Пайзчива 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-дозаторі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пайзчива 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-дозаторі

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція призначена для особи, яка застосовує цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пайзчива і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пайзчива
3. Як застосовувати Пайзчива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пайзчива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пайзчива і для чого призначається

Що таке Пайзчива

Пайзчива містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають та приєднуються до певних білків організму.

Пайзчива належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці засоби діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовується Пайзчива

Пайзчива, введена за допомогою попередньо заповненого пен-дозатора, призначається для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий — у дорослих
• Псоріатичний артрит — у дорослих
• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих

Псоріаз пластинчастий

Псоріаз пластинчастий — це захворювання шкіри, яке спричинює запалення шкіри та нігтів. Пайзчива зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Пайзчива, введена за допомогою попередньо заповненого пен-дозатора, застосовується у дорослих із середнім або тяжким псоріазом пластинчастим, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування неефективні.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, лікування може бути продовжене за допомогою Пайзчива для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначають інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці засоби, вам можуть призначити Пайзчива для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пайзчива

Не застосовуйте Пайзчива

• Якщо ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку, на думку вашого лікаря, вважається важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який із наведених вище пунктів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пайзчива.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пайзчива. Ваш лікар перевірятиме ваш стан перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про будь-які захворювання, які у вас є, перед кожним введенням препарату. Також лікар запитає, чи мали ви нещодавно контакт із кимось, хто міг мати туберкульоз. Перед застосуванням Пайзчива лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити ліки для його лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Пайзчива може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Пайзчива вам слід уважно стежити за певними ознаками захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у підрозділі «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Пайзчива повідомте лікареві:

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо у вас коли-небудь був рак — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як устекінумаб, послаблюють частину імунної системи. Це може підвищити ризик розвитку раку.
• Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у вас з’явилися нові ураження або зміни уражень в області псоріазу або на непораженій шкірі.
• Якщо ви отримуєте інше лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть послаблювати імунну систему. Сумісне застосування цих препаратів з устекінумабом не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних зі слабшою імунною системою.
• Якщо ви отримуєте або отримували раніше ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може устекінумаб впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше — у вас вищий ризик інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте жодного з цих захворювань, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пайзчива.

Деякі пацієнти під час лікування устекінумабом відчували реакції, схожі на вовчий відбій, включаючи шкірний вовчий відбій або синдром, подібний до вовчого відбою. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червона, піднята, лущення шкірна висипка, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, або якщо вона супроводжується болями в суглобах.

Напади серця та інсульт

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися напади серця та інсульти. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування устекінумабу у попередньо заповненому пен-дозаторі не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років із псоріазом або хворобою Крона, оскільки це не досліджувалося в цій віковій групі. Дітям віком від 6 років і підліткам із псоріазом слід застосовувати попередньо заповнений шприц або флакон. Дітям із хворобою Крона вагою не менше 40 кг слід застосовувати розчин для інфузій, флакон або попередньо заповнений шприц.

Застосування устекінумабу не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років із псоріатичним артритом або дітям із хворобою Крона, вага яких менше 40 кг, оскільки це не досліджувалося в цій віковій групі.

Застосування Пайзчива разом із іншими ліками, вакцинами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту:

• Якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Пайзчива.
• Якщо ви отримували Пайзчива під час вагітності, повідомте лікареві дитини про своє лікування Пайзчива перед тим, як дитині введуть будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, наприклад, вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини дитині не рекомендуються протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Пайзчива під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не виявлено підвищеного ризику вроджених вад у немовлят, які під час вагітності були піддані дії устекінумабу. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування устекінумабу під час вагітності.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано уникати вагітності та використовувати адекватні методи контрацепції під час застосування устекінумабу та принаймні 15 тижнів після останнього введення устекінумабу.
• Пайзчива може проникати через плаценту до плоду. Якщо ви отримували Пайзчива під час вагітності, у вашої дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Дуже важливо повідомити лікаря дитини та інших фахівців із охорони здоров’я, що ви отримували Пайзчива під час вагітності, перш ніж дитині введуть будь-яку вакцину. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Пайзчива під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з грудним молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми чи застосовувати устекінумаб. Не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив устекінумабу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Пайзчива містить полісорбат 80 (Е433)

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) у кожному пен-дозаторі (1 мл), що еквівалентно 0,02 мг/0,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відома алергія.

