Пайзчивы 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пайзчивы 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Настоящая инструкция предназначена для лица, применяющего препарат.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пайзчивы и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Пайзчивы
3. Как применять Пайзчивы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пайзчивы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пайзчивы и для чего она применяется

Что такое Пайзчивы

Пайзчивы содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Пайзчивы относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Пайзчивы

Пайзчивы в предварительно заполнённом шприце-ручке применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек — у взрослых
• Псориатический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое поражает кожу и ногти. Пайзчивы уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Пайзчивы в предварительно заполнённом шприце-ручке применяется у взрослых с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или проходить фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. При активном псориатическом артрите сначала применяют другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них должным образом, вам может быть назначена Пайзчивы для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения функции опорно-двигательного аппарата.
• Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала назначают другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них или не переносите их, вам может быть назначена Пайзчивы для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Пайзчивы

Не используйте Пайзчиву

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую ваш врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Пайзчивы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Пайзчивы. Перед каждым лечением врач проверит ваше общее состояние. Обязательно сообщайте врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний перед каждым введением препарата. Также врач может спросить, были ли вы в контакте с больными туберкулёзом. Перед началом применения Пайзчивы врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что вы находитесь в группе риска по туберкулёзу, вам могут быть назначены соответствующие лекарственные препараты.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Пайзчива может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Пайзчивы вы должны обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Пайзчивы сообщите врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был диагностирован какой-либо вид рака — это связано с тем, что иммуносупрессоры, такие как устекинумаб, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития онкологических заболеваний.
• Если вы ранее проходили лечение псориаза с помощью других биологических препаратов (лекарственных средств, полученных из биологических источников, которые обычно вводятся в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или была недавняя инфекция.
• Если у вас появились новые поражения или изменились уже существующие поражения на участках кожи, поражённых псориазом, или на неповреждённой коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (UV) излучением). Эти методы лечения также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение этих препаратов с устекинумабом не изучалось. Однако возможно увеличение риска развития заболеваний, связанных со слабой иммунной системой.
• Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на эффективность этих препаратов.
• Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены в отсутствии каких-либо из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Пайзчивы.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечного света, или если она сопровождается болями в суставах.

Инфаркт и инсульт

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зарегистрированы случаи инфаркта и инсульта. Врач будет периодически проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боль в груди, слабость или онемение с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение устекинумаба в предварительно заполнённом шприце-ручке у детей и подростков младше 18 лет при псориазе или болезни Крона, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось. Детям от 6 лет и подросткам с псориазом следует применять предварительно заполнённый шприц или флакон. Детям с массой тела не менее 40 кг с болезнью Крона следует применять раствор для инфузий, флакон или предварительно заполнённый шприц.

Не рекомендуется применение устекинумаба у детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом или у детей с болезнью Крона, масса тела которых менее 40 кг, поскольку его применение в этих группах не изучалось.

Применение Пайзчивы с другими лекарственными препаратами и вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.
• Если вы недавно были привиты или вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Пайзчивы.
• Если вы получали Пайзчиву во время беременности, сообщите об этом лечащему врачу вашего ребёнка до введения любых вакцин, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (применяется для профилактики туберкулёза). Не рекомендуется введение живых вакцин вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев жизни, если вы получали Пайзчиву во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного препарата.
• Не выявлено повышенного риска врождённых пороков развития у детей, подвергшихся воздействию устекинумаба in utero. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения устекинумаба во время беременности.
• Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения устекинумаба и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Пайзчива может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Пайзчиву во время беременности, у вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
• Очень важно сообщить лечащему врачу вашего ребёнка и другим медицинским работникам о том, что вы получали Пайзчиву во время беременности, до введения ребёнку любых вакцин. Не рекомендуется введение живых вакцин, таких как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев жизни, если вы получали Пайзчиву во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач примете решение о том, что важнее — грудное вскармливание или применение устекинумаба. Не следует совмещать грудное вскармливание с применением препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние устекинумаба на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Пайзчива содержит полисорбат 80 (Е433)

Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой предварительно заполнённой шприц-ручке (1 мл), что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Пайзчивы

Применять Пайзчивы следует под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Пайзчивы.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, а также когда проходить контрольные осмотры.

