLAS SOCIETÀ UNIPERSONALE S.p.A. Tel: +30 216 600 5000	Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Francia Sandoz SAS Tel: +33 1 49 64 48 00	Romania Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenia Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda Rowex Ltd. Tel: +353 27 50077	Slovacchia Sandoz d.d. - unità organizzativa Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696	Finlandia/Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Cipro SANDOZ HELLAS SOCIETÀ UNIPERSONALE S.p.A. Tel: +30 216 600 5000
Lettonia Sandoz d.d. filiale in Lettonia Tel: +371 67 892 006

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere registrati chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l'amministrazione

All'inizio del trattamento, il professionista sanitario la assisterà nella prima iniezione. Tuttavia, potrebbe essere deciso insieme al medico che lei possa autoiniettarsi Pyzchiva. In tal caso, le verrà mostrato come somministrarsi Pyzchiva. Si rivolga al medico qualora avesse dubbi sull'amministrazione delle iniezioni.

• Non mescoli Pyzchiva con altri liquidi iniettabili.
• Non agiti le siringhe preriempite di Pyzchiva. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato energeticamente. Non utilizzi il medicinale se è stato agitato vigorosamente.

La Figura 1 mostra l'aspetto della siringa preriempita.

1. Controlli il numero di siringhe preriempite e prepari il materiale:

Preparazione per l'utilizzo della siringa preriempita

• Togliere la/e siringa/e preriempita/e dal frigorifero. Lasciare la siringa preriempita fuori dalla confezione per 30 minuti. Questo permetterà al liquido di raggiungere una temperatura piacevole per la somministrazione (temperatura ambiente). Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non riscaldarla nel forno a microonde né in acqua calda). Non rimuova il tappo dell'ago mentre si attende il raggiungimento della temperatura ambiente.
• Tenga la siringa preriempita per il corpo con l'ago coperto rivolto verso l'alto.
• Non prenda la siringa per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, le alette del dispositivo di protezione dell'ago o il tappo dell'ago.
• Non rimuova lo stantuffo in nessun momento.
• Non rimuova il tappo della siringa preriempita finché non le sarà indicato.

Controlli la/e siringa/e preriempita/e per assicurarsi che

• Il numero di siringhe preriempite e la concentrazione siano corretti
  • Se la sua dose è di 90 mg, avrà una siringa preriempita da 90 mg di Pyzchiva.
• Si tratti del medicinale corretto.
• La data di scadenza non sia trascorsa.
• La siringa preriempita non sia danneggiata.
• La soluzione nella siringa preriempita sia trasparente, da incolore a giallastra.
• La soluzione nella siringa preriempita non abbia un colore anomalo, non sia torbida e non contenga particelle estranee.
• La soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.

Prepari tutto il materiale necessario e lo disponga su una superficie pulita. Includa salviettine antisettiche, cotone o garza e un contenitore per rifiuti taglienti.

1. Scelga e prepari il sito di iniezione:

Scelga il sito di iniezione (vedere Figura 2).

• Pyzchiva viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• Alcuni siti adatti per l'iniezione sono la parte superiore della coscia o la zona dell'addome (l'area addominale), almeno a 5 cm dall'ombelico.
• Ove possibile, eviti zone della pelle che mostrano segni di psoriasi.
• Se l'iniezione le viene somministrata da un'altra persona, anche la parte superiore del braccio può essere scelta come sito di iniezione.

Prepari il sito di iniezione

• Si lavi accuratamente le mani con sapone e acqua tiepida.
• Pulisca la pelle nel sito di iniezione con una salviettina antisettica.
• Non tocchi nuovamente questa zona prima di effettuare l'iniezione.
• Non agiti l'aria né soffi sulla zona pulita.

1. Rimuova il tappo dell'ago (vedere Figura 3):
   • Il tappo dell'ago non deve essere rimosso finché non sarà pronto per l'iniezione.
   • Prenda la siringa preriempita e tenga il corpo della siringa preriempita con una mano.
   • Stacchi il tappo dell'ago e lo getti via. Non tocchi lo stantuffo durante questa operazione.

• Potrebbe notare una bolla d'aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido all'estremità dell'ago. Entrambe le situazioni sono normali e non è necessario eliminarle.
• Non tocchi l'ago né permetta che questo entri in contatto con alcuna superficie.
• Non utilizzi la siringa preriempita se questa è caduta senza il tappo dell'ago. In tal caso, lo comunichi al medico o al farmacista.
• Somministri la dose immediatamente dopo aver rimosso il tappo dell'ago.

1. Inietti la dose:
   • Tenga la siringa preriempita con una mano tra indice e medio, posizioni il pollice sulla testa dello stantuffo e con l'altra mano pizzichi delicatamente una piega di pelle disinfettata con pollice e indice. Non stringa.
   • Non rimuova lo stantuffo in nessun momento.
   • Con un unico movimento rapido, inserisca l'ago attraverso la pelle fino in fondo (vedere Figura 4).

• Inietti tutto il medicinale spingendo lo stantuffo fino a quando la sua testa non si trovi completamente all'interno delle alette del dispositivo di protezione dell'ago (vedere Figura 5).

• Dopo aver spinto lo stantuffo fino in fondo, mantenga la pressione sulla testa dello stantuffo, estragga l'ago e rilasci la pelle (vedere Figura 6).

• Allontani lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo che la siringa vuota si spinga in avanti finché l'ago sia completamente coperto dal dispositivo di protezione dell'ago, come mostrato nella Figura 7:

1. Dopo l'iniezione:

   • Premere sul sito di iniezione con una salviettina antisettica per alcuni secondi dopo l'iniezione.
   • Potrebbe apparire una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. Questo è normale.
   • Può premere con cotone o garza sul sito di iniezione e mantenerlo per 10 secondi.
   • Non strofini la pelle nel sito di iniezione. Può coprire il sito di iniezione con un cerotto, se necessario.

2. Smaltimento:

   • Le siringhe usate devono essere collocate in un contenitore resistente alle perforazioni, simile a un contenitore per rifiuti taglienti (vedere Figura 8). Per la sua sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per rifiuti taglienti secondo la normativa locale.
   • Le salviettine antisettiche e gli altri materiali possono essere gettati nell'immondizia.