Paroxetina Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paroxetina Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paroxetina Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Viatris

3. Come prendere Paroxetina Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Paroxetina Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Viatris e a cosa serve

La paroxetina è un trattamento per adulti con depressione (episodio depressivo maggiore) e/o disturbi d'ansia. I disturbi d'ansia trattati con paroxetina sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi, con comportamento incontrollabile), disturbo di panico (attacchi di panico, inclusi quelli causati da agorafobia - paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento delle situazioni sociali), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sensazione generale di ansia o nervosismo).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali denominati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Tutte le persone hanno nel cervello una sostanza chiamata serotonina. Le persone che soffrono di depressione o ansia hanno livelli di serotonina più bassi rispetto al resto della popolazione. Non si conosce esattamente come agiscono la paroxetina e altri SSRI, ma è certo che possono aiutare ad aumentare i livelli di serotonina nel cervello. È importante trattare adeguatamente la depressione e i disturbi d'ansia poiché ciò vi aiuterà a riprendervi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Viatris

Non prenda Paroxetina Viatris

• Se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo un tipo di medicinali denominati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inclusi moclobemide, linezolid e cloruro di metiltionina (blu di metilene), oppure se ha assunto tali medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le indicherà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto il trattamento con IMAO.
• Se sta assumendo medicinali antipsicotici denominati tioridazina o pimozide.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere paroxetina.

• Se soffre di problemi renali, epatici o cardiaci.
• Se soffre di epilessia o ha avuto in passato attacchi o convulsioni.
• Se ha mai avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti iperattivi).
• Se sta ricevendo un trattamento per la depressione grave con terapia elettroconvulsivante (ECT).
• Se è diabetico.
• Se ha un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell'intervallo QT.
• Se ha antecedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio.
• Se ha livelli bassi di sodio nel sangue.
• Se ha glaucoma (pressione elevata nell'occhio).
• Se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno o problemi di fertilità. La paroxetina può ridurre l'efficacia del tamoxifene e il medico potrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo.
• Se ha antecedenti di disturbi emorragici, se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarina, antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici come clomipramina, medicinali usati per il dolore e l'infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam).
• Se ha meno di 18 anni (vedere sezione “Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni”).

Si prega di verificare con il medico se uno dei punti sopra descritti la riguarda o se ha dubbi.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Nei pazienti sotto i 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere paroxetina a pazienti sotto i 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto paroxetina (o a suo figlio) e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti sopra compaiono o peggiorano mentre lei (o suo figlio) sta assumendo paroxetina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Alcuni pazienti coinvolti negli studi clinici su pazienti sotto i 18 anni hanno manifestato effetti indesiderati da sospensione al termine del trattamento con paroxetina. Questi effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti dopo la sospensione della paroxetina (vedere sezione 3, “Come prendere Paroxetina Viatris”).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia

Se è depresso e/o ha disturbi d'ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più.

È più probabile che lei abbia pensieri di questo tipo:

• Se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio maggiore di comportamento suicida nei pazienti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se ha pensieri suicidi o di autolesionismo in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o amico stretto che soffre di depressione o disturbo d'ansia, e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Consulti il medico se ha dubbi.

Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina Viatris

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano acatisia, che consiste in una sensazione di irrequietezza a livello corporeo accompagnata dall'incapacità di stare fermi. Altri pazienti sviluppano il sindrome serotoninergica, caratterizzata dalla presenza di alcuni o tutti i seguenti sintomi: confusione, irrequietezza, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o rumori strani), scosse muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. Se nota uno di questi sintomi, contatti il medico. Per ulteriori informazioni su queste reazioni avverse o altre correlate alla paroxetina, vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene la paroxetina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo la sospensione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono modificare l'effetto della paroxetina o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l'effetto di altri medicinali. Questi includono:

• Medicinali denominati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inclusi moclobemide (per il trattamento della depressione) e cloruro di metiltionina (blu di metilene) – vedere “Non prenda Paroxetina Viatris” in questa sezione.
• Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ad esempio, gli antipsicotici tioridazina o pimozide) – vedere “Non prenda Paroxetina”, in questo foglio illustrativo.
• Aspirina (acido acetilsalicilico), ibuprofene o altri medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS), come celecoxib o rofecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam (utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione).
• Medicinali usati per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (antiaggreganti), come il clopidogrel.
• Analgesici come buprenorfina, tramadolo, petidina.
• Medicinali denominati triptani, come il sumatriptano (utilizzato per il trattamento della migraña).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, inclusi altri SSRI e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentare chiamato triptofano.
• Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (denominati antipsicotici).
• Fentanil, usato in anestesia o per il trattamento del dolore cronico.
• Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir (utilizzata per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)).
• Erba di San Giovanni (un rimedio a base di piante per il trattamento della depressione).
• Fenobarbital, fenitoina o carbamazepina (utilizzati per il trattamento delle convulsioni o epilessia).
• Atomoxetina (utilizzata per il trattamento del Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)).
• Prociclidina (per il trattamento del tremore, specialmente nella malattia di Parkinson).
• Warfarina o altri medicinali (denominati anticoagulanti), usati per fluidificare il sangue.
• Medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari, come propafenone e flecainide.
• Metoprololo, un beta-bloccante (per il trattamento dell'ipertensione e dei problemi cardiaci).
• Pravastatina, utilizzata per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi (TB) e della lebbra).
• Linezolid (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni).
• Tamoxifene, utilizzato per il trattamento del cancro al seno o di problemi di fertilità.
• Mivacurio o succinilcolina (medicinali utilizzati per rilassare i muscoli).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Paroxetina Viatris con cibo e alcol

Non beva alcol durante l'assunzione di paroxetina. L'alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati. Assumere paroxetina al mattino con i pasti ridurrà la probabilità di avvertire malessere generale (nausea).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. La paroxetina non è raccomandata durante la gravidanza perché può causare danni al feto. Il medico dovrà decidere se è meglio per lei passare a un altro trattamento o interrompere gradualmente la paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare l'assunzione di paroxetina.

Assicurarsi che il medico o l'ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. Quando assunta durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente nel neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

I sintomi includono:

• Difficoltà a respirare.
• Pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo.
• Labbra bluastre.
• Vomito o difficoltà nell'alimentazione.
• Sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente.
• Rigidità o flaccidità muscolare.
• Tremori, irritabilità o convulsioni.
• Riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti il medico o l'ostetrica, che le forniranno le indicazioni necessarie.

Se assume paroxetina negli ultimi stadi della gravidanza, può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterle dare le opportune indicazioni.

La paroxetina può passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Se sta assumendo paroxetina, informi il medico prima di iniziare l'allattamento.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma non è stato ancora osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tra gli effetti indesiderati possibili della paroxetina vi sono capogiri, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Paroxetina Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paroxetina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate per le diverse malattie sono indicate nella seguente tabella:

	Dose iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose massima giornaliera
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo-compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo da fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose assumere all'inizio del trattamento con Paroxetina Viatris. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane di trattamento. Se non dovesse migliorare entro questo periodo, informi il medico, il quale le consiglierà cosa fare. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, di 10 mg alla volta, fino alla dose giornaliera massima.

Assuma i suoi compresse al mattino con il cibo. Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con acqua.

La rigatura è destinata esclusivamente alla divisione della compressa per facilitarne la deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere le compresse. Tale periodo può durare diversi mesi o anche più a lungo.

Uso nei pazienti di età avanzata

La dose giornaliera massima per i pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) è di 40 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni generalmente non devono assumere paroxetina, a meno che il medico non ritenga che possa essere vantaggioso per loro.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se ha problemi al fegato o una grave insufficienza renale, il medico potrà decidere di prescriverle dosi inferiori rispetto alla dose abituale di paroxetina.