Какое количество Пайзчивы следует применять

Дозу Пайзчивы и продолжительность лечения определит ваш врач.

Взрослым от 18 лет и старше

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Пайзчивы. Пациенты, имеющие массу тела более 100 килограммов (кг), могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Пайзчивы в дозе приблизительно 6 мг/кг путём капельного введения в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Пайзчивы в количестве 90 мг вводят через 8 недель, а затем каждые 12 недель путём подкожной инъекции.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции Пайзчивы в дозе 90 мг последующие дозы вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда вам следует вводить следующую дозу.

Как вводят Пайзчивы

• Пайзчивы вводят подкожно. В начале лечения инъекцию Пайзчивы может делать медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Пайзчивы самостоятельно. В этом случае вас обучат способу самостоятельного введения Пайзчивы.

• Инструкции по введению Пайзчивы смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Если вы применили Пайзчивы в большем количестве, чем нужно

Если вы применили слишком много Пайзчивы или вам ввели избыточную дозу, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Пайзчивы

Если вы пропустили дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите применение Пайзчивы

Прекращение применения устекинумаба не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать срочной медицинской помощи. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

• затруднение дыхания и глотания,

• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или незначительные головные боли,

• отек лица, губ, рта или горла.

• Распространенными признаками аллергической реакции являются сыпь и крапивница (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Пайзчивы.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда — частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («флегмона») — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной высыпки с пузырьками) — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Устекинумаб может влиять на способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжелыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. Среди них — инфекции, которые возникают преимущественно у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны внимательно следить за признаками инфекции во время применения устекинумаба. К ним относятся:

• лихорадка, гриппоподобные симптомы, ночные поты, потеря веса,

• чувство усталости или затруднение дыхания; непрекращающийся кашель,

• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырьками,

• жжение при мочеиспускании,

• диарея,

• ухудшение зрения или потеря зрения,

• головная боль, напряжение в шее, светочувствительность, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции легких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается вновь. Ваш врач может принять решение о временном прекращении применения устекинумаба до полного излечения инфекции. Также обращайтесь к врачу, если у вас есть открытые раны или язвы, которые могут инфицироваться.

Слущивание кожи — усиление покраснения и слущивание кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зуд»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Заболевания зубов
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или засорение носа
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Слабость
• Опущение века и опущение мышц с одной стороны лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими пузырьками желтого или белого цвета, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Слущивание кожи (экзфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и слущивание кожи на большой поверхности тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Пузыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчаночный или синдром, напоминающий волчанку (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с суставными болями).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пайзчивы

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
• Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Храните предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы-ручки Пайзчивы могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение не более чем 35 дней, при этом их необходимо держать в оригинальной коробке для защиты от света. Дату первого извлечения шприца-ручки из холодильника необходимо указать в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. В течение этого срока препарат может быть один раз возвращён в холодильник и храниться там до даты истечения срока годности. Утилизируйте шприц-ручку, если она не была использована по истечении максимального срока хранения при комнатной температуре (35 дней) или до даты истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы-ручки Пайзчивы. Продолжительное интенсивное взбалтывание может привести к повреждению лекарственного препарата.

Не используйте этот лекарственный препарат:

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после обозначения «CAD/EXP». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Пайзчивы и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.

Пайзчивы предназначен для однократного использования. Остаток препарата, оставшийся в предварительно заполненном шприце-ручке после применения, необходимо утилизировать. Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пайзчивы

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для инъекций.

