Paroxetina Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paroxetina Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

Paroxetina (cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paroxetina TARBIS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina TARBIS
3. Come prendere Paroxetina TARBIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paroxetina TARBIS
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paroxetina TARBIS e a cosa serve

Paroxetina TARBIS 20 mg appartiene al gruppo di medicinali denominati antidepressivi ed agisce sul sistema nervoso centrale.

Paroxetina TARBIS è indicato per il:

Trattamento della depressione

Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi

Trattamento del disturbo di panico

Trattamento della fobia sociale

Trattamento del disturbo d'ansia generalizzata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina TARBIS

Non prenda Paroxetina TARBIS

• se è allergico al principio attivo paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo un medicinale chiamato tioridazina o pimozide oppure un tipo di farmaci per il trattamento della depressione denominati inibitori della monoamminossidasi (IMAO), o se ha assunto tali farmaci nelle ultime due settimane.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Paroxetina TARBIS

• Se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore
• Se ha avuto episodi maniacali
• Se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni
• Se soffre di diabete
• Se soffre di una malattia che provoca un aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Se ha ematomi o sanguina facilmente o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia, oppure se è in stato di gravidanza (vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità»)
• Se sta assumendo neurolettici (per il trattamento di disturbi mentali)
• Se sta assumendo un prodotto contenente erba di San Giovanni.
• Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, nonché se sta allattando al seno.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Alcuni farmaci appartenenti al gruppo cui appartiene Paroxetina TARBIS (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Faccia particolare attenzione con la paroxetina se ha più di 65 anni, poiché questo medicinale può ridurre la quantità di sodio nel sangue e causare sonnolenza e debolezza muscolare. Se dovesse manifestare questi sintomi, la preghiamo di consultare il medico il più presto possibile.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (sotto i 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se notano un peggioramento della sua depressione o del disturbo d’ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Paroxetina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere paroxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto paroxetina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere tale decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito peggiora o si complica quando pazienti di età inferiore ai 18 anni assumono paroxetina. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza, nonché riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della paroxetina in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Uso di Paroxetina TARBIS con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, Paroxetina TARBIS può modificare l’effetto dei seguenti medicinali:

• altri antidepressivi
• quelli utilizzati per trattare disturbi mentali (neurolettici)
• quelli utilizzati per trattare l’epilessia
• litio, utilizzato per il trattamento della mania
• cimetidina (per il trattamento dei disturbi gastrici)
• prociclidina, per il trattamento della malattia di Parkinson
• quelli contenenti triptofano
• quelli che possono aumentare il rischio di emorragia o alterare la coagulazione del sangue (ad es. anticoagulanti orali, acido acetilsalicilico e altri)
• alcuni medicinali utilizzati per trattare pazienti con battiti cardiaci irregolari (aritmie)
• metoprololo, utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, delle aritmie cardiache e dell’angina
• farmaci antimigranosi
• tramadolo (utilizzato per il dolore)
• antibatterici (linezolidi)
• inibitori del metabolismo

Assunzione di Paroxetina TARBIS con cibi, bevande e alcol:

Come per tutti i medicinali di questo tipo, si consiglia di evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di paroxetina.

Assuma il medicinale al mattino, preferibilmente con la colazione. I compresse devono essere inghiottite intere, con acqua e, preferibilmente, con i pasti. Le compresse non devono essere masticate.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se assume paroxetina nell'ultima fase della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, in particolare se si hanno antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterla consigliare adeguatamente.

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un qualsiasi medicinale. Non prenda paroxetina durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non glielo abbia consigliato il medico. Informi immediatamente il medico se scopre di essere incinta o se pensa di volerlo diventare. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradualmente il trattamento con Paroxetina TARBIS o di proseguirlo. Alcuni studi hanno suggerito un possibile aumento del rischio di difetti cardiaci nei neonati le cui madri hanno assunto Paroxetina TARBIS nei primi mesi di gravidanza. Tali studi hanno mostrato che meno del 2% dei bambini le cui madri hanno assunto paroxetina all'inizio della gravidanza ha presentato problemi cardiaci, rispetto all'1% osservato nella popolazione generale.

Assicurarsi che l'ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Paroxetina TARBIS. I medicinali come Paroxetina TARBIS, se assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se notasse questi sintomi nel suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

È stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma negli studi sugli animali. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Paroxetina TARBIS potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari fino a quando non saprà come questo trattamento la influenza.

Paroxetina TARBIS contiene lecitina di soia.

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere Paroxetina TARBIS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà se deve aumentare o ridurre il dosaggio del medicinale durante il periodo di trattamento, così come la durata dello stesso.

Si raccomanda di assumere Paroxetina TARBIS 20 mg una volta al giorno, al mattino, con la colazione. I compresse devono essere inghiottite intere, con acqua e preferibilmente durante i pasti. Le compresse non devono essere masticate.

Deve continuare ad assumere il medicinale anche se non nota miglioramenti, poiché possono essere necessarie diverse settimane affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Adulti:

Depressione

La dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg) al giorno negli adulti, con possibilità di aumentare la dose fino a 50 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata è di 2 compresse (40 mg) al giorno, iniziando il trattamento con 20 mg al giorno, fino a un massimo di 60 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose raccomandata è di 2 compresse (40 mg) al giorno, iniziando il trattamento con 10 mg al giorno, fino a un massimo di 60 mg al giorno.

Fobia sociale

La dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg) al giorno negli adulti, con possibilità di aumentare la dose fino a 50 mg al giorno.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg) al giorno, con possibilità di aumentare la dose fino a 50 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata

Le dosi iniziali raccomandate sono le stesse previste per gli adulti. In questo gruppo di pazienti, la dose massima è di 40 mg al giorno.

Bambini

L'uso di paroxetina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 2: Prima di prendere Paroxetina TARBIS).

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Se soffre di problemi al rene o al fegato, deve assumere dosi inferiori rispetto a quelle abituali. Informi il suo medico se ha alterazioni renali o epatiche prima di iniziare il trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Paroxetina TARBIS sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Paroxetina TARBIS di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Segua scrupolosamente la posologia prescritta dal medico. È poco probabile che l'assunzione di una dose superiore sia pericolosa, anche se viene assunto l'intero contenuto di un imballaggio. In tal caso, si rechi dal medico senza indugio oppure si metta in contatto con il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

Il trattamento prevede le misure generali abitualmente utilizzate in caso di sovradosaggio con qualsiasi antidepressivo. Si procederà allo svuotamento del contenuto gastrico mediante induzione del vomito, lavaggio gastrico o entrambi. Dopo lo svuotamento gastrico, si somministrano da 20 a 30 grammi di carbone attivo ogni 4-6 ore durante le prime 24 ore dall'ingestione. Inoltre, si raccomanda un trattamento conservativo con monitoraggio delle costanti vitali e osservazione del paziente.

Se dimentica di assumere Paroxetina TARBIS

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere Paroxetina TARBIS, la prenda non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, assuma la dose abituale all'ora stabilita.

Se dimentica di assumere Paroxetina TARBIS per l'intera giornata, NON prenda una dose doppia il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina TARBIS

Se il trattamento con paroxetina viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi alcuni disturbi da sospensione, come vertigini, alterazioni sensoriali, cefalea, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e sudorazione, generalmente di lieve o moderata entità e che si risolvono spontaneamente. Il suo medico le consiglierà il modo corretto di interrompere gradualmente il trattamento, per evitare l'insorgenza di tali sintomi.

Nei bambini, durante l'interruzione del trattamento, possono comparire sintomi aggiuntivi come dolore addominale, nervosismo e alterazioni dell'umore.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, la paroxetina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni pazienti possono sperimentare questi effetti durante il trattamento o quando lo interrompono.

Possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Alcune persone possono essere allergiche a determinati farmaci, anche se si tratta di eventi molto rari (può interessare meno di 1 paziente su 10.000). Se durante l’assunzione di paroxetina dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino:

1. • gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua
2. • eruzioni cutanee o orticaria (prurito della pelle) in qualsiasi parte del corpo
3. • difficoltà respiratorie o a deglutire

Se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito, che potrebbero essere o meno correlati alla paroxetina, consulti il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto frequentemente (possono interessare più di 1 paziente su 10) durante l’assunzione di Paroxetina TARBIS sono:

• nausea. Questo effetto può essere ridotto assumendo il farmaco al mattino dopo colazione
• disfunzione sessuale (mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale)

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi frequentemente (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100):

1. • diminuzione dell’appetito
2. • insonnia (mancanza di sonno) o sonnolenza
3. • capogiri, tremore
4. • agitazione
5. • visione offuscata
6. • sbadigli
7. • secchezza della bocca, diarrea, stitichezza
8. • sudorazione, debolezza
9. • aumento di peso

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi raramente (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000) durante il trattamento con Paroxetina TARBIS includono:

• ecchimosi (colorazione violacea causata dall’accumulo di sangue sotto la pelle), sanguinamento delle mucose
• confusione
• allucinazioni
• effetti extrapiramidali (disturbi del movimento e della coordinazione)
• tachicardia sinusale (alterazione del ritmo cardiaco)
• aumenti o diminuzioni transitori della pressione arteriosa, generalmente in pazienti con ipertensione o ansia
• eruzioni cutanee (macchie sulla pelle), prurito
• ritenzione urinaria
• diminuzione del numero di globuli bianchi

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi raramente (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000) durante il trattamento con Paroxetina TARBIS includono:

• iponatriemia (diminuzione della quantità di sodio nel sangue), specialmente negli anziani o in pazienti con sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), che può causare sintomi come debolezza e sonnolenza
• convulsioni
• reazioni maniacali (euforia)
• ansia
• attacchi di panico
• perdita di personalità
• bradicardia (diminuzione del ritmo cardiaco)
• aumento degli enzimi epatici
• galattorrea (secrezione abbondante o eccessiva di latte materno)
• dolore muscolare e articolare, sensazione di irrequietezza e necessità di muoversi, detta acatisia (incapacità di rimanere seduti, necessità di camminare avanti e indietro, di spostare il peso da un piede all’altro)

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi molto raramente (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000) sono:

• sindrome serotoninergica; i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi (sudorazione anomala), allucinazioni, iperreflessia (aumento della risposta dei riflessi), mioclonia (movimenti involontari), brividi, tachicardia e tremore
• effetti sul fegato come epatite (infiammazione del fegato), talvolta associata a itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose) e/o insufficienza epatica
• fotosensibilità (sensibilità alla luce solare)
• sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) (un ormone il cui eccesso può causare ritenzione di liquidi e acqua, provocando stanchezza, debolezza o confusione)
• glaucoma acuto (pressione elevata all’interno dell’occhio)
• edema periferico (ritenzione di liquidi negli arti)
• sanguinamento della mucosa gastrica
• trombocitopenia (diminuzione della quantità di piastrine nel sangue)
• reazioni allergiche (inclusi orticaria e angioedema)
• priapismo (erezione anomala e prolungata del pene)

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con frequenza non nota sono:

• aggressività
• digrignamento dei denti
• infiammazione del colon (che causa diarrea)
• sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza»¹ nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Possibili effetti indesiderati all’interruzione del trattamento:

Studi condotti hanno mostrato che 3 pazienti su 10 hanno riportato sintomi all’interruzione del trattamento con paroxetina, rispetto a 2 su 10 pazienti che interrompevano il trattamento con placebo. È più probabile che questi sintomi si manifestino se si è assunta paroxetina per un lungo periodo, se si è in una fase di aumento della dose o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei casi, i sintomi scompaiono spontaneamente entro due settimane.

Il medico le indicherà di interrompere gradualmente il trattamento con paroxetina, in modo da ridurre la possibilità di effetti indesiderati. Se dovesse manifestare effetti indesiderati gravi all’interruzione del trattamento con paroxetina, consulti il medico: potrebbe essere consigliato di continuare il trattamento e ridurre la dose successivamente in modo più lento. Il manifestarsi di un effetto indesiderato non significa che non sarà possibile interrompere il trattamento.

Tra gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente all’interruzione del trattamento vi sono:

• capogiri, instabilità emotiva
• alterazioni sensoriali, inclusa sensazione di punture, bruciore e, più raramente, sensazioni simili a scosse elettriche (anche nella testa)
• disturbi del sonno (inclusi sogni molto vividi, incubi, insonnia)
• ansia
• mal di testa

Tra gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con minore frequenza all’interruzione del trattamento vi sono:

1. • nausea
2. • sudorazione (inclusa sudorazione notturna)
3. • agitazione
4. • tremore
5. • confus游戏副本

5. Conservazione di Paroxetina TARBIS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Paroxetina TARBIS dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina TARBIS

• Il principio attivo è la paroxetina sotto forma di cloridrato. Ogni compressa contiene 20 mg di paroxetina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio, amido glicolato sodico di patata, mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, polimetacrilato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), talco, lecitina di soia (E-322), gomma xantana (E-415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina TARBIS 20 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, circolari, biconvesse, con linea di frattura su un lato, di colore bianco o bianco-grigiastro.

È disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56 e 500 (confezione clinica) compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/