Paroksetyna Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paroxetina Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paroxetina Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina Viatris

3. Jak stosować Paroxetina Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Paroxetina Viatris

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paroxetyna Viatris i do czego jest stosowana

Paroxetyna to lek stosowany u dorosłych w leczeniu depresji (epizodu depresyjnego) oraz zaburzeń lękowych. Zaburzenia lękowe leczone paroxetyną to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią – strach przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (strach lub unikanie sytuacji społecznych), stres pourazowy (lęk spowodowany przez traumatyczne zdarzenie) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ogólne uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego).

Paroxetyna należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny). Wszyscy ludzie mają w mózgu substancję zwaną serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższe poziomy serotoniny niż reszta populacji. Nie zna się dokładnie mechanizmu działania paroxetyny i innych SSRI, ale wiadomo, że mogą pomóc w podniesieniu poziomu serotoniny w mózgu. Ważne jest odpowiednie leczenie depresji i zaburzeń lękowych, ponieważ pomoże to w powrocie do zdrowia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetyna Viatris

Nie przyjmuj Paroxetyna Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś leczony lekami z grupy inhibitorów enzymu monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemidem, linezolidem lub chlorkiem metylojoninium (niebieski metylen), lub jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz poinformuje Cię, jak rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu terapii IMAO.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwąchowe z grupy tiorydazyny lub pimozydy.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania paroksetyny:

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś epizody maniakalne (nadmierną aktywność myślową lub zachowaniową).
• Jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej depresji metodą elektrowstrząsową (ECT).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu elektrokardiograficznym (EKG), znane jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli masz rodzinny wywiad wydłużenia odcinka QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niskie stężenie potasu lub magnezu.
• Jeśli masz obniżone stężenie sodu we krwi.
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością. Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, a Twój lekarz może zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.
• Jeśli masz wywiad krwawień, jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”) lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (w tym leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwwąchowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójcykliczne antydepresanty, takie jak klozapramina, leki stosowane do leczenia bólu i stanów zapalnych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję „Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia”).

Proszę potwierdzić u swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. U pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak, lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci (lub Twojemu dziecku) paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie (lub Twojego dziecka) pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania paroksetyny. Ponadto długoterminowe skutki leku pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Niektórzy pacjenci uczestniczący w badaniach u osób poniżej 18. roku życia doświadczyli objawów odstawienia po zakończeniu leczenia paroksetyną. Objawy te były bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu paroksetyny (zobacz sekcję 3, „Jak stosować Paroxetyna Viatris”).

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Możesz mieć takie myśli, szczególnie jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.

• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze lub o zranieniu siebie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że chorujesz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się o możliwe zmiany w Twoim zachowaniu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Paroxetyna Viatris

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają akatyzję, która polega na uczuciu niepokoju fizycznego towarzyszonego niemożnością pozostania w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają zespół serotonergiczny, charakteryzujący się występowaniem jednego lub wszystkich poniższych objawów: dezorientacja, niepokój, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne widzenia lub dźwięki), gwałtowne skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji na temat tych reakcji niepożądanych lub innych związanych z paroksetyną znajduje się w sekcji 4, „Możliwe działania niepożądane”.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (tzw. SSRI/SNRIs), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroxetyna Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Paroksetyna może również wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to:

• Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemid (stosowany w leczeniu depresji) i chlorek metylojoninium (niebieski metylen) – zobacz „Nie przyjmuj Paroxetyna Viatris” w tej sekcji. Leki zwiększające ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwwąchowe tiorydazyna lub pimozyna) – zobacz „Nie przyjmuj Paroxetyna” w tej ulotce.
• Aspirynę (kwas acetylosalicylowy), ibuprofen lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takie jak celekoksyb lub rofekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Leki stosowane do zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin (leków przeciwpłytkowych), takie jak klopidogrel.
• Leki przeciwbólowe, takie jak buprenorfina, tramadol, petydyna.
• Leki z grupy triptanów, takie jak sumatriptan (stosowane w leczeniu migreny).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, w tym inne SSRI i trójcykliczne antydepresanty, takie jak klozapramina, nortriptylina i desipramina.
• Suplement diety o nazwie triptofan.
• Leki, takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (tzw. leki przeciwwąchowe).
• Fentanyla, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego.
• Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru (stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem immunodeficytu człowieka (HIV)).
• Zioło św. Jana (środek roślinny stosowany w leczeniu depresji).
• Fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki).
• Atomoksetynę (stosowaną w leczeniu zaburzenia hiperkinetycznego z niedowagą uwagi (ADHD)).
• Procyclidynę (w leczeniu drżenia, szczególnie choroby Parkinsona).
• Warfarynę lub inne leki (tzw. leki przeciwkrzeplicze), stosowane do rozrzedzania krwi.
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, takie jak propafenon i flekainid.
• Metoprolol, beta-bloker (w leczeniu wysokiego ciśnienia i problemów sercowych).
• Pravastatynę, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Rifampycynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i leproz).
• Linezolid ( antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością.
• Mivakurium lub suksylocholinę (leki stosowane do rozluźnienia mięśni).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie Paroxetyna Viatris z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilać objawy lub działania niepożądane. Przyjmowanie paroksetyny rano wraz z posiłkiem zmniejszy ryzyko ogólnego uczucia niedoboru (nudności).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Paroksetyna nie jest zalecana w ciąży, ponieważ może powodować szkody u dziecka. Twój lekarz musi zdecydować, czy lepiej będzie dla Ciebie zmienić terapię lub stopniowo odstawić paroksetynę w czasie ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Leki takie jak paroksetyna, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, musisz natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Objawy obejmują:

• Trudności w oddychaniu.
• Sinawą skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna.
• Sinawe wargi.
• Wymioty lub trudności w jedzeniu.
• Silne zmęczenie, trudności w zasypianiu lub częste płaczenie.
• Napięcie lub wiotkość mięśni.
• Drżenie, drażliwość lub drgawki.
• Przesadzone odruchy.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, aby móc Ci doradzić.

Paroksetyna może przechodzić do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmujesz paroksetynę, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Do możliwych działań niepożądanych paroksetyny należą zawroty głowy, dezorientacja, senność lub zamazane widzenie. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Paroxetyna Viatris zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paroksetynę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki dla poszczególnych chorób podano w poniższej tabeli:

Lekarz wskaze, jaką dawkę należy przyjmować na początku leczenia lekiem Paroxetina Viatris. Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach leczenia. Jeśli nie odczuje poprawy po tym czasie, powiadom lekarza, który doradzi, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg naraz, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, wraz z posiłkiem. Tabletek nie należy żuć, należy je połykać całe z niewielką ilością wody.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, a nie do dzielenia na równe dawki.

Lekarz wskaze, jak długo należy przyjmować lek. Może to być kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Stosowanie u osób starszych

Maksymalna dobową dawką dla osób starszych (powyżej 65 roku życia) jest 40 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i osoby poniżej 18 roku życia zazwyczaj nie powinny przyjmować paroksetyny, chyba że lekarz uzna, iż przyniesie im to korzyści.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężką niewydolność nerek, lekarz może zdecydować o stosowaniu niższych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Paroxetina Viatris niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Pokaż mu opakowanie leku.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w sekcji 4, „Możliwe działania niepożądane”, lub następujących objawów: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączka, ból głowy, niekontrolowana sztywność mięśni oraz zwiększenie częstości akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paroxetina Viatris

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij tabletkę. Następnego dnia kontynuuj leczenie w normalny sposób. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Możesz odczuć objawy odstawienia, ale zazwyczaj ustępują one po przyjęciu następnej dawki w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co zrobić, jeśli nie ma poprawy

Paroksetyna nie przyniesie natychmiastowej ulgi – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, zanim zaczną działać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inni mogą potrzebować nieco więcej czasu. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zauważą poprawę. Lekarz powinien poprosić Cię o wizytę kontrolną po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Powiadom lekarza, jeśli nie odczuwasz poprawy.

Jeśli przerywasz leczenie lekiem Paroxetina Viatris

Nie przerywaj leczenia paroksetyną bez konsultacji z lekarzem.

Gdy będzie trzeba przerwać leczenie paroksetyną, lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg tygodniowo. Większość pacjentów stwierdza, że objawy występujące po odstawieniu paroksetyny są łagodne i ustępują same w ciągu około dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli odczuwasz objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz może zdecydować o bardziej stopniowym odstawieniu leku. Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania paroksetyny, skontaktuj się z lekarzem. Może on poprosić Cię o ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie ich w dalszym ciągu.

Nawet jeśli wystąpią objawy związane z odstawieniem, nadal możesz skutecznie zakończyć leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Badania wykazują, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po odstawieniu paroksetyny. Niektóre objawy odstawienia pojawiają się częściej niż inne.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, oraz dzwonienie, świsty, piski, dźwięki dzwonków lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niemożność zaśnięcia).
• Lęk.
• Ból głowy.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zdezorientowanie lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Odczucie wrażliwości lub drażliwości.
• Zaburzenia wzroku.
• Przyspieszone lub bardzo częste bicie serca (kołatanie serca).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia po zakończeniu leczenia paroksetyną.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala:

Niekorzy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Jeśli pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienia, w tym krew we wrze i w stolcu.
• Jeśli występuje niemożność oddania moczu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Napady padaczkowe (dróg padaczkowych).
• Odczucie niepokoju, niemożność pozostania w bezruchu lub siedzenia, może występować ciężki objaw zwany akatyzją. Zwiększanie dawki paroksetyny może nasilić ten objaw.
• Zmęczenie, uczucie słabości lub dezorientacji oraz bóle mięśni, sztywność lub niestabilność mięśni — może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem (brak powietrza) lub połykaniem oraz uczucie słabości lub zawrotów głowy, co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.

• Wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy, przypominająca cel (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi), zwana zespolem wielopostaciowym (eritema multiforme).
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry na dużej części powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), czyli zaburzenie, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli), w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą nasilać objawy lub nie mieć żadnych objawów.
• Jeśli występują wszystkie lub niektóre z następujących objawów, może to być poważna choroba zwana zespołem serotonergicznym: dezorientacja, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne widzenia lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca.
• Jeśli oczy stają się bolesne i pojawia się rozmyte widzenie. Może to być objawem jaskry.
• Jeśli skóra lub białka oczu żółkną, może to być oznaką problemów wątrobowych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pojawiają się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Podczas leczenia paroksetyną lub krótko po jego przerwaniu zgłaszano zachowania samobójcze.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (nudności). Przyjmowanie leku rano wraz z posiłkiem zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów.
• Zmiany wlibido lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn — nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niezwykłe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy lub drżenie.
• Ból głowy.
• Niepokój.
• Niezwykłe uczucie słabości.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Diareę lub zaparcia.
• Przyrost masy ciała.
• Pocenie się.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.
• Nudności (wymioty).
• Trudności z koncentracją.

Niekorzy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Przyspieszone bicie serca.
• Niewielkie zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu.
• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy w jamie ustnej i języku.
• Rozszerzone źrenice.
• Niekontrolowane i niezamierzone oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zaobserwować niestabilny poziom cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków na cukrzycę.
• Obniżenie liczby białych krwinek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które można zaobserwować w badaniu krwi.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli obsesyjne (manię).
• Odczucie oderwania od siebie samego (depersonalizację).
• Lęk.
• Bóle mięśni i stawów.
• Niekontrolowany impuls do poruszania nogami (zespoł niespokojnych nóg).
• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami, brak lub opóźnienie miesiączki).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zatrzymanie wody lub płynów, które może powodować obrzęki rąk lub nóg.
• Podatność na działanie światła słonecznego.
• Bólowa i trwała erekcja prącia.
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki. Mogą to być oznaki niskiej liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Skrzypienie zębami.
• Agresywność.
• Dźwięki dzwonienia, świsty, piski, dzwonki lub inne trwające dźwięki w uszach (dzwonienie w uszach).
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

W badaniach nad paroksetyną u osób poniżej 18. roku życia częste działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż 1 na 10 dzieci/dorastających, to: zwiększenie myśli samobójczych i prób samobójczych, autoagresja, wrogość, agresywność lub nieprzyjazne zachowania, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmierna energia), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju). W tych badaniach stwierdzono również, że te objawy występowały również u dzieci i nastolatków przyjmujących tabletki cukrowe (placebo) zamiast paroksetyny, mimo że u nich objawy występowały rzadziej.

Dodatkowo, pacjenci poniżej 18. roku życia doświadczyli często (dotyczące mniej niż 1 na 10 pacjentów): bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmian nastroju, prób autoagresji, myśli samobójczych i prób samobójczych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paroxetyny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce, opakowaniu blisterowym lub pudełku, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroxetina Viatris

Substancją czynną jest paroksetyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny jako bezwodnego chlorku paroksetyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobiowy glikolan sodu typ A (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej) i stearynian magnezu (E-470b). Zobacz punkt 2 „Paroxetina Viatris zawiera sód”.

Powłoka tabletki: talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171) i zasadowy kopolimer butyloglikolu metakrylanowego.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Paroxetina Viatris są białe, oznaczone „P2” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie, o średnicy około 8 mm. Tabletki mają bruzdę po jednej stronie.

Paroxetina Viatris dostępna jest w buteleczkach z polietylenu oraz w blistrach zawierających 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 lub 500 tabletek, albo w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 28 tabletek. Buteleczki zawierają środek osuszający. Nie jeść środka osuszającego.

Paroxetina Viatris dostępna jest również w buteleczkach polietylenowych Duma Twist-off zawierających 250 tabletek. Buteleczki zawierają środek osuszający.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrotność i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrotność

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Generics (UK) Ltd.

Station Close Potters Bar

EN6 1TL Hertfordshire

Wielkie Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrotność:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Paroxedura

Austria Paroxetin „Arcana”

Belgia Paroxetine Mylan

Dania Paroxetin Mylan

Hiszpania Paroxetina Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Paroxetina Mylan Generics

Luksemburg Paroxetine Mylan

Holandia Paroxetine Mylan

Portugalia Paroxetina Mylan

Wielka Brytania Paroxetine

Może być pomocne skontaktowanie się z grupami wsparcia lub organizacjami pacjentów w celu uzyskania więcej informacji na temat choroby. Lekarz może podać więcej szczegółów.

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/