Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пароксетин (гідрохлорид)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Пароксетин Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Тарбіс
Як застосовувати Пароксетин Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Пароксетин Тарбіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пароксетин Тарбіс і для чого його застосовують

Пароксетин Тарбіс 20 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, і діє на центральну нервову систему.

Пароксетин Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують для:

Лікування депресії

Лікування обсесивно-компульсивних розладів

Лікування тривожного розладу із панічними атаками

Лікування соціальної фобії

Лікування генералізованого тривожного розладу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Пароксетину Тарбіс

Не приймайте Пароксетин Тарбіс

якщо Ви маєте алергію на активну речовину — пароксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо Ви проходите лікування препаратом під назвою тіоридазин або пімозидом або ж іншим видом ліків для лікування депресії, які називаються інгібіторами ферменту МАО (ІМАО), або якщо Ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пароксетину Тарбіс:

якщо Ви маєте проблеми з нирками, печінкою або серцем;
якщо у Вас були маніакальні напади;
якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте судоми;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
якщо Ви маєте захворювання, що призводять до підвищення внутрішньоочного тиску (глазна);
якщо Ви легко утворюєте синці або страждаєте кровотечами, або приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо Ви приймаєте нейролептики (для лікування психічних захворювань);
якщо Ви приймаєте будь-які препарати, що містять звіробій;
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, а також якщо Ви годуєте груддю.

У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігалося збільшення ризику кісткових переломів.

Деякі ліки з групи, до якої належить Пароксетин Тарбіс (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються навіть після припинення лікування.

Особливо обережно слід ставитися до пароксетину, якщо Вам більше 65 років, оскільки цей препарат може знижувати рівень натрію в крові та спричиняти сонливість і м’язову слабкість. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, будь ласка, якомога швидше зверніться до лікаря.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте на депресію і/або тривожний розлад, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Найбільш імовірно, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

Ви раніше вже мали думки про самопошкодження або самогубство;
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних вчинків у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до найближчого лікарняного закладу.

Може бути корисним повідомити близькій людині або другу про те, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна запитати їх, чи не помітили вони погіршення Вашого стану або чи не стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пароксетин зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив пароксетин пацієнтові молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із симптомів, зазначених нижче, погіршується або ускладнюється під час прийому пароксетину пацієнтами молодше 18 років. Крім того, довгостроковий вплив пароксетину на безпеку, ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.

Застосування Пароксетину Тарбіс із іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо Пароксетин Тарбіс може змінювати дію таких ліків:

інші антидепресанти;
ті, що використовуються для лікування психічних захворювань (нейролептики);
ті, що використовуються для лікування епілепсії;
літій, який застосовується для лікування манії;
циметидин (для лікування шлункових розладів);
прокаїдін (для лікування хвороби Паркінсона);
ті, що містять триптофан;
ті, що можуть підвищувати ризик кровотечі або впливати на згортання крові (наприклад, оральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та інші);
деякі ліки, що застосовуються для лікування пацієнтів із нерегулярним серцевим ритмом (аритмії);
метопролол, який використовується для лікування високого тиску, нерегулярного серцевого ритму (аритмії) та стенокардії;
протизапальні засоби від мігрені;
ترامадол (використовується для знеболення);
антибактеріальні засоби (лінезолід);
інгібітори метаболізму.

Прийом Пароксетину Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем:

Як і при прийомі всіх ліків цієї групи, рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому пароксетину.

Приймайте свій препарат вранці, бажано під час сніданку. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, і бажано під час їжі. Таблетки не слід розжовувати.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви приймаєте пароксетин на пізньому терміні вагітності, існує підвищений ризик обилкового вагінального кровотечіння невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте пароксетин, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого ліків. Не приймайте пароксетин під час вагітності або годування груддю, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Негайно повідомте лікареві, якщо виявите, що ви вагітні, або якщо плануєте завагітніти. Ваш лікар може порадити поступове припинення лікування Пароксетином Тарбіс або продовження терапії. Деякі дослідження вказують на можливе збільшення ризику серцевих пороків у новонароджених, матері яких приймали Пароксетин Тарбіс протягом перших місяців вагітності. Згідно з цими дослідженнями, менше ніж у 2% дітей, матері яких приймали пароксетин на початку вагітності, були виявлені серцеві аномалії, порівняно з 1% у загальній популяції.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Пароксетин Тарбіс. Лікарські засоби, такі як Пароксетин Тарбіс, якщо їх приймати під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин може погіршувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, проте вплив на фертильність людини поки не виявлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Пароксетином Тарбіс ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як на вас впливає лікування Пароксетином Тарбіс.

