Pyzchiva 45 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykowym wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pyzchiva 45 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze prezentym

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pyzchiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva
3. Jak stosować lek Pyzchiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pyzchiva i kiedy się jej stosuje

Co to jest Pyzchiva

Pyzchiva zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się w sposób specyficzny z określonymi białkami w organizmie.

Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunopresjantami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się Pyzchiva

Pyzchiva podawana za pomocą wstępnie napełnionej dawki strzykawki dozującej jest stosowana w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plakowej – u dorosłych
• Artropatii psoriacyjnej – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – u dorosłych

Łuszczycy plakowej

Łuszczycy plakowej to choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i paznokciowymi. Pyzchiva zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Pyzchiva podawana za pomocą wstępnie napełnionej dawki strzykawki dozującej jest stosowana u dorosłych z łuszczycą plakową o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo gdy te metody leczenia nie dają skutku.

Artropatii psoriacyjnej

Artropatia psoriacyjna to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli pacjent ma aktywną artropatię psoriacyjną, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie osiąga się odpowiedniej odpowiedzi na te leki, może być stosowana terapia Pyzchiva w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Ograniczenia uszkodzeń stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego. Jeśli pacjent cierpi na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli pacjent nie odpowiada odpowiednio na te leki lub nie toleruje ich, może być stosowana terapia Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva

Nie stosuj leku Pyzchiva

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywne zakażenie, które Twojemu lekarzowi wydaje się istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twój stan przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta Cię, czy miałeś ostatnio kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem leku Pyzchiva lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki na jej leczenie.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Lek Pyzchiva może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania leku Pyzchiva. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem leku Pyzchiva powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (lekiem wytwarzanym z biologicznego źródła, zwykle podawanym w formie zastrzyku) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na niezmienionej skórze.
• Jeśli stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leków z ustekinumabem. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych ze słabszym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczucie w jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ustekinumabu w strzykawce wstępnie napełnionej u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z łuszczycą lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej. U dzieci od 6 roku życia i młodzieży z łuszczycą należy stosować strzykawkę wstępnie napełnioną lub fiolkę. U dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna należy stosować roztwór do wlewania dożylnego, fiolkę lub strzykawkę wstępnie napełnioną.

Nie zaleca się stosowania ustekinumabu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała mniejszej niż 40 kg, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Pyzchiva z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli ostatnio został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania leku Pyzchiva.
• Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego dziecka o swoim leczeniu lekiem Pyzchiva przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania ustekinumabu w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas stosowania ustekinumabu oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z użyciem ustekinumabu.
• Lek Pyzchiva może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, że otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydzielac się w niewielkich ilościach w mleku matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować ustekinumab. Nie róbcie tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ustekinumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieznaczny.

Lek Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej (1 ml), co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób, w przypadku których wskazane jest stosowanie leku Pyzchiva.

Zawsze należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka ilość Pyzchiva jest stosowana

Lekarz ustali dawkę Pyzchiva oraz długość trwania leczenia.

Dorośli powyżej 18 roku życia

Łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Pyzchiva. Pacjenci ważący powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następną dawkę przyjmuje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę w dawce około 6 mg/kg Pyzchiva w postaci kroplówki dożyłowej (infuzji dożyłowej). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Pyzchiva otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnie („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów, po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Pyzchiva podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak stosuje się Pyzchiva

• Pyzchiva podaje się w postaci zastrzyku podskórnie („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk Pyzchiva może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednakże, pacjent i lekarz mogą zdecydować, że pacjent będzie sam wykonywał zastrzyki Pyzchiva. W takim przypadku pacjent zostanie przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego zastrzyku Pyzchiva.

• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu zastrzyku Pyzchiva, należy zapoznać się z „Instrukcjami dotyczącymi stosowania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego zastrzyku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Pyzchiva

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Pyzchiva lub została ona podana w nadmiarze, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze nosić ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano zastosować Pyzchiva

Jeśli zapomniano o dawce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Pyzchiva

Przerwanie stosowania ustekinumabu nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli leczenie zostanie przerwane, objawy mogą powrócić.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu,

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy,

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować leku Pyzchiva.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Ospy (bólne wysypki pęcherzykowe) są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ustekinumab może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą stać się ciężkie i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalit, meningit), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania ustekinumabu. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała,

• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje,

• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzami,

• pieczenie podczas oddawania moczu,

• biegunkę,

• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku,

• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, ospy lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować ustekinumabu, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Odpadanie skóry – nasilenie się zaczerwienienia i odpadanie skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odwarstwiającego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są ciężkimi zaburzeniami skóry. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub uczucie zatkania nosa
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie się mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulowatej)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwianie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaciekrwienie i odpadanie skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy te mogą również rozwijać się jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub purpurowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzieć i boleć (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne toczenie lub zespół typu toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiejkolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pyzchiva