Внешний вид Пайзчивы и содержание упаковки

Пайзчива представляет собой прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слабо-желтоватого. В растворе могут присутствовать отдельные прозрачные или белые белковые частицы. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозовый предварительно заполненный шприц-ручку из стекла объёмом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекций.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d., филиал Тел.: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97
Чешская Республика Sandoz s.r.o. Тел.: +420 225 775 111	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел.: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +35699644126
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Sandoz d.d., филиал в Эстонии Тел.: +372 665 2400	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Тел.: +386 1 580 29 02
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. - организационное подразделение Тел.: +421 2 48 200 600
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 96541	Финляндия Sandoz A/S Тел.: +358 10 6133 400
Кипр SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Тел.: +30 216 600 5000 Латвия Sandoz d.d., филиал в Латвии Тел.: +371 67 892 006

Прослеживаемость:

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов, название и номер серии введенного препарата должны быть четко зафиксированы.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Пайзчивы

(устекинумаб)

раствор для инъекций, для подкожного введения

Предварительно заполнённый шприц-ручка

Инструкция по введению Пайзчивы с помощью предварительно заполнённого шприца-ручки.

Перед началом применения Пайзчивы внимательно прочитайте настоящую инструкцию. Ваш медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести инъекцию Пайзчивы.

Если вы не можете ввести инъекцию самостоятельно:

• попросите помощи у вашего медицинского работника или
• попросите кого-либо, кто был обучен медицинским работником, вводить вам инъекции.

Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию Пайзчивы, пока ваш медицинский работник не покажет вам, как это правильно делать.

Нужна помощь?

Обратитесь к врачу с любыми вопросами, которые у вас могут возникнуть. За дополнительной помощью или для того, чтобы поделиться своим опытом, свяжитесь с контактной информацией вашего местного представителя, указанной в листке-вкладыше.

Важная информация, которую вы должны знать перед введением Пайзчивы

• Только для подкожного введения (вводить непосредственно под кожу)
• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц-ручку ни в коем случае. Взбалтывание может повредить лекарственный препарат Пайзчивы.

Условия хранения предварительно заполненного шприца-ручки Пайзчивы:

• Храните Пайзчивы в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Храните Пайзчивы в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и механических повреждений.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы-ручки Пайзчивы могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение не более чем 1 месяца, при этом их следует оставлять в оригинальной упаковке для защиты от света. Укажите дату, когда шприц-ручка была впервые извлечена из холодильника, в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. В любой момент до окончания этого срока препарат может быть один раз возвращён в холодильник и храниться там до даты истечения срока годности. Утилизируйте шприц-ручку, если он не был использован в течение максимального срока хранения при комнатной температуре (1 месяц) или до истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Не храните Пайзчивы при экстремальных температурах (в сильной жаре или холоде).
• Не замораживать.

Подготовка инъекции с помощью предварительно заполненного шприца-ручки Пайзчивы

Шаг 1. Перед началом проверьте упаковку, чтобы убедиться, что у вас правильная доза. Вам будут назначены дозы 45 мг или 90 мг в зависимости от предписания вашего врача.

• Если ваша доза составляет 45 мг, вы получите один предварительно заполненный шприц-ручку 45 мг.
• Если ваша доза составляет 90 мг, вы получите один предварительно заполненный шприц-ручку 90 мг или два шприца-ручки по 45 мг. Если вы получили два шприца-ручки по 45 мг для дозы 90 мг, необходимо ввести две инъекции подряд одну за другой.

Шаг 2. Подготовьте необходимые материалы

• Шаг 2.1: Выберите хорошо освещённую, чистую и ровную поверхность для работы.

• Шаг 2.2: Подготовьте все необходимые материалы для подготовки и введения инъекции (Рисунок Б).

• Вам понадобятся следующие материалы:

  • Входят в упаковку:

• Предварительно заполненный шприц-ручка Пайзчивы

  • Не входят в упаковку:

• Салфетка, пропитанная спиртом

• Ватные шарики или марлевые салфетки

• Пластырь

• Контейнер для острых и колющих отходов (см. раздел «Как утилизировать предварительно заполненный шприц-ручку Пайзчивы»).

Шаг 3. Осмотрите предварительно заполненный шприц-ручку (Рисунок В)

• Шаг 3.1: Проверьте срок годности на шприце-ручке или на упаковке.

• Шаг 3.2: Проверьте наличие частиц или изменение цвета препарата через смотровое окно. Препарат должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-жёлтого, с возможным присутствием небольшого количества белых частиц.

• Шаг 3.3: Убедитесь, что шприц-ручка не повреждена.

