Paroxetina Stada 40 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paroxetina Stada 40 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paroxetina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Stada
3. Come prendere Paroxetina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paroxetina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Stada e a cosa serve

Paroxetina Stada è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti.

I disturbi d'ansia per i quali la paroxetina è indicata sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamenti non controllati), disturbo di panico (crisi di angoscia, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sperimentare normalmente molta ansia e nervosismo).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e degli altri SSRI non è noto, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Stada

Non prenda Paroxetina Stada

• se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’assunzione dell’IMAO.
• se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la paroxetina:

• se sta assumendo altri medicinali (vedere sezione Altri medicinali e Paroxetina Stada)
• se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità)

La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo

• se soffre di problemi renali, epatici o cardiaci

• se presenta un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT

• se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio

• se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche

• se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)

• se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva (TEC)

• se ha tendenza a sanguinamenti o comparsa di ematomi o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)

• se soffre di diabete

• se segue una dieta povera di sodio

• se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata)

• se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità)

• se ha meno di 18 anni (vedere sezione Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni)

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico**, chieda al medico come deve assumere la paroxetina.**

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Tuttavia, il medico può prescrivere paroxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto paroxetina a lei o a suo figlio minorenne e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di paroxetina da parte sua o di suo figlio minorenne. Gli effetti a lungo termine della paroxetina in termini di sicurezza riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati stabiliti.

Negli studi condotti con paroxetina su pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 paziente su 10, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di ematomi spontanei o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con frequenza minore.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con paroxetina (vedere sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di fare del male a sé stesso o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• se è un adulto giovane. Dati da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi. Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti e incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: agitazione o irritabilità intensa, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere la sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene Paroxetina Stada (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Stada

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere sezione Non prenda Paroxetina Stada.
• I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni nell’attività elettrica del cuore (ad es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere sezione Non prenda Paroxetina Stada.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione.
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
• Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi.
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per il trattamento dell’emicrania.
• Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentare chiamato triptofano.
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
• Fentanil, usato in anestesia o per il trattamento del dolore cronico.
• Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
• Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prociclidiina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecaidina e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• Metoprololo, un betabloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
• Pravastatina, usata per trattare il colesterolo elevato.
• Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Stada con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere paroxetina al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questo rischio aumenta fino a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe decidere di cambiare trattamento o interrompere gradualmente la paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare l’assunzione di paroxetina.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. Se assume paroxetina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterle dare consigli adeguati. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di sviluppare una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza, in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume paroxetina nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi che iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi vi sono:

• difficoltà a respirare
• pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo
• labbra bluastre
• vomito o difficoltà nell’alimentazione
• stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto frequente
• rigidità o flaccidità muscolare
• tremori, tremori localizzati o convulsioni
• riflessi esagerati

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che le forniranno le indicazioni necessarie.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con paroxetina potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

Paroxetina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paroxetina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A volte può essere necessario che prenda mezza compressa o una compressa e mezza. La seguente tabella le mostrerà quante compresse deve prendere:

Per somministrare dosi da 10, 30 o 50 mg devono essere utilizzate altre presentazioni di paroxetina.

Le dosi normali per le diverse indicazioni sono riportate nella tabella seguente:

Il medico le indicherà la dose da assumere all’inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non dovesse iniziare a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico potrebbe decidere di aumentare gradualmente la dose, a incrementi di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.

Assuma i compresse al mattino, durante il pasto. I compresse devono essere inghiottiti con acqua. Non masticare i compresse.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti anziani

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori di paroxetina rispetto a quelle abituali.

Se assume più Paroxetina Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Stada

Assuma il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi di astinenza, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi: tutti gli antidepressivi richiedono un certo tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di cominciare a stare meglio. Se non dovesse iniziare a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, informi il medico, che le indicherà come procedere. È possibile che il medico l’abbia già programmata una visita di controllo dopo circa due settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Stada

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interromperà il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi, in modo da ridurre il rischio di manifestare sintomi di astinenza. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si manifestano all’interruzione del trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se dovesse manifestare effetti legati all’astinenza durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se dovesse manifestare sintomi di astinenza gravi, la preghiamo di consultare il medico. Quest’ultimo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se dovesse manifestare effetti legati all’astinenza, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti di astinenza all’interruzione del trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, meno frequentemente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa; ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, insonnia).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
• Inquietudine o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Sensazione di ipersensibilità o irritabilità.
• Disturbi visivi.
• Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti legati all’astinenza da paroxetina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino nelle prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento con paroxetina.

Potrebbe essere necessario consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati poco comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Se presenta ecchimosi o sanguinamento insolito, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
• Se ha difficoltà a urinare, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
• Se avverte una sensazione di irrequietezza, incapacità di stare seduto o di rimanere fermo, denominata acatisia. Un aumento della dose di paroxetina può peggiorare questi sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare.

Questo può essere dovuto a un basso livello di sodio nel sangue. Se presenta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazioni allergiche alla paroxetina, che possono essere gravi.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, palpebre, labbra, bocca o lingua, prurito o difficoltà a respirare (respiro difficoltoso) o a deglutire e sensazione di debolezza o svenimento che può causare collasso o perdita di coscienza, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
• Se nota uno o tutti i seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente così, consulti il medico.
• Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco tempo dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di paroxetina.
• Emorragia post-parto abbondante poco dopo il parto, vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10:

• Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
• Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, anomalie dell’erezione ed eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Cefalea.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Vista offuscata.
• Sbadigli, secchezza della bocca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati poco comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali di bocca e lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Secrezione anomala di latte materno negli uomini e nelle donne.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Effetti sul fegato visibili nei test di laboratorio che indicano il funzionamento epatico.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
• Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione estesa su una vasta area del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni epatiche che causano colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l’organismo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non manifestare alcun sintomo.
• Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
• Sensibilità alla luce solare.
• Erezione dolorosa e prolungata del pene.
• Riduzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Digrignamento dei denti.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Stada

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Se sta assumendo mezza compressa, presti attenzione a conservarla in modo sicuro nella confezione originale.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Stada

• Il principio attivo è la paroxetina. Ogni compressa contiene 40 mg di paroxetina (cloridrato anidro).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b). Vedere sezione 2: Paroxetina Stada contiene sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Stada si presenta sotto forma di compresse a forma di capsula, biconvesse, quasi bianche, di 15,5-15,8 mm di lunghezza e 7,0-7,3 mm di larghezza, con una linea di divisione. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 14 o 28 compresse in blister.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Paesi Bassi

oppure

Sanico NV

Veedijk 59

BE-2300 Turnhout

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/