Пароксетин Стада 30 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Стада 30 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Стада
3. Як застосовувати Пароксетин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Пароксетин Стада
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пароксетин Стада і для чого його застосовують

Пароксетин Стада застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.

Тривожні розлади, для яких показаний пароксетин: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які неможливо контролювати), напади паніки (зокрема, пов’язані з агорафобією — страхом перед відкритими просторами), соціальна тривожність (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (травма, спричинена під час пережитої стресової події) та генералізований тривожний розлад (постійне відчуття тривоги та нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Точний механізм дії пароксетину та інших СІЗЗС не встановлений, проте вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку. Належне лікування депресії або тривожного розладу важливе для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пароксетину Стада

Не приймайте Пароксетин Стада

• якщо ви алергічні до пароксетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який з цих засобів протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати приймати пароксетин після припинення прийому ІМОА;
• якщо ви приймаєте нейролептик під назвою тиоридазин або нейролептик під назвою пімозид.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте пароксетин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому пароксетину:

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ Інші лікарські засоби та Пароксетин Стада);
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем із фертильністю).

Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант.

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• якщо у вас є порушення у роботі серця після електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT;
• якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, низький серцевий ритм або низький рівень калію або магнію;
• якщо у вас епілепсія або у вас були напади або судоми;
• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активне мислення або поведінка);
• якщо ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ);
• якщо ви схильні до кровотеч або синців або приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), нейролептики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам);
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск);
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність);
• якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодші 18 років).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися зі своїм лікарем**, запитайте його про те, як приймати пароксетин.**

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин Стада не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратливість) під час прийому пароксетину. Проте лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо вашому дитині або вам особисто лікар призначив пароксетин і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Вам слід повідомити лікаря, якщо у вас або у вашої дитини, що приймає пароксетин, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Довгострокові ефекти пароксетину щодо безпеки, зокрема щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях із застосуванням пароксетину у пацієнтів молодше 18 років, частими небажаними явищами, що виникали у менше ніж 1 із 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, ворожа, агресивна або недружня поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, нестабільні емоції (включаючи плаксивість та зміни настрою) та випадкове виникнення синців або кровотеч (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, що брали участь у цих дослідженнях, але не приймали пароксетин, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про небажані явища, пов’язані з відміною препарату. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих при припиненні прийому пароксетину (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із 10) відчували біль у животі, нервозність та нестабільні емоції (включаючи плаксивість, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, але іноді і довше.

Це більш імовірно, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами. Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх повідомляти вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігаються при прийомі пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, що називається акатизія, і відчувають внутрішнє хвилювання, неспроможність сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти можуть розвинути так званий серотоніновий синдром або нейролептичний злісний синдром, і можуть мати один або кілька із наступних симптомів: сильне збудження або роздратливість, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або слухові образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорення серцевого ритму. Стан може погіршуватися і призводити до втрати свідомості.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про ці та інші небажані явища від пароксетину див. розділ 4.

Деякі ліки із групи, до якої належить Пароксетин Стада (так звані ІСРС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення прийому препарату.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Стада

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або підвищувати ймовірність виникнення небажаних явищ. Пароксетин також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Стада.
• Ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, нейролептики тиоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Стада.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.
• Ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка під назвою триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (нейролептики), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, лікарська рослина, що використовується для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — лікарський засіб для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДГГ).
• Прозерин (прозерин), що використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози (або проблем із фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся щодо подальших дій. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Пароксетину Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому пароксетину. Алкоголь може погіршувати ваші симптоми або небажані ефекти.

Прийом пароксетину вранці разом із їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У деяких дослідженнях спостерігалося підвищення ризику вроджених вад, зокрема вад серця, у новонароджених, матері яких приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, узгодивши з вами, може змінити лікування або поступово припинити прийом пароксетину під час вагітності. Проте, залежно від вашої ситуації, лікар може порадити продовжувати прийом пароксетину.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте пароксетин у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати про прийом вами пароксетину, щоб змогти порадити вам. Ліки, подібні до пароксетину, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо в її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із постійною легеневою гіпертензією (ПЛГН).

Якщо ви приймаєте пароксетин у третьому триместрі вагітності, у вашого новонародженого можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• труднощі з диханням;
• блакитнуватий колір шкіри або вигляд перегрітого або переохолодженого;
• блакитні губи;
• блювота або труднощі з прийомом їжі;
• сильна втома, труднощі зі сном або часте плачіння;
• м’язова скованість або слабкість;
• тремтіння, локальні судоми або напади;
• підвищені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або якщо ви стурбовані здоров’ям новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою — вони дадуть вам пораду.