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w lodówce (2 °C do 8 °C). Nie mrozić.
• Przechowywać dawkę wstępnie załadowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze dawki wstępnie załadowane Pyzchiva mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 35 dni, zawsze w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Należy wpisać datę pierwszego wyjęcia dawki wstępnie załadowanej z lodówki w wyznaczone miejsce na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie przechowywany w lodówce i przechowywany tam aż do daty ważności. Należy wyrzucić dawkę wstępnie załadowaną, jeśli nie zostanie wykorzystana po upływie maksymalnego okresu 35 dni w temperaturze pokojowej lub przed wcześniejszą datą ważności — w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać dawkami wstępie załadowanymi Pyzchiva. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera obce unoszące się cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe przegrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

Pyzchiva przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić niewykorzystany lek pozostały w dawce wstępnie załadowanej. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorek histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do wstrząsów.

Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania

Pyzchiva to klarowny, iniekcyjny roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy. Roztwór może zawierać niewielką liczbę półprzezroczystych lub białych cząstek białkowych. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną o pojemności 1 ml ze szkła. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych nazwa i numer serii zastosowanego leku powinny być wyraźnie odnotowane.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJA UŻYCIA

Pyzchiva

(ustekinumab)

wstrząs, do podania podskórnie

Dawkownik jednorazowy

Instrukcja wstrzykiwania leku Pyzchiva za pomocą dawkownika jednorazowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva należy przeczytać te instrukcje użytkownika. Osoba opiekująca się pacjentem powinna pokazać, jak prawidłowo przygotować i podać zastrzyk Pyzchiva.

Jeśli nie możesz samodzielnie podać zastrzyku:

• poproś o pomoc opiekuna medycznego lub
• poproś osobę, która została przeszkolona przez opiekuna medycznego, aby podawała Ci zastrzyki.

Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać Pyzchiva, zanim opiekun medyczny nie nauczy Cię, jak to zrobić.

Potrzebujesz pomocy?

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wszelkich pytań. Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoimi doświadczeniami, skorzystaj z danych kontaktowych lokalnego przedstawiciela zamieszczonych w ulotce.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Pyzchiva

• Tylko do podania podskórnie (wstrzyknąć bezpośrednio pod skórę)
• Nie zdejmuj osłonki igły, zanim nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
• Nie wstrząsaj dawkownikiem jednorazowym w żadnym momencie. Wstrząsanie dawkownikiem jednorazowym może uszkodzić lek Pyzchiva.

Przechowywanie dawkownika jednorazowego Pyzchiva:

• Przechowuj Pyzchiva w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Przechowuj Pyzchiva w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i uszkodzeniem fizycznym.
• W razie potrzeby pojedyncze dawkowniki jednorazowe Pyzchiva mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 1 miesiąc, zachowując je w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, kiedy dawkownik jednorazowy został po raz pierwszy wyjęty z lodówki, w miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie przechowywany w lodówce i zachowany tam do daty ważności. Wyrzuć dawkownik, jeśli nie zostanie użyty po upływie maksymalnego okresu 1 miesiąca w temperaturze pokojowej lub przed datą ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nie przechowuj Pyzchiva w warunkach ekstremalnego ciepła lub zimna.
• Nie zamrażaj.

Przygotowanie zastrzyku za pomocą dawkownika jednorazowego Pyzchiva

Krok 1. Przed rozpoczęciem sprawdź opakowanie, aby upewnić się, że jest to odpowiednia dawka. Twoja dawka to 45 mg lub 90 mg, zależnie od zaleceń lekarza.

• Jeśli Twoja dawka to 45 mg, otrzymasz dawkownik jednorazowy 45 mg.
• Jeśli Twoja dawka to 90 mg, otrzymasz dawkownik jednorazowy 90 mg lub dwa dawkowniki jednorazowe 45 mg. Jeśli otrzymasz dwa dawkowniki jednorazowe 45 mg na dawkę 90 mg, należy podać dwie iniekcje jedna po drugiej.

Krok 2. Przygotuj potrzebne materiały

• Krok 2.1: Wybierz dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce pracy.

• Krok 2.2: Przygotuj materiały potrzebne do przygotowania i podania zastrzyku (Rysunek B).

• Będziesz potrzebować następujących materiałów:

  • Dołączone do opakowania:

• Dawkownik jednorazowy Pyzchiva

  • Nie dołączone do opakowania:

• Wacik alkoholowy

• Waty lub gaziki

• Plastry opatrunkowe

• Pojemnik na przedmioty ostry (patrz „Jak wyrzucić dawkownik jednorazowy Pyzchiva”).

Krok 3. Sprawdź dawkownik jednorazowy (Rysunek C)

• Krok 3.1: Sprawdź datę ważności na dawkowniku jednorazowym lub na opakowaniu.

• Krok 3.2: Sprawdź przez okienko, czy lek nie zawiera cząsteczek lub czy nie zmienił koloru. Lek powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, z pojedynczymi białymi cząstkami.

• Krok 3.3: Upewnij się, że dawkownik nie jest uszkodzony.

• Nie używaj Pyzchiva, jeśli:

• upłynęła data ważności lub dawkownik jednorazowy był przechowywany w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 1 miesiąc lub był przechowywany powyżej 30 °C;

• został zamrożony, zmienił kolor, jest mętny lub zawiera duże cząsteczki;

• jest uszkodzony;

• upadł i jest pęknięty lub zniszczony.

• Normalne jest zaobserwowanie 1 lub więcej pęcherzyków powietrza w okienku.

Krok 4. Pozwól lekowi osiągnąć temperaturę pokojową

• Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw dawkownik jednorazowy Pyzchiva w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed zastrzyknięciem, po wyjęciu z lodówki.
• Nie podgrzewaj dawkownika jednorazowego w inny sposób (np. nie podgrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).

Krok 5. Umij ręce

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem (Rysunek D).

Krok 6. Wybierz miejsce zastrzyku

• Wybierz miejsce zastrzyku na udach lub w dolnej części brzucha (dolna część brzucha), co najmniej 5 cm od pępka. Jeśli zastrzyk podaje opiekun, może on być również podany w zewnętrznej części ramion. (Rysunek E)
• Używaj innego miejsca zastrzyku przy każdej iniekcji.
• Nie podawaj zastrzyku w miejscu skóry, które jest wrażliwe, siniacze, zaczerwienione, twarde lub wykazuje objawy łuszczycy.

Krok 7. Wyczyść skórę w miejscu zastrzyku

• Wyczyść skórę nowym wacikiem alkoholowym w miejscu, gdzie ma być podany zastrzyk. (Rysunek F)
• Nie dotykaj ponownie tego miejsca przed podaniem zastrzyku. Pozwól skórze wyschnąć przed podaniem zastrzyku.
• Nie dmuchaj ani nie przewiewaj oczyszczonego miejsca.

Wstrzyknięcie za pomocą dawkownika jednorazowego Pyzchiva

Krok 8. Zdejmij osłonkę igły, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia Pyzchiva (Rysunek G).

• Wyrzuć osłonkę igły.
• Normalne jest, że z igły wycieknie kilka kropli płynu.
• Nie skręcaj ani nie zginaj osłonki igły podczas jej zdejmowania, ponieważ może to uszkodzić igłę.
• Nie używaj dawkownika jednorazowego, który upadł po zdjęciu osłonki igły. Skontaktuj się z opiekunem medycznym w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Krok 9. Umieść dawkownik jednorazowy bezpośrednio na skórze pod kątem 90 stopni (Rysunek H).

Krok 10. Wciśnij mocno dawkownik jednorazowy na skórę, aby rozpocząć iniekcję (Rysunek I).

• Możesz usłyszeć pierwszy klik, gdy rozpocznie się iniekcja.

Krok 11. Kontynuuj naciskanie na skórę, aż żółty wskaźnik przestanie się poruszać (Rysunek J).

Iniekcja może trwać do 10 sekund.

• Możesz usłyszeć drugi klik. Oznacza to, że iniekcja została zakończona.
• Nie przestawaj naciskać na miejsce zastrzyku, dopóki iniekcja nie zostanie zakończona.
• Nie przesuwaj dawkownika jednorazowego podczas iniekcji.

Krok 12. Sprawdź, czy okienko stało się żółte, aby upewnić się, że dawka została w pełni podana, a następnie wyjmij pusty dawkownik z skóry (Rysunek K).

• Osłona igły całkowicie przykryje igłę.
• Jak pokazano na Rysunku K, może nadal być widoczna mała szara strefa w okienku.
• Po wyjęciu igły z skóry może wystąpić niewielkie krwawienie lub kilka kropli w miejscu zastrzyku. Jest to normalne. W razie potrzeby możesz przycisnąć miejsce zastrzyku watą lub gazikiem. Nie tarcz skóry w miejscu zastrzyku. W razie potrzeby możesz przykryć miejsce zastrzyku małym plastrzem opatrunkowym.

Jeśli Twoja dawka to 90 mg, otrzymasz dawkownik jednorazowy 90 mg lub dwa dawkowniki jednorazowe 45 mg. Jeśli otrzymasz dwa dawkowniki jednorazowe 45 mg na dawkę 90 mg, należy podać drugi zastrzyk bezpośrednio po pierwszym. Powtórz kroki od 1 do 12 dla drugiego zastrzyku, używając nowego dawkownika. Wybierz inne miejsce zastrzyku dla drugiej iniekcji.

Jak wyrzucić dawkownik jednorazowy Pyzchiva

Krok 13. Natychmiast po użyciu włóż używany dawkownik do pojemnika na przedmioty ostry (Rysunek L).

• Nie wyrzucaj (nie wyrzucaj) pojedynczych dawkowników do śmieci.
• Nie recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostry.

Przechowuj Pyzchiva i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.