Paroksetyna Stada 40 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paroxetina Stada 40 mg tabletki

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paroxetina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina Stada
3. Jak stosować Paroxetina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paroxetyna Stada i do czego służy

Paroxetyna Stada jest stosowana w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.

Zaburzenia lękowe, w których paroxetyna jest wskazana, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się z niemożnością kontrolowania zachowania), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed otwartymi przestrzeniami), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji wymagających kontaktu społecznego), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ciągłe odczuwanie silnego niepokoju i pobudzenia).

Paroxetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania paroxetyny i innych leków z grupy SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Paroxetyna Stada

Nie przyjmuj Paroxetyna Stada

• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorem enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metyloniotoniniowy (niebieski metylen)), lub jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu leczenia IMAO.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwdziała psychicznemu zwanym tiorydazyna lub lek przeciwdziała psychicznemu zwanym pimozydyna.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję Inne leki i Paroxetyna Stada)
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością)

Paroksetyna może sprawić, że tamoksyfen stanie się mniej skuteczny, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (EKG), znane jako wydłużenie odcinka QT
• jeśli masz w wywiadzie rodzinnym wydłużenie odcinka QT, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu
• jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe
• jeśli miałeś epizody manii (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwdziała psychicznemu takie jak perfenazyna lub klozapina, trójcykliczne antydepresanty, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i niepłodność)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia)

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem**, zapytaj go, jak należy przyjmować paroksetynę.**

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie przemoc, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroksetynę. Niemniej jednak lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili, gdy Ty lub Twoje dziecko poniżej 18 roku życia przyjmuje paroksetynę. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

W badaniach z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: nasilenie myśli i prób samobójczych, próba samookaleczenia, zachowania agresywne, nieprzyjazne lub niegrzeczne, brak apetytu, drżenie, nadmierna potliwość, nadaktywność (nadmierna energia), pobudzenie, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Przy przerywaniu leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Te działania były bardzo podobne do obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz sekcję 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (dotyczyło mniej niż 1 na 10): bólu brzucha, niepokoju i niestabilności emocjonalnej (w tym płacz, zmiany nastroju, próba samookaleczenia, myśli i próby samobójcze).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

W większym stopniu może to dotyczyć:

• jeśli wcześniej już miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiemu członkowi rodziny lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli uznają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy paroksetynie

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają stan zwany akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiąść ani pozostać w spoczynku. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniowy lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą doświadczać jednego lub więcej z następujących objawów: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Więcej informacji na temat tych i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w sekcji 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroxetyna Stada (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroxetyna Stada

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metyloniotoniniowy (niebieski metylen)). Zobacz sekcję Nie przyjmuj Paroxetyna Stada.
• leki znane z zwiększania ryzyka zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwdziała psychicznemu tiorydazyna lub pimozydyna). Zobacz sekcję Nie przyjmuj Paroxetyna Stada.
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• tramadol, buprenorfina i petydyna – leki przeciwbólowe.
• buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.
• leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i trójcykliczne antydepresanty, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• suplement diety zwany triptofanem.
• mivakurium i suksylocholina (stosowane w znieczuleniu).
• leki takie jak lit, rywsporydona, perfenazyna, klozapina (leki przeciwdziała psychicznemu) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV).
• dziurawiec zwyczajny, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• fenobarbital, fenytoina, walepronian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia hiperkinetycznego (ADHD).
• procyklydyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane w rozrzedzaniu krwi.
• propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• prawastatyna, stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i wąglika.
• linezolid, antybiotyk.
• tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Paroxetyna Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie paroksetyny rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Współczynnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek przyjmujących paroksetynę. Twój lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może zmienić terapię lub stopniowo odstawić paroksetynę podczas ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz paroksetynę w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPP), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczać innych objawów, które zazwyczaj zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• trudności z oddychaniem
• sinawą skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna
• sinawe usta
• wymioty lub trudności z karmieniem
• uczucie bardzo dużego zmęczenia, trudności ze snem lub częsty płacz
• sztywność lub wiotkość mięśni
• drżenie, lokalizowane drżenie lub napady drgawkowe
• nadmierne odruchy

Jeśli Twój noworodek ma którekolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po uzgodnieniu z Tobą, może doradzić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale ten wpływ nie został jeszcze zaobserwowany u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia paroksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.

