Пароксетин Тева-Ратіо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Тева-Ратіо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Тева-Ратіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Пароксетин Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Пароксетин Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Пароксетин застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для яких цей лікарський засіб є показаним, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав'язливі думки, багаторазові дії, які людина не може контролювати), напади паніки (зокрема ті, що виникають на тлі агорафобії — страху перед перебуванням у відкритих просторах), соціальну тривожність (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (травматична подія, що спричинила тривожність) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття надмірної тривожності та нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Точний механізм дії цього препарату та інших СІЗС не встановлений, але вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Тева-Ратіо

Не приймайте Пароксетин Тева-Ратіо

• Якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА), включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій), або якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати прийом пароксетину після припинення прийому ІМОА.
• Якщо ви приймаєте нейролептик, що називається тіоридазин, або інший нейролептик — пімозид.
• Якщо у вас алергія до пароксетину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом пароксетину,

• Якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Пароксетин Тева-Ратіо»),
• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин може зменшити ефективність тамоксифену, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо у вас є відхилення у роботі серця за даними електрокардіограми (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, захворювань серця, таких як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію чи магнію.
• Якщо у вас епілепсія або ви маєте судоми чи епілептичні напади.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки чи поведінка).
• Якщо ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ).
• Якщо ви схильні до кровотеч або синців, або приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі препарати, як варфарин (аценокумарол), нейролептики, наприклад, перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодше 18 років»).

Якщо на будь-яке з цих запитань ваша відповідь — ТАК, і ви ще не консультувалися з лікарем, зверніться до лікаря та уточніть, як приймати пароксетин.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пароксетин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли приймається пароксетин. Якщо ваш лікар призначив вам (або вашій дитині) пароксетин і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів з’являються або погіршуються, коли ви (або ваша дитина) приймаєте цей препарат. Довгострокові наслідки щодо безпеки, що стосуються росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях із застосуванням пароксетину у пацієнтів молодше 18 років, поширеними небажаними явищами, що виникали у менш ніж 1 із 10 дітей/підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, агресивна або недружня поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плач та зміни настрою) та виникнення синців або кровотеч (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у дітей/підлітків, які брали участь у цих дослідженнях і приймали плацебо замість пароксетину, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про небажані явища відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих при припиненні прийому пароксетину (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менш ніж 1 із 10) відчували болі в животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.

Якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, що свідчать про підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Серйозні небажані явища, що спостерігалися при застосуванні Пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, що називається акатізія, і відчувають неспокій, неспроможність сидіти або залишатися нерухомими. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або нейролептичний злоякісний синдром, і можуть мати один або кілька із таких симптомів: сильне збудження або роздратування, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорення серцевого ритму. Стан може погіршуватися й призводити до втрати свідомості. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про ці та інші небажані явища пароксетину див. розділ 4.

Деякі препарати з групи, до якої належить пароксетин (так звані СІОЗС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Тева-Ратіо

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або робити більш імовірним виникнення небажаних явищ. Пароксетин також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Тева-Ратіо.
• Ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, нейролептики — тіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Тева-Ратіо.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.
• Ліки, що називаються триптани, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптілін та десіпрамін.
• Дієтична добавка, що називається триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (нейролептики), які використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, лікарська рослина, що використовується для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — лікарський засіб, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прозерин (прозерин), що використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для рідкості крові.
• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся, що робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший препарат.

Повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Пароксетину Тева-Ратіо разом з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього препарату. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або небажані ефекти.

Прийом цього препарату вранці разом з їжею може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

У деяких дослідженнях спостерігався підвищений ризик вроджених вад, зокрема тих, що впливають на серце, у новонароджених, чиї матері приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених має вроджену ваду серця. Цей показник збільшився до 2 із 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, погодившись з вами, може змінити вам лікування або поступово припинити прийом пароксетину під час вагітності. Однак, залежно від вашої ситуації, лікар може порадити вам продовжувати прийом цього препарату.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте цей препарат у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб змогти вас проконсультувати. Ліки, подібні до пароксетину, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо у пізній термін. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН). Якщо ви приймаєте цей препарат у третьому триместрі вагітності, у вашого новонародженого можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• Утруднення дихання
• Синюшність шкіри або вигляд перегрітого або переохолодженого
• Синюшність губ
• Блювота або труднощі з годуванням
• Відчуття дуже сильного втомлення, труднощі зі сном або частий плач
• М’язова скованість або слабкість
• Тремтіння, локальні тремори або судоми
• Посилені рефлекси.

Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви хвилюєтеся за здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які дадуть вам поради.

