Paroksetyna Teva-Ratio 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Teva-ratio 30 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paroxetina Teva-ratio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina Teva-ratio
3. Jak stosować Paroxetina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paroxetina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paroxetina Teva- ratio i do czego jest stosowana

Paroxetyna stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w przypadku których ten lek jest wskazany, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie pourazowe stresu (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (częste odczuwanie silnego niepokoju i napięcia).

Paroxetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania tego leku i innych SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Paroxetyna Teva-ratio

Nie przyjmuj Paroxetyna Teva-ratio

• Jeśli leczysz się lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemidem i chlorkiem metylotioniny (niebieski metylen), lub jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zaprzestaniu leczenia IMAO.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy zwany tioridazyną lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimazydą.
• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny

• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Paroxetyna Teva-ratio”),
• Jeśli przyjmujesz tamoksyfen na raka piersi (lub problemy z płodnością). Paroksetyna może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.
• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu EKG, znane jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli w rodzinie występowały przypadki wydłużenia odcinka QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe.
• Jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myśli lub zachowania).
• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC).
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwpadaczkowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójcykliczne antydepresanty, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sod.
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe).
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli masz poniżej 18 roku życia (zobacz punkt „Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia”).

Jeśli odpowiedziałeś TAK na którejkolwiek z tych sytuacji i nie skonsultowałeś się jeszcze z lekarzem**, skontaktuj się z nim i zapytaj, jak należy przyjmować paroksetynę**.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroksetynę. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci (lub Twojemu dziecku) paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie (lub Twojego dziecka) pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania tego leku. Długoterminowe skutki tego leku na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

W badaniach klinicznych z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci/dorastających, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, próba samookaleczenia, zachowania agresywne, nieprzyjazne lub wrogie, brak apetytu, drżenia, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te same efekty obserwowano również u dzieci/dorastających biorących placebo w tych badaniach, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (dotyczy mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, niepokoju i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmian nastroju, próby samookaleczenia, myśli i prób samobójczych).

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej już miałeś myśli samobójcze lub próby zranienia siebie.

Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią Ci się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Paroxetyna

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają stan zwany akatyzją i czują się niepokojni, nie mogą usiedzieć ani pozostać w spoczynku. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniowy lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą doświadczać jednego lub więcej z następujących objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, pobudzenie, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może nasilać się i prowadzić do utraty przytomności. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów. Więcej informacji na temat tego i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroxetyna Teva-ratio

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również wpływać na działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieski metylen)). Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroxetyna Teva-ratio.
• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leków przeciwpadaczkowych tioridazyna lub pimazydą). Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroxetyna Teva-ratio.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol, buprenorfina i petydyna – środki przeciwbólowe.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójcykliczne antydepresanty, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, rysporydona, perfenazyna, klozapina (leków przeciwpadaczkowych) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• Fentanylu, stosowanego w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu infekcji wirusem HIV.
• Zioło św. Jana, zioło stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, waleprinian sodu lub karbamazepina – stosowane w leczeniu napadów lub padaczki.
• Atomoksetynę – lek stosowany w leczeniu zaburzenia niedostatecznej uwagi i nadaktywności (ADHD).
• Procyklydynę – stosowaną w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfarynę i inne leki (zwane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
• Propafenonę, flekajdynę i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol – beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Prawastatynę – stosowaną w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicynę – stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i leprozji.
• Linezolid – antybiotyk.
• Tamoksyfen – stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Paroxetyna Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie tego leku rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Urodzenie dziecka z taką wadą u matek przyjmujących paroksetynę zwiększa się do 2 na 100 noworodków. Twój lekarz może, po uzgodnieniu z Tobą, zmienić terapię lub stopniowo odstawiać paroksetynę podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz ten lek w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby móc Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPP), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce i płuca jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP). Jeśli przyjmujesz ten lek w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zwykle pojawiają się w ciągu 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• Trudności w oddychaniu.
• Sinawą skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna.
• Sinawe wargi.
• Wymioty lub trudności w karmieniu.
• Silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie.
• Sztywność lub miękkie mięśnie.
• Drżenia, lokalizowane drżenia lub napady drgawkowe.
• Przesadzone odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten lek przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz może, po uzgodnieniu z Tobą, zalecić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu u osób.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane tego leku to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Paroxetyna Teva-ratio zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Paroxetynę Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednego tabletu lub połowy tabletu. W poniższej tabeli przedstawiono, ile tabletek należy zażyć:

Dawkowanie standardowe dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz wskazuje dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuwa się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który wskazuje dalsze postępowanie. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas posiłku.

Tabletki należy połknąć w całości, wraz z wodą.

Tabletek nie należy żuć.

Nie należy dzielić tabletek za pomocą rowka.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia. Może ona trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia to 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę paroksetyny

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki paroksetyny (lub gdy ktoś inny to zrobi), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomni się przyjąć Paroksetynę Teva-ratio

Lekarstwo należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomni się o dawce i przypomni sobie przed pójściem spać, należy natychmiast przyjąć tabletkę. Następną dawkę należy przyjąć o ustalonej porze.

Jeśli przypomni się o tym w nocy lub następnego dnia, należy pominąć zapomnianą dawkę. Może wystąpić objaw odstawienia, ale powinien zniknąć po przyjęciu następnej dawki o ustalonej porze.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czuje się poprawy

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiast. Wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inni mogą wymagać dłuższego czasu. Niektórzy pacjenci czują się gorzej przed pojawieniem się poprawy. Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwa się poprawy, należy poinformować o tym lekarza, który wskazuje dalsze postępowanie. Lekarz może umówić się na wizytę kontrolną po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie odczuwa się poprawy.

Jeśli chce się przerwać leczenie paroksetyną

Nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy. To pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość pacjentów uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych pacjentów objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli wystąpią objawy odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawieniu. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i późniejsze powolniejsze odstawienie.

Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, nadal możliwe jest przerwanie leczenia paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po zakończeniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia oraz rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonków, trzaski lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia wzroku.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy odstawienia paroksetyny wywołują niepokój.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia tym lekiem.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja lekarska lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeśli pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wrynce lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Jeśli wystąpią napady drgawkowe (epileptyczne), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w spoczynku lub siadania, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki tego leku może nasilić objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli występują te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia, zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespołu serotoniny lub zespołu neuroleptycznego złego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Objawy mogą nasilać się i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Ostre zamknięcie kąta komory przedniej oka (glaukoma o przebiegu ostrym).

Jeśli odczuwasz ból oczu i widzenie zamazane, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektóre osoby miały myśli o zranieniu samego siebie lub samobójcze podczas przyjmowania tego leku lub krótko po jego odstawieniu (zobacz Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektóre osoby doświadczyły agresywności podczas przyjmowania tego leku.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Odczucie choroby (nudności). Działanie to może być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popęcie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowe odczucia wytrysku i erekcji.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Omdlenia, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przejściowe obniżenie, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Obniżenie liczby białych krwinek.
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane, niechciane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciw cukrzycy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, które są widoczne w badaniach laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby.
• Napady lęków.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Odczuwanie oderwania od siebie (derezalizację).
• Lęk.
• Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Podwyższenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypka skórna, w której mogą pojawić się pęcherze o kształcie tarczy (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem), zwana wielopostaciowym rumieniem okrężnym (erythema multiforme).
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białka oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża się stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Bólowa i przedłużona erekcja prącia.
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumy uszne), przyjmując paroksetynę.

U osób przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Paroxetyny Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blistrze lub słoiku oraz na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paroxetina Teva-ratio

• Substancją czynną jest paroksetyna.

Każda tabletka 30 mg zawiera 30 mg paroksetyny (jako paroksetyny chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to manitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolowa sodowa typ A (z ziemniaków), stearynian magnezu.

• Powłoka zawiera:

kopolimer butylenowy metakrylanu zasadowego, częściowo zahydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), gumę ksantanową (E415) oraz karmin indygo, błękit FD&C 2 (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są niebieskie, okrągłe, powlekane, dwuwypukłe, o średnicy 12 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone znakiem „P30” po drugiej.

Rówkowanie nie jest przeznaczone do dzielenia tabletek.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 powlekanych tabletek oraz w opakowaniach jednostkowych blisterowych zawierających 28x1, 30x1 powlekanych tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89503/P_89503.html

Kod QR + URL