Pyzchiva 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pyzchiva 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permette un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pyzchiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pyzchiva
3. Come usare Pyzchiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pyzchiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pyzchiva e a cosa serve

Che cos'è Pyzchiva

Pyzchiva contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

Pyzchiva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve Pyzchiva

Pyzchiva somministrato con la penna preriempita è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa infiammazione della cute e delle unghie. Pyzchiva riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Pyzchiva somministrato con la penna preriempita è utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna alla psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, può essere trattato con Pyzchiva per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la funzione fisica.
• Ridurre i danni alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente o non tollerasse questi medicinali, potrebbe essere trattato con Pyzchiva per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pyzchiva

Non usi Pyzchiva

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il suo medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di usare Pyzchiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare Pyzchiva. Il suo medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico su qualsiasi malattia che abbia prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Pyzchiva. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Attenzione agli effetti avversi gravi

Pyzchiva può causare effetti avversi gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione a certi segni di malattia durante l’uso di Pyzchiva. Vedere l’elenco completo di questi effetti avversi nella sezione 4, paragrafo “Effetti avversi gravi”.

Prima di usare Pyzchiva, informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica all’ustekinumab. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come l’ustekinumab indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare cancro potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.
• Se ha nuove lesioni o cambiamenti nelle lesioni nell’area interessata dalla psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso concomitante di questi trattamenti con ustekinumab non è stato studiato, ma potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se l’ustekinumab possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – in questo caso ha un rischio maggiore di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere una di queste condizioni, parli con il medico o il farmacista prima di usare Pyzchiva.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome tipo lupus. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee rosse, rilevate e squamose, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole, o se accompagnate da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab, sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore al petto, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o anomalie del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso dell’ustekinumab in penna preriempita nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con psoriasi o malattia di Crohn, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età. Per i bambini a partire dai 6 anni e gli adolescenti con psoriasi, si deve invece utilizzare la siringa preriempita o il flaconcino. Per i bambini con malattia di Crohn che pesano almeno 40 kg, si deve invece utilizzare la soluzione per infusione, il flaconcino o la siringa preriempita.

Non si raccomanda l’uso dell’ustekinumab nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica o nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di Pyzchiva con altri medicinali e vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato di recente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante l’uso di Pyzchiva.
• Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul trattamento con Pyzchiva prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati esposti all’ustekinumab in utero. Tuttavia, l’esperienza con l’ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di ustekinumab durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con ustekinumab e per almeno 15 settimane dopo l’ultima somministrazione.
• Pyzchiva può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni.
• È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico deciderete se deve continuare l’allattamento o usare ustekinumab. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza dell’ustekinumab sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E433) in ogni penna preriempita (1 ml), equivalente a 0,02 mg/0,5 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Pyzchiva

Pyzchiva deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Pyzchiva è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando deve ricevere le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale dose di Pyzchiva viene somministrata

Il suo medico deciderà la dose di Pyzchiva necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire da 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Pyzchiva. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece che con 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, assumerà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Pyzchiva mediante infusione endovenosa in un braccio (perfusione intravenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Pyzchiva dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Pyzchiva ogni 8 settimane. Il suo medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra Pyzchiva

• Pyzchiva viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettargli Pyzchiva.

• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi Pyzchiva. In tal caso, verrà istruito su come somministrarsi Pyzchiva autonomamente.

• Per le istruzioni su come iniettare Pyzchiva, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Consulti il suo medico se ha domande riguardo all’autosomministrazione delle iniezioni.

Se assume una quantità di Pyzchiva superiore a quella prescritta

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Pyzchiva, parli immediatamente con il suo medico o con il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di assumere Pyzchiva

Se dimentica una dose, parli con il suo medico o con il farmacista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pyzchiva

Interrompere l’uso di ustekinumab non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico d’emergenza se nota uno dei seguenti sintomi.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire,

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa,

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Pyzchiva.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni toraciche sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sottostanti la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• L’herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Ustekinumab può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e tra queste vi sono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di ustekinumab, deve stare attento ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso,

• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente,

• pelle calda, rossa e dolorosa o eruzione cutanea dolorosa con vesciche,

• bruciore durante la minzione,

• diarrea,

• deterioramento della vista o perdita visiva,

• mal di testa, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle toraciche, della pelle, da herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicanze gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere ustekinumab finché l’infezione non sia scomparsa. Contatti inoltre il medico se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è normalmente temporanea
• Un cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuova comparsa di piccole vesciche gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un naturale cambiamento dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pyzchiva

