Пароксетин Стада 40 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Стада 40 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Пароксетин Стада
3. Як застосовувати Пароксетин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетин Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пароксетин Стада і для чого його застосовують

Пароксетин Стада застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.

Тривожні розлади, для лікування яких показаний пароксетин, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які неможливо контролювати), напади паніки (включаючи ті, що виникають при агорафобії — боязні відкритих просторів), соціальну тривожність (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (тревожність, спричинена травматичною подією) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильної тривоги та нервового напруження).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Точний механізм дії пароксетину та інших СІЗС не відомий, але їх дія полягає у підвищенні рівня серотоніну в головному мозку. Адекватне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для поліпшення самопочуття.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пароксетину Стада

Не приймайте Пароксетин Стада

• якщо ви маєте алергію на пароксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви проходить лікування ліками, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід і хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який з цих ліків протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як правильно починати прийом пароксетину після припинення прийому ІМОА;
• якщо ви приймаєте психотропний засіб під назвою тіоридазин або психотропний засіб під назвою пімозид.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте пароксетин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому пароксетину:

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ Інші ліки та Пароксетин Стада);
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем із фертильністю);

Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант.

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• якщо у вас є порушення у роботі серця після електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT;
• якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію чи магнію;
• якщо у вас епілепсія або у вас були напади або судоми;
• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки або поведінка);
• якщо ви проходить терапію електроконвульсіями (ТЕК);
• якщо ви схильні до кровотеч або синців або приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), нейролептики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам);
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск);
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність);
• якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодші 18 років).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем**, запитайте його, як приймати пароксетин.**

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли приймається пароксетин. Проте лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам або вашій дитині молодшій 18 років пароксетин і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас або у вашої дитини молодшої 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому пароксетину. Довгострокові ефекти пароксетину щодо безпеки, що стосуються росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років частими небажаними ефектами, які вплинули на менше ніж 1 із кожних 10 дітей або підлітків, були: підвищення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, агресивна або недружня поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, нестабільні емоції (включаючи сльози та зміни настрою) та виникнення синців або кровотеч (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, які брали участь у цих дослідженнях, але не приймали пароксетин, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодші 18 років повідомляли про небажані ефекти відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом пароксетину (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодші 18 років часто (у менше ніж 1 із кожних 10) відчували біль у животі, нервозність та нестабільні емоції (включаючи сльози, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження;
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій. Якщо у вас з’являються думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Важливі небажані ефекти, спостережені при прийомі пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, що називається акатизія, і відчувають непокій, не можуть сидіти або залишатися нерухомими. Інші пацієнти можуть розвинути так званий серотоніновий синдром або нейролептичний зловісний синдром, і можуть мати один або всі такі симптоми: сильне збудження або роздратування, сплутаність свідомості, непокій, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язове напруження, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про цей або інші небажані ефекти пароксетину див. розділ 4.

Деякі ліки з групи, до якої належить Пароксетин Стада (так звані ІМЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші ліки та Пароксетин Стада

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або підвищувати ймовірність виникнення небажаних ефектів. Пароксетин також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід і хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Стада;
• ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, нейролептики тіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Стада;
• ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдні протизапальні засоби, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення;
• трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні засоби;
• бупренорфін у поєднанні з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів;
• ліки, що називаються триптани, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені;
• інші антидепресанти, включаючи інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін;
• дієтичну добавку під назвою триптофан;
• мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії);
• ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (нейролептики), що використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань;
• фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю;
• комбінацію фосампренавіру з ритонавіром, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
• звіробій, лікарську рослину для лікування депресії;
• фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії;
• атомоксетин — ліки, що використовуються для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДВГ);
• прозерин, що використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона;
• варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові;
• пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань;
• правастатин — ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину;
• рифампіцин — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази;
• лінезолід — антибіотик;
• тамоксифен — ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (або проблем із фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся, що вам робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лік.

Повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Пароксетину Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому пароксетину. Алкоголь може погіршувати ваші симптоми або небажані ефекти.

Прийом пароксетину вранці разом із їжею може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

У деяких дослідженнях спостерігалося підвищення ризику вроджених вад, зокрема вроджених вад серця, у новонароджених, матері яких приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 новонароджених народжується з вродженою вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із кожних 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, погодившись з вами, може змінити лікування або поступово припинити прийом пароксетину під час вагітності. Проте, залежно від вашої ситуації, лікар може порадити продовжувати прийом пароксетину.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте пароксетин у пізній термін вагітності, може підвищитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте пароксетин, щоб змогти вас проконсультувати. Ліки, подібні до пароксетину, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли вони приймаються під час вагітності, особливо в її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН).

Якщо ви приймаєте пароксетин у третьому триместрі вагітності, у вашого новонародженого можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• труднощі з диханням;
• блакитна шкіра або вигляд перегрівання або переохолодження;
• блакитні губи;
• блювота або труднощі з прийомом їжі;
• сильна втома, труднощі зі сном або часте плач;
• м’язова напруга або слабкість;
• тремтіння, локальні тремори або судоми;
• надмірні рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або якщо вас турбує стан здоров’я вашого новонародженого, негайно зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які вас проконсультують.

Пароксетин потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте пароксетин, перш ніж починати годування груддю. Ваш лікар, погодившись з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому пароксетину.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але цей вплив ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування пароксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як пароксетин впливає на вас.

Пароксетин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом половини таблетки або півтори таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Для введення доз 10, 30 або 50 мг слід використовувати інші лікарські форми пароксетину.

Зазвичай застосовувані дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Лікар визначить, яку дозу вам потрібно приймати на початку лікування пароксетином. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо після цього часу ви не почнете почуватися краще, проконсультуйтесь з лікарем, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшувати дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки не можна жувати.

Лікар визначить тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Літні пацієнти

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність, лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар.

Особа, яка прийняла надмірну дозу пароксетину, може відчувати деякі з симптомів, описаних у розділі 4. Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури, непередбачуване скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Стада

Приймайте ліки щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до сну, відразу прийміть її. Наступну дозу приймайте в звичайний час. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не почуваєтеся краще

Пароксетин не поліпшить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди починають почуватися краще через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчути поліпшення. Якщо ви не почнете почуватися краще через кілька тижнів, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити далі. Можливо, лікар вже призначив вам зустріч через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Пароксетином Стада

Не припиняйте лікування, доки цього не скаже лікар.

Коли ви припиняєте прийом пароксетину, лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози пароксетину на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні прийому пароксетину, є незначними і самі проходять протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що вам потрібно припиняти лікування ще повільніше. Якщо у вас виникають серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникнуть симптоми відміни, ви все одно зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 з кожних 10 пацієнтів відчувають один або більше симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 з 10 осіб:

• Почуття запаморочення, нестійкості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзюркіт або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 з 100 осіб:

• Блювота (нудота).
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).
• Неспокій або збудження.
• Тремор.
• Заплутаність або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Почуття надмірної чутливості або роздратування.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни пароксетину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти найімовірніше виникнуть протягом перших тижнів лікування пароксетином.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування пароксетином.

Може знадобитися негайна консультація лікаря або госпіталізація.

Побічні ефекти нечасті, які можуть впливати до 1 із 100 людей:

• Якщо у вас з’являються синяки або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Побічні ефекти рідкісні, які можуть впливати до 1 із 1000 людей:

• Якщо у вас виникнуть судоми (епілептичні напади), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте тривожність, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим — це стан, який називається акатизія. Збільшення дози пароксетину може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, болі, м’язову ригідність та порушення координації.

Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.
• Якщо у вас з’явиться висип на шкірі з почервонінням та вузликами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або труднощі з диханням (у важкому диханні) або ковтанням, або відчуття слабкості, запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте один або всі наступні симптоми, у вас може розвинутися серотоніновий синдром або нейролептичний зловісний синдром. Симптоми включають: сильну тривожність або дратівливість, сплутаність свідомості, внутрішнє хвилювання, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або зорові образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’явився біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Деякі люди відчували думки про самопошкодження або самогубство під час прийому пароксетину або невдовзі після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу у розділі 2).
• Деякі люди відчували агресивність під час прийому пароксетину.
• Сильне маткове кровотеча невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення). Див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зв’яжіться з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 із 10 людей:

• Відчуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат уранці після сніданку.
• Зміни статевого бажання або функції, наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — аномальна ерекція та еякуляція.

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 10 людей:

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Труднощі заснути (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією.
• Хвилювання.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Позіхання, сухість у роті.
• Діарея або запори.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Побічні ефекти нечасті, які можуть впливати до 1 із 100 людей:

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може призводити до запаморочення або непритомності при раптовому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, ригідність, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або зорові образи).
• Неможливість сечовипускання (уретральна ретенція) або нетримання сечі (неконтрольоване та неусвідомлене сечовипускання).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете відчути втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому пароксетину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Побічні ефекти рідкісні, які можуть впливати до 1 із 1000 людей:

• Аномальне виділення молока у чоловіків і жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Порушення функції печінки, які виявляються при лабораторних дослідженнях.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону пролактину.
• Порушення менструального циклу (включаючи важкі або нерегулярні періоди, кровотечу між періодами, відсутність або запізнення менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Висип на шкірі, при якому можуть з’являтися пухирі з виглядом дрібних мішеней (темні центри, оточені блідою ділянкою та темним кільцем навколо) — це називається еритема мультиформна.
• Поширений висип з пухирами та шкірним лущенням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип на великій площі тіла з пухирами та шкірним лущенням (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці (жовтий колір шкіри або білка очей).
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАД) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАД можуть почуватися дуже погано або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрідіння зубами.

Деякі пацієнти відчували дзижчання, свист, дзвонення, дзюркотіння або інші постійні шуми в вухах (тинітус) під час прийому пароксетину.

Відомо, що люди, які приймають препарати, подібні до пароксетину, мають підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку препарату.

5. Зберігання Пароксетину Стада

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, дбайте про те, щоб зберігати її в безпечному місці у вихідній упаковці.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПЕТ-відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Пароксетин Стада

• Активна речовина — пароксетин. Кожна таблетка містить 40 мг пароксетину (безводного гідрохлориду).
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрогенфосфат кальцію, натрію кроскармелоза (Е468), кремнезем колоїдний безводний (Е551) та стеарат магнію (Е470b). Див. розділ 2: препарат Пароксетин Стада містить натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пароксетин Стада випускається у вигляді капсульоподібних, борознованих, майже білих таблеток розміром 15,5–15,8 мм завдовжки та 7,0–7,3 мм завширшки. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Цей лікарський засіб постачається в упаковці, що містить 14 або 28 таблеток, у блистерних контурних упаковках.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30, Duiven
Нідерланди

або

Sanico NV
Veedijk 59
BE-2300 Turnhout
Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/