Пароксетин Тева-Ратіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Тева-Ратіо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Тева-Ратіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пароксетин Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Пароксетин Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Пароксетин застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для лікування яких призначений цей лікарський засіб, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які не піддаються контролю), напади паніки (зокрема, спричинені агорафобією — страхом перед перебуванням у відкритих просторах), соціальна тривога (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (тремта, спричинена травматичною подією) та генералізований тривожний розлад (постійне відчуття надмірної тривоги та хвилювання).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Точний механізм дії цього препарату та інших СІЗЗС не відомий, але вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Якісне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пароксетин Тева-Ратіо

Не приймайте Пароксетин Тева-Ратіо

• Якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА), включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій), або якщо ви приймали будь-який із цих препаратів протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати прийом пароксетину після припинення прийому ІМОА.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб-антипсихотик, що називається тіоридазин, або інший антипсихотик — пімозид.
• Якщо у вас алергія до пароксетину, сої чи арахісу, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пароксетину

• Якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Пароксетин Тева-Ратіо»),
• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо у вас є порушення ритму серця за даними електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію чи магнію.
• Якщо у вас епілепсія або у вас були судоми або епілептичні напади.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активне мислення або поведінка).
• Якщо ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ).
• Якщо у вас є схильність до кровотеч або появи синців, або ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі препарати, як варфарин (аценокумарол), антипсихотики, наприклад, перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодші 18 років»).

Якщо ви відповіли «ТАК» на будь-яке з цих питань і ще не консультувалися з лікарем**, зверніться до лікаря та запитайте, як приймати пароксетин**.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та подразливість), коли приймається пароксетин. Якщо ваш лікар призначив вам (або вашій дитині) пароксетин і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікарю, якщо у вас (або у вашої дитини) з’являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому цього препарату. Довгострокові наслідки щодо безпеки, що стосуються росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях із застосуванням пароксетину у пацієнтів молодше 18 років, часті побічні ефекти, що виникали у менше ніж 1 із 10 дітей/підлітків, були: підвищення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, ворожа або неспівприятлива поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, нестабільність емоцій (включаючи плач та зміни настрою) та випадкове виникнення синців або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у дітей/підлітків, які брали участь у цих дослідженнях і приймали плацебо замість пароксетину, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про побічні ефекти відміни препарату. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом пароксетину (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із 10) відчували біль у животі, нервозність та нестабільність емоцій (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді ще пізніше.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих до 25 років із психічними захворюваннями, які отримують антидепресанти, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу чи другу, що ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх повідомити вас, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Важливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, що називається акатизія, і відчувають неспокій, неспроможність сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або нейролептичний зловісний синдром, і можуть мати один або кілька із наступних симптомів: сильне збудження або роздратування, сплутаність свідомості, непокій, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні бачення або звуки), м’язове сковання, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися та призводити до втрати свідомості. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Для отримання додаткової інформації про ці та інші побічні ефекти пароксетину див. розділ 4.

Деякі препарати з групи, до якої належить пароксетин (так звані СІЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Тева-Ратіо

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Пароксетин також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Тева-Ратіо.
• Ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, антипсихотики тіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Тева-Ратіо.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.
• Ліки, що називаються триптани, наприклад, суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка, що називається триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються при анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотики), що використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, що використовується при анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, лікарська рослина для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — лікарський засіб для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Проциклідин — використовується для полегшення тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для рідкішання крові.
• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин — використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це лікареві та проконсультуйтеся, що робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший препарат.

Повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Пароксетину Тева-Ратіо разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього препарату. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти.

Прийом цього препарату вранці разом із їжею може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У деяких дослідженнях було відзначено підвищений ризик вроджених вад, особливо тих, що впливають на серце, у новонароджених, матері яких приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, погодивши з вами, може змінити вам лікування або поступово припинити лікування пароксетином під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, лікар може порадити продовжувати прийом цього препарату.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте цей препарат у пізній термін вагітності, може підвищитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб змогти вас проконсультувати. Ліки, подібні до пароксетину, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо в її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН). Якщо ви приймаєте цей препарат у третьому триместрі вагітності, у вашого новонародженого можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• Утруднення дихання
• Синюшність шкіри або вигляд перегрітого або переохолодженого
• Сині губи
• Блювота або труднощі з прийомом їжі
• Відчуття сильного втомлення, труднощі зі сном або частий плач
• М’язова ригідність або слабкість
• Тремтіння, локальні тремори або судоми
• Посилені рефлекси.

Якщо у вашої дитини є будь-які з цих симптомів після народження, або якщо ви хвилюєтеся щодо здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які дадуть вам пораду.

Пароксетин потрапляє в грудне молоко у дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте цей препарат перед початком годування груддю. Ваш лікар, погодивши з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому цього препарату.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але цей вплив ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі побічні ефекти, які може викликати цей препарат, — це запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пароксетин Тева-Ратіо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Пароксетин Тева-Ратіо містить лецитин сої

Цей препарат містить лецитин сої (похідний від соєвого олії). Не приймайте цей препарат, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Пароксетин Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися приймати більше ніж одну таблетку або половину таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Лікар визначить, яку дозу вам потрібно приймати на початку лікування пароксетином. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо протягом цього часу ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не можна жувати.

Лінія розламу призначена для розподілу таблетки на рівні частини.

Лікар визначить тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність, лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше пароксетину, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток пароксетину (або це зробив хтось інший), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Покажіть упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Особа, яка прийняла надто багато пароксетину, може відчувати деякі з симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури, непрохідні скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Тева-Ратіо

Приймайте свій ліки щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це до сну, відразу прийміть її. Наступну дозу приймайте в звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення

Пароксетин не полегшить ваші симптоми одразу. Усі антидепресанти діють із затримкою. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчують поліпшення. Якщо через кілька тижнів ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікарю, який порадить, що робити далі. Можливо, лікар вже призначив вам зустріч через дві тижні після початку лікування. Зверніться до лікаря, якщо ви ще не відчуваєте поліпшення.

Якщо ви припиняєте лікування пароксетином

Не припиняйте лікування, доки цього не скаже лікар.

Коли ви припиняєте лікування пароксетином, лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців. Це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози пароксетину на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування цим препаратом, є незначними і самі зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно припиняти лікування ще повільніше. Якщо у вас виникають серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникають симптоми відміни, ви все ж зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі ефекти відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Почуття запаморочення, незбалансованості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного поштовху, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Запальні прояви (нудота).
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).
• Неспокій або збудження.
• Тремор.
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми, пов’язані з відміною пароксетину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ймовірніше, що побічні ефекти з’являться протягом перших тижнів лікування цим препаратом.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Якщо у вас виникнуть судоми (епілептичні напади), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте тривожність, неможливість сидіти або залишатися нерухомим, що називається акатизією. Збільшення дози цього препарату може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, скованість і порушення координації м’язів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’явиться висип з почервонінням і плямами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або труднощі з диханням (важке дихання) чи ковтанням, а також відчуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

• Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів, у вас може розвинутися серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильну тривожність або роздратування, сплутаність свідомості, хвилювання, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’явився біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота

Частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому цього препарату або невдовзі після його припинення (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу в розділі 2).
• У деяких людей виникала агресивність під час прийому цього препарату.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. Вагітність, годування груддю та фертильність в розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зв’яжіться з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Відчуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміна статевого потягу або функції, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, ненормальна ерекція та еякуляція.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Труднощі заснути (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією.
• Хвилювання.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Зітхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може викликати запаморочення або непритомність при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, скованість, тремтіння або ненормальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або образи).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин.
• Неможливість сечовипускання (уретральна ретенція) або недержання сечі (неконтрольоване та несвідоме сечовипускання).
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому цього препарату. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Ненормальна вироблення молока у чоловіків та жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних тестах.
• Панічні атаки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Незмірне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні періоди, кровотечу між періодами, відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Висип, при якому можуть з’являтися пухирі з виглядом дрібних мішеней (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) — так званий еритема мультиформна.
• Поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип на великій площі тіла з пухирями та шелушінням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтіння шкіри або білка очей.
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАД) — стан, при якому в організмі розвивається надлишок води та зниження концентрації натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Хворі з СНВАД можуть почуватися дуже погано або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
• Скріпіння зубами.

У деяких пацієнтів, які приймають пароксетин, спостерігалися дзвін, свист, дзюрчання, дзвонення або інші постійні шуми в вухах (тинітус).

У людей, які приймають цей тип препаратів, відзначається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пароксетину Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або банці та на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, будьте обережні та зберігайте її в безпечному місці у первісній упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетин Тева-Ратіо

• Діючою речовиною є пароксетин.

Кожна таблетка 20 мг містить 20 мг пароксетину (у вигляді пароксетину гідрохлориду).

• Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль тип А (з картоплі), магнію стеарат.

• Плівкове покриття містить:

базовий сополімер бутилметакрилату, полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), соєва лецитин (Е322), ксантанова смола (Е415).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, діаметром 10 мм, з розтином на одній стороні та маркуванням P20 на іншій.

Розтин призначений для розламування таблетки на рівні частини.

Препарат постачається в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у вигляді одно-дозових передрізаних блистерів 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 або 100x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в банках по 28, 56, 100 або 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобенда, 28108 – Мадрид

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С, 4.

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89502/P_89502.html

Код QR + URL