Paroxetina Teva-Ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Teva-ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paroxetina Teva-ratio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Teva-ratio
3. Come prendere Paroxetina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paroxetina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paroxetina Teva- ratio e a cosa serve

La paroxetina è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali questo medicamento è indicato sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamento non controllato), disturbo di panico (crisi di panico, comprese quelle causate da agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sensazione di ansia e nervosismo molto intensa e frequente).

La paroxetina appartiene al gruppo di farmaci chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Il meccanismo d'azione preciso di questo medicamento e degli altri ISRS non è noto con esattezza, ma agiscono aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Teva-ratio

Non prenda Paroxetina Teva-ratio

• Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e cloruro di metiltionio (blu di metilene), oppure se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’assunzione dell’IMAO.
• Se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o un antipsicotico chiamato pimozide.
• Se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paroxetina

• Se sta assumendo altri medicinali (vedere il paragrafo Altri medicinali e Paroxetina Teva-ratio),
• Se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, quindi il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo.
• Se ha problemi renali, epatici o cardiaci
• Se ha un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT
• Se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio
• Se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
• Se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
• Se sta seguendo una terapia elettroconvulsivante (TEC)
• Se ha una tendenza al sanguinamento o alla comparsa di ematomi, oppure sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
• Se soffre di diabete
• Se segue una dieta povera di sodio
• Se ha glaucoma (pressione oculare elevata)
• Se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità)
• Se ha meno di 18 anni di età (vedere il paragrafo Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni).

Se la risposta è SÌ a una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico**, rivolgersi al medico e chiedere informazioni su come assumere la paroxetina**.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Se il medico le ha prescritto paroxetina (o a suo figlio) e desidera discutere questa decisione, consulti il medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di questo medicinale. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi effettuati con paroxetina su pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini/adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (troppa energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di lividi casuali o sanguinamento (come sanguinamento dal naso). Questi effetti sono stati osservati anche nei bambini/adolescenti inclusi negli studi che assumevano placebo invece di paroxetina, sebbene con frequenza minore.

Quando si interrompe il trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che interrompono il trattamento con paroxetina (vedere sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore a 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. Dati sperimentali indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che è depresso o ha disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono inquieti, incapaci di sedersi o stare fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolittica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: sentirsi molto agitati o irritabili, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare e portare a perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere la sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la paroxetina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Teva-ratio

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o rendere più probabili alcuni effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

• Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionio (blu di metilene)). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Teva-ratio.
• I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica del cuore (es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Teva-ratio.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l’infiammazione.
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgésetici.
• Buprenorfina combinata con naloxone, terapia sostitutiva per la dipendenza da oppiacei.
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per trattare la migraia.
• Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentare chiamato triptofano.
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
• Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
• Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per trattare la depressione.
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
• Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prociclidine, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
• Pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto.
• Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Teva-ratio con cibo, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere questo medicinale al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiarle il trattamento o interrompere gradualmente la paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, in base alle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare l’assunzione di questo medicinale.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. Se assume questo medicinale nella fase finale della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterla consigliare. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP). Se assume questo medicinale nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi, che solitamente iniziano entro le prime 24 ore dalla nascita. Tra questi sintomi vi sono:

• Difficoltà respiratorie
• Pelle bluastra o aspetto di caldo o freddo
• Labbra bluastre
• Vomito o difficoltà nell’alimentazione
• Stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto frequente
• Rigidità o flaccidità muscolare
• Tremori, tremori localizzati o convulsioni
• Riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che le forniranno le indicazioni necessarie.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo questo medicinale prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che questo medicinale può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Paroxetina Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Paroxetina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A volte potrebbe essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le indicherà quante compresse deve assumere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Una compressa da 10 mg (gialla) oppure mezza compressa da 20 mg (bianca)
20 mg	Una compressa da 20 mg (bianca) oppure due compresse da 10 mg (gialle)
30 mg	Una compressa da 30 mg (blu) oppure una compressa e mezza da 20 mg (bianca) oppure una compressa da 20 mg (bianca) + una compressa da 10 mg (gialla) oppure tre compresse da 10 mg (gialle)
40 mg	Due compresse da 20 mg (bianche) oppure una compressa da 30 mg (blu) + una compressa da 10 mg (gialla) oppure quattro compresse da 10 mg (gialle)
50 mg	Una compressa da 30 mg (blu) + una compressa da 20 mg (bianca) oppure due compresse e mezza da 20 mg (bianche) oppure due compresse da 20 mg (bianche) + una compressa da 10 mg (gialla) oppure cinque compresse da 10 mg (gialle)
60 mg	Due compresse da 30 mg (blu) oppure tre compresse da 20 mg (bianche) oppure sei compresse da 10 mg (gialle)

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella seguente tabella:

	Dose iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzata	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico potrebbe decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma le compresse al mattino, con i pasti.

Le compresse devono essere inghiottite con acqua.

Le compresse non devono essere masticate.

La riga di rottura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi di paroxetina inferiori rispetto a quelle abituali.

Se assume una quantità di paroxetina superiore a quella prescritta

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di paroxetina (o qualcun altro lo fa), consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Mostri il contenitore delle compresse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Una persona che ha assunto un sovradosaggio di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Teva-ratio

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora prevista.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi. Tutti gli antidepressivi richiedono un certo tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a stare meglio. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, informi il medico, che le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l’abbia convocata dopo due settimane dall’inizio del trattamento. Consulti il medico se non ha ancora iniziato a sentirsi meglio.

Se interrompe il trattamento con paroxetina

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interrompe il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre lentamente la dose nel corso di alcune settimane o mesi. Questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina che sta assumendo di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con questo medicamento siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta sintomi da sospensione durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, la preghiamo di consultare il medico. Quest’ultimo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta sintomi da sospensione, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, insonnia).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Iper-sensibilità o irritabilità.
• Alterazioni della vista.
• Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti da sospensione della paroxetina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con questo medicamento.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento.

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• Se presenta ecchimosi o sanguinamento insolito, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• Sensazione di irrequietezza, incapacità di stare seduti o di rimanere fermi, denominata acatisia. L’aumento della dose di questo medicamento può peggiorare i sintomi. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo può essere dovuto a bassi livelli di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, palpebre, labbra, bocca o lingua, prurito o difficoltà respiratoria (respiro difficoltoso) o deglutizione, sensazione di debolezza o di svenimento che può portare a un collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

• Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
• Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di questo medicamento o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di questo medicamento.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10

• Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
• Cambiamento nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Cefalea.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Vista offuscata.
• Sbadigli, secchezza della bocca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali di bocca e lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi.
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare perdita del controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di questo medicamento. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei medicinali per il diabete.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
• Diminuzione della frequenza cardiaca.
• Effetti sul fegato evidenziati da esami ematici che indicano il funzionamento epatico.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Necessità irresistibile di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida e da un anello scuro esterno), chiamata eritema multiforme.
• Eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione diffusa su una vasta area del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni epatiche che provocano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui il corpo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere sintomi.
• Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
• Fotosensibilità.
• Erezione peniena dolorosa e prolungata.
• Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Bruxismo (digrignamento dei denti).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paroxetina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sul flacone e sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Teva-ratio

• Il principio attivo è la paroxetina.

Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di paroxetina (come paroxetina cloridrato).

• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), stearato di magnesio.

• Il rivestimento contiene:

copolimero basico di butilmetacrilato, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), macrogol (E1521), biossido di titanio (E-171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono gialle, rotonde, rivestite, biconvesse, di 8 mm di diametro, con una linea di frattura su un lato e incise con la sigla P10 sull'altro lato.

La linea di frattura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Il medicinale è disponibile in confezioni blister da 28, 30 o 100 compresse rivestite con film, in confezioni blister monodose precorrette da 28x1, 30x1 o 100x1 compresse rivestite con film e in flaconi da 100 o 105 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Rappresentante locale

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

Poligono Malpica C/ C, 4.

50016 Saragozza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'astuccio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89501/P_89501.html

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