Paroxetina Teva-Ratio 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Teva-ratio 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paroxetina Teva-ratio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Teva-ratio
3. Come prendere Paroxetina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paroxetina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paroxetina Teva- ratio e a cosa serve

La paroxetina è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali questo medicinale è indicato sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamento non controllato), disturbo di panico (crisi di angoscia, comprese quelle causate da agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sensazione di forte ansia e nervosismo).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Il meccanismo d'azione preciso di questo medicinale e di altri ISRS non è noto, ma agiscono aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Teva-ratio

Non prenda Paroxetina Teva-ratio

• Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene), oppure se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’IMAO.
• Se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.
• Se è allergico alla paroxetina, alla soia o alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paroxetina

• Se sta assumendo altri medicinali (vedere il paragrafo Altri medicinali e Paroxetina Teva-ratio),
• Se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo.
• Se ha problemi renali, epatici o cardiaci
• Se presenta un’anomalia nell’attività elettrica del cuore dopo un elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT
• Se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio
• Se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
• Se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC)
• Se ha tendenza a sanguinamenti o ematomi, oppure sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)
• Se soffre di diabete
• Se segue una dieta povera di sodio
• Se ha glaucoma (pressione oculare elevata)
• Se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità)
• Se ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni).

Se la risposta a una di queste domande è SÌ e non ha ancora consultato il medico**, si rivolga al medico e chieda come assumere la paroxetina**.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Se il medico le ha prescritto paroxetina (o a suo figlio) e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di questo medicinale. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati stabiliti.

Negli studi effettuati con paroxetina su pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati frequenti, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini/adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativo di autolesionarsi, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (troppa energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di lividi spontanei o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei bambini/adolescenti inclusi negli studi che assumevano placebo invece di paroxetina, sebbene con frequenza minore.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti erano molto simili a quelli osservati negli adulti che interrompevano il trattamento con paroxetina (vedere sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore a 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionarsi, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha già avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionarsi.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici mostrano che esiste un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile per lei spiegare a un familiare o a un amico fidato che è depresso o soffre di disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro anche di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti e incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: sentirsi molto agitati o irritabili, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere la sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene la paroxetina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Teva-ratio

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o rendere più probabili alcuni effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

• Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Teva-ratio.
• I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Teva-ratio.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l’infiammazione.
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, analggesici.
• Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per trattare la emicrania.
• Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentare chiamato triptofano.
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
• Fentanil, usato in anestesia o per il trattamento del dolore cronico.
• Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
• Atomoxetina, un medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecainide e altri medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
• Pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto.
• Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Teva-ratio con cibo, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere questo medicinale al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa proporzione è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiarle terapia o interrompere gradualmente il trattamento con paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, in base alle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare ad assumere questo medicinale.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. Se assume questo medicinale negli ultimi stadi della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterle dare le indicazioni necessarie. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (IPP) quando assunti durante la gravidanza, in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (IPP). Se assume questo medicinale nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe presentare anche altri sintomi che di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi rientrano:

• Difficoltà respiratorie
• Pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo
• Labbra bluastre
• Vomito o difficoltà nell’alimentazione
• Sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente
• Rigidità o flaccidità muscolare
• Tremori, tremori localizzati o convulsioni
• Riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica, che le forniranno le indicazioni necessarie.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo questo medicinale prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento mentre assume questo medicinale.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che questo medicinale può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Paroxetina Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Paroxetina Teva-ratio contiene lecitina di soia

Questo medicinale contiene lecitina di soia (derivata dall’olio di soia). Non prenda questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come assumere Paroxetina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A volte può essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le indicherà quante compresse deve assumere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Una compressa da 10 mg (gialla) o mezza compressa da 20 mg (bianca)
20 mg	Una compressa da 20 mg (bianca) o due compresse da 10 mg (gialle)
30 mg	Una compressa da 30 mg (blu) o una compressa e mezza da 20 mg (bianca) o una compressa da 20 mg (bianca) + una compressa da 10 mg (gialla) o tre compresse da 10 mg (gialle)
40 mg	Due compresse da 20 mg (bianche) o una compressa da 30 mg (blu) + una compressa da 10 mg (gialla) o quattro compresse da 10 mg (gialle)
50 mg	Una compressa da 30 mg (blu) + una compressa da 20 mg (bianca) o due compresse e mezza da 20 mg (bianche) o due compresse da 20 mg (bianche) + una compressa da 10 mg (gialla) o cinque compresse da 10 mg (gialle)
60 mg	Due compresse da 30 mg (blu) o tre compresse da 20 mg (bianche) o sei compresse da 10 mg (gialle)

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella tabella seguente:

	Dose iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all'inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico potrebbe decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma le compresse al mattino, durante i pasti.

Le compresse devono essere inghiottite con acqua.

Le compresse non devono essere masticate.

La riga di divisione serve per suddividere la compressa in dosi uguali.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche oltre.

Pazienti anziani

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi di paroxetina inferiori rispetto al normale.

Se assume una dose eccessiva di paroxetina

Non prenda mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. Se assume troppe compresse di paroxetina (o qualcun altro lo fa), consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri il contenitore delle compresse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi descritti nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Teva-ratio

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all'ora solita.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi di astinenza, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all'ora solita.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi. Tutti gli antidepressivi richiedono un certo tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di cominciare a notare un miglioramento. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, lo comunichi al medico, che le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l'abbia già programmata per una visita dopo due settimane dall'inizio del trattamento. Consulti il medico se non ha ancora iniziato a sentirsi meglio.

Se interrompe il trattamento con paroxetina

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Quando interrompe il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre lentamente la dose nel corso di alcune settimane o mesi. Questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi di astinenza. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con questo medicamento siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti legati all'astinenza durante l'interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi di astinenza gravi, la preghiamo di consultare il medico. Questo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta alcuni effetti legati all'astinenza, potrà comunque essere in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti di astinenza quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell'equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, meno frequentemente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, insonnia).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Sensazione di essere molto sensibili o irritabili.
• Disturbi visivi.
• Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti legati all'astinenza da paroxetina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con questo medicamento.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Se presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
• Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Se ha convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
• Se avverte irrequietezza o incapacità a stare seduto o fermo, denominata acatisia. L’aumento della dose di questo medicamento può peggiorare i sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo potrebbe dipendere da un livello basso di sodio nel sangue. Se ha questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e gonfiore, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà a respirare (respiro affannoso) o a deglutire, e sensazione di debolezza o di svenimento che può portare a un collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

• Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente così, consulti il medico.
• Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di questo medicamento o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di questo medicamento.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono riguardare più di 1 persona su 10

• Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
• Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati frequenti

Possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Cefalea.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Vista offuscata.
• Sbadigli, secchezza della bocca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali di bocca e lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi.
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di questo medicamento. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Alterazioni epatiche evidenziate dai test di laboratorio che indicano il funzionamento del fegato.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Eruzione cutanea con comparsa di vesciche con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area chiara, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
• Eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione estesa su una vasta area del corpo con vesciche e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni epatiche che provocano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l’organismo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inappropriati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere sintomi.
• Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
• Sensibilità alla luce solare.
• Erezione dolorosa e prolungata del pene.
• Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Digricchiamento dei denti.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paroxetina Teva-ratio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla blistera o sul flacone e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Se sta assumendo mezza compressa, presti attenzione a conservarla in modo sicuro nel contenitore.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Teva-ratio

• Il principio attivo è paroxetina.

Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato).

• Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di tipo A (da patata), magnesio stearato.

• Il rivestimento contiene:

copolimero di metilacrilato basico di butile, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di soia (E322) e gomma xantana (E415)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, rotonde, rivestite, biconvesse, di 10 mm di diametro, con una rigatura su un lato e impressa sull'altro con la sigla P20.

La rigatura serve per dividere la compressa in due dosi uguali.

È disponibile in confezioni blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 o 100 compresse rivestite con film e in confezioni blister monodose precostate da 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 o 100x1 compresse rivestite con film, nonché in flaconi da 28, 56, 100 o 250 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89502/P_89502.html

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