Пароксетин Тарбіс містить соєву лецитину.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Пароксетин Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар може порадити збільшити або зменшити дозу лікарського засобу під час періоду лікування, а також визначити тривалість лікування.

Рекомендується застосовувати Пароксетин Тарбіс 20 мг один раз на добу вранці під час сніданку. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою та, бажано, під час прийому їжі. Таблетки не можна жувати.

Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб навіть у разі відсутності відчутного поліпшення, оскільки може знадобитися кілька тижнів, щоб лікарський засіб почав діяти.

Дорослі:

Депресія

Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на добу для дорослих, дозу можна збільшити до 50 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза становить 2 таблетки (40 мг) на добу, лікування слід починати з 20 мг на добу, до максимальної дози 60 мг на добу.

Панічний розлад

Рекомендована доза становить 2 таблетки (40 мг) на добу, лікування слід починати з 10 мг на добу, до максимальної дози 60 мг на добу.

Соціальна фобія

Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на добу для дорослих, дозу можна збільшити до 50 мг на добу.

Генералізоване тривожне розлад

Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 мг) на добу, дозу можна збільшити до 50 мг на добу.

Літні пацієнти

Початкові рекомендовані дози такі самі, як для дорослих. У цієї групи пацієнтів максимальна доза становить 40 мг на добу.

Діти

Застосування пароксетину у дітей молодше 18 років не рекомендовано (див. розділ 2: Перед застосуванням Пароксетину Тарбіс).

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, вам слід приймати менші дози, ніж зазвичай. Повідомте лікарю, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, перш ніж починати лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Пароксетину Тарбіс надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли Пароксетин Тарбіс у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Дотримуйтесь рекомендованої схеми дозування, встановленої вашим лікарем. Малоймовірно, що прийом більшої кількості, ніж одна доза, буде небезпечним, навіть якщо було прийнято весь вміст упаковки. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря або зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Лікування включає загальні заходи, що зазвичай застосовуються при передозуванні антидепресантами. Вміст шлунка виводять шляхом викликання блювоти, промивання шлунка або обох методів разом. Після очищення шлунка приймають 20–30 г активованого вугілля кожні 4–6 годин протягом перших 24 годин після прийому. Також рекомендовано консервативне лікування з контролем життєвих показників та спостереженням за станом пацієнта.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Тарбіс, прийміть його, як тільки згадаєте, а наступного дня прийміть звичайну дозу у відповідний час.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Тарбіс протягом усього дня, НЕ приймайте подвійну дозу наступного дня.

Якщо ви припините лікування Пароксетином Тарбіс

Якщо лікування пароксетином раптово припинити, можуть виникнути деякі розлади, пов’язані з відміною препарату, такі як запаморочення, порушення чуттєвості, головний біль, порушення сну, збудження або тривожність, нудота та пітливість, які мають легкий або помірний ступінь тяжкості та самостійно зникають. Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування, щоб уникнути появи цих симптомів.

У дітей під час припинення лікування можуть виникати додаткові симптоми, такі як біль у животі, нервозність та зміни настрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пароксетин може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі пацієнти можуть відчувати ці ефекти під час лікування або після його припинення.

Можливі побічні ефекти під час лікування:

Деякі люди можуть бути алергічними на певні ліки, хоча це трапляється дуже рідко (може впливати на менше 1 із 10 000 пацієнтів). Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому пароксетину, негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

- набряк обличчя, повік, губ, рота або язика
- висип на шкірі або кропив’янка (свербіж шкіри) в будь-якій частині тіла
- утруднення дихання або ковтання

Якщо виникає будь-який із нижче описаних побічних ефектів, незалежно від того, пов’язані вони з пароксетином чи ні, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів) під час прийому Пароксетин Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

нудота. Цей ефект можна зменшити, якщо приймати ліки вранці після сніданку
порушення статевої функції (відсутність оргазму, у чоловіків — незвичайна ерекція та еякуляція)

Наступні побічні ефекти можуть виникати часто (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів):

- зниження апетиту
- безсоння або сонливість
- запаморочення, тремор
- збудження
- розмите зору
- позіхання
- сухість у роті, діарея, запори
- пітливість, слабкість
- збільшення ваги тіла

Побічні ефекти, які можуть виникати нечасто (можуть впливати на від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів) під час лікування Пароксетин Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, включають:

підшкірні крововиливи (фіолетове забарвлення шкіри через накопичення крові під нею), кровотеча зі слизових оболонок
сплутаність свідомості
галюцинації
екстрапірамідні порушення (порушення руху та координації)
синусова тахікардія (порушення ритму серця)
тимчасове підвищення або зниження артеріального тиску, зазвичай у пацієнтів із підвищеним тиском або тривогою
висип на шкірі (плями на шкірі), свербіж шкіри
утримання сечі
зниження кількості білих кров’яних тілець

