Paroksetyna Teva-Ratio 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Teva-ratio 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paroxetina Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina Teva-ratio
3. Jak stosować Paroxetina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paroxetyna Teva-ratio i do czego jest stosowana

Paroksetyna stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest stosowanie tego leku, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresu pourazowego (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe uczucie silnego niepokoju i napięcia).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania tego leku i innych SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Skuteczne leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetyna Teva-ratio

Nie przyjmuj Paroxetyna Teva-ratio

• Jeśli leczysz się lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), w tym moclobemidem lub chlorkiem metylotioniny (niebieskim metylenowym), lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. Twój lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po odstawieniu IMA.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwwąchliwy zwany tiorydazyna lub lek przeciwwąchliwy zwany pimozyd.
• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę, soję lub orzechy ziemne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny

• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt Inne leki i Paroxetyna Teva-ratio),
• Jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego Twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem,
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (EKG), znane jako wydłużenie odstępu QT,
• Jeśli w rodzinie występowały przypadki wydłużenia odstępu QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu,
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub masz napady drgawkowe,
• Jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie),
• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC),
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwwąchliwe, takie jak perfenazyna lub klozapina, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam),
• Jeśli chorujesz na cukrzycę,
• Jeśli stosujesz dietę ubogą w sód,
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach),
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i niepłodność),
• Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz punkt Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia).

Jeśli odpowiedziałeś TAK na któreś z tych pytań i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem**, skontaktuj się z nim i zapytaj, jak należy przyjmować paroksetynę**.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania paroksetyny. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci (lub Twojemu dziecku) paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie (lub u Twojego dziecka) pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania tego leku. Długoterminowe skutki tego leku pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

W badaniach z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 dzieci/dorastających, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, próba samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenia, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmierna energia), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u dzieci/dorastających biorących placebo w tych badaniach, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (u mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub próby zranienia siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęków albo jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Paroxetyna

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niepokojąco niespokojni, nie mogą siadać ani być w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą doświadczyć jednego lub kilku z poniższych objawów: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się, drżenia, dreszcze, halucynacje (dziwne widzenia lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Objawy mogą nasilać się i prowadzić do utraty przytomności. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tego i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroxetyna Teva-ratio

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieski metylenowy). Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroxetyna Teva-ratio.
• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwwąchliwe tiorydazyna lub pimozyd). Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroxetyna Teva-ratio.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol, buprenorfina i meperydyna – lek przeciwbólowy.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne lek przeciwddepresyjne, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakurium i suksynylcholina (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, ryzaperydon, perfenazyna, klozapina (lek przeciwwąchliwy), stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego.
• Kombinacja fosamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• Ziele św. Jana, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, walepronian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia niedostatecznej uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Procyklidyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca.
• Prawastatyna, stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i leprozji.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Paroxetyna Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie tego leku rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Urodzenie się dziecka z taką wadą zwiększa się do 2 na 100 u matek przyjmujących paroksetynę. Twój lekarz może, po uzgodnieniu z Tobą, zmienić leczenie lub stopniowo odstawiać paroksetynę podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz ten lek w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby móc Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPP), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP). Jeśli przyjmujesz ten lek w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• Trudności w oddychaniu,
• Sinawą skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna,
• Sinawe wargi,
• Wymioty lub trudności w karmieniu,
• Silne zmęczenie, trudności ze snem lub częsty płacz,
• Sztywność lub wiotkość mięśni,
• Drżenia, lokalizowane drżenia lub napady drgawkowe,
• Przesadzone odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten lek przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz może, po uzgodnieniu z Tobą, zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu u osób.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane tego leku to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Paroxetyna Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Paroxetyna Teva-ratio zawiera lecytinę z soi

Ten lek zawiera lecytinę z soi (pochodzącą z oleju z nasion soi). Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Paroxetynę Teva-ratio

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. W poniższej tabeli przedstawiono, ile tabletek należy przyjmować:

Standardne dawki dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie poczujesz się lepiej, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci wskazówki, co dalej robić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki przyjmuj rano, podczas jedzenia.

Tabletki należy połknąć z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Nacięcie na tabletce służy do jej podzielenia na równe dawki.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia. Może on być przedłużony na kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej paroksetyny niż powinieneś

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę paroksetyny (lub ktoś inny to zrobi), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paroxetina Teva-ratio

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajnej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomij pominiętą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Co zrobić, jeśli nie poczujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi natychmiast Twoich objawów. Wszystkie leki przeciwdrgawkowe potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inni mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe czują się gorzej, zanim zaczną dostrzegać poprawę. Jeśli nie poczujesz się lepiej po kilku tygodniach, poinformuj o tym lekarza, który poda Ci dalsze wskazówki. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę kontrolną po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej.

Jeśli przerwiesz leczenie paroksetyną

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy będziesz przerwać leczenie paroksetyną, lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy. To pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość pacjentów uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia tym lekiem są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczysz objawów odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawieniu. Jeśli doświadczysz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i późniejsze jego powolne odstawienie.

Nawet jeśli doświadczysz objawów odstawienia, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po zakończeniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, dzwonienie, świsty, piski, brzęczenie lub inne uporczywe dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drgawki.
• Zdezorientowanie lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia wzroku.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia tym lekiem.

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeśli pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienie, takie jak krew we wlewie lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Jeśli wystąpią napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność usiedzenia lub pozostania w spokoju, tzw. akatyzję. Zwiększenie dawki tego leku może nasilić objawy. Jeśli tak się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.
• Znużenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli występują te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (ciężkie oddychanie) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespołu serotonergicznego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli tak się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli odczuwasz ból oczu i zamazanie wzroku, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektóre osoby miały myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania tego leku lub krótko po jego odstawieniu (zobacz Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektóre osoby odczuwały agresję podczas przyjmowania tego leku.
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). To działanie może być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędzie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowe odczucie erekcji i ejakulacji.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazanie wzroku.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Diareę lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przejściowe wzrosty ciśnienia tętniczego lub przejściowe spadki, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypkę.
• Swędzenie.
• Dezorientację.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Spadek liczby białych krwinek.
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane, niezamierzone oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków na cukrzycę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Ataki paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Uczucie oderwania od siebie samego (depersonalizację).
• Lęk.
• Nieodpartą potrzebę poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Bóle stawów lub mięśni.
• Zwiększenie we krwi hormonu o nazwie prolaktyna.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami, brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypkę, w której mogą pojawić się pęcherze przypominające tarcze (ciemne środki otoczone bladym obszarem i ciemnym pierścieniem), tzw. wielopostaciowe rumień.
• Rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległą wysypkę obejmującą dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczącą się skórą (toksyczna nekroliza naskórków).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczne zabarwienie skóry lub białka oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynu (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Bólową i długotrwałą erekcję prącia.
• Spadek liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci odczuwali dzwonienie, świsty, piski, brzęki lub inne trwałe dźwięki w uszach (tinnitus) podczas przyjmowania paroksetyny.

Zauważono, że osoby przyjmujące tego typu leki mają większe ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paroxetyna Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii lub opakowaniu oraz na kartonie po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz pół tabletki, zachowaj ostrożność, przechowując ją w sposób bezpieczny w opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paroxetina Teva-ratio

• Substancją czynną jest paroksetyna.

Każda tabletka 20 mg zawiera 20 mg paroksetyny (jako paroksetyny chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to manitol, celuloza mikrokryształowa, skrobiopochodny karboksymetylosodowy typ A (ziemniaczany), stearynian magnezu.

• Powłoka zawiera:

kopolimer butylometylokrylanu, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytynę sojową (E322) i gumę ksantanową (E415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, powlekane, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „P20” po drugiej.

Ryfka umożliwia podzielenie tabletki na dwie równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach blisterowych jednodawkowych preciętych: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 lub 100x1 tabletek powlekanych, a także w butelkach zawierających 28, 56, 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na obroć

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89502/P_89502.html

Kod QR + URL