Paroxetina Teva-Ratio 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Teva-ratio 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paroxetina Teva-ratio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Teva-ratio
3. Come prendere Paroxetina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paroxetina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Teva- ratio e a cosa serve

La paroxetina è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali questo medicamento è indicato sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamento non controllato), disturbo di panico (crisi di angoscia, comprese quelle causate da agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sensazione di ansia e nervosismo eccessivi e persistenti).

La paroxetina appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Il meccanismo d'azione preciso di questo medicamento e di altri SSRI non è noto, ma si ritiene che agiscano aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Teva-ratio

Non prenda Paroxetina Teva-ratio

• Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e cloruro di metiltionio (blu di metilene), oppure se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le indicherà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’IMAO.
• Se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o un antipsicotico chiamato pimozide.
• Se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paroxetina

• Se sta assumendo altri medicinali (vedi la sezione Altri medicinali e Paroxetina Teva-ratio),
• Se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo.
• Se ha problemi renali, epatici o cardiaci,
• Se presenta un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come allungamento dell’intervallo QT,
• Se ha antecedenti familiari di allungamento dell’intervalo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca bassa o bassi livelli di potassio o magnesio,
• Se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche,
• Se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi),
• Se sta seguendo una terapia elettroconvulsiva (TEC),
• Se ha tendenza a sanguinamenti o comparsa di ematomi, o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam),
• Se soffre di diabete,
• Se segue una dieta povera di sodio,
• Se ha glaucoma (pressione oculare elevata),
• Se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedi la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità),
• Se ha meno di 18 anni (vedi la sezione Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età).

Se la risposta è SÌ a una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico**, si rivolga al medico per chiedere come assumere la paroxetina**.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età

La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti sotto i 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) durante l’assunzione di paroxetina. Se il medico le ha prescritto paroxetina (o a suo figlio) e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora durante l’assunzione di questo medicinale. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi effettuati con paroxetina su pazienti sotto i 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini/adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco collaborativi, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (troppa energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di ecchimosi casuali o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche in bambini/adolescenti inclusi negli studi che assumevano un placebo invece della paroxetina, sebbene con frequenza minore.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti sotto i 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con paroxetina (vedi sezione 3). Inoltre, i pazienti sotto i 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha già avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo.

Se è un adulto giovane. Dati da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che è depresso o ha disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia, e si sentono irrequieti e incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neuropsichiatrica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: agitazione o irritabilità intensa, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere la sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la paroxetina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Teva-ratio

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o rendere più probabili alcuni effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

• Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionio (blu di metilene)). Vedere la sezione Non prenda Paroxetina Teva-ratio.
• I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere la sezione Non prenda Paroxetina Teva-ratio.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati FANS come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l’infiammazione.
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, analggesici.
• Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per trattare la emicrania.
• Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentare chiamato triptofano.
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
• Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
• Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
• Atomoxetina, un medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
• Pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto.
• Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può peggiorare i sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere questo medicinale al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina nei primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiare il trattamento o interrompere gradualmente la paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe raccomandarle di continuare l’assunzione di questo medicinale.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. Se assume questo medicinale nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterla consigliare. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di sviluppare una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza, specialmente verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP). Se assume questo medicinale nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe presentare anche altri sintomi, che di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi vi sono:

• Difficoltà respiratorie,
• Pelle bluastra o aspetto di caldo o freddo,
• Labbra bluastre,
• Vomito o difficoltà nell’alimentazione,
• Stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto frequente,
• Rigidità o flaccidità muscolare,
• Tremori, tremori localizzati o convulsioni,
• Riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica, che la consiglieranno.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo questo medicinale prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che questo medicinale può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Paroxetina Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paroxetina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A volte potrebbe essere necessario che prenda più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le mostrerà quante compresse deve prendere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Una compressa da 10 mg (gialla) oppure mezza compressa da 20 mg (bianca)
20 mg	Una compressa da 20 mg (bianca) oppure due compresse da 10 mg (gialle)
30 mg	Una compressa da 30 mg (blu) oppure una e mezza compressa da 20 mg (bianca) oppure una compressa da 20 mg (bianca) + una compressa da 10 mg (gialla) oppure tre compresse da 10 mg (gialle)
40 mg	Due compresse da 20 mg (bianche) oppure una compressa da 30 mg (blu) + una compressa da 10 mg (gialla) oppure quattro compresse da 10 mg (gialle)
50 mg	Una compressa da 30 mg (blu) + una compressa da 20 mg (bianca) oppure due compresse e mezza da 20 mg (bianche) oppure due compresse da 20 mg (bianche) + una compressa da 10 mg (gialla) oppure cinque compresse da 10 mg (gialle)
60 mg	Due compresse da 30 mg (blu) oppure tre compresse da 20 mg (bianche) oppure sei compresse da 10 mg (gialle)

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella tabella seguente:

	Dose iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà la dose da assumere all'inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.

Assuma le compresse al mattino, durante i pasti.

Le compresse devono essere inghiottite con acqua.

Le compresse non devono essere masticate.

Il solco non deve essere utilizzato per spezzare la compressa.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti anziani

La dose massima per persone di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori rispetto a quelle abituali di paroxetina.

Se assume più paroxetina di quanto deve

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di paroxetina (o qualcuno lo fa), consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri il contenitore delle compresse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Teva-ratio

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi di astinenza, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all'ora abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi. Tutti gli antidepressivi richiedono un certo tempo per agire. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero impiegare più tempo. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a stare meglio. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, lo comunichi al medico, che le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l'abbia già programmata una visita dopo due settimane dall'inizio del trattamento. Consulti il medico se non ha ancora iniziato a sentirsi meglio.

Se interrompe il trattamento con paroxetina

Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi.

Quando interrompe il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre lentamente la dose nell'arco di diverse settimane o mesi. Questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi di astinenza. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina che sta assumendo di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano interrompendo il trattamento con questo medicinale siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti dovuti all'astinenza durante l'interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi di astinenza gravi, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere consigliato di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta qualche effetto dovuto all'astinenza, potrà comunque essere in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti di astinenza quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell'equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Eccessiva sensibilità o irritabilità.
• Disturbi della vista.
• Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti dovuti all'interruzione della paroxetina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con questo medicamento.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• Se presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Se ha convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se avverte irrequietezza, incapacità di stare seduto o di rimanere fermo, detta acatisia. L’aumento della dose di questo medicamento può peggiorare i sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo potrebbe essere dovuto a un basso livello di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà respiratoria (respiro difficoltoso) o deglutizione, sensazione di debolezza o svenimento che può causare collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

• Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o di sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: sentirsi molto agitato o irritabile, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente così, consulti il medico.
• Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili

• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di questo medicamento o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di questo medicamento.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10

• Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicamento al mattino dopo la colazione.
• Cambiamento nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Cefalea.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Vista offuscata.
• Sbadigli, bocca secca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni insoliti).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi.
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare perdita del controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di questo medicamento. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Effetti sul fegato evidenziati dagli esami del sangue che indicano il funzionamento epatico.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Eruzione cutanea con comparsa di vesciche con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), detta eritema multiforme.
• Eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione estesa su una vasta area del corpo con vesciche e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni epatiche che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui il corpo accumula troppa acqua e presenta una diminuzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inappropriati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere sintomi.
• Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
• Sensibilità alla luce solare.
• Erezione peniena dolorosa e prolungata.
• Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili

• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Bruxismo (digrignamento dei denti).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paroxetina Teva-ratio

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla blistera o sul flacone e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Teva-ratio

• Il principio attivo è la paroxetina.

Ogni compressa da 30 mg contiene 30 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato).

• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), stearato di magnesio.

• Il rivestimento contiene:

copolimero di butilmetacrilato basico, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), talco (E553b), gomma xantana (E415) e carminio di indaco, blu FD&C 2 (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono blu, rotonde, rivestite, biconvesse, di 12 mm di diametro, con una linea di frattura su un lato e stampigliate sull'altro lato con P30.

La linea di frattura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Il medicinale è disponibile in confezioni blisters da 30 compresse rivestite con film e in confezioni blisters monodose pre-tagliate da 28x1, 30x1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89503/P_89503.html

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