Побічні ефекти, які можуть виникати рідко (можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів) під час лікування Пароксетин Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, включають:

гіпонатріємію (зниження кількості натрію в крові), особливо у літніх людей або у тих, хто має синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАД), що може призводити до таких симптомів, як слабкість і сонливість (відчуття сну).
судоми
маніакальні реакції (еупhoria)
тривожність
напади паніки
втрата особистості
брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
підвищення рівня печінкових ферментів
галакторея (надмірне виділення молока)
біль у м’язах і суглобах, відчуття непокою та потреба рухатися, що називається акатизією (неможливість сидіти спокійно, потреба ходити туди-сюди, переміщати вагу з однієї ноги на іншу).

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко (можуть впливати на менше 1 із 10 000 пацієнтів):

серотоніновий синдром; симптоми можуть включати збудження, сплутаність свідомості, потливість (незвичайне потовиділення), галюцинації, гіперрефлексію (посилення рефлексів), міоклонію (непрохідні рухи), озноб, тахікардію та тремор
ураження печінки, такі як гепатит (запалення печінки), іноді пов’язані з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок) і/або печінковою недостатністю
фоточутливість (чутливість до сонячного світла)
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАД) (гормон, надлишок якого може призводити до затримки рідини та води, що призводить до відчуття втоми, слабкості або сплутаності свідомості)
гострий глаукома (підвищений тиск всередині ока)
периферичний набряк (затримка рідини в кінцівках)
кровотеча зі слизової шлунка
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
алергічні реакції (включаючи кропив’янку та ангіоневротичний набряк)
приапізм (незвичайна та тривала ерекція статевого члена)

Побічні ефекти, частота яких невідома:

агресивність
скрегіт зубами
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
надмірна кровотеча після пологів (післяпологова геморагія), див. розділ 2 «Вагітність»\1 для отримання додаткової інформації.

Можливі побічні ефекти під час припинення лікування:

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 осіб повідомляли про симптоми під час припинення лікування пароксетином, порівняно з 2 із кожних 10 осіб, які припиняли прийом плацебо. Ці симптоми частіше виникають, якщо ви приймали пароксетин довгий час, перебуваєте на етапі підвищення дози або якщо дозу знижують занадто швидко. У більшості випадків симптоми самостійно зникають протягом двох тижнів.

При припиненні лікування пароксетином ваш лікар порадить вам робити це поступово, щоб зменшити ймовірність побічних ефектів. Зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть серйозні побічні ефекти під час припинення лікування пароксетином — можливо, лікар порадить продовжити лікування та зменшити дозу повільніше. Якщо у вас виникли побічні ефекти, це не означає, що ви не зможете припинити лікування.

До побічних ефектів, які найчастіше виникають під час припинення лікування, належать:

запаморочення, емоційна нестабільність
чутливі порушення, включаючи відчуття поколювання, печіння та, рідше, відчуття електрошоку (навіть у голові)
порушення сну (включаючи дуже яскраві сни, кошмари, безсоння)
тривожність
головний біль

До побічних ефектів, які можуть виникати рідше під час припинення лікування, належать:

- нудота
- пітливість (включаючи нічну пітливість)
- збудження
- тремор
- сплутаність свідомості
- емоційна нестабільність
- порушення зору
- серцебиття
- діарея
- дратівливість

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються у дітей та підлітків молодше 18 років:

Зниження апетиту
Тремор (неконтрольоване тремтіння)
Аномальна пітливість
Гіперактивність
Вороже/недружнє поведіння (переважно у дітей молодше 12 років з обсесивно-компульсивними розладами)
Збудження
Емоційна нестабільність, включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, суїцидальні думки та спроби (відбувалися переважно в дослідженнях серед підлітків із великим депресивним розладом).

Додаткові побічні ефекти, які часто спостерігаються у дітей та підлітків молодше 18 років, що припиняють лікування пароксетином: емоційна нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, суїцидальні думки та спроби), запаморочення, нудота, біль у животі та нервозність.

Якщо будь-який із цих симптомів стає неприємним або погіршується, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Не використовувати Пароксетин Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину Тарбіс

Діюча речовина — пароксетин у формі гідрохлориду. Кожна таблетка містить 20 мг пароксетину.
Інші компоненти (допоміжні речовини): магнію стеарат, натрію гліколят картопляного крохмалю, манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна, поліметакрилат, полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е-171), тальк, соєва лецитин (Е-322), ксантанова камедь (Е-415).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пароксетин Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають круглу, двоопуклу форму, з рисками на одній стороні, білого або біло-сіруватого кольору.

Препарат постачається в упаковках по 14, 28, 56 та 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник:

FERRRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/