Пароксетин Тева-Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Пароксетин Тева-Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4

Зміст анотації

1. Що таке Пароксетин Тева-Ратіо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пароксетину Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Пароксетин Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Пароксетин застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для лікування яких призначений цей лікарський засіб, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які людина не може контролювати), напади паніки (зокрема, пов’язані з агорафобією — страхом відкритих просторів), соціальний тривожний розлад (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (тревожність, спричинена травматичною подією) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильної тривоги та нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Точний механізм дії цього лікарського засобу та інших СІЗС не встановлений, але вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення самопочуття.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Тева-Ратіо

Не приймайте Пароксетин Тева-Ратіо

• Якщо вам призначено ліки, що належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), зокрема моклобемід або хлорид метільтіонінію (метиленовий синій), або якщо ви приймали один із цих препаратів протягом останніх двох тижнів. Лікар повідомить вам, як правильно почати приймати пароксетин після припинення застосування ІМАО.
• Якщо ви приймаєте психотропний засіб, відомий як тіоридазин, або інший антипсихотичний препарат — пімозид.
• Якщо у вас алергія до пароксетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, повідомте про це лікареві та не приймайте цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пароксетину

• Якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Пароксетин Тева-Ратіо»),
• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин може зменшити ефективність тамоксифену, тому ваш лікар може порадити інший антидепресант.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо у вас є порушення ритму серця за даними електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є сімейна історія подовження інтервалу QT, захворювань серця, таких як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію чи магнію.
• Якщо у вас епілепсія або судоми/епілептичні напади.
• Якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки або поведінка).
• Якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
• Якщо ви схильні до кровотеч або синяків, або приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (зокрема такі як варфарин (аценокумарол), антипсихотики, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення — нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодші 18 років»).

Якщо на будь-яке з цих питань ви відповіли «ТАК» і ще не консультувалися з лікарем, зверніться до лікаря та уточніть, як вам слід приймати пароксетин.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка, подразливість), коли приймається пароксетин. Якщо ваш лікар призначив вам (або вашій дитині) пароксетин і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Вам слід повідомити лікареві, якщо у вас (або вашої дитини) з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому цього препарату. Довгостроковий вплив на безпеку росту, статевого дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не встановлено.

У дослідженнях із застосуванням пароксетину у пацієнтів молодше 18 років спостерігалися такі часті небажані явища (у менше ніж 1 із 10 дітей/підлітків): підвищення кількості думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, ворожа або недружня поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), нервозність, нестабільність емоцій (включаючи плаксивість та зміни настрою), раптове виникнення синяків або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці явища спостерігалися також у дітей/підлітків, які приймали плацебо замість пароксетину, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про симптоми відміни. Ці симптоми були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом пароксетину (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із 10) відчували біль у животі, нервозність та нестабільність емоцій (включаючи плаксивість, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді навіть пізніше.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик суїцидальних дій у людей молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родичині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Важливі небажані явища, спостережені при застосуванні Пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, відомий як акатизія, і відчувають себе неспокійними, неспроможними сидіти або залишатися нерухомими. Інші пацієнти можуть розвинути серотоніновий синдром або нейролептичний злоякісний синдром, і мати один або кілька таких симптомів: сильне збудження або подразливість, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються будь-які з цих симптомів. Додаткову інформацію про ці та інші небажані явища від пароксетину див. у розділі 4.

Деякі препарати з групи, до якої належить пароксетин (так звані ІСЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Тева-Ратіо

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або підвищувати ймовірність небажаних явищ. Пароксетин також може впливати на дію інших препаратів. Наприклад:

• Ліки, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метільтіонінію (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Тева-Ратіо.
• Препарати, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, антипсихотики — тіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Тева-Ратіо.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні.
• Бупренорфін у комбінації з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.
• Ліки, відомі як триптани, наприклад суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка — триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Препарати, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотики), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрієва сіль валпроєвої кислоти або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — препарат для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прозерин (прокідилін), що використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші препарати (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекаїнід та інші препарати для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих препаратів, повідомте про це лікареві та уточніть, що вам робити. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або призначити інший препарат.

Повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Пароксетину Тева-Ратіо разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього препарату. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або небажані явища.

Прийом цього препарату вранці під час їжі може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

У деяких дослідженнях виявлено підвищений ризик вроджених вад, особливо серцевих, у новонароджених, матері яких приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Лікар, узгодивши з вами, може змінити терапію або поступово припинити лікування пароксетином під час вагітності. Однак, залежно від вашої ситуації, лікар може порадити продовжити прийом цього препарату.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте цей препарат у кінці вагітності, може підвищитися ризик сильного маткового кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати про це, щоб надати вам відповідні рекомендації. Препарати, подібні до пароксетину, можуть підвищувати ризик важкого захворювання, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), особливо при застосуванні під час вагітності, і особливо в її кінці. У новонароджених із СЛГН тиск у судинах, що з’єднують серце та легені, дуже високий. Якщо ви приймаєте цей препарат у третьому триместрі вагітності, у вашої новонародженого можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• Утруднення дихання
• Синюшність шкіри або вигляд перегрітого або переохолодженого
• Сині губи
• Блювота або труднощі з їжею
• Сильна втома, труднощі зі сном або часте плачіння
• М’язова скованість або слабкість
• Тремтіння, локальні судоми або напади
• Посилені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою — вони нададуть вам пораду.

Пароксетин потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте цей препарат перед початком годування грудьми. Лікар, узгодивши з вами, може порадити продовжити грудне вигодовування під час прийому цього препарату.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але такий ефект ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі небажані явища, які може викликати цей препарат, включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пароксетин Тева-Ратіо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Пароксетин Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом більше ніж одного таблетки або половини таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар визначить, яку дозу вам потрібно приймати на початку лікування пароксетином. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо через цей час поліпшення не настає, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не можна жувати.

Розріз не призначений для поділу таблетки.

Лікар визначить тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Хворі літнього віку

Максимальна доза для осіб віком старше 65 років становить 40 мг на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність, лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше пароксетину, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток пароксетину (або це зробив хтось інший), негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть упаковку від таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Особа, яка прийняла надто багато пароксетину, може відчувати один або кілька симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури, непередбачуване скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Тева-Ратіо

Приймайте ліки щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до сну, відразу прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо вам не стає краще

Пароксетин не полегшить симптоми відразу. Усі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, спочатку почуваються гірше, а потім відчувають поліпшення. Якщо через кілька тижнів вам не стає краще, повідомте про це лікарю, який порадить, що робити далі. Можливо, лікар вже призначив вам прийом через дві тижні після початку лікування. Звертайтеся до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення.

Якщо ви припиняєте лікування пароксетином

Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Коли ви припиняєте лікування пароксетином, лікар порадить, як поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців. Це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози пароксетину на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні прийому цього лікарського засобу, є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У інших ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникли симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно зупинитися ще повільніше. Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відміни, ви все одно зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів під час припинення лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із кожних 10 осіб

• Відчуття запаморочення, незначної нестійкості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із кожних 100 осіб

• Блювота (нудота).
• Пітливість (включаючи нічну пітливість).
• Неспокій або збудження.
• Тремтіння.
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Звертайтеся до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни пароксетину.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти найімовірніше з’являться протягом перших тижнів лікування цим препаратом.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 людей

• Якщо у вас з’являються синяки або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або випорожненнях, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• Якщо у вас виникнуть судоми (епілептичні напади), негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Відчуття непокоя, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, що називається акафазією. Збільшення дози цього препарату може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі прояви, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, скованість і порушення координації м’язів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’явиться висип на шкірі з почервонінням і пухирями, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або утруднення дихання (важке дихання) чи ковтання, а також відчуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

• Якщо ви відчуваєте один або кілька з наведених нижче симптомів, можливо, у вас розвинувся серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, непокій, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі прояви, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’являється біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота

Частоту не можна визначити за наявними даними

• Деякі люди відчували думки про самопошкодження або самогубство під час прийому цього препарату або невдовзі після його припинення (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу у розділі 2).
• Деякі люди відчували агресивність під час прийому цього препарату.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. Вагітність, годування груддю та фертильність у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

• Відчуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміна статевого потягу або функції, наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — аномальна ерекція та еякуляція.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 людей

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Труднощі заснути (бессоння) або сонливість.
• Аномальні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією.
• Збудження.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Зітхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 людей

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може призводити до запаморочення або непритомності при раптовому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, скованість, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або образи).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або недержання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете відчути втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому цього препарату. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних засобів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• Аномальне виділення молока у чоловіків та жінок.
• Уповільнення серцевого ритму.
• Порушення функції печінки, що виявляються при лабораторних тестах.
• Панічні атаки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невід’ємна потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові рівня гормону пролактину.
• Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні періоди, кровотечу між періодами, відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

• Висип на шкірі, при якому можуть з’являтися пухирі у вигляді мішеней (темні центри, оточені блідим кільцем і темним зовнішнім кільцем), що називається еритема багатоформна.
• Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип на великій площі тіла з пухирями та відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або білка очей).
• Синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти із СНСАДГ можуть почуватися дуже погано або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частоту не можна визначити за наявними даними

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрипіння зубами.

Деякі пацієнти відчували дзвін, свист, писк, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (тинітус) під час прийому пароксетину.

У людей, які приймають ці ліки, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пароксетин Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або банці та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які вам не потрібні, передавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетин Тева-Ратіо

• Діюча речовина — пароксетина.

Кожна таблетка 10 мг містить 10 мг пароксетини (у вигляді пароксетину гідрохлориду).

• Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (з картоплі), магнію стеарат.

• Оболонка містить:

базовий сополімер бутилового метакрилату, полівініловий спирт частково гідролізований (Е1203), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е-171), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, круглі, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, діаметром 8 мм, з розтиском на одній стороні та маркуванням P10 — на іншій.

Розтиск не призначений для ділення таблетки.

Лікарський засіб упаковується у блистери по 28, 30 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у попередньо розрізані однодозові блистери по 28x1, 30x1 або 100x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або в банки по 100 або 105 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89501/P_89501.html

Код QR + URL