Se assume più Paroxetina Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Mostri loro il contenitore del medicamento.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi descritti nel paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”, oppure i seguenti sintomi: vomito, dilatazione delle pupille, febbre, mal di testa, rigidità incontrollabile dei muscoli e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere Paroxetina Viatris

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire la sera, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui il trattamento normalmente. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, non assuma la dose dimenticata. Potrebbe avvertire effetti da sospensione, ma questi di solito scompaiono dopo aver assunto la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Cosa fare se non migliora

La paroxetina non allevierà immediatamente i suoi sintomi: tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo prima di iniziare a fare effetto. Alcune persone inizieranno a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero impiegare un po’ di più. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di cominciare a stare meglio. Il medico dovrebbe chiederle di tornare a farsi visitare dopo due settimane dall’inizio del trattamento. Informi il medico se non dovesse iniziare a sentirsi meglio.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Viatris

Non interrompa il trattamento con paroxetina senza aver prima consultato il medico.

Quando sarà necessario interrompere il trattamento con paroxetina, il medico la aiuterà a ridurre gradualmente la dose assunta nell’arco di diverse settimane o mesi; ciò dovrebbe ridurre la possibilità di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg alla settimana. La maggior parte delle persone trova che eventuali sintomi che compaiono quando si smette di assumere la paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro circa due settimane. Per alcune persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta sintomi da sospensione quando smette di assumere le compresse, il medico potrebbe decidere di farle interrompere il trattamento più lentamente. Se dovesse manifestare sintomi da sospensione gravi dopo aver smesso di assumere la paroxetina, si rivolga al medico. Il medico potrebbe chiederle di ricominciare ad assumere le compresse e di interromperle successivamente in modo più graduale.

Anche se dovesse manifestare effetti da sospensione, sarà comunque possibile interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili sintomi da sospensione al termine del trattamento

Gli studi mostrano che 3 pazienti su 10 riferiscono uno o più sintomi quando smettono di assumere paroxetina. Alcuni effetti da sospensione si verificano più frequentemente di altri.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
• Formicolio, sensazione di bruciore e (con minore frequenza) sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, e ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, insonnia).
• Ansia.
• Mal di testa.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Sensazione di sensibilità o irritabilità.
• Alterazioni della vista.
• Battito cardiaco rapido o molto frequente (palpitazioni).

La preghiamo di consultare il medico se è preoccupato riguardo ai sintomi da sospensione dopo l’interruzione del trattamento con paroxetina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che questi effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se manifesta una delle seguenti reazioni indesiderate durante il trattamento oppure si rechi immediatamente all'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Se ha ematomi o sanguinamenti insoliti, inclusa presenza di sangue nel vomito o nelle feci.
• Se ha difficoltà a urinare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni (crisi epilettiche).
• Sensazione di irrequietezza, incapacità di stare seduti o in piedi, può presentare un disturbo grave chiamato acatisia. L’aumento della dose di paroxetina può peggiorare questo sintomo.
• Stanchezza, debolezza o confusione mentale, con muscoli doloranti, rigidi o scoordinati, ciò può essere dovuto a bassi livelli di sodio nel sangue.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche, che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà respiratorie (mancanza di respiro) o deglutizione e sensazione di debolezza o capogiri, che possono causare collasso o perdita di coscienza.