3. Як застосовувати Пайзчива

Пайзчива повинна застосовуватися під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показано Пайзчива.

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря. Запитайте свого лікаря, коли вам слід робити ін’єкції та щодо планування наступних візитів.

Яку кількість Пайзчива слід застосовувати

Лікар визначить, яку кількість Пайзчива вам потрібно застосовувати, і тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза — 45 мг Пайзчива. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Пайзчива крапельно в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Пайзчива через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів шляхом підшкірної ін’єкції («суб’єкції»).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції Пайзчива 90 мг вводитимуть кожні 8 тижнів. Лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Як застосовують Пайзчива

• Пайзчива вводиться шляхом підшкірної ін’єкції («суб’єкції»). На початку лікування ін’єкцію Пайзчива може зробити медичний персонал.

• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ін’єкції Пайзчива будете робити самі. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Пайзчива.

• Щодо інструкцій щодо введення Пайзчива див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкцій.

Якщо ви застосували більше Пайзчива, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам було введено надмірну кількість Пайзчива, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Пайзчива

Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Пайзчива

Припинення застосування устекінумабу не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати негайного лікування.

Алергічні реакції – вони можуть вимагати негайного лікування. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які використовують устекінумаб (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання,

• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або незначні головні болі,

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб).

У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які отримували устекінумаб. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’являються симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Пайзчива.

Інфекції – вони можуть вимагати негайного лікування. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний кашель є поширеними (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може впливати до 1 з кожних 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (може впливати до 1 з кожних 100 осіб).

Устекінумаб може впливати на здатність вашого організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, а серед них — інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про офтуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом.

Ви повинні уважно стежити за ознаками інфекції під час застосування устекінумабу. До них належать:

• лихоманка, симптоми грипу, нічні пітність, втрата ваги,

• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить,

• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болюче шкірне висипання з пухирцями,

• печіння під час сечовипускання,

• діарея,

• погіршення зору або втрата зору,

• головний біль, напруження потилиці, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть свідчити про інфекції, такі як інфекції грудної клітки, шкіри, герпес або офтуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Ви також повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або з’являється знову. Ваш лікар може вирішити, що ви не повинні застосовувати устекінумаб, доки інфекція не пройде. Також зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас є будь-які відкриті порізи або виразки, які можуть інфікуватися.

Відшарування шкіри – посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або екзфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж («прурито»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Зубні інфекції
• Вагінальні інфекції, спричинені грибками
• Депресія
• Заткнення або закладеність носа
• Кровотечі, синці, ущільнення, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та западіння м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• Лущення шкіри (екзфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися свербіжем або більшістю (екзфоліативний дерматит). Можуть розвинутися подібні симптоми як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може спричинити шкірне висипання з дрібними червоними або пурпурними виступами, лихоманку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, свербіти та боліти (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, підвищений та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, можливо з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пайзчива

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте пен-дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• За необхідності окремі пен-дозатори Пайзчива можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом не більше ніж 35 днів, зберігаючи їх у початковій коробці для захисту від світла. Потрібно вказати дату, коли пен-дозатор вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. У будь-який час протягом цього періоду продукт можна повернути до холодильника один раз і зберігати там до дати закінчення терміну придатності. Викиньте пен-дозатор, якщо він не використаний після закінчення максимального періоду зберігання при кімнатній температурі 35 днів або до дати закінчення терміну придатності, залежно від того, що настане раніше.
• Не струшувати пен-дозатори Пайзчива. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній з’явилися сторонні частинки (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Пайзчива та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що він був підданий впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або заморожування).
• Якщо продукт було інтенсивно струшено.

