Пароксетин Тева-Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Тева-Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пароксетин Тева-Ратио и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Пароксетина Тева-Ратио
Как принимать Пароксетин Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пароксетина Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Тева-Ратио и для чего он применяется

Пароксетин применяется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых. К тревожным расстройствам, при которых показан этот препарат, относятся: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющиеся действия, сопровождающиеся неконтролируемым поведением), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией — боязнью открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодействия), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванная пережитым травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное чувство сильной тревоги и напряжения).

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия этого препарата и других СИОЗС пока не установлен, однако их эффект обусловлен повышением уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пароксетин Тева-Ратио

Не принимайте Пароксетин Тева-Ратио

Если вы проходите лечение лекарственными средствами, называемыми ингибиторами моноаминооксидазы (ИМО), включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий), или если вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации, как следует начинать приём пароксетина после прекращения приёма ИМО.
Если вы принимаете лекарственное средство, называемое тиоридазин, или антипсихотик, называемый пимозид.
Если у вас аллергия на пароксетин или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)

Если вы находитесь в одном из этих состояний, сообщите об этом своему врачу и не принимайте данный препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма пароксетина

Если вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Пароксетин Тева-Ратио»),
Если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью). Пароксетин может снизить эффективность тамоксифена, поэтому ваш врач должен порекомендовать вам принимать другой антидепрессант.
Если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем
Если у вас имеется нарушение ритма сердца, выявленное по электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT
Если у вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, низкий сердечный ритм или низкий уровень калия или магния
Если у вас эпилепсия или судороги/эпилептические припадки
Если у вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение)
Если вы проходите электро-конвульсивную терапию (ЭКТ)
Если у вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая такие препараты, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)
Если у вас диабет
Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия
Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление)
Если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
Если вам меньше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки младше 18 лет»).

Если на любой из этих вопросов вы ответили «ДА» и ещё не проконсультировались с врачом**, обратитесь к врачу и спросите, как правильно принимать пароксетин**.

Дети и подростки младше 18 лет

Пароксетин не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Кроме того, вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме пароксетина. Если вашему ребёнку (или вам) врач назначил пароксетин и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребёнка) появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма этого препарата. Долгосрочные последствия в отношении безопасности роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы ещё не установлены.

В клинических исследованиях с участием пациентов младше 18 лет, принимавших пароксетин, часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей/подростков): увеличение суицидальных мыслей и попыток, попытки самоповреждения, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), беспокойство, нестабильность эмоций (включая плач и перепады настроения), появление синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались и у детей/подростков, принимавших плацебо, но реже.

При прекращении приёма пароксетина в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о появлении симптомов отмены. Эти симптомы были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приёма пароксетина (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боли в животе, нервозность и нестабильность эмоций (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно, если вы объясните близкому члену семьи или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приёме Пароксетина

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, развивают состояние, называемое акатизия, и чувствуют беспокойство, невозможность сидеть или оставаться на месте. Другие пациенты могут развить так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, и могут испытывать один или несколько из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах пароксетина см. в разделе 4.

Некоторые препараты из группы, к которой относится пароксетин (так называемые СИОЗС), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Другие лекарственные средства и Пароксетин Тева-Ратио

Некоторые лекарства могут изменять действие пароксетина или повышать вероятность побочных эффектов. Пароксетин также может изменять действие некоторых лекарств. Например:

Лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМО), включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий). См. раздел Не принимайте Пароксетин Тева-Ратио.
Препараты, которые могут увеличить риск нарушений электрической активности сердца (напр., антипсихотики тиоридазин или пимозид). См. раздел Не принимайте Пароксетин Тева-Ратио.
Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспаления.
Трамадол, бупренорфин и петидин — обезболивающие средства.
Бупренорфин в комбинации с налоксоном — заместительная терапия при зависимости от опиоидов.
Препараты, называемые триптаны, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени.
Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и десипрамин.
Пищевая добавка, называемая триптофан.
Мивакурон и сукцинилхолин (используются при анестезии).
Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), применяемые для лечения некоторых психических расстройств.
Фентанил, применяемый при анестезии или для лечения хронической боли.
Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии.
Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии.
Атомоксетин — препарат, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Прозицидин — применяется для уменьшения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
Варфарин и другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови.
Пропафенон, флекаинид и другие препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма.
Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных нарушений.
Правастатин — препарат, применяемый для лечения повышенного холестерина.
Рифампицин — применяется для лечения туберкулёза (ТБ) и проказы.
Линезолид — антибиотик.
Тамоксифен — применяется для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью).

Если вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь, что делать. Ваш врач может решить изменить дозу или назначить другое лекарство.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Приём Пароксетина Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усугубить ваши симптомы или побочные эффекты.