Paroxetyna Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Paroksetynę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasem może być konieczne przyjmowanie połowy tabletu lub jednego i połowy tabletu. W poniższej tabeli pokazano, ile tabletek należy zażyć:

Aby podać dawki 10, 30 lub 50 mg, należy użyć innych postaci leku paroksetyna.

Standardowe dawki dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci dalsze wskazówki. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas posiłku. Tabletki należy połknąć w całości, wraz z wodą. Nie należy żuć tabletek.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia. Może on trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Paroksetyny Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego leku.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paroksetynę Stada

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij tabletkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć niektórych objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwyczajowej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna nie poprawi natychmiast Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, by zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, inni mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie zauważysz poprawy, powiadom o tym lekarza, który poda Ci dalsze wskazówki. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Paroksetyną Stada

Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza.

Gdy przerywasz leczenie paroksetyną, lekarz wskazuje sposób stopniowego zmniejszania dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia paroksetyną są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli podczas przerywania leczenia doświadczysz objawów odstawienia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu. Jeśli doświadczysz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i jego późniejsze powolniejsze odstawienie.

Nawet jeśli wystąpią u Ciebie objawy odstawienia, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie paroksetyną.

Możliwe objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, dzwonienie, świsty, piski, dźwięki dzwonków lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Nieczone działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna potliwość).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drgawki.
• Zdezorientowanie lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Nadwrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia wzroku.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli obawiasz się objawów odstawienia paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia paroksetyną wystąpią u Ciebie działania niepożądane opisane poniżej.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Jeśli wystąpią siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wstecznym wymiocinach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Jeśli wystąpią napady padaczkowe (drapanie), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczujesz niepokój, niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo — stan ten nazywa się akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśniowej.

Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.
• Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (ciężkie oddychanie) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespołu serotoniowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub wizje), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się i doprowadzić do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli pojawi się ból oczu i rozmyte widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Niektóre osoby doświadczyły myśli samookaleczenia lub samobójstwa podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektóre osoby doświadczyły agresywności podczas przyjmowania paroksetyny.
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste, mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Uczucie choroby (nudności). Efekt ten można zmniejszyć, przyjmując lek rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędu lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn — nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste, mogące dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Obniżenie apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Ból głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Rozmyte widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przejściowe obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Ograniczenie ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub wizje).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niechciane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Obniżenie liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Zaburzenia wątroby widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Napady paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Podwyższenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu miesięcznego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Wysypka, przy której mogą pojawić się pęcherze o wyglądzie tarczy (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem) — stan ten nazywa się wielopostaciowym rumieniem (eritema multiforme).
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczącą się skórą (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Zaburzenia wątroby prowadzące do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) — stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Podatność na działanie światła słonecznego.
• Boleśnie długotrwała erekcja prącia.
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumy uszne), przyjmując paroksetynę.

Stwierdzono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paroxetyna Stada

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jeśli zażywa się połowę tabletki, należy zachować ostrożność i przechowywać ją w bezpieczny sposób w opakowaniu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony po „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroxetina Stada

• Substancją czynną jest paroksetyna. Każda tabletka zawiera 40 mg paroksetyny (bezwodny chlorek paroksetyny).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, sodymowa só croskarmelozowa (E468), bezwodny dwutlenek krzemu (E551) i stearynian magnezu (E470b). Zobacz punkt 2: Paroxetina Stada zawiera sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroxetina Stada dostępna jest w postaci tabletek w kształcie kapsułki, z rowkiem, prawie białych, o długości 15,5–15,8 mm i szerokości 7,0–7,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 14 lub 28 tabletek, dostępnych w formie blisterów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Holandia

lub

Sanico NV

Veedijk 59

BE-2300 Turnhout

Belgia

Data ostatniej wersji tego ulotnika: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/