• Не используйте Пайзчивы, если:

• истёк срок годности или если шприц-ручка хранился при комнатной температуре до 30 °C более 1 месяца, или если хранился при температуре выше 30 °C;

• препарат был заморожен, изменил цвет, стал мутным или содержит крупные частицы;

• шприц-ручка повреждена;

• упал и имеет трещины или повреждения.

• Нормально, если в смотровом окне видно 1 или несколько пузырьков.

Шаг 4. Дайте препарату достичь комнатной температуры

• Для более комфортного введения оставьте предварительно заполненный шприц-ручку Пайзчивы при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией после извлечения из холодильника.
• Не нагревайте шприц-ручку никаким другим способом (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде).

Шаг 5. Тщательно вымойте руки

• Тщательно вымойте руки тёплой водой с мылом (Рисунок Г).

Шаг 6. Выберите место инъекции

• Выберите место для инъекции на передней поверхности бедра или в нижней части живота (нижняя часть живота), не менее чем в 5 см от пупка. Если инъекцию вводит помощник, место инъекции может быть также на внешней стороне плеча. (Рисунок Д)
• Каждый раз используйте новое место инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, синяки, покраснения, уплотнения или признаки псориаза.

Шаг 7. Обработайте кожу в месте инъекции

• Обработайте кожу новой салфеткой, пропитанной спиртом, в месте, где будет введена инъекция. (Рисунок Е)
• Не прикасайтесь к этой области до введения инъекции. Дайте коже высохнуть перед инъекцией.
• Не обмахивайте и не дуйте на обработанную область.

Введение инъекции с помощью предварительно заполненного шприца-ручки Пайзчивы

Шаг 8. Снимите колпачок с иглы, когда будете готовы к инъекции (Рисунок Ж).

• Утилизируйте колпачок с иглы.
• Нормально, если из иглы выделяются несколько капель жидкости.
• Не вращайте и не сгибайте колпачок при его снятии, чтобы не повредить иглу.
• Не используйте шприц-ручку, если он упал после снятия колпачка. Обратитесь к вашему медицинскому работнику за инструкциями.

Шаг 9. Установите шприц-ручку прямо на кожу под углом 90 градусов (Рисунок З).

Шаг 10. Нажмите шприц-ручку на кожу с усилием, чтобы начать инъекцию (Рисунок И).

• В начале инъекции может быть слышен щелчок.

Шаг 11. Продолжайте давить на кожу, пока жёлтый индикатор не перестанет двигаться (Рисунок К).

Инъекция может длиться до 10 секунд.

• Может быть слышен второй щелчок. Это означает, что инъекция завершена.
• Не прекращайте давление на место инъекции до полного завершения введения.
• Не двигайте шприц-ручкой во время инъекции.

Шаг 12. Убедитесь, что смотровое окно стало жёлтым, чтобы убедиться, что вся доза введена, и извлеките пустой шприц-ручку из кожи (Рисунок Л).

• Автоматический защитный колпачок полностью закроет иглу.
• Как показано на Рисунке Л, в смотровом окне может остаться небольшая серая полоса.
• После извлечения иглы из кожи может появиться небольшое кровотечение или несколько капель в месте инъекции. Это нормально. При необходимости можно слегка прижать место инъекции ватным шариком или марлевой салфеткой. Не трите кожу в месте инъекции. При необходимости место инъекции можно заклеить небольшим пластырем.

Если ваша доза составляет 90 мг, вы получите один шприц-ручку 90 мг или два шприца-ручки по 45 мг. Если вы получили два шприца-ручки по 45 мг для дозы 90 мг, необходимо ввести вторую инъекцию сразу после первой. Повторите шаги 1–12 для второй инъекции, используя новый шприц-ручку. Выберите другое место инъекции для второй инъекции.

Как утилизировать предварительно заполненный шприц-ручку Пайзчивы

Шаг 13. Немедленно после использования поместите использованный шприц-ручку в контейнер для острых и колющих отходов (Рисунок М).

• Не выбрасывайте использованные шприцы-ручки в обычный мусор.
• Не подлежит вторичной переработке использованный контейнер для острых и колющих отходов.

Храните Пайзчивы и все лекарства в недоступном для детей месте.