Paroksetyna Teva-Ratio 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Teva-ratio 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paroxetina Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina Teva-ratio
3. Jak stosować Paroxetina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paroxetyna Teva-ratio i do czego jest stosowana

Paroksetyna stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest stosowanie tego leku, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (lęk wywołany przez traumatyczne wydarzenie) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe odczuwanie silnego niepokoju i pobudzenia).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania tego leku i innych leków z grupy SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyna Teva-ratio

Nie przyjmuj Paroksetyna Teva-ratio

• Jeśli otrzymujesz leki zwane inhibitorem enzymu monoaminooksydazy (IMA), w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieski metylen), lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zaprzestaniu stosowania IMA.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy zwany tioridazyna lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozyd.
• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny

• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Paroksetyna Teva-ratio”),
• Jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego Twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.
• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu EKG, znane jako wydłużenie odcinka QT
• Jeśli w rodzinie występowały przypadki wydłużenia odcinka QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe
• Jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)
• Jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEC)
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), neuroleptyki takie jak perfenazyna lub klozapina, trójcykliczne antydepresanty, leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)
• Jeśli cierpisz na cukrzycę
• Jeśli stosujesz dietę ubogą w sod
• Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe)
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia”).

Jeśli odpowiedź na którąkolwiek z tych sytuacji brzmi TAK i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem**, skontaktuj się z lekarzem i zapytaj, jak należy przyjmować paroksetynę**.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroksetynę. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci (lub Twojemu dziecku) paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili się podczas przyjmowania tego leku przez Ciebie (lub Twoje dziecko). Długoterminowe skutki dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach klinicznych z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18. roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci/dorastających, to: zwiększone myśli i próby samobójcze, próba samookaleczenia, zachowania agresywne, nieprzyjazne lub konfrontacyjne, brak apetytu, drżenia, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmierna energia), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u dzieci/dorastających uczestniczących w badaniach, którzy przyjmowali placebo zamiast paroksetyny, choć rzadziej.

Przy przerywaniu leczenia paroksetyną, w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18. roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18. roku życia doświadczyli często (dotyczy mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali antydepresanty.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Paroksetyna

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niepokojni, nie mogą usiąść ani pozostać w spoczynku. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy, mogą odczuwać jeden lub więcej z następujących objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, pobudzenie, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (zwanej SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Inne leki i Paroksetyna Teva-ratio

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA, w tym moclobemid i chlorek metylotioniny (niebieski metylen)). Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroksetyna Teva-ratio.
• Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. neuroleptyki tioridazyna lub pimozyd). Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroksetyna Teva-ratio.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Tramadol, buprenorfina i petydyna – lek przeciwbólowy.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takimi jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i trójcykliczne antydepresanty, takie jak klozaprymina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, ryzaprydona, perfenazyna, klozapina (neuroleptyki) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• Fentanylu, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego.
• Kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem HIV.
• Zioło św. Jana, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, waleprinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• Atomoksetyna – lek stosowany w leczeniu zaburzenia niedostatecznej uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Procyclidyna – stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane w rozrzedzaniu krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol – beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca.
• Prawastatyna – stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i leprozji.
• Linezolid – antybiotyk.
• Tamoksyfen – stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym leków dostępnych bez recepty.

Stosowanie Paroksetyna Teva-ratio z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie tego leku rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Współczynnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek przyjmujących paroksetynę. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zalecić zmianę terapii lub stopniowe odstawienie paroksetyny podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz ten lek w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPP), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP). Jeśli przyjmujesz ten lek w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• Trudności w oddychaniu
• Siną cerę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna
• Sinawe wargi
• Wymioty lub trudności z jedzeniem
• Silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie
• Sztywność lub osłabienie mięśni
• Drżenia, lokalizowane drżenie lub drgawki
• Przesadzone odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten lek przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane tego leku to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Paroksetyna Teva-ratio zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paroksetynę Teva-ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy przyjmować:

Standardne dawki dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna się lepiej czuć po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który wskaze Ci, jak należy postąpić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, podczas posiłku.

Tabletki należy połykać z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Nie należy dzielić tabletki wzdłuż rowka.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia. Może on trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65 roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej paroksetyny niż należy

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek paroksetyny (lub ktoś inny to zrobi), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć jednego lub więcej objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paroksetynę Teva-ratio

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij tabletkę. Następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomij zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi natychmiast Twoich objawów. Wszystkie leki przeciwdrgawkowe potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają się lepiej czuć po kilku tygodniach, ale inni mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwdepresyjne, czują się gorzej zanim zauważą poprawę. Jeśli nie zaczniesz się lepiej czuć po kilku tygodniach, poinformuj o tym lekarza, który wskaze Ci, co należy zrobić. Lekarz mógł umówić Cię na wizytę po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy.

Jeśli przerwiesz leczenie paroksetyną

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Gdy będziesz przerywać leczenie paroksetyną, lekarz wskaze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. To pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia tym lekiem są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczasz objawów odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i stopniowe jego przerwanie w wolniejszym tempie.

Nawet jeśli doświadczasz objawów odstawienia, nadal możesz być w stanie przerwać leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, piski, dźwięki dzwonienia lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Nieczone działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drgawki.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych w pierwszych tygodniach leczenia tym lekiem.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeśli pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienie, takie jak krew we wrytce lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli nie możesz moczować się, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Jeśli wystąpią napady drgawkowe (epileptyczne), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki tego leku może nasilić objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespołu serotoningenicznego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli pojawi się ból oczu i zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy ludzie mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania tego leku lub krótko po jego odstawieniu (zobacz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych w punkcie 2).
• Niektórzy ludzie doświadczyli agresywności podczas przyjmowania tego leku.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). Ten efekt może być zmniejszony poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędzie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowe odczucia przywódcze i ejakulacji.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Ból głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przejściowe wzrosty ciśnienia tętniczego lub przejściowe spadki, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Spadek liczby białych krwinek.
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niechciane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków na cukrzycę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na jej funkcjonowanie.
• Ataki paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizację).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból stawów lub mięśni.
• Podwyższenie poziomu hormonu we krwi zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu miesięcznego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między cyklami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypka skórna, w której mogą pojawić się pęcherze o wyglądzie małych tarcz (ciemne centrum otoczone bladym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół), zwana wielopostaciowym rumieniem.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół nosa, ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczem skóry (toksyczna nekroliza epidermalna).
• Zaburzenia wątroby prowadzące do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD) – stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Podatność na działanie światła słonecznego.
• Bólowa i przedłużona erekcja prącia.
• Spadek liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwałych dźwięków w uszach (szumy uszne) podczas przyjmowania paroksetyny.

Stwierdzono, że osoby przyjmujące tego typu leki mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paroxetyny Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na blistrze, słoiku lub opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Odpady opakowań i nieużywane lub zużyte leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroksetyny Teva-ratio

• Substancją czynną jest paroksetyna.

Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg paroksetyny (jako paroksetyny chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to: mannozol, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza typ A (z ziemniaka), stearynian magnezu.

• Powłoka zawiera:

kopolimer metakrylanu butylu, częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy (E1203), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E553b), żelazo żółte (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, okrągłe, powlekane, dwuwypukłe, o średnicy 8 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „P10” po drugiej.

Rowek nie służy dzieleniu tabletki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 lub 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 28x1, 30x1 lub 100x1 tabletek powlekanych, a także w butelkach zawierających 100 lub 105 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89501/P_89501.html

Kod QR + URL