Пароксетин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Віатріс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Віатріс

3. Як застосовувати Пароксетин Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання лікарського засобу Пароксетин Віатріс

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пароксетин Віатріс і для чого його застосовують

Пароксетин — це лікування для дорослих із депресією (гострим депресивним епізодом) та/або тривожними розладами. Тривожні розлади, які лікують пароксетином, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які супроводжуються неконтрольованими поведінковими реакціями), напади паніки (зокрема ті, що виникають при агорафобії — страху перед відкритими просторами), соціальну тривожність (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (травматично обумовлена тривога) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття тривоги або нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, відомих як СІЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Усі люди мають у мозку речовину, яка називається серотонін. У людей із депресією або тривожними розладами рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Точний механізм дії пароксетину та інших СІЗС досі не відомий, але відомо, що вони допомагають підвищити рівень серотоніну в мозку. Важливо адекватно лікувати депресію та тривожні розлади, оскільки це допоможе вам одужати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пароксетину Віатріс

Не приймайте Пароксетин Віатріс

• Якщо ви маєте алергію на пароксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви проходить лікування препаратами, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), зокрема моклобемідом, лінезолідом або хлоридом метилтионінію (метиленовим синім), або якщо ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як правильно почати прийом пароксетину після припинення застосування ІМАО.
• Якщо ви приймаєте психотропні засоби, відомі як тіоридазин або пімозид.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте пароксетин.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі перед початком прийому пароксетину:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо у вас епілепсія або були напади або судоми в анамнезі.
• Якщо у вас коли-небудь були маніакальні епізоди (надмірна активність у думках або поведінці).
• Якщо ви проходить лікування тяжкої депресії електросудомною терапією (ЕСТ).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо у вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію чи магнію.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові.
• Якщо у вас глаукома (підвищений тиск у оці).
• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю. Пароксетин може зменшити ефективність тамоксифену, і ваш лікар може порадити вам приймати інший антидепресант.
• Якщо у вас є схильність до кровотеч, ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність») або приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (зокрема препарати, що розріджують кров, такі як варфарин, нейролептики, наприклад, перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, наприклад, кломіпрамін, ліки для лікування болю та запалення — нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
• Якщо вам менше 18 років (див. розділ «Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років»).

Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій або не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Пароксетин Віатріс не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. У пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо вам (або вашій дитині) було призначено пароксетин і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до свого лікаря. Повідомте лікареві, якщо у вас (або вашої дитини) з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому пароксетину. Крім того, довгострокові наслідки щодо безпеки, росту, статевого дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не вивчені.

Деякі пацієнти, які брали участь у дослідженнях з дітей молодше 18 років, відчували симптоми відміни після припинення прийому пароксетину. Ці симптоми були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому пароксетину (див. розділ 3 «Як приймати Пароксетин Віатріс»).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, ви іноді можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки їх ефект проявляється не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Ви можете мати такі думки, особливо якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубства у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас з’явилися думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх звертати увагу, чи не погіршується ваша депресія чи тривога, або чи не з’являються зміни у поведінці.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які сумніви.

Важливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Пароксетину Віатріс

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають акатизію — відчуття внутрішнього нервозу, що супроводжується неможливістю залишатися спокійними. Інші розвивають серотоніновий синдром, який характеризується наявністю деяких або всіх таких симптомів: сплутаність свідомості, нервозність, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (незвичайні зорові чи слухові образи), раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем. Додаткову інформацію про ці та інші побічні реакції, пов’язані з пароксетином, див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Деякі препарати з групи, до якої належить пароксетин (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються навіть після припинення лікування.

Інші ліки та Пароксетин Віатріс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або підвищувати ризик побічних ефектів. Пароксетин також може змінювати дію інших ліків. До них належать:

• Ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), зокрема моклобемід (для лікування депресії) та хлорид метилтионінію (метиленовий синій) — див. «Не приймайте Пароксетин Віатріс» у цьому розділі. Ліки, що підвищують ризик порушень електричної активності серця (наприклад, нейролептики тіоридазин або пімозид) — див. «Не приймайте Пароксетин Віатріс» у цьому листку-вкладиші.
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), ібупрофен або інші препарати, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як целекоксиб або рофекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам (використовуються для лікування болю та запалення).
• Ліки, що використовуються для зниження ризику утворення тромбів (антиагреганти), наприклад, клопідогрел.
• Знеболювальні засоби, такі як бупренорфін, трамадол, петидин.
• Ліки, відомі як триптани, наприклад, суматриптан (використовується для лікування мігрені).
• Інші препарати для лікування депресії, включаючи інші ІСЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка, відома як триптофан.
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (відомі як нейролептики).
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру (використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)).
• Звіробій (рослинний засіб для лікування депресії).
• Фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом або епілепсії).
• Атомоксетин (використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)).
• Проциклідин (для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона).
• Варфарин або інші препарати (відомі як антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.
• Ліки, що використовуються для лікування неправильного серцебиття, такі як пропафенон та флекаїнід.
• Метопролол — бета-блокатор (для лікування високого тиску та проблем із серцем).
• Правастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази).
• Лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій).
• Тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю).
• Мівакурій або суксаметоній (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом Пароксетину Віатріс разом з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому пароксетину. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти. Прийом пароксетину вранці разом з їжею зменшить ймовірність загального нездужання (нудоти).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Пароксетин не рекомендовано приймати під час вагітності, оскільки він може завдати шкоди дитині. Ваш лікар повинен вирішити, чи краще вам перейти на інше лікування або поступово припинити прийом пароксетину під час вагітності. Проте, залежно від вашого стану, лікар може порадити вам продовжувати прийом пароксетину.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Прийом таких препаратів, як пароксетин, під час вагітності, особливо в останні три місяці вагітності, може підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбулося з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Симптоми включають:

• Утруднення дихання.
• Блакитнувату шкіру або вигляд перегрівання або переохолодження.
• Блакитні губи.
• Блювоту або труднощі з прийомом їжі.
• Відчуття сильного втомлення, проблеми зі сном або частий плач.
• М’язову напругу або слабкість.
• Тремтіння, дратівливість або судоми.
• Посилені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою — вони дадуть вам пораду.

Якщо ви приймаєте пароксетин у кінці вагітності, існує підвищений ризик сильного маткового кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є схильність до порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте пароксетин, щоб змогти вас проконсультувати.

Пароксетин може потрапляти в грудне молоко у дуже малих кількостях. Якщо ви приймаєте пароксетин, повідомте лікареві перед початком годування грудьми.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

До можливих побічних ефектів пароксетину належать запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пароксетин Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози для різних захворювань наведені нижче в наступній таблиці:

Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати на початку лікування препаратом Пароксетин Віатріс. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів після початку лікування. Якщо поліпшення не настане за цей час, повідомте про це лікареві — він порадить, що робити далі. Він або вона можуть вирішити поступово збільшити дозу, кожного разу на 10 мг, до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці під час їжі. Таблетки не слід жувати — їх потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Риска на таблетці призначена лише для полегшення поділу та ковтання й не гарантує поділ на рівні дози.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом таблеток. Це може тривати кілька місяців або навіть довше.

Застосування у людей похилого віку

Максимальна добова доза для людей похилого віку (старше 65 років) становить 40 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки молодші 18 років, як правило, не повинні приймати пароксетин, окрім випадків, коли лікар вирішить, що це корисно для них.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас є захворювання печінки або тяжка ниркова недостатність, лікар може вирішити, що вам потрібно приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар. Покажіть їм упаковку препарату.

Особа, яка прийняла надмірну дозу пароксетину, може мати симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», або такі симптоми, як блювота, розширення зіниць, гарячка, головний біль, неконтрольована м’язова ригідність та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Віатріс

Приймайте свій препарат щодня в той самий час.

Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це до того, як лягати спати вночі, відразу ж прийміть її. Наступного дня продовжуйте лікування в звичному режимі. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, не приймайте пропущену дозу. Можливо, ви відчуєте симптоми відміни, але вони зазвичай зникають після прийому наступної дози в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Що робити, якщо стан не покращується

Пароксетин не зняти симптоми одразу — всі антидепресанти починають діяти лише через певний час. Деякі люди починають почуватися краще вже через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж стан покращиться. Лікар, ймовірно, попросить вас зустрітися з ним через дві тижні після початку лікування. Повідомте лікареві, якщо ви не відчули поліпшення.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Пароксетин Віатріс

Не припиняйте лікування пароксетином, доки лікар не скаже вам про це.

Коли настає час припинити лікування пароксетином, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців — це має зменшити ймовірність появи симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози пароксетину на 10 мг на тиждень. Більшість людей відзначають, що будь-які симптоми, які виникають після припинення прийому пароксетину, є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Для деяких людей ці симптоми можуть бути сильнішими або тривати довше.

Якщо у вас виникли симптоми відміни після припинення прийому таблеток, лікар може вирішити, що вам потрібно припиняти лікування повільніше. Якщо у вас виникли тяжкі симптоми відміни після припинення прийому пароксетину, будь ласка, зверніться до лікаря. Він або вона можуть порадити вам знову почати прийом таблеток і припиняти їх прийом поступово.

Навіть якщо у вас виникли побічні ефекти від відміни, ви все ж зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відміни під час припинення лікування

Дослідження показують, що 3 з кожних 10 пацієнтів відчувають один або більше симптомів після припинення прийому пароксетину. Деякі симптоми відміни виникають частіше, ніж інші.

Часті (можуть виникати у до 1 з кожних 10 людей)

• Відчуття запаморочення, незбалансованості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття жару та (рідше) відчуття електричного поштовху, навіть у голові, а також дзвін, свист, писк, дзюркіт або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкі (можуть виникати у до 1 з кожних 100 людей)

• Блювота (нудота).
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).
• Неспокій або збудження.
• Тремор.
• Запаморочення або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Відчуття підвищеної чутливості або подразливості.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже часте серцебиття (серцебиття).

Будь ласка, зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни під час припинення лікування пароксетином.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Ці побічні ефекти найімовірніше виникають протягом перших тижнів лікування пароксетином.

Повідомте свого лікаря, якщо під час лікування у вас виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних реакцій, або негайно зверніться до найближчої лікарні:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, включаючи кров у блювотних масах або калі.
• Якщо у вас виникає неможливість сечовипускання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Судоми (епілептичні напади).
• Почуття нервозності, неможливість сидіти чи стояти спокійно, може виникнути тяжкий симптом, що називається акатизія. Збільшення дози пароксетину може погіршити цей симптом.
• Втому, слабкість або сплутаність свідомості, болючі, напружені або нескоординовані м’язи — це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Алергічні реакції, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’являється висип на шкірі з почервонінням і плямами, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, свербіж або труднощі дихання (задишка) чи ковтання, а також почуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості або колапсу.

• Висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадує «мішені» (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краях), що називається еритема мультиформна.
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри на великій частині тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ), що є порушенням, при якому організм накопичує надлишок води та знижує рівень натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАГ можуть погіршуватися або не мати жодних симптомів.
• Якщо у вас є всі або деякі з наступних симптомів, у вас може бути серйозне захворювання, що називається серотоніновим синдромом: сплутаність свідомості, тривожність, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (незвичайні зорові чи слухові образи), раптові м’язові поштовхи або прискорене серцебиття.
• Якщо очі стають болючими і у вас розвивається нечітке бачення. Це може бути симптомом глаукоми.
• Якщо шкіра або біла частина очей жовтіють — це можуть бути ознаки захворювань печінки.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Думки про самопошкодження або самогубство. Повідомлялося про суїцидальну поведінку під час лікування пароксетином або невдовзі після його припинення.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Запаморочення (нудота). Прийом препарату вранці під час їжі зменшить імовірність виникнення цих ефектів.
• Зміни лібідо або статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, порушення ерекції та еякуляції.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Поганий сон (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи жахітні сни).
• Запаморочення або тремтіння.
• Біль у голові.
• Тривожність.
• Почуття незвичайної слабкості.
• Потяг до потягування, сухість у роті.
• Діарея або запори.
• Набір ваги.
• Пітливість.
• Підвищення рівня холестерину.
• Нездужання (блювота).
• Неможливість належно зосередитися.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Прискорене серцебиття.
• Незначне підвищення або зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення або непритомність при раптовому підйомі.
• Відсутність руху, напруженість, тремтіння або незвичайні рухи в роті та язику.
• Розширені зіниці.
• Неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання (нечісткість сечі).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, можуть спостерігатися неконтрольовані рівні цукру в крові під час прийому пароксетину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дози інсуліну або інших препаратів для лікування діабету.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Незвичайне виділення молока у чоловіків та жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.
• Панічні атаки.
• Обсесивна поведінка або думки (манія).
• Почуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Біль у м’язах та суглобах.
• Неконтрольований імпульс до руху ногами (синдром неспокійних ніг).
• Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові.
• Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні менструації, кровотечі між циклами, відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Затримка води або рідини, що може призводити до набряків рук або ніг.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Незрозуміла кровотеча або синці. Це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів у крові.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Скрипіння зубами.
• Агресивність.
• Дзвін, свист, писк, дзюркотіння або інші постійні шуми в вухах (тинітус).
• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Сильна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

У пацієнтів, які приймають ці препарати, спостерігається підвищений ризик кісткових переломів.

У дослідженнях пароксетину у дітей молодше 18 років частими побічними ефектами, що виникли у менше ніж 1 із 10 дітей/підлітків, були: збільшення суїцидальних думок та спроб самогубства, самопошкодження, ворожість, агресивність або неввічлива поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), тривожність, емоційна нестабільність (включаючи плач та зміни настрою). Ці дослідження також показали, що ці симптоми виникали і у дітей та підлітків, які приймали цукрові таблетки (плацебо) замість пароксетину, хоча вони виникали рідше.

Крім того, пацієнти молодше 18 років також часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів) відчували біль у животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, суїцидальні думки та спроби самогубства).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, блистері або упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Утилізуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетин Віатріс

Діючою речовиною є пароксетин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг пароксетину у вигляді безводного гідрохлориду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (отриманий із картопляного крохмалю) та магнію стеарат (Е-470b). Див. розділ 2 «Пароксетин Віатріс містить натрій».

Оболонка таблетки: тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171) та основний сополімер бутилметакрилату.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Пароксетин Віатріс — білого кольору, з маркуванням «P2» з одного боку та «G» — з іншого боку, діаметром приблизно 8 мм. На одній із сторін таблетки є рискa.

Пароксетин Віатріс доступний у поліетиленових флаконах та блистерних упаковках, що містять 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 або 500 таблеток, а також у блистерних упаковках з однодозовими контурними ячейками, що містять 28 таблеток. Флакони містять осушувач. Не їжте осушувач.

Пароксетин Віатріс доступний у поліетиленових флаконах Duma Twist-off, що містять 250 таблеток. Флакони містять осушувач.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

або

Generics (UK) Ltd.

Station Close Potters Bar

EN6 1TL Хартфордшир

Великобританія

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина Paroxedura

Австрія Paroxetin „Arcana“

Бельгія Paroxetine Mylan

Данія Paroxetin Mylan

Іспанія Пароксетин Віатріс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія Paroxetina Mylan Generics

Люксембург Paroxetine Mylan

Нідерланди Paroxetine Mylan

Португалія Paroxetina Mylan

Великобританія Paroxetine

Може бути корисним звернутися до груп підтримки або організацій пацієнтів, щоб дізнатися більше про ваше захворювання. Ваш лікар зможе надати додаткову інформацію.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/