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C a 8 °C). Non congelare.
• Conservare la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le singole penne preriempite di Pyzchiva possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C per un periodo massimo di 35 giorni, mantenendole nella loro confezione originale per proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la penna preriempita è stata tolta per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sull’imballaggio esterno. In qualsiasi momento prima della fine di tale periodo, il prodotto può essere riposto una sola volta in frigorifero e conservato lì fino alla data di scadenza. Smaltire la penna se non viene utilizzata entro il periodo massimo di 35 giorni a temperatura ambiente o prima della data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scada per prima.
• Non agitare le penne preriempite di Pyzchiva. Un’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il medicinale.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Pyzchiva e contenuto della confezione”).
• Se si sa o si ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento o congelamento accidentale).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

Pyzchiva è per uso singolo. Deve gettare via qualsiasi prodotto rimanente nella penna preriempita. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pyzchiva

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.
• Gli altri componenti sono: histidina, cloridrato di histidina monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Pyzchiva e contenuto della confezione

Pyzchiva è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente giallastra. La soluzione può contenere alcune particelle proteiche traslucide o bianche. È disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita monouso in vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e responsabile della fabbricazione

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel: +32 2 722 97 97	Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. filiale Tel: +370 5 2636 037
	Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa Tel.: +32 2 722 97 97
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danimarca/Norvegia/Islanda/Svezia Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Paesi Bassi Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400	Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Grecia SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Tel: +30 216 600 5000	Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Francia Sandoz SAS Tel: +33 1 49 64 48 00	Romania Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenia Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda Rowex Ltd. Tel: +353 27 50077	Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - organizzazione locale Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Finlandia/Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Cipro SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Tel: +30 216 600 5000 Lettonia Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006

Tracciabilità:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L’USO

Pyzchiva

(ustekinumab)

iniezione, per uso sottocutaneo

Penna preriempita

Istruzioni per l’iniezione di Pyzchiva con penna preriempita.

Leggere attentamente queste istruzioni prima di iniziare a utilizzare Pyzchiva. Il medico o il personale sanitario devono mostrarle come preparare e somministrare correttamente l’iniezione di Pyzchiva.

Se non è in grado di somministrarsi l’iniezione da solo:

• chieda aiuto al medico o al personale sanitario oppure
• chieda a una persona che sia stata istruita da un professionista sanitario di somministrarle le iniezioni.

Non tenti di iniettarsi Pyzchiva da solo finché il medico o il personale sanitario non le avrà mostrato come farlo correttamente.

Ha bisogno di aiuto?

Per qualsiasi domanda, si rivolga al medico. Per ulteriore assistenza o per condividere la propria esperienza, contatti il rappresentante locale i cui dati di contatto sono riportati nel foglio illustrativo.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettarsi Pyzchiva

• Solo per iniezione sottocutanea (iniettare direttamente sotto la pelle)
• Non rimuova il tappo dell’ago finché non è pronto per l’iniezione.
• Non agiti mai la penna preriempita. Agitare la penna potrebbe danneggiare il medicinale Pyzchiva.

Conservazione della penna preriempita Pyzchiva:

• Conservare Pyzchiva in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Conservare Pyzchiva nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dai danni fisici.
• Se necessario, le singole penne preriempite Pyzchiva possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C per un periodo massimo di 1 mese, mantenendole nella confezione originale per proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la penna preriempita è stata rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio apposito sulla confezione esterna. In qualsiasi momento prima della fine di tale periodo, il prodotto può essere riposto una sola volta in frigorifero e conservato fino alla data di scadenza originale. Eliminare la penna se non viene utilizzata entro il periodo massimo di 1 mese a temperatura ambiente o prima della data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scadenze avvenga per prima. Non conservare Pyzchiva in condizioni estreme di calore o freddo.
• Non congelare.

Preparazione dell’iniezione con la penna preriempita Pyzchiva

Passo 1. Prima di iniziare, verifichi la confezione per assicurarsi che si tratti della dose corretta. La dose da somministrare sarà di 45 mg o 90 mg, a seconda della prescrizione del medico.

• Se la sua dose è di 45 mg, riceverà una penna preriempita da 45 mg.
• Se la sua dose è di 90 mg, riceverà una penna preriempita da 90 mg oppure due penne preriempite da 45 mg. Se riceve due penne preriempite da 45 mg per una dose da 90 mg, dovrà somministrare due iniezioni, una subito dopo l’altra.

Passo 2. Riunisca il materiale necessario

• Passo 2.1: Scelga una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.

• Passo 2.2: Riunisca il materiale necessario per preparare e somministrare l’iniezione (Figura B).

• Avrà bisogno dei seguenti materiali:

  • Inclusi nella confezione:

• Penna preriempita Pyzchiva

  • Non inclusi nella confezione:

• Salvietta imbevuta di alcol

• Cotonetti o garze

• Cerotto adesivo

• Contenitore per aghi e oggetti taglienti (vedere «Come smaltire la penna preriempita Pyzchiva»).

