Пароксетин Тева-Ратио 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Тева-Ратио 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пароксетин Тева-Ратио и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Пароксетина Тева-Ратио
Как принимать Пароксетин Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пароксетина Тева-Ратио
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Тева-Ратио и для чего он применяется

Пароксетин используется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых. Тревожные расстройства, при которых показан этот препарат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющиеся неконтролируемые действия), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией — боязнью открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодействия), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травмирующим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное сильное чувство тревоги и напряжения).

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия этого препарата и других СИОЗС пока не установлен, однако их действие обусловлено повышением уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия пациента.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Пароксетина Тева-Ратио

Не принимайте Пароксетин Тева-Ратио

Если Вы проходите лечение препаратами, называемыми ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий), или если Вы принимали один из этих препаратов в течение последних двух недель. Ваш врач даст Вам рекомендации, как следует начинать приём пароксетина после прекращения приёма ИМАО.
Если Вы принимаете лекарственное средство под названием тиоридазин или антипсихотик под названием пимозид.
Если у Вас аллергия на пароксетин или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте данный препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма пароксетина

Если Вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Пароксетин Тева-Ратио»),
Если Вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью). Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена, поэтому Ваш врач должен порекомендовать Вам принимать другой антидепрессант.
Если у Вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем
Если у Вас имеется нарушение ритма сердца, выявленное по электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT
Если у Вас или у членов Вашей семьи были случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, низкий сердечный ритм или низкий уровень калия или магния
Если у Вас эпилепсия или судороги/эпилептические припадки
Если у Вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение)
Если Вы проходите электро-конвульсивную терапию (ЭКТ)
Если у Вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая такие препараты, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)
Если у Вас диабет
Если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия
Если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление)
Если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
Если Вам меньше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки младше 18 лет»).

Если на любой из этих вопросов Ваш ответ — ДА, и Вы ещё не консультировались с врачом**, обратитесь к врачу и проконсультируйтесь о порядке приёма пароксетина**.

Дети и подростки младше 18 лет

Пароксетин не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Следует также знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме пароксетина возрастает риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, мысли о самоубийстве и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Если Вашему ребёнку (или Вам) врач назначил пароксетин и Вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у Вас (или у Вашего ребёнка) появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, при приёме этого препарата. Долгосрочное влияние на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у данной возрастной группы ещё не установлено.

В клинических исследованиях с участием пациентов младше 18 лет, принимавших пароксетин, часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей/подростков): увеличение числа мыслей и попыток самоубийства, попытки самоповреждения, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), возбуждение, нестабильность эмоций (включая плач и перепады настроения), появление синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались и у детей/подростков, принимавших плацебо, но с меньшей частотой.

При прекращении приёма пароксетина в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о появлении симптомов отмены. Эти симптомы были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приёма пароксетина (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боли в животе, нервозность и нестабильность эмоций (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, мысли и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У Вас ранее уже были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у молодых взрослых младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у Вас в любой момент возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезным рассказать близкому члену семьи или другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приёме Пароксетина

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, могут развить состояние, называемое акатизия, при котором они чувствуют беспокойство и неспособность сидеть или оставаться на месте. Другие пациенты могут развить так называемый серотониновый синдром или нейролептический злокачественный синдром, при котором могут наблюдаться один или несколько следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная скованность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах пароксетина см. в разделе 4.

Некоторые препараты из группы, к которой относится пароксетин (так называемые СИОЗС), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Другие лекарства и Пароксетин Тева-Ратио

Некоторые лекарства могут изменить действие пароксетина или повысить вероятность побочных эффектов. Пароксетин также может изменить действие других препаратов. Например:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)). См. раздел Не принимайте Пароксетин Тева-Ратио.
Препараты, которые могут увеличить риск нарушений электрической активности сердца (напр., антипсихотики тиоридазин или пимозид). См. раздел Не принимайте Пароксетин Тева-Ратио.
Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспаления.
Трамадол, бупренорфин и петидин — обезболивающие средства.
Бупренорфин в сочетании с налоксоном — заместительная терапия при зависимости от опиоидов.
Препараты, называемые триптаны, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени.
Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
Биологически активная добавка под названием триптофан.
Мивакурий и суксаметоний (используются при анестезии).
Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), применяемые для лечения некоторых психиатрических заболеваний.
Фентанил, применяемый при анестезии или для лечения хронической боли.
Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Зверобой, лекарственное растение, применяемое для лечения депрессии.
Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии.
Атомоксетин — препарат, применяемый для лечения расстройства дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Прокаинидин, применяемый для уменьшения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
Варфарин и другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови.
Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма.
Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний.
Правастатин — препарат, применяемый для лечения повышенного холестерина.
Рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулёза (ТБ) и проказы.
Линезолид — антибиотик.
Тамоксифен — препарат, применяемый для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью).

Если Вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь, что Вам следует делать. Ваш врач может решить изменить дозу или назначить другой препарат.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Пароксетина Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усугубить Ваши симптомы или побочные эффекты.

Приём препарата утром во время еды может снизить вероятность возникновения тошноты.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В некоторых исследованиях отмечалось повышение риска врождённых пороков, особенно пороков сердца, у новорождённых, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших пароксетин, этот показатель возрастал до 2 из 100 новорождённых. Ваш врач, по согласованию с Вами, может перевести Вас на другое лечение или постепенно прекратить приём пароксетина во время беременности. Однако в зависимости от Вашей ситуации врач может рекомендовать продолжить приём этого препарата.

Убедитесь, что Ваш врач или акушерка знают, что Вы принимаете пароксетин. Если Вы принимаете этот препарат в конце беременности, существует повышенный риск обильных вагинальных кровотечений вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме Вами этого препарата, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации. Препараты, подобные пароксетину, могут увеличить риск развития серьёзного заболевания, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), при приёме во время беременности, особенно в её конце. Давление в сосудах, идущих от сердца к лёгким, сильно повышено у новорождённых с СЛГН. Если Вы принимаете этот препарат в третьем триместре беременности, у Вашего новорождённого могут появиться и другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

Затруднённое дыхание
Синюшность кожи или ощущение перегрева или переохлаждения
Синюшность губ
Рвота или трудности с кормлением
Сильная усталость, трудности со сном или частый плач
Мышечная ригидность или слабость
Тремор, локализованный тремор или судороги
Повышенные рефлексы.

Если у Вашего ребёнка после рождения появляются какие-либо из этих симптомов или если Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут Вам рекомендации.

Пароксетин в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете этот препарат, перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, по согласованию с Вами, может порекомендовать продолжить грудное вскармливание во время приёма этого препарата.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, однако подобного эффекта у людей пока не выявлено.

Вождение и использование механизмов

Некоторые побочные эффекты этого препарата включают головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечёткость зрения. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Пароксетин Тева-Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Пароксетин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Иногда может потребоваться принимать более одного таблетки или половину таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток нужно принимать:

Доза	Количество таблеток для приёма
10 мг	Одна таблетка 10 мг (жёлтая) или половина таблетки 20 мг (белая)
20 мг	Одна таблетка 20 мг (белая) или две таблетки по 10 мг (жёлтые)
30 мг	Одна таблетка 30 мг (синяя) или одна с половиной таблетки 20 мг (белая) или одна таблетка 20 мг (белая) + одна таблетка 10 мг (жёлтая) или три таблетки по 10 мг (жёлтые)
40 мг	Две таблетки по 20 мг (белые) или одна таблетка 30 мг (синяя) + одна таблетка 10 мг (жёлтая) или четыре таблетки по 10 мг (жёлтые)
50 мг	Одна таблетка 30 мг (синяя) + одна таблетка 20 мг (белая) или две с половиной таблетки 20 мг (белые) или две таблетки 20 мг (белые) + одна таблетка 10 мг (жёлтая) или пять таблеток по 10 мг (жёлтые)
60 мг	Две таблетки 30 мг (синие) или три таблетки 20 мг (белые) или шесть таблеток по 10 мг (жёлтые)

Нормальные дозы для различных показаний указаны в следующей таблице:

	Начальная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать при начале лечения пароксетином. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше уже через несколько недель. Если по истечении этого времени вы не начинаете чувствовать улучшения, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать. Ваш врач может принять решение постепенно увеличить дозу, повышая её на 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Таблетки нельзя разжёвывать.

Бороздка на таблетке не предназначена для разделения таблетки.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может составлять несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности ваш врач может порекомендовать принимать меньшие дозы пароксетина, чем обычно.

Если вы приняли больше пароксетина, чем следовало

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. Если вы случайно приняли слишком много таблеток пароксетина (или это сделал кто-то другой), немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

У человека, принявшего избыточную дозу пароксетина, могут возникнуть некоторые из симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», или следующие симптомы: повышение температуры тела, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять таблетку Пароксетин Тева-Ратио

Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу. У вас могут возникнуть симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Пароксетин не устранит ваши симптомы немедленно. Все антидепрессанты начинают действовать спустя некоторое время. Некоторые люди начинают чувствовать улучшение уже через несколько недель, другим может потребоваться больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнётся улучшение. Если вы не начинаете чувствовать улучшения спустя несколько недель, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать. Возможно, врач уже назначил вам приём через две недели после начала лечения. Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения.

Если вы прекращаете лечение пароксетином

Не прекращайте лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Когда вы прекращаете приём пароксетина, врач сообщит вам, как постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу пароксетина на 0 мг каждую неделю. Большинство людей считают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма этого препарата, слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникнут симптомы отмены во время прекращения лечения, врач может решить, что прекращение должно происходить медленнее. Если у вас возникнут тяжёлые симптомы отмены, немедленно обратитесь к врачу. Он может порекомендовать возобновить приём препарата и затем прекратить его более постепенно.

Даже если у вас возникнут симптомы отмены, вы всё равно сможете прекратить приём пароксетина.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма пароксетина. Некоторые из этих симптомов возникают чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого пациента

Головокружение, ощущение неустойчивости, нарушение равновесия.
Ощущение покалывания, жжения, а также, реже, ощущение электрических разрядов, в том числе в голове; звон, шум, свист, звон в ушах (тиннитус).
Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
Тревожность.
Головные боли.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого сотого пациента

Тошнота (рвота).
Потливость (включая ночную потливость).
Беспокойство или возбуждение.
Дрожь.
Спутанность сознания или дезориентация.
Диарея (мягкий стул).
Повышенная чувствительность или раздражительность.
Нарушения зрения.
Учащённое или сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены пароксетина.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели приёма препарата.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из описанных ниже побочных эффектов во время лечения

Может потребоваться немедленная консультация врача или обращение в больницу.

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 человек

Если у вас появляются синяки или необычное кровотечение, например, кровь в рвотных массах или кале, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если у вас возникает невозможность мочеиспускания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если вы испытываете чувство беспокойства, невозможность сидеть или оставаться спокойным, что называется акатизией. Увеличение дозы этого препарата может усугубить симптомы. Если вы чувствуете себя таким образом, обратитесь к врачу.
Усталость, слабость, спутанность сознания, боль, скованность и нарушение координации мышц. Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции на пароксетин, которые могут быть серьёзными.

Если у вас появляется сыпь с покраснением и возвышающимися элементами, отёк лица, век, губ, рта или языка, зуд или затруднённое дыхание (одышка) или затруднение при глотании, а также ощущение слабости или головокружение, которое может привести к обмороку или потере сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Если вы замечаете один или несколько из следующих симптомов, возможно, у вас развивается серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную ригидность, внезапные резкие движения или учащённое сердцебиение. Состояние может ухудшаться и привести к потере сознания. Если вы чувствуете себя таким образом, обратитесь к врачу.
Острый глаукома.

Если у вас появляется боль в глазах и нечёткое зрение, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

Частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приёма этого препарата или вскоре после его отмены (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
У некоторых пациентов наблюдалась агрессивность во время приёма этого препарата.
Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 Беременность, лактация и фертильность для получения дополнительной информации.

Если у вас возникают эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект может быть уменьшен, если принимать препарат утром после завтрака.
Изменение полового влечения или функции, например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушение эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 человек

Повышение уровня холестерина в крови.
Снижение аппетита.
Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
Необычные сновидения (включая кошмары).
Головокружение, дрожь.
Головная боль.
Трудности с концентрацией.
Возбуждение.
Необычная слабость.
Нечёткое зрение.
Зевота, сухость во рту.
Диарея или запор.
Рвота.
Прибавка в весе.
Потливость.

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 человек

Кратковременные повышения артериального давления или кратковременные его снижения, которые могут вызывать головокружение или обмороки при быстром вставании.
Учащённое сердцебиение.
Отсутствие движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
Расширение зрачков.
Кожная сыпь.
Зуд.
Спутанность сознания.
Галлюцинации (странные звуки или видения).
Снижение числа лейкоцитов.
Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
Если вы страдаете сахарным диабетом, возможно ухудшение контроля уровня сахара в крови во время приёма этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом о корректировке дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Аномальная выработка молока у мужчин и женщин.
Замедление сердцебиения.
Поражение печени, выявляемое при лабораторных анализах, отражающих функцию печени.
Панические атаки.
Очень активное поведение или мышление (мания).
Ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация).
Тревожность.
Неудержимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Боль в суставах или мышцах.
Повышение в крови уровня гормона пролактина.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечения между менструациями, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Кожная сыпь, при которой могут появляться пузыри, напоминающие мишень (тёмные центральные участки, окружённые бледной зоной и тёмным кольцом снаружи), называемая мультиформная эритема.
Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная сыпь, охватывающая большую поверхность тела, с пузырями и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Поражение печени, при котором кожа или белки глаз приобретают жёлтый цвет.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАД) — состояние, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) вследствие неправильных химических сигналов. Пациенты с СИНСАД могут чувствовать себя очень плохо или не иметь никаких симптомов.
Задержка воды или жидкости (приводит к отёкам рук или ног).
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна

Частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
Скрежет зубами.

У некоторых пациентов при приёме пароксетина наблюдались шумы, свист, звон, писк или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пароксетин Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере или флаконе и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Пароксетин Тева-Ратио

Действующее вещество — пароксетин.

Каждая таблетка 30 мг содержит 30 мг пароксетина (в виде пароксетина гидрохлорида).

Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия Тип А (из картофеля), стеарат магния.
Плёнчатая оболочка содержит:

сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (основной), частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), ксантановая камедь (Е415), кармин индиго, синий краситель FD&C №2 (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки — круглые, плёночно-покрытые, двояковыпуклые, диаметром 12 мм, синего цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «P30» на другой.

Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 28×1 и 30×1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Местоположение представителя

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Алькобендас, 28108 — Мадрид

Испания

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав QR-код, указанный на потребительской упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89503/P_89503.html

QR-код + URL