• Eruzioni cutanee, che possono causare vesciche e assomigliano a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo), chiamata eritema multiforme.
• Eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle su gran parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), una condizione in cui il corpo accumula troppa acqua e presenta livelli ridotti di sodio (sale), a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono peggiorare o non manifestare alcun sintomo.
• Se ha tutti o alcuni dei seguenti sintomi, potrebbe avere una grave malattia chiamata sindrome serotoninergica: confusione, irrequietezza, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o rumori insoliti), scosse muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato.
• Se gli occhi diventano doloranti e sviluppa una visione offuscata. Questo potrebbe essere un sintomo di glaucoma.
• Se la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle, potrebbero essere segni di problemi epatici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Sono stati segnalati comportamenti suicidi durante il trattamento con paroxetina o subito dopo l’interruzione del trattamento.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Nausea. Assumere il medicinale al mattino con il cibo riduce la probabilità di manifestare questi effetti.
• Cambiamenti nella libido o nella funzione sessuale. Ad esempio, mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri o tremori.
• Cefalea.
• Agitazione.
• Sensazione insolita di debolezza.
• Sbadigli, secchezza della bocca.
• Diarrea o stitichezza.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.
• Aumento dei livelli di colesterolo.
• Malessere (vomito).
• Incapacità di concentrarsi adeguatamente.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Leggero aumento o diminuzione della pressione sanguigna, che può causare capogiri o svenimenti quando ci si alza bruscamente.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Pupille dilatate.
• Minzione incontrollata e involontaria (incontinenza urinaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe osservare livelli di zucchero nel sangue non controllati durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci per il diabete.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Produzione anomala di latte sia negli uomini che nelle donne.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Aumento degli enzimi epatici, riscontrabile tramite esame del sangue.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri ossessivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Dolore ai muscoli e alle articolazioni.
• Impulso incontrollabile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Ritenzione di acqua o liquidi, che può causare gonfiore alle braccia o alle gambe.
• Sensibilità alla luce solare.
• Erezione dolorosa e persistente del pene.
• Sanguinamenti o ematomi inspiegabili o insoliti. Questi possono essere segni di un basso numero di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Digrignamento dei denti.
• Aggressività.
• Rimbombo, fischi, ronzii, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Negli studi sulla paroxetina in pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati frequenti che hanno interessato meno di 1 bambino/adolescente su 10 sono stati: aumento dei pensieri suicidi e tentativi di suicidio, autolesionismo, ostilità, aggressività o atteggiamento ostile, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e sbalzi d’umore). Questi studi hanno inoltre mostrato che questi sintomi si manifestavano anche nei bambini e negli adolescenti che assumevano compresse di zucchero (placebo) invece della paroxetina, anche se con frequenza minore.

Inoltre, i pazienti di età inferiore a 18 anni hanno frequentemente manifestato (in meno di 1 paziente su 10) dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, sbalzi d’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone, blister o confezione, dopo SCAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Viatris

Il principio attivo è paroxetina.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg di paroxetina come cloridrato anidro.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato bibasico di calcio, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico di tipo A (proveniente da amido di patata) e stearato di magnesio (E-470b). Vedere sezione 2 “Paroxetina Viatris contiene sodio”.

Rivestimento della compressa: talco (E-553b), biossido di titanio (E-171) e copolimero basico di metacrilato di butile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Paroxetina Viatris sono bianche, contrassegnate con “P2” su un lato e con “G” sull'altro, con un diametro di circa 8 mm. Le compresse presentano un solco su una delle facce.

Paroxetina Viatris è disponibile in flaconi di polietilene e blister contenenti 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 o 500 compresse, oppure in blister monodose perforati contenenti 28 compresse. I flaconi contengono un disidratante. Non ingerire il disidratante.

Paroxetina Viatris è disponibile anche in flaconi di polietilene Duma Twist-off contenenti 250 compresse. I flaconi contengono un disidratante.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Generics (UK) Ltd.

Station Close Potters Bar

EN6 1TL Hertfordshire

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Germania Paroxedura

Austria Paroxetin “Arcana”

Belgio Paroxetine Mylan

Danimarca Paroxetin Mylan

Spagna Paroxetina Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Italia Paroxetina Mylan Generics

Lussemburgo Paroxetine Mylan

Paesi Bassi Paroxetine Mylan

Portogallo Paroxetina Mylan

Regno Unito Paroxetine

Può essere utile rivolgersi a gruppi di sostegno o associazioni di pazienti per ottenere maggiori informazioni sulla propria patologia. Il medico potrà fornire ulteriori dettagli.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/