Приём препарата утром во время еды может снизить вероятность тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В некоторых исследованиях отмечалось увеличение риска врождённых пороков, особенно пороков сердца, у новорождённых, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших пароксетин, этот показатель возрастал до 2 из 100 новорождённых. Врач, по согласованию с вами, может изменить лечение или постепенно прекратить приём пароксетина во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может рекомендовать продолжить приём этого препарата.

Убедитесь, что ваш врач или акушерка знают, что вы принимаете пароксетин. Если вы принимаете этот препарат в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме вами этого препарата, чтобы дать соответствующие рекомендации. Препараты, подобные пароксетину, могут увеличить риск развития серьёзного заболевания, называемого постоянная лёгочная гипертензия новорождённого (ПЛГН), при приёме во время беременности, особенно в конце. Давление в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие, сильно повышается у новорождённых с ПЛГН. Если вы принимаете этот препарат в третьем триместре беременности, у вашего новорождённого могут появиться и другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов. К ним относятся:

Затруднённое дыхание
Синюшность кожи или ощущение перегрева или переохлаждения
Синие губы
Рвота или трудности с кормлением
Сильная усталость, трудности со сном или частый плач
Мышечная ригидность или слабость
Тремор, локализованный тремор или судороги
Повышенные рефлексы.

Если у вашего ребёнка после рождения появляются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они дадут вам рекомендации.

Пароксетин проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете этот препарат перед началом грудного вскармливания. Врач, по согласованию с вами, может порекомендовать продолжить грудное вскармливание во время приёма этого препарата.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, однако подобного эффекта у людей пока не наблюдалось.

Вождение и использование механизмов

Некоторые побочные эффекты этого препарата включают головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечёткость зрения. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Пароксетин Тева-Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пароксетин Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Иногда может потребоваться принимать более одной таблетки или половину таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток вам нужно принимать:

Дозировка	Количество таблеток для приема
10 мг	Одна таблетка 10 мг (желтая) или половина таблетки 20 мг (белая)
20 мг	Одна таблетка 20 мг (белая) или две таблетки по 10 мг (желтые)
30 мг	Одна таблетка 30 мг (синяя) или одна с половиной таблетки 20 мг (белые) или одна таблетка 20 мг (белая) + одна таблетка 10 мг (желтая) или три таблетки по 10 мг (желтые)
40 мг	Две таблетки по 20 мг (белые) или одна таблетка 30 мг (синяя) + одна таблетка 10 мг (желтая) или четыре таблетки по 10 мг (желтые)
50 мг	Одна таблетка 30 мг (синяя) + одна таблетка 20 мг (белая) или две с половиной таблетки 20 мг (белые) или две таблетки 20 мг (белые) + одна таблетка 10 мг (желтая) или пять таблеток по 10 мг (желтые)
60 мг	Две таблетки 30 мг (синие) или три таблетки 20 мг (белые) или шесть таблеток по 10 мг (желтые)

Нормальные дозы для различных показаний приведены в следующей таблице:

	Начальная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальная фобия	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать при начале лечения пароксетином. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше спустя пару недель. Если по истечении этого времени вы не начнёте чувствовать улучшения, проконсультируйтесь с врачом, который подскажет, как следует поступить. Ваш врач может принять решение постепенно увеличивать дозу с шагом 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды.

Таблетки следует запивать водой.

Таблетки нельзя разжёвывать.

Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может составить несколько месяцев или даже больше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у вас тяжёлая печеночная или почечная недостаточность, врач может посоветовать вам принимать меньшие дозы пароксетина, чем обычно.

Если вы приняли больше пароксетина, чем следовало

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. Если вы приняли слишком много таблеток пароксетина (или это сделал кто-то другой), немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У человека, принявшего пароксетин в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть некоторые из симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные сокращения мышц.

Если вы забыли принять Пароксетин Тева-Ратио

Принимайте лекарство в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу. У вас могут возникнуть симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Пароксетин не устранит ваши симптомы немедленно. Все антидепрессанты начинают действовать спустя некоторое время. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель, но другим может потребоваться больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, сначала чувствуют себя хуже, прежде чем наступит улучшение. Если спустя пару недель вы не почувствуете улучшения, сообщите об этом врачу, который подскажет, что следует делать. Возможно, врач уже назначил вам приём через две недели после начала лечения. Обратитесь к врачу, если вы не почувствовали улучшения.

Если вы прекращаете лечение пароксетином

Не прекращайте лечение, пока врач не посоветует вам это сделать.

Когда вы будете прекращать приём пароксетина, врач подскажет, как постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу пароксетина, принимаемую в данный момент, на 10 мг каждую неделю. Большинство людей считают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма этого препарата, незначительны и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других пациентов эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникают симптомы отмены во время прекращения лечения, врач может решить, что прекращение должно происходить медленнее. Если у вас возникают тяжёлые симптомы отмены, пожалуйста, обратитесь к врачу. Он может посоветовать вам возобновить приём препарата, а затем прекратить его более постепенно.

Даже если у вас возникают симптомы отмены, вы сможете прекратить лечение пароксетином.

