Пароксетин Тарбис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пароксетин Тарбис 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пароксетин (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных реакциях, которых нет в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Пароксетин Тарбис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Пароксетина Тарбис
Как принимать Пароксетин Тарбис
Возможные побочные реакции
Хранение Пароксетина Тарбис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пароксетин Тарбис и для чего его применяют

Пароксетин Тарбис 20 мг относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами, и действует на центральную нервную систему.

Пароксетин Тарбис показан при:

Лечении депрессии

Лечении обсессивно-компульсивных расстройств

Лечении панического расстройства

Лечении социальной фобии

Лечении генерализованного тревожного расстройства.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Пароксетин Тарбис

Не принимайте Пароксетин Тарбис

если вы аллергик на активное вещество — пароксетин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы проходите лечение препаратом тиоридазином или пимозидом, либо препаратом из группы лекарственных средств для лечения депрессии, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Пароксетин Тарбис, если:

у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем;
у вас ранее были маниакальные эпизоды;
у вас эпилепсия или судороги;
у вас сахарный диабет;
у вас заболевание, сопровождающееся повышенным внутриглазным давлением (глаукома);
вы легко появляете синяки или кровоточите, либо вы проходите лечение препаратом, который может повысить риск кровотечения, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
вы принимаете нейролептики (для лечения психических заболеваний);
вы принимаете препараты, содержащие зверобой;
вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью.

У пациентов, получающих лечение препаратами данного типа, отмечалось повышенное риск переломов костей.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Пароксетин Тарбис (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме пароксетина пациентам старше 65 лет, поскольку данный препарат может снижать содержание натрия в крови и вызывать сонливость и мышечную слабость. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют определённого времени для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях этот срок может быть дольше.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

если ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас в любой момент возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому человеку или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшилось или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Пароксетин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме препаратов данной группы повышается риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить пароксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если ваш врач назначил пароксетин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Вам следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего пароксетин, ухудшаются или осложняются симптомы, указанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние пароксетина на безопасность, рост, созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие у данной возрастной группы до сих пор не установлено.

Применение Пароксетин Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно, что Пароксетин Тарбис может изменять действие следующих препаратов:

других антидепрессантов;
препаратов для лечения психических заболеваний (нейролептиков);
препаратов для лечения эпилепсии;
лития, применяемого при лечении мании;
циметидина (для лечения желудочных расстройств);
прокаинида, применяемого при болезни Паркинсона;
препаратов, содержащих триптофан;
препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения или нарушить свёртываемость крови (например, оральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие);
некоторых препаратов, применяемых для лечения пациентов с нарушениями сердечного ритма (аритмии);
метопролола, применяемого при лечении высокого артериального давления, нарушений сердечного ритма (аритмии) и стенокардии;
препаратов против мигрени;
трамадола (применяется при боли);
антибактериальных препаратов (оксазолидиноны);
ингибиторов метаболизма.

Применение Пароксетин Тарбис с пищей, напитками и алкоголем:

Как и при приёме всех препаратов данного типа, рекомендуется избегать употребления алкоголя во время лечения пароксетином.

Принимайте препарат утром, предпочтительно во время завтрака. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой и, по возможности, во время приёма пищи. Таблетки нельзя разжёвывать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы принимаете пароксетин в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете пароксетин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Перед приёмом любого лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте пароксетин во время беременности или лактации, если только ваш врач не посоветует этого. Немедленно сообщите врачу, если вы узнали о своей беременности или планируете её. Ваш врач может порекомендовать постепенную отмену лечения Пароксетином Тарбис или продолжение терапии. Некоторые исследования указывают на возможное увеличение риска сердечных пороков у новорождённых, чьи матери принимали Пароксетин Тарбис в первые месяцы беременности. В этих исследованиях у менее чем 2% детей, чьи матери принимали пароксетин в начале беременности, наблюдались сердечные аномалии, по сравнению с 1% в общей популяции.

Обязательно сообщите своей акушерке и/или врачу, что вы принимаете Пароксетин Тарбис. Приём препаратов, таких как Пароксетин Тарбис, во время беременности, особенно в последние три месяца, может увеличить риск развития у новорождённых серьёзного заболевания — стойкой лёгочной гипертензии новорождённых (СЛГН), при которой у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие признаки, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

В исследованиях на животных было показано, что пароксетин может снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до настоящего времени не выявлено.

Вождение транспорта и управление механизмами

Во время лечения Пароксетином Тарбис у вас может возникнуть сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет лечение Пароксетином Тарбис.