Passo 3. Ispezioni la penna preriempita (Figura C)

• Passo 3.1: Verifichi la data di scadenza sulla penna preriempita o sulla confezione.

• Passo 3.2: Controlli attraverso il visore la presenza di particelle o cambiamenti di colore del medicinale. Il medicinale deve apparire limpido, da incolore a giallo pallido, con alcune particelle bianche.

• Passo 3.3: Assicurisi che la penna non sia danneggiata.

• Non usi Pyzchiva se:

• la data di scadenza è trascorsa oppure se la penna preriempita è stata conservata a temperatura ambiente fino a 30 °C per oltre 1 mese o se è stata conservata a temperature superiori a 30 °C;

• è congelato, discolorito, torbido o contiene particelle grandi visibili;

• è danneggiato;

• è caduto ed è crepato o rotto.

• È normale osservare 1 o più bolle d’aria nel visore.

Passo 4. Lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente

• Per un’iniezione più confortevole, lasci a temperatura ambiente la penna preriempita Pyzchiva per circa 30 minuti prima dell’iniezione, dopo averla tolta dal frigorifero.
• Non riscaldi la penna preriempita in alcun altro modo (ad esempio, non la riscaldi nel microonde né in acqua calda).

Passo 5. Si lavi le mani

• Si lavi accuratamente le mani con acqua tiepida e sapone (Figura D).

Passo 6. Scelga il sito di iniezione

• Scelga un sito di iniezione sulle cosce o nella parte inferiore dell’addome (parte bassa dell’addome), almeno a 5 centimetri dall’ombelico. Se l’iniezione viene somministrata da un caregiver, può essere effettuata anche sulla parte esterna delle braccia. (Figura E)
• Usi un sito di iniezione diverso per ogni iniezione.
• Non somministri l’iniezione in una zona di pelle sensibile, livida, arrossata, indurita o che presenti segni di psoriasi.

Passo 7. Pulisca la pelle nel sito di iniezione

• Pulisca la pelle con una salvietta imbevuta di alcol nuova nel punto in cui verrà effettuata l’iniezione. (Figura F)
• Non tocchi nuovamente questa zona prima di somministrare l’iniezione. Lasci asciugare la pelle prima di procedere.
• Non agiti l’aria né soffi sulla zona pulita.

Iniezione con la penna preriempita Pyzchiva

Passo 8. Rimuova il tappo dell’ago quando è pronto per iniettarsi Pyzchiva (Figura G).

• Getti il tappo dell’ago.
• È normale che fuoriescano alcune gocce di liquido dall’ago.
• Non ruoti né pieghi il tappo dell’ago durante la rimozione, poiché potrebbe danneggiare l’ago.
• Non usi la penna preriempita se è caduta dopo aver rimosso il tappo. Contatti il medico o il personale sanitario per ricevere indicazioni.

Passo 9. Posizioni la penna preriempita direttamente sulla pelle a 90 gradi (Figura H).

Passo 10. Premere saldamente la penna sulla pelle per avviare l’iniezione (Figura I).

• Potrebbe sentire un primo clic all’inizio dell’iniezione.

Passo 11. Continui a premere sulla pelle finché l’indicatore giallo smette di muoversi. (Figura J).

L’iniezione può durare fino a 10 secondi.

• Potrebbe sentire un secondo clic. Questo indica che l’iniezione è terminata.
• Non smetta di premere sul sito di iniezione finché l’iniezione non è terminata.
• Non muova la penna preriempita durante l’iniezione.

Passo 12. Verifichi che il visore sia diventato giallo per assicurarsi che la dose completa sia stata somministrata e rimuova la penna vuota dalla pelle (Figura K).

• Il dispositivo di sicurezza coprirà completamente l’ago.
• Come mostrato nella Figura K, potrebbe essere ancora visibile una piccola striscia grigia nel visore.
• Dopo l’estrazione dell’ago dalla pelle, potrebbe esserci un leggero sanguinamento o alcune gocce nel sito di iniezione. Questo è normale. Se necessario, può premere sul sito con un cotonetto o una garza. Non strofini la pelle nel sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito con un piccolo cerotto adesivo.

Se la sua dose è di 90 mg, riceverà una penna preriempita da 90 mg oppure due penne da 45 mg. Se riceve due penne preriempite da 45 mg per una dose da 90 mg, deve somministrare una seconda iniezione immediatamente dopo la prima. Ripeta i passi da 1 a 12 per la seconda iniezione, utilizzando una penna nuova. Scelga un sito di iniezione diverso per la seconda iniezione.

Come smaltire la penna preriempita Pyzchiva

Passo 13. Getti immediatamente la penna usata in un contenitore per aghi e oggetti taglienti dopo l’uso (Figura L).

• Non getti (smaltisca) le penne singole nel cestino della spazzatura.
• Non ricicli il contenitore usato per oggetti taglienti.

Conservare Pyzchiva e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.