Пароксетин потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте цей препарат перед початком годування грудьми. Ваш лікар, погодившись з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому цього препарату.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність людини, але цей ефект ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі небажані явища, які може викликати цей препарат, включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пароксетин Тева-Ратіо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом більше ніж одного цілого або половини таблетки. У наведеній нижче таблиці вказано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Лікар визначить, яку дозу вам потрібно приймати на початку лікування пароксетином. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо протягом цього часу поліпшення не настає, зверніться до лікаря, який пояснить, що потрібно робити. Лікар може вирішити поступово збільшувати дозу з кроком 10 мг до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не можна жувати.

Борозенку не слід використовувати для поділу таблетки.

Лікар визначить тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність, лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше пароксетину, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж призначив вам лікар. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток пароксетину (або це зробив хтось інший), негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Особа, яка прийняла надмірну дозу пароксетину, може відчувати деякі з симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури, непередбачуване скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Тева-Ратіо

Приймайте ліки щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це до сну, відразу прийміть її. Наступну дозу приймайте в звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо вам не стає краще

Пароксетин не полегшить ваші симптоми одразу. Усі антидепресанти починають діяти не одразу. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, спочатку почуваються гірше, а потім відчувають поліпшення. Якщо через кілька тижнів вам не стає краще, повідомте про це лікареві, який пояснить, що робити. Можливо, лікар вже призначив вам зустріч через дві тижні після початку лікування. Зверніться до лікаря, якщо вам не стає краще.

Якщо ви припиняєте лікування пароксетином

Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Коли ви припиняєте лікування пароксетином, лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців. Це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози пароксетину на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають під час припинення прийому цього лікарського засобу, є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникли симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно припиняти лікування ще повільніше. Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відміни, ви все ж зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відміни під час припинення лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або більше симптомів під час припинення лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 осіб

• Почуття запаморочення, незначності або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзюркіт або інші постійні шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 осіб

• Запальні процеси (нудота).
• Потовиділення (включаючи нічну пітливість).
• Неспокій або збудження.
• Тремтіння.
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни пароксетину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ймовірніше, що побічні ефекти виникнуть протягом перших тижнів лікування цим препаратом.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 100 людей

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або випорожненнях, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Якщо у вас виникнуть напади судом (епілептичні припадки), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте внутрішнє нервове напруження, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, що називається акатизією. Збільшення дози цього препарату може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, м’язову ригідність та відсутність координації. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’явиться висип на шкірі з почервонінням та пухирями, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або труднощі з диханням (у важкому диханні) або ковтанням, а також відчуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

• Якщо ви відчуваєте один або кілька з наведених нижче симптомів, у вас може розвинутися серотоніновий синдром або нейролептичний злісний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, внутрішнє нервове напруження, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або бачення), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’явився біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому цього препарату або невдовзі після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу в розділі 2).
• У деяких людей виникала агресивність під час прийому цього препарату.
• Сильне маткове кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. Вагітність, годування грудьми та фертильність в розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зв’яжіться з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей

• Відчуття нудоти. Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміна статевого бажання або функції, наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — аномальна ерекція та еякуляція.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 людей

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Труднощі заснути (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією.
• Збудження.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Зітхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 100 людей

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може призводити до запаморочення або непритомності при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, ригідність, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або бачення).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або недержання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому цього препарату. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Незвичайне виділення молока у чоловіків і жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Ефекти на печінку, які виявляються при лабораторних дослідженнях, що вказують на порушення функції печінки.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невідбиваюча потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні менструації, кровотечі між менструаціями та відсутність або затримку менструацій).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Висип на шкірі, при якому можуть з’являтися пухирі з виглядом мішеней (темні центри, оточені блідою ділянкою та темним кільцем навколо) — це називається еритема мультиформна.
• Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип, що охоплює велику площу тіла, з пухирями та відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці (жовтий колір шкіри або білка очей).
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижується концентрація натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СНВАГ можуть почуватися дуже погано або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція статевого члена.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрипіння зубами.

У деяких пацієнтів, які приймають пароксетин, спостерігалися дзвін, свист, дзюрчання, дзенькіт або інші постійні шуми в вухах (тинітус).

Відомо, що люди, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пароксетину Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, баночці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте до пункту збору ліків Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетин Тева-Ратіо

• Діючою речовиною є пароксетин.

Кожна таблетка 30 мг містить 30 мг пароксетину (у вигляді гідрохлориду пароксетину).

• Інші складові: манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (з картоплі), магнію стеарат.

• Оболонка містить:

базовий сополімер бутилметакрилату, полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), ксантанова смола (Е415) та кармін індиго, синій FD&C 2 (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки синього кольору, круглі, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, діаметром 12 мм, з рисками на одній стороні та маркуванням P30 на іншій.

Риска не призначена для ділення таблетки.

Препарат постачається в блистерних упаковках по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також в однодозових передрізаних блистерах по 28x1, 30x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, корпус Альбатрос B, 1-й поверх,

Алькобенда, 28108 - Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. C, 4.

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89503/P_89503.html

Код QR + URL