Пароксетин виділяється з грудним молоком у дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте пароксетин, перш ніж починати годувати груддю. Ваш лікар, узгодивши з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому пароксетину.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність у людей, але такий ефект ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування пароксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як препарат впливає на вас.

Пароксетин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може бути необхідно приймати більше ніж одну таблетку. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток слід приймати:

Для введення доз 10, 20, 40 та 50 мг слід використовувати інші лікарські форми пароксетину.

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати на початку лікування пароксетином. Більшість людей починають почуватися краще через декілька тижнів. Якщо за цей час ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте таблетки.

Лікар визначить тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Літні пацієнти

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність, лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетин Стада 30 мг таблетки, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар.

Особа, яка прийняла надмірну дозу пароксетину, може відчувати деякі з симптомів, зазначених у розділі 4. Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури тіла, непрохане скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Стада

Приймайте ліки щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу, а згадали про це до того, як лягати спати, негайно прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Можуть виникнути симптоми відмивання, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення

Пароксетин не полегшить ваші симптоми відразу — всі антидепресанти діють протягом певного часу. Деякі люди починають почуватися краще через декілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж відчути покращення. Якщо ви не відчуваєте поліпшення через декілька тижнів, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити далі. Можливо, він вже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Пароксетин Стада

Не припиняйте лікування, доки цього не скаже лікар.

Коли ви припиняєте прийом пароксетину, лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе зменшити ризик появи симптомів відмивання. Один із способів — поступово зменшувати дозу пароксетину на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні прийому пароксетину, є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відмивання під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно зупинитися ще повільніше. Якщо у вас виникають серйозні симптоми відмивання, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відмивання, ви все ж зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відмивання при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• Почуття запаморочення, незначної нестійкості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного удару, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзюркіт або інші постійні шуми в вухах (тинітус).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• Запаморочення (нудота).
• Пітливість (включаючи нічну пітливість).
• Неспокій або збудження.
• Тремор.
• Збентаження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Швидке або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми, пов’язані з припиненням прийому пароксетину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти найімовірніше з’являються протягом перших тижнів лікування пароксетиною.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування пароксетиною.

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто, — можуть виникати у до 1 з 100 людей:

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 з 1000 людей:

• Якщо у вас виникнуть судоми (епілептичні напади), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте внутрішнє нервове напруження, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, що називається акатизією. Збільшення дози пароксетину може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі прояви, проконсультуйтеся з лікарем.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, м’язову ригідність і відсутність координації рухів.

Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є такі симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 з 10 000 людей:

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.
• Якщо у вас з’явиться висип на шкірі з почервонінням і вузликами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж, утруднене дихання (важке дихання) або ковтання, або відчуття слабкості, запаморочення, що може призвести до втрати свідомості або колапсу, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів, у вас може розвинутися серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, внутрішнє нервове напруження, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’явився біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому пароксетину або невдовзі після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу в розділі 2).
• У деяких людей під час прийому пароксетину спостерігалася агресивність.
• Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникнуть ці побічні ефекти, зв’яжіться з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти — можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей:

• Відчуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміни статевого бажання або функції, наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — аномальні ерекція та еякуляція.

Часті побічні ефекти — можуть виникати у до 1 з 10 людей:

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Утруднення засинання (безсоння) або сонливість.
• Аномальні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Утруднення концентрації.
• Неспокій.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Позіхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто — можуть виникати у до 1 з 100 людей:

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове його зниження, що може призводити до запаморочення або непритомність під час швидкого підйому.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, ригідність, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або образи).
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або нетримання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому пароксетину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукорознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 з 1000 людей:

• Незвичайне виділення молока у чоловіків та жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Ефекти на печінку, які виявляються при лабораторних дослідженнях функції печінки.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невідбиваюча потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону пролактину.
• Зміни менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні періоди, кровотечу між періодами, відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 з 10 000 людей:

• Висип на шкірі, при якому можуть з’являтися пухирі з виглядом дрібних мішеней (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) — це називається еритема мультиформна.
• Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип, що охоплює велику площу тіла, з пухирями та відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Зміни в печінці, що призводять до жовтушності шкіри або білків очей.
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАД) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СНВАД можуть відчувати себе дуже погано або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
• Скріпіння зубами.

У деяких пацієнтів під час прийому пароксетину спостерігалося дзвін, свист, писк, дзвонін або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).

Відомо, що люди, які приймають препарати, подібні до пароксетину, мають підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Стада

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, будьте обережні та зберігайте її в безпечному місці у вихідній упаковці.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетин Стада

• Активна речовина — пароксетина. Кожна таблетка містить 30 мг пароксетину (безводний гідрохлорид).
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрогенфосфат кальцію, