Пароксетин Тева-Ратио 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Тева-Ратио 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пароксетин Тева-Ратио и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Пароксетина Тева-Ратио
Как принимать Пароксетин Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пароксетина Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Тева-Ратио и для чего он применяется

Пароксетин используется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых. Тревожные расстройства, при которых показан этот препарат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющиеся действия, не поддающиеся контролю), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией — боязнью открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодействия), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное чувство сильной тревоги и напряжения).

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия этого препарата и других СИОЗС пока не установлен, однако их действие обусловлено повышением уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пароксетина Тева-Ратио

Не принимайте Пароксетин Тева-Ратио

Если вы проходите лечение лекарственными препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий), или если вы принимали один из этих препаратов в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации, как следует начинать приём пароксетина после прекращения приёма ИМАО.
Если вы принимаете психотропное лекарственное средство, называемое тиоридазин, или психотропное средство, называемое пимозид.
Если у вас аллергия на пароксетин, сою или арахис, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте данный препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма пароксетина

Если вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Пароксетин Тева-Ратио»),
Если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью). Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена, поэтому ваш врач должен порекомендовать вам принимать другой антидепрессант.
Если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем,
Если у вас имеется нарушение ритма сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT,
Если у вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT, сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, низкий сердечный ритм или низкий уровень калия или магния,
Если у вас эпилепсия или у вас были судороги или эпилептические припадки,
Если у вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение),
Если вы проходите лечение электро-конвульсивной терапией (ЭКТ),
Если у вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая такие препараты, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам),
Если у вас сахарный диабет,
Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия,
Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление),
Если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
Если вам меньше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки младше 18 лет»).

Если на любой из этих вопросов ваш ответ — ДА, и вы ещё не проконсультировались с врачом, обратитесь к врачу и спросите, как следует принимать пароксетин.

Дети и подростки младше 18 лет

Пароксетин не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Следует также знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме пароксетина существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Если вашему ребёнку (или вам) врач назначил пароксетин и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребёнка) появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма этого препарата. Долгосрочные последствия для безопасности, роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы ещё не установлены.

В ходе исследований с участием пароксетина у пациентов младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей/подростков): увеличение суицидальных мыслей и попыток, попытки самоповреждения, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, отсутствие аппетита, дрожь, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), возбуждение, нестабильность эмоций (включая плач и перепады настроения), появление синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались и у детей/подростков, принимавших плацебо вместо пароксетина, но реже.

При прекращении приёма пароксетина в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о появлении симптомов отмены. Эти симптомы были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приёма пароксетина (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боли в животе, нервозность и нестабильность эмоций (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже.

Более вероятно это у пациентов, которые:

Ранее уже испытывали суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Являются молодыми взрослыми. Данные клинических испытаний показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у вас в какой-либо момент возникают мысли о причинении себе вреда или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно объяснить близкому члену семьи или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приёме Пароксетина

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, могут развить состояние, называемое акатизия, при котором они чувствуют беспокойство, невозможность сидеть или оставаться на месте. Другие пациенты могут развить так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при котором могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная скованность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах пароксетина см. в разделе 4.

Некоторые препараты из группы, к которой относится пароксетин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Другие лекарственные препараты и Пароксетин Тева-Ратио

Некоторые лекарства могут изменять действие пароксетина или повышать вероятность побочных эффектов. Пароксетин также может изменять действие некоторых препаратов. Например:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)). См. раздел Не принимайте Пароксетин Тева-Ратио.
Препараты, которые могут повышать риск изменений электрической активности сердца (напр., антипсихотики тиоридазин или пимозид). См. раздел Не принимайте Пароксетин Тева-Ратио.
Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспаления.
Трамадол, бупренорфин и петидин — обезболивающие средства.
Бупренорфин в сочетании с налоксоном — заместительная терапия при зависимости от опиоидов.
Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени.
Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
Биологически активная добавка под названием триптофан.
Мивакурий и сукцинилхолин (используются в анестезии).
Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), применяемые для лечения некоторых психических заболеваний.
Фентанил, применяемый в анестезии или для лечения хронической боли.
Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Зверобой, лекарственное растение, применяемое при депрессии.
Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии.
Атомоксетин — препарат, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Прокаинидин — применяется для уменьшения дрожи, особенно при болезни Паркинсона.
Варфарин и другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови.
Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма.
Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний.
Правастатин — препарат, применяемый для лечения повышенного холестерина.
Рифампицин — применяется для лечения туберкулёза (ТБ) и проказы.
Линезолид — антибиотик.
Тамоксифен — применяется для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью).

Если вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь, что следует делать. Ваш врач может принять решение о смене дозы или назначении другого препарата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём Пароксетина Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усугубить ваши симптомы или побочные эффекты.

Приём препарата утром во время еды может снизить вероятность возникновения тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В некоторых исследованиях отмечалось увеличение риска врождённых пороков, особенно пороков сердца, у новорождённых, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших пароксетин, этот показатель увеличивался до 2 из 100 новорождённых. Ваш врач, по согласованию с вами, может изменить терапию или постепенно прекратить приём пароксетина во время беременности. Однако, в зависимости от вашей ситуации, врач может порекомендовать продолжить приём этого препарата.

Убедитесь, что ваш врач или акушерка знают, что вы принимаете пароксетин. Если вы принимаете этот препарат в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме вами этого препарата, чтобы дать соответствующие рекомендации. Препараты, подобные пароксетину, могут увеличить риск развития серьёзного заболевания, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при приёме во время беременности, особенно в её конце. Давление в сосудах, идущих от сердца к лёгким, очень высокое у новорождённых с персистирующей лёгочной гипертензией (ПЛГН). Если вы принимаете этот препарат в третьем триместре беременности, у вашего новорождённого могут также наблюдаться другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов. К ним относятся:

Затруднённое дыхание,
Синюшность кожи или ощущение перегрева или переохлаждения,
Синюшность губ,
Рвота или трудности с приёмом пищи,
Сильная усталость, трудности со сном или частый плач,
Мышечная ригидность или слабость,
Дрожь, локализованная дрожь или судороги,
Повышенные рефлексы.

Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении, или если вы обеспокоены состоянием новорождённого, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут вам рекомендации.

Пароксетин в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете этот препарат, перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, по согласованию с вами, может порекомендовать продолжить грудное вскармливание во время приёма этого препарата.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, однако подобного эффекта у людей пока не наблюдалось.

Вождение и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты этого препарата включают головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечёткость зрения. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Пароксетин Тева-Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Пароксетин Тева-Ратио содержит лецитин из сои

Этот препарат содержит лецитин из сои (полученный из соевого масла). Не принимайте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Пароксетин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Иногда может потребоваться принимать более одного таблетки или половину таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток необходимо принимать:

Доза	Количество таблеток, которые нужно принять
10 мг	Одна таблетка 10 мг (жёлтая) или половина таблетки 20 мг (белая)
20 мг	Одна таблетка 20 мг (белая) или две таблетки 10 мг (жёлтые)
30 мг	Одна таблетка 30 мг (синяя) или одна с половиной таблетки 20 мг (белые) или одна таблетка 20 мг (белая) + одна таблетка 10 мг (жёлтая) или три таблетки 10 мг (жёлтые)
40 мг	Две таблетки 20 мг (белые) или одна таблетка 30 мг (синяя) + одна таблетка 10 мг (жёлтая) или четыре таблетки 10 мг (жёлтые)
50 мг	Одна таблетка 30 мг (синяя) + одна таблетка 20 мг (белая) или две с половиной таблетки 20 мг (белые) или две таблетки 20 мг (белые) + одна таблетка 10 мг (жёлтая) или пять таблеток 10 мг (жёлтые)
60 мг	Две таблетки 30 мг (синие) или три таблетки 20 мг (белые) или шесть таблеток 10 мг (жёлтые)

Ниже приведены обычные дозы для различных показаний:

	Начальная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальная фобия	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать при начале лечения пароксетином. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше уже через несколько недель. Если по истечении этого времени улучшения не наступают, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать. Ваш врач может принять решение постепенно увеличить дозу, повышая её на 10 мг, до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды.

Таблетки следует запивать водой.

Таблетки нельзя разжёвывать.

Линия разлома предназначена для разделения таблетки на две равные части.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может составлять несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности ваш врач может порекомендовать принимать меньшие дозы пароксетина, чем обычно.

Если вы примете пароксетина больше, чем нужно

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. При передозировке пароксетина (или если кто-то другой принял слишком много таблеток) немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

У человека, принявшего избыточную дозу пароксетина, могут возникнуть некоторые из симптомов, перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять Пароксетин Тева-Ратио

Принимайте лекарство в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу. Вы можете испытать симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Пароксетин не устранит ваши симптомы сразу. Все антидепрессанты начинают действовать спустя некоторое время. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель, другим может потребоваться больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, сначала чувствуют себя хуже, а затем постепенно улучшаются. Если вы не начинаете чувствовать улучшения спустя несколько недель, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать. Возможно, врач уже назначил вам приём через две недели после начала терапии. Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшений.

Если вы прекращаете лечение пароксетином

Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

При прекращении лечения пароксетином ваш врач подскажет, как постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу пароксетина на 10 мг каждую неделю. Большинство людей отмечают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма этого препарата, слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникают симптомы отмены во время прекращения лечения, врач может решить, что прекращать приём нужно медленнее. При возникновении тяжёлых симптомов отмены немедленно обратитесь к врачу. Он может посоветовать возобновить приём препарата и затем прекратить его более постепенно.

Даже если у вас возникнут симптомы отмены, вы всё же сможете прекратить приём пароксетина.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма пароксетина. Некоторые из этих эффектов встречаются чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Головокружение, ощущение неустойчивости или нарушение равновесия.
Ощущение покалывания, жжения и, реже — ощущение электрического разряда, даже в голове; звон, шипение, свист, звон в ушах (тиннитус).
Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
Тревожность.
Головные боли.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Тошнота (рвота).
Потливость (включая ночную потливость).
Беспокойство или возбуждение.
Дрожь.
Спутанность сознания или дезориентация.
Диарея (мягкий стул).
Повышенная чувствительность или раздражительность.
Нарушения зрения.
Учащённое или сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы, связанные с отменой пароксетина.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели приёма препарата.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из ниже перечисленных побочных эффектов во время лечения

Может потребоваться немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Если у вас появляются синяки или необычное кровотечение, например, кровь в рвотных массах или кале, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если у вас возникает невозможность мочеиспускания, свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если вы чувствуете беспокойство, неспособность сидеть спокойно или оставаться неподвижным, что называется акатизией. Увеличение дозы этого препарата может усугубить симптомы. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
Усталость, слабость, спутанность сознания, боль, скованность и нарушение координации мышц. Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции на пароксетин, которые могут быть тяжёлыми.

Если у вас появляется сыпь с покраснением и возвышающимися элементами, отёк лица, век, губ, ротовой полости или языка, зуд, затруднённое дыхание (одышка) или затруднение глотания, а также ощущение слабости, головокружение, которое может привести к обмороку или потере сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Если вы отмечаете один или несколько из следующих симптомов, возможно, у вас развивается серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную ригидность, внезапные резкие движения или учащённое сердцебиение. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
Острый глаукома.

Если у вас появляется боль в глазах и нечёткое зрение, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

Оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных

У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приёма этого препарата или вскоре после его прекращения (см. Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
У некоторых пациентов во время приёма этого препарата наблюдалась агрессивность.
Сильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. Беременность, лактация и фертильность в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если у вас возникают эти побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект может быть уменьшен, если принимать препарат утром после завтрака.
Изменение полового влечения или функции, например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушение эрекции и аномальная эякуляция.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Повышение уровня холестерина в крови.
Снижение аппетита.
Затруднение засыпания (бессонница) или сонливость.
Аномальные сновидения (включая кошмары).
Головокружение, дрожь.
Головная боль.
Затруднение концентрации.
Возбуждение.
Необычная слабость.
Нечёткое зрение.
Зевота, сухость во рту.
Диарея или запор.
Рвота.
Прибавка в весе.
Потливость.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Кратковременные повышения артериального давления или его кратковременные снижения, которые могут вызывать головокружение или обмороки при быстром вставании.
Учащённое сердцебиение.
Отсутствие движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
Расширение зрачков.
Кожная сыпь.
Зуд.
Спутанность сознания.
Галлюцинации (странные звуки или видения).
Снижение количества лейкоцитов.
Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
Если вы страдаете диабетом, вы можете заметить потерю контроля уровня сахара в крови во время приёма этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом о том, как скорректировать дозу инсулина или других препаратов от диабета.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Аномальная лактация у мужчин и женщин.
Замедление сердцебиения.
Повреждение печени, выявляемое при лабораторных анализах, указывающих на функцию печени.
Панические атаки.
Очень активное поведение или мысли (мания).
Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация).
Тревожность.
Неудержимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Боль в суставах или мышцах.
Повышение в крови уровня гормона, называемого пролактин.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Кожная сыпь, при которой могут появляться пузыри, напоминающие мишени (тёмные центральные точки, окружённые бледной зоной и тёмным кольцом снаружи), называемая мультиформная эритема.
Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная сыпь, охватывающая большую площадь тела, с пузырями и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Повреждение печени, приводящее к пожелтению кожи или белков глаз.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНГ), состояние, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) вследствие неправильных химических сигналов. Пациенты с СИНГ могут чувствовать себя крайне плохо или не иметь никаких симптомов.
Задержка воды или жидкости (приводящая к отёку рук или ног).
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна

Оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных

Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею).
Скрежет зубами.

У некоторых пациентов, принимающих пароксетин, наблюдались шумы, свист, звон, звон в ушах или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, повышен риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Пароксетин Тева-Ратио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Если вы принимаете половину таблетки, будьте осторожны и храните её безопасно в упаковке.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетина Тева-Ратио

Действующее вещество — пароксетин.

Каждая таблетка 20 мг содержит 20 мг пароксетина (в виде гидрохлорида пароксетина).

Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), стеарат магния.
Плёнчатая оболочка содержит:

сополимер бутилметакрилата основного типа, поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин соевый (Е322), камедь ксантановая (Е415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, диаметром 10 мм, с риской на одной стороне и маркировкой «Р20» на другой.

Риска предназначена для разделения таблетки на две равные части.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах, а также в предварительно расфасованных однодозных блистерах по 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 и 100x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в банках по 28, 56, 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Владелец регистрационного удостоверения

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус Альбатрос B, 1-й этаж,

Алькобенда, 28108 — Мадрид,

Испания

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпи́ка, улица C, 4,

50016 Сарагоса,

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89502/P_89502.html

QR-код + URL