Возможные симптомы отмены при прекращении приёма препарата

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма пароксетина. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Головокружение, неустойчивость, нарушение равновесия.
Покалывание, ощущение жжения и, реже, ощущение электрического разряда, даже в голове; шум, свист, звон, перезвон или другие постоянные шумы в ушах (шум в ушах — тиннитус).
Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
Тревожность.
Головные боли.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Тошнота (рвота).
Потливость (включая ночную потливость).
Беспокойство или возбуждение.
Дрожь.
Спутанность сознания или дезориентация.
Диарея (мягкий стул).
Повышенная чувствительность или раздражительность.
Нарушения зрения.
Учащённое или сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы, связанные с отменой пароксетина.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще проявляются в первые недели лечения этим препаратом.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время лечения

Может потребоваться немедленная консультация врача или обращение в больницу.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Если у вас появляются синяки или необычное кровотечение, например, кровь в рвотных массах или кале, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если у вас возникает невозможность помочиться, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы чувствуете беспокойство, неспособность сидеть спокойно или оставаться неподвижным, что называется акастией. Увеличение дозы этого препарата может усугубить симптомы. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
Усталость, слабость, спутанность сознания, а также боль, скованность и нарушение координации мышц. Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции на пароксетин, которые могут быть серьёзными.

Если у вас появляется сыпь с покраснением и волдырями, отёк лица, век, губ, рта или языка, зуд, затруднённое дыхание (одышка) или затруднение глотания, а также ощущение слабости, головокружение, предобморочное состояние, которое может привести к коллапсу или потере сознания, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы испытываете один или несколько из следующих симптомов, возможно, у вас развивается серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащённое сердцебиение. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
Острый глаукома.

Если у вас появляется боль в глазах и нечёткое зрение, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

Оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно

Некоторые пациенты испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приёма этого препарата или вскоре после его прекращения (см. Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
У некоторых пациентов во время приёма этого препарата наблюдалась агрессивность.
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. Беременность, грудное вскармливание и фертильность в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если у вас возникли эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект можно уменьшить, если принимать препарат утром после завтрака.
Нарушение полового влечения или функции, например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушение эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Повышение уровня холестерина в крови.
Снижение аппетита.
Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
Необычные сновидения (включая кошмары).
Головокружение, дрожь.
Головная боль.
Трудности с концентрацией.
Возбуждение.
Необычная слабость.
Нечёткое зрение.
Зевота, сухость во рту.
Диарея или запор.
Рвота.
Прибавка в весе.
Потливость.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Кратковременные повышения артериального давления или его кратковременные снижения, которые могут вызывать головокружение или обмороки при быстром вставании.
Учащённое сердцебиение.
Отсутствие движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
Расширение зрачков.
Кожная сыпь.
Зуд.
Спутанность сознания.
Галлюцинации (странные звуки или видения).
Снижение количества лейкоцитов.
Невозможность помочиться (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
Если вы страдаете диабетом, возможно нарушение контроля уровня сахара в крови во время приёма этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом о коррекции дозы инсулина или других препаратов от диабета.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Аномальная выработка молока у мужчин и женщин.
Замедление сердцебиения.
Поражение печени, выявляемое при лабораторных анализах, показывающих функцию печени.
Панические атаки.
Очень активное поведение или мышление (мания).
Ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация).
Тревожность.
Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Боль в суставах или мышцах.
Повышение в крови уровня гормона пролактина.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечения между менструациями, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Кожная сыпь, при которой могут появляться пузырьки, напоминающие мишень (тёмные центральные точки, окружённые бледной областью и тёмным кольцом снаружи), называемая экссудативная мультиформная эритема.
Обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная сыпь, охватывающая большую поверхность тела, с пузырьками и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Поражение печени, приводящее к пожелтению кожи или белков глаз.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНГ), при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате неправильной химической сигнализации. Пациенты с СИНГ могут чувствовать себя крайне плохо или не иметь никаких симптомов.
Задержка воды или жидкости (отёки рук или ног).
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна

Оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно

Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
Скрежет зубами.

У некоторых пациентов, принимающих пароксетин, наблюдались звон, свист, жужжание, звон в ушах или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих препараты этой группы, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пароксетин Тева-Ратио

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе и на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетин Тева-Ратио

Действующее вещество — пароксетин.

Каждая таблетка 10 мг содержит 10 мг пароксетина (в виде гидрохлорида пароксетина).

Вспомогательные компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), стеарат магния.
Оболочка содержит:

сополимер бутилметакрилата, поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е-171), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки жёлтого цвета, круглые, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, диаметром 8 мм, с риской с одной стороны и маркировкой «Р10» — с другой.

Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 28, 30 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 28x1, 30x1 или 100x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в банках по 100 или 105 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж,

Алькобенда, 28108 — Мадрид,

Испания

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпица, улица С, 4,

50016 Сарагоса,

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89501/P_89501.html

QR-код + URL