Пайзчива призначена для одноразового використання. Необхідно утилізувати залишки лікарського засобу, що залишилися в пен-дозаторі. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пайзчива

• Діюча речовина: устекінумаб. Кожен однодозовий шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Пайзчива та вміст упаковки

Пайзчива — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або з блідо-жовтим відтінком. Розчин може містити кілька напівпрозорих або білих білкових частинок. Препарат постачається в упаковці, що містить 1 однодозовий скляний шприц об’ємом 1 мл. Кожен однодозовий шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Відстежування:

З метою покращення відстежування біологічних лікарських засобів, ім’я та номер партії введеного лікарського засобу мають бути чітко зареєстровані.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Пайзчива

(устекінумаб)

ін’єкція, для підшкірного застосування

Попередньо заповнений пен-дозатор

Інструкції щодо введення Пайзчива за допомогою попередньо заповненого пен-дозатора.

Перед початком застосування Пайзчива уважно прочитайте ці інструкції. Ваш медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити ін’єкцію Пайзчива.

Якщо ви не можете вводити ін’єкцію самостійно:

• зверніться за допомогою до свого медичного працівника або
• попросіть когось, кого навчав медичний працівник, вводити вам ін’єкції.

Не намагайтеся самостійно вводити ін’єкцію Пайзчива, доки ваш медичний працівник не навчить вас, як це робити.

Потрібна допомога?

Звертайтеся до свого лікаря з будь-якими запитаннями, які можуть виникнути. Щоб отримати додаткову допомогу або поділитися своїм досвідом, скористайтеся контактною інформацією місцевого представника, наведеною в листку-вкладенні.

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед тим, як вводити ін’єкцію Пайзчива

• Тільки для підшкірного введення (вводити безпосередньо під шкіру)
• Не знімайте колпачок голки, доки не будете готові до ін’єкції.
• Не струшуйте попередньо заповнений пен-дозатор у жодному разі. Струшування пен-дозатора може пошкодити лікарський засіб Пайзчива.

Зберігання попередньо заповненого пен-дозатора Пайзчива:

• Зберігайте Пайзчива у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Зберігайте Пайзчива в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла або фізичних пошкоджень.
• За необхідності окремі пен-дозатори Пайзчива можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимум 1 місяця, зберігаючи їх у початковій упаковці для захисту від світла. Запишіть дату, коли пен-дозатор вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведений місце на зовнішній упаковці. У будь-який момент до закінчення цього періоду продукт можна один раз повернути до холодильника та зберігати там до дати закінчення терміну придатності. Утилізуйте пен-дозатор, якщо він не використаний після закінчення максимального періоду зберігання при кімнатній температурі 1 місяць або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, що настане раніше. Не зберігайте Пайзчива в умовах екстремального тепла або холоду.
• Не заморожуйте.

Підготовка ін’єкції за допомогою попередньо заповненого пен-дозатора Пайзчива

Крок 1. Перед початком переконайтеся, що упаковка містить правильну дозу. Вам буде введено 45 мг або 90 мг залежно від рецепта вашого лікаря.

• Якщо ваша доза становить 45 мг, ви отримаєте пен-дозатор 45 мг.
• Якщо ваша доза становить 90 мг, ви отримаєте пен-дозатор 90 мг або два пен-дозатори 45 мг. Якщо ви отримаєте два пен-дозатори 45 мг для дози 90 мг, потрібно ввести дві ін’єкції поспіль.

Крок 2. Підготуйте необхідні матеріали

• Крок 2.1: Виберіть добре освітлену, чисту та рівну поверхню для роботи.

• Крок 2.2: Підготуйте матеріали, необхідні для підготовки та введення ін’єкції (Малюнок Б).

• Вам знадобляться такі матеріали:

  • Включені до упаковки:

• Попередньо заповнений пен-дозатор Пайзчива

  • Не включені до упаковки:

• Салфетка, змочена спиртом

• Вата або марлеві серветки

• Лейкопластир

• Ємність для відходів гострих та колючих предметів (див. «Як утилізувати попередньо заповнений пен-дозатор Пайзчива»).

Крок 3. Перевірка попередньо заповненого пен-дозатора (Малюнок В)

• Крок 3.1: Перевірте дату закінчення терміну придатності на попередньо заповненому пен-дозаторі або на упаковці.

• Крок 3.2: Перевірте через віконце на наявність частинок або зміни кольору розчину. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, з можливими окремими білими частинками.

• Крок 3.3: Переконайтеся, що пен-дозатор не пошкоджений.

• Не використовуйте Пайзчива, якщо:

• минув термін придатності або якщо пен-дозатор зберігався при кімнатній температурі до 30 °C протягом більше 1 місяця або якщо зберігався при температурі вище 30 °C;

• замерз, втратив колір, став мутним або містить великі частинки;

• пошкоджений;

• впав і має тріщини або розбитий.

• Наявність 1 або більше бульбашок у віконці є нормальним явищем.

Крок 4. Дайте лікарському засобу нагрітися до кімнатної температури

• Для більш комфортної ін’єкції залиште пен-дозатор Пайзчива при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед введенням, після виймання з холодильника.
• Не нагрівайте пен-дозатор іншими способами (наприклад, не нагрівайте у мікрохвильовій пічці або у гарячій воді).

Крок 5. Вимийте руки

• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом (Малюнок Г).

Крок 6. Виберіть місце для ін’єкції

• Виберіть місце для ін’єкції на стегнах або нижній частині живота (нижня частина живота), принаймні на 5 см від пупка. Якщо ін’єкцію вводить опікун, її також можна вводити у зовнішню частину плеча. (Малюнок Д)
• Використовуйте різне місце для кожної ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянку шкіри, яка є чутливою, синюшною, почервонілою, твердою або має ознаки псоріазу.

Крок 7. Протріть шкіру у місці ін’єкції

• Протріть шкіру новою салфеткою, змоченою спиртом, у місці, де буде введена ін’єкція. (Малюнок Е)
• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін’єкції. Дайте шкірі висохнути перед введенням.
• Не обдувайте і не дуйте на очищену ділянку.

Введення ін’єкції за допомогою попередньо заповненого пен-дозатора Пайзчива

Крок 8. Зніміть колпачок голки, коли будете готові вводити ін’єкцію Пайзчива (Малюнок Ж).

• Утилізуйте колпачок голки.
• Нормальною є поява кількох крапель рідини на голці.
• Не крутіть і не згинають колпачок голки під час його знімання, щоб не пошкодити голку.
• Не використовуйте пен-дозатор, який впав після знімання колпачка. Зверніться до свого медичного працівника за інструкціями.

Крок 9. Розташуйте попередньо заповнений пен-дозатор безпосередньо на шкірі під кутом 90 градусів (Малюнок І).

Крок 10. Міцно натисніть пен-дозатор на шкіру, щоб почати ін’єкцію (Малюнок К).

• Можливо, ви почуєте перший клік на початку ін’єкції.

Крок 11. Продовжуйте тиснути на шкіру, доки жовтий індикатор не припинить рухатися. (Малюнок Л).

Ін’єкція може тривати до 10 секунд.

• Можливо, ви почуєте другий клік. Це означає, що ін’єкція завершена.
• Не припиняйте тиск на місце ін’єкції, доки ін’єкція не закінчиться.
• Не рухайте пен-дозатор під час ін’єкції.

Крок 12. Переконайтеся, що віконце стало жовтим, щоб переконатися, що повна доза введена, і вийміть порожній пен-дозатор із шкіри (Малюнок М).

• Захисний ковпачок повністю закриє голку.
• Як показано на Малюнку М, у віконці може залишитися невелика сіра смужка.
• Після видалення голки з шкіри може бути невелике кровоточивлення або краплі в місці ін’єкції. Це нормально. За потреби можна притиснути місце ін’єкції ватою або марлевою серветкою. Не терти шкіру в місці ін’єкції. За потреби місце ін’єкції можна закрити невеликим лейкопластирем.

Якщо ваша доза становить 90 мг, ви отримаєте пен-дозатор 90 мг або два пен-дозатори 45 мг. Якщо ви отримаєте два пен-дозатори 45 мг для дози 90 мг, другу ін’єкцію слід вводити відразу після першої. Повторіть кроки 1–12 для другої ін’єкції, використовуючи новий пен-дозатор. Виберіть інше місце для ін’єкції для другої ін’єкції.

Як утилізувати попередньо заповнений пен-дозатор Пайзчива

Крок 13. Негайно після використання помістіть використаний пен-дозатор у ємність для відходів гострих та колючих предметів (Малюнок Н).

• Не викидайте окремі пен-дозатори у сміття.
• Не переробляйте використану ємність для відходів гострих та колючих предметів.

Зберігайте Пайзчива та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.