Пароксетин Тарбис содержит лецитин сои.

Этот препарат содержит лецитин сои. Не применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Пароксетин Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом.

При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет вам, нужно ли увеличивать или уменьшать дозу препарата в течение периода лечения, а также продолжительность самого лечения.

Рекомендуется принимать Пароксетин Тарбис 20 мг один раз в день утром, во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой и, по возможности, во время еды. Таблетки нельзя разжёвывать.

Вы должны продолжать принимать препарат, даже если не ощущаете улучшения, поскольку может потребоваться несколько недель, чтобы препарат начал действовать.

Взрослые:

Депрессия

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в день для взрослых, дозу можно увеличить до 50 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (40 мг) в день. Лечение следует начинать с дозы 20 мг в день, с возможным увеличением до максимальной дозы 60 мг в день.

Паническое расстройство

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (40 мг) в день. Лечение следует начинать с дозы 10 мг в день, с возможным увеличением до максимальной дозы 60 мг в день.

Социальная фобия

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в день для взрослых, дозу можно увеличить до 50 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в день, дозу можно увеличить до 50 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемые начальные дозы такие же, как для взрослых. В этой группе пациентов максимальная доза составляет 40 мг в день.

Дети

Применение пароксетина у детей младше 18 лет не рекомендуется (см. раздел 2: Перед применением Пароксетина Тарбис).

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вы должны принимать меньшие дозы, чем обычно. Сообщите своему врачу о наличии у вас нарушений функции почек или печени до начала лечения.

Если вы считаете, что действие Пароксетина Тарбис слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Пароксетин Тарбис в большей дозе, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Следуйте режиму дозирования, установленному вашим врачом. Маловероятно, что приём более одной дозы будет опасным, даже если был принят весь содержимое упаковки. В случае если это произошло, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы.

Лечение включает общие меры, обычно применяемые при передозировке любыми антидепрессантами. Проводится опорожнение желудка путём вызывания рвоты, промывания желудка или обоими способами. После опорожнения желудка в течение первых 24 часов после приёма препарата каждые 4–6 часов вводят 20–30 граммов активированного угля. Также рекомендуется поддерживающая терапия с контролем жизненных показателей и наблюдением за состоянием пациента.

Если вы забыли принять Пароксетин Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять Пароксетин Тарбис, примите его как можно скорее, как только вспомните, а на следующий день принимайте обычную дозу в положенное время.

Если вы забыли принять Пароксетин Тарбис в течение всего дня, НЕ принимайте двойную дозу на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Пароксетином Тарбис

При резком прекращении лечения пароксетином могут возникнуть некоторые расстройства, связанные с отменой препарата, такие как головокружение, нарушения чувствительности, головная боль, нарушения сна, возбуждение или тревожность, тошнота и потливость, которые носят от лёгкой до умеренной степени тяжести и самостоятельно уменьшаются. Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение, чтобы избежать появления этих симптомов.

У детей при прекращении лечения могут дополнительно наблюдаться такие симптомы, как боль в животе, раздражительность и перемены настроения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, пароксетин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые пациенты могут испытывать эти эффекты во время лечения или после его прекращения.

Возможные побочные эффекты во время лечения:

У некоторых людей может возникнуть аллергическая реакция на лекарственные препараты, хотя такие случаи крайне редки (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов). Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов при приёме пароксетина, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

- отёк лица, век, губ, рта или языка
- кожная сыпь или крапивница (зуд кожи) в любой части тела
- затруднение дыхания или глотания

Если вы заметили любой из описанных ниже побочных эффектов, независимо от того, связаны ли они с пароксетином или нет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Побочные эффекты, которые могут возникать очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) при приёме Пароксетин Тарбис:

тошнота. Этот эффект может быть уменьшен, если принимать препарат утром после завтрака
нарушения половой функции (отсутствие оргазма, у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции)

Следующие побочные эффекты могут возникать часто (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

- снижение аппетита
- бессонница (отсутствие сна) или сонливость
- головокружение, тремор
- тревожность
- нечёткость зрения
- частое зевание
- сухость во рту, диарея, запор
- повышенное потоотделение, слабость
- увеличение массы тела

Побочные эффекты, которые могут возникать нечасто (могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов) при приёме Пароксетин Тарбис, включают:

кровоподтёки (фиолетовое окрашивание кожи из-за скопления крови под ней), кровотечение из слизистых оболочек
спутанность сознания
галлюцинации
экстрапирамидные нарушения (расстройства движения и координации)
синусовая тахикардия (нарушение ритма сердца)
кратковременные повышения или понижения артериального давления, обычно у пациентов с высоким давлением или тревожностью
кожные высыпания (пятна на коже), зуд кожи
задержка мочеиспускания
снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты, которые могут возникать редко (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов) при приёме Пароксетин Тарбис, включают:

гипонатриемию (снижение уровня натрия в крови), особенно у пожилых людей или у пациентов с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ), которая может проявляться симптомами, такими как слабость и сонливость
судороги
маниакальные реакции (эйфория)
тревожность
приступы паники
утрата личности
брадикардию (замедление сердечного ритма)
повышение активности печеночных ферментов
галакторею (обильная или чрезмерная выработка молока)
боли в мышцах и суставах, ощущение беспокойства и потребность двигаться, называемое акатизией (невозможность оставаться сидячим, необходимость ходить взад-вперёд, переступать с ноги на ногу)

Побочные эффекты, которые могут возникать очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

серотониновый синдром; симптомы могут включать тревожность, спутанность сознания, диафорез (патологическое потоотделение), галлюцинации, гиперрефлексию (усиление рефлексов), миоклонию (непроизвольные движения), озноб, тахикардию и тремор
поражение печени, например, гепатит (воспаление печени), иногда сопровождающийся желтухой (желтоватое окрашивание кожи и слизистых) и/или печеночной недостаточностью
фотосенсибилизация (повышенная чувствительность к солнечному свету)
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ) (гормональное нарушение, при котором избыток гормона вызывает задержку жидкости и воды, приводя к усталости, слабости или спутанности сознания)
острый глаукома (повышенное внутриглазное давление)
периферические отёки (задержка жидкости в конечностях)
кровотечение из слизистой оболочки желудка
тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов в крови)
аллергические реакции (включая крапивницу и ангионевротический отёк)
приапизм (патологическая и продолжительная эрекция полового члена)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

агрессивность
скрип зубами
воспаление толстой кишки (вызывает диарею)
обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации.

Возможные побочные эффекты при прекращении лечения:

Исследования показывают, что у 3 из 10 пациентов наблюдались симптомы при прекращении приёма пароксетина, по сравнению с 2 из 10 пациентов, прекращавших приём плацебо. Эти симптомы с большей вероятностью возникают, если вы принимали пароксетин длительное время, находитесь на этапе увеличения дозы или если доза была резко снижена. В большинстве случаев симптомы исчезают самостоятельно в течение двух недель.

При прекращении лечения пароксетином врач порекомендует вам делать это постепенно, чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают тяжёлые побочные эффекты при прекращении приёма пароксетина — возможно, врач посоветует продолжить лечение и снизить дозу более медленно. Появление побочных эффектов не означает, что вы не сможете прекратить лечение.

К побочным эффектам, которые могут возникать чаще при прекращении лечения, относятся:

головокружение, эмоциональная нестабильность
сенсорные нарушения, включая ощущение покалывания, жжения и, реже, ощущения, подобные электрическому разряду (в том числе в голове)
нарушения сна (включая яркие сновидения, кошмары, бессонницу)
тревожность
головная боль

К побочным эффектам, которые могут возникать реже при прекращении лечения, относятся:

- тошнота
- потоотделение (включая ночное потоотделение)
- тревожность
- тремор
- спутанность сознания
- эмоциональная нестабильность
- нарушения зрения
- сердцебиение
- диарея
- раздражительность

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдаются у детей и подростков младше 18 лет:

снижение аппетита
тремор (неконтролируемое дрожание)
патологическое потоотделение
гиперактивность
враждебное/недружелюбное поведение (в основном у детей младше 12 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами)
тревожность
эмоциональная нестабильность, включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки (в основном в исследованиях у подростков с тяжёлой депрессией)

Дополнительные побочные эффекты, которые часто наблюдаются у детей и подростков младше 18 лет при прекращении приёма пароксетина:

эмоциональная нестабильность (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки), головокружение, тошнота, боли в животе и нервозность.

Если какие-либо из этих симптомов начинают вас беспокоить или ухудшаются, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пароксетина Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять Пароксетин Тарбис после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетина Тарбис

Действующее вещество — пароксетин в форме гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 20 мг пароксетина.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, натрия крахмал гликолят из картофеля, маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, полиметакрилат, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк, соевая лецитина (Е-322), ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пароксетин Тарбис 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, круглой формы, двояковыпуклых, с фаской с одной стороны, белого или бело-сероватого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 14, 28, 56 и 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель:

Tarbis Farma, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель:

FERRRER INTERNACIONAL, S.A.

Хоан Бускалья, 1-9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/