Пароксетин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пароксетин Виатрис и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Пароксетина Виатрис

3. Как принимать Пароксетин Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Пароксетина Виатрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Виатрис и для чего он применяется

Пароксетин — это лекарственное средство для взрослых, применяемое при депрессии (депрессивном эпизоде) и/или тревожных расстройствах. Тревожные расстройства, которые лечатся с помощью пароксетина: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые, повторяющиеся мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией — страхом открытых пространств), социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная пережитым травмирующим событием) и генерализованное тревожное расстройство (общее чувство тревоги или нервозности).

Пароксетин относится к группе препаратов, известных как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). У всех людей в головном мозге вырабатывается вещество, называемое серотонином. У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, уровень серотонина ниже, чем у остальных. Точный механизм действия пароксетина и других СИОЗС до конца неизвестен, однако установлено, что они способствуют повышению уровня серотонина в мозге. Важно своевременно и правильно лечить депрессию и тревожные расстройства, поскольку это поможет вам восстановиться.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пароксетин Виатрис

Не принимайте Пароксетин Виатрис

• Если у Вас аллергия на пароксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), включая моклобемид, линезолид и хлорид метилтиония (метиленовый синий), или если Вы принимали такие препараты в течение последних двух недель. Ваш врач сообщит Вам, как правильно начать приём пароксетина после прекращения приёма ИМАО.
• Если Вы принимаете психотропные препараты, такие как тиоридазин или пимозид.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте пароксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре до начала приёма пароксетина:

• Если у Вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем.
• Если у Вас эпилепсия или в анамнезе были приступы или судороги.
• Если у Вас в анамнезе были маниакальные эпизоды (гиперактивное мышление или поведение).
• Если Вы проходите лечение тяжёлой депрессии с применением электрошоковой терапии (ЭСТ).
• Если у Вас сахарный диабет.
• Если у Вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена патология, известная как удлинение интервала QT.
• Если в Вашей семье были случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность), низкий сердечный ритм или низкий уровень калия или магния.
• Если у Вас низкий уровень натрия в крови.
• Если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если Вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью. Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена, и Ваш врач может порекомендовать заменить антидепрессант.
• Если у Вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови, если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или принимаете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин, антипсихотики, например, перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, препараты, применяемые для лечения боли и воспаления — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам).
• Если Вам меньше 18 лет (см. раздел «Применение у детей и подростков младше 18 лет»).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если на Вас распространяется одно из вышеуказанных условий, или если Вы не уверены.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Пароксетин не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. У пациентов младше 18 лет повышен риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может назначить пароксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если Вашему ребёнку (или Вам лично) был назначен пароксетин и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у Вас (или у Вашего ребёнка) появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приёма пароксетина. Кроме того, долгосрочное влияние пароксетина на безопасность, рост, созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Некоторые пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях у лиц младше 18 лет, испытывали симптомы отмены после прекращения приёма пароксетина. Эти симптомы были схожи с теми, что наблюдались у взрослых после прекращения приёма пароксетина (см. раздел 3 «Как принимать Пароксетин Виатрис»).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку их действие проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

• У Вас ранее были суицидальные мысли или попытки причинить себе вред.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у Вас в любое время возникают мысли о суициде или причинении себе вреда, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваше состояние ухудшается, или если их беспокоит возможное изменение Вашего поведения.

При наличии любых сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приёме Пароксетин Виатрис

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, могут развить акатизию — ощущение внутреннего беспокойства, сопровождающееся невозможностью оставаться на месте. Другие пациенты могут развить серотониновый синдром, который характеризуется наличием одного или нескольких из следующих симптомов: спутанность сознания, беспокойство, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), внезапные подёргивания мышц или учащённое сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом. Дополнительную информацию об этих и других побочных реакциях, связанных с пароксетином, см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Некоторые препараты из группы, к которой относится пароксетин (так называемые СИОЗС/ИСОЗС), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пароксетин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут изменить действие пароксетина или повысить вероятность побочных эффектов. Пароксетин также может изменить действие других препаратов. К ним относятся:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), включая моклобемид (для лечения депрессии) и хлорид метилтиония (метиленовый синий) — см. раздел «Не принимайте Пароксетин Виатрис».
• Препараты, которые могут повышать риск нарушений электрической активности сердца (например, антипсихотики тиоридазин или пимозид) — см. «Не принимайте Пароксетин Виатрис».
• Аспирин (ацетилсалициловая кислота), ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб или рофекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам (используются для лечения боли и воспаления).
• Препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов (антиагреганты), такие как клопидогрел.
• Обезболивающие, такие как бупренорфин, трамадол, петидин.
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан (используется для лечения мигрени).
• Другие препараты для лечения депрессии, включая другие СИОЗС и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
• Пищевая добавка под названием триптофан.
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (так называемые антипсихотики).
• Фентанил, используемый в анестезии или для лечения хронической боли.
• Комбинация фосампренавира и ритонавира (используется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)).
• Зверобой (растительное средство для лечения депрессии).
• Фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (используются для лечения судорог или эпилепсии).
• Атомоксетин (используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)).
• Прозиклидин (для лечения дрожания, особенно при болезни Паркинсона).
• Варфарин или другие препараты (так называемые антикоагулянты), используемые для разжижения крови.
• Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропафенон и флекаинид.
• Метопролол — бета-блокатор (для лечения высокого давления и сердечных заболеваний).
• Правастатин, используемый для лечения повышенного уровня холестерина.
• Рифампицин (используется для лечения туберкулёза (ТБ) и проказы).
• Линезолид ( антибиотик, применяемый для лечения инфекций).
• Тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью.
• Мивакурий или суксаметоний (препараты, применяемые для расслабления мышц).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Приём Пароксетин Виатрис с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма пароксетина. Алкоголь может усугубить Ваши симптомы или побочные эффекты. Приём пароксетина утром во время еды снизит вероятность общего недомогания (тошноты).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пароксетин не рекомендуется во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку. Ваш врач должен решить, лучше ли Вам перейти на другое лечение или постепенно прекратить приём пароксетина во время беременности. Однако, в зависимости от Ваших обстоятельств, врач может порекомендовать продолжить приём пароксетина.

Убедитесь, что Ваш врач или акушерка знают, что Вы принимаете пароксетин. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как пароксетин, могут увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого стойкой лёгочной гипертензией новорождённых (СЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и кожа приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с Вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Симптомы включают:

• Затруднённое дыхание.
• Синюшность кожи или ощущение перегрева или переохлаждения.
• Синие губы.
• Рвоту или трудности с приёмом пищи.
• Сильную усталость, трудности со сном или частый плач.
• Напряжение или слабость мышц.
• Дрожь, раздражительность или судороги.
• Повышенные рефлексы.

Если у Вашего ребёнка после рождения появляются какие-либо из этих симптомов или Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут Вам рекомендации.

При приёме пароксетина в конце беременности может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете пароксетин, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Пароксетин может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах. Если Вы принимаете пароксетин, сообщите об этом врачу до начала грудного вскармливания.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

К возможным побочным эффектам пароксетина относятся головокружение, спутанность сознания, сонливость и нечёткость зрения. Если Вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Пароксетин Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Пароксетин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы для различных заболеваний указаны в следующей таблице:

	Начальная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальная фобия	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач сообщит вам, какую дозу принимать при начале лечения препаратом Пароксетин Виатрис. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель после начала терапии. Если улучшения не наступят по истечении этого времени, сообщите об этом врачу — он даст вам соответствующие рекомендации. Врач может принять решение о постепенном увеличении дозы на 10 мг за раз, до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром во время еды. Таблетки не следует разжёвывать, их нужно проглатывать целиком, запивая водой.

Бороздка на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления и проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.

Ваш врач сообщит, как долго вам нужно продолжать приём таблеток. Это может быть несколько месяцев или даже более длительный срок.

Применение у пожилых пациентов

Максимальная суточная доза для пожилых пациентов (старше 65 лет) составляет 40 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет, как правило, не должны принимать пароксетин, если только врач не посчитает, что это принесёт им пользу.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у вас есть проблемы с печенью или тяжёлая почечная недостаточность, врач может принять решение о назначении более низких доз пароксетина по сравнению с обычными.

Если вы приняли больше Пароксетина Виатрис, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. Покажите им упаковку препарата.

У человека, принявшего передозировку пароксетина, могут возникнуть некоторые из симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», или следующие симптомы: рвота, расширение зрачков, повышение температуры тела, головная боль, непроизвольное напряжение мышц и учащение сердцебиения.

Если вы забыли принять Пароксетин Виатрис

Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом до отхода ко сну, примите её немедленно. На следующий день продолжайте лечение в обычном режиме. Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу. Возможно, у вас появятся симптомы отмены, но они, как правило, исчезают после приёма следующей дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Что делать, если улучшения не наступает

Пароксетин не снимет ваши симптомы немедленно — все антидепрессанты требуют определённого времени, чтобы начать действовать. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель, но другим может потребоваться больше времени. Некоторые люди, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем почувствуют улучшение. Ваш врач, как правило, попросит вас посетить его через две недели после начала лечения. Сообщите врачу, если вы не почувствовали улучшения.

Если вы прекращаете лечение Пароксетином Виатрис

Не прекращайте приём пароксетина без указания врача.

Когда наступает время прекращения лечения пароксетином, врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев — это поможет снизить вероятность возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенное снижение дозы пароксетина на 10 мг в неделю. Большинство пациентов отмечают, что симптомы, возникающие при прекращении приёма пароксетина, слабо выражены и проходят самостоятельно в течение примерно двух недель. У некоторых людей эти симптомы могут быть более выраженными или продолжаться дольше.

Если у вас возникли симптомы отмены при прекращении приёма таблеток, врач может решить, что вам нужно прекращать лечение ещё медленнее. Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены при прекращении приёма пароксетина, немедленно обратитесь к врачу. Он или она могут посоветовать вам возобновить приём таблеток и прекращать лечение более постепенно.

Несмотря на возможные симптомы отмены, вы сможете прекратить лечение пароксетином.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показывают, что у трёх из десяти пациентов наблюдаются один или несколько симптомов при прекращении приёма пароксетина. Некоторые симптомы отмены возникают чаще, чем другие.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение головокружения, неустойчивости или нарушения равновесия.
• Покалывание, ощущение жжения и (реже) ощущение «электрических разрядов», даже в голове, а также шум, звон, свист, звон колокольчиков или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
• Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
• Тревожность.
• Головная боль.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Рвота (тошнота).
• Потливость (включая ночную потливость).
• Беспокойство или возбуждение.
• Дрожь.
• Спутанность сознания или дезориентация.
• Диарея (мягкий стул).
• Повышенная чувствительность или раздражительность.
• Нарушения зрения.
• Учащённое или сильное сердцебиение (палитации).

Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены при прекращении приёма пароксетина.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность появления этих побочных эффектов выше в первые недели лечения пароксетином.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения, или немедленно обратитесь в ближайшую больницу:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Если у вас появляются синяки или необычное кровотечение, включая кровь в рвотных массах или кале.
• Если у вас возникает невозможность мочеиспускания.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги (эпилептические припадки).
• Ощущение беспокойства, невозможность оставаться сидящим или стоящим — может быть симптомом серьезного состояния, называемого акатизией. Увеличение дозы пароксетина может усугубить это состояние.
• Усталость, ощущение слабости или спутанности сознания, болезненные, скованные или несогласованные движения мышц — это может быть связано с низким содержанием натрия в крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, которые могут быть серьезными.

Если у вас появляется сыпь с покраснением и волдырями, отек век, лица, губ, рта или языка, зуд, затрудненное дыхание (одышка) или глотание, ощущение слабости или головокружения, что может привести к коллапсу или потере сознания.

• Сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и напоминает мишень (центральное темное пятно, окруженное бледной зоной и темным кольцом по краю), называемая мультиформной эритемой.
• Распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи на значительной части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) — нарушение, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается уровень натрия (соли) в крови вследствие неправильных химических сигналов. У пациентов с СНСАДГ симптомы могут усугубляться или отсутствовать.
• Если у вас присутствуют все или некоторые из следующих симптомов, возможно, у вас серьезное заболевание, называемое серотониновым синдромом: спутанность сознания, беспокойство, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), резкие подергивания мышц или учащенное сердцебиение.
• Если ваши глаза становятся болезненными и вы испытываете нечеткость зрения. Это может быть симптомом глаукомы.
• Если ваша кожа или белки глаз желтеют — это может быть признаком печеночных проблем.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Возникают мысли о причинении вреда себе или о суициде. Суицидальное поведение сообщалось при лечении пароксетином или вскоре после его прекращения.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение (тошнота). Прием препарата утром во время еды снижает вероятность возникновения этих эффектов.
• Изменение либидо или сексуальной функции. Например, отсутствие оргазма и, у мужчин, нарушение эрекции и эякуляции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Нарушение сна (бессонница) или сонливость.
• Необычные сновидения (включая кошмары).
• Головокружение или дрожь.
• Головная боль.
• Возбуждение.
• Ощущение необычной слабости.
• Зевота, сухость во рту.
• Диарея или запор.
• Прибавка в весе.
• Потливость.
• Повышение уровня холестерина.
• Недомогание (рвота).
• Неспособность к концентрации внимания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Учащенное сердцебиение.
• Незначительное повышение или снижение артериального давления, что может вызывать головокружение или обмороки при резком вставании.
• Отсутствие движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
• Расширение зрачков.
• Неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи).
• Если вы страдаете диабетом, возможно, вы заметите нарушение контроля уровня сахара в крови во время приема пароксетина. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости коррекции дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета.
• Снижение количества лейкоцитов.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномальная выработка молока у мужчин и женщин.
• Замедление сердечного ритма.
• Повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови.
• Панические атаки.
• Навязчивые действия или мысли (мания).
• Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация).
• Тревожность.
• Боль в мышцах и суставах.
• Неконтролируемое побуждение двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Повышение уровня гормона пролактина в крови.
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечение между менструациями, отсутствие или задержку менструации).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Задержка воды или жидкости, которая может вызвать отеки рук или ног.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
• Необъяснимые или необычные кровотечения или синяки. Это может быть признаком низкого количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Скрежет зубами.
• Агрессивность.
• Звон, шипение, свист, звон в ушах или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
• Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

В исследованиях пароксетина у пациентов младше 18 лет частыми побочными эффектами, возникающими у менее чем 1 из 10 детей/подростков, были: усиление суицидальных мыслей и попыток суицида, самоповреждение, враждебность, агрессивность или неприязненное поведение, отсутствие аппетита, дрожь, потливость, гиперактивность (избыток энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая плач и перепады настроения). Эти исследования также показали, что такие симптомы наблюдались и у детей и подростков, принимавших таблетки сахара (плацебо) вместо пароксетина, хотя и с меньшей частотой.

Кроме того, пациенты младше 18 лет также часто (у менее чем 1 из 10 пациентов) испытывали боль в животе, нервозность и эмоциональную нестабильность (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Пароксетин Виатрис

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, блистере или упаковке, после CAD или EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусорный ящик. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетин Виатрис

Действующее вещество — пароксетин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг пароксетина в виде безводного гидрохлорида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, кремнезём коллоидный безводный, карбоксиметиламилост крахмала натрия типа А (получен из картофельного крахмала), стеарат магния (Е-470b). См. раздел 2 «Пароксетин Виатрис содержит натрий».

Плёнчатая оболочка таблетки: тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), основной сополимер бутилметакрилата.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Пароксетин Виатрис — белого цвета, с маркировкой «P2» с одной стороны и «G» — с другой, диаметром около 8 мм. На одной из сторон таблетки имеется разделительная рискa.

Пароксетин Виатрис выпускается в полиэтиленовых флаконах и блистерах, содержащих 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 или 500 таблеток, а также в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 28 таблеток. Флаконы содержат влагопоглотитель. Не употреблять влагопоглотитель.

Пароксетин Виатрис также выпускается в полиэтиленовых флаконах Duma Twist-off, содержащих 250 таблеток. Флаконы содержат влагопоглотитель.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

или

Generics (UK) Ltd.
Station Close, Поттерс-Бар
Hertfordshire, EN6 1TL
Великобритания

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Германия — Paroxedura
Австрия — Paroxetin “Arcana”
Бельгия — Paroxetine Mylan
Дания — Paroxetin Mylan
Испания — Пароксетин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия — Paroxetina Mylan Generics
Люксембург — Paroxetine Mylan
Нидерланды — Paroxetine Mylan
Португалия — Paroxetina Mylan
Великобритания — Paroxetine

Может быть полезно связаться с группами поддержки или пациентскими организациями, чтобы узнать больше о вашем заболевании. Более подробную информацию вам может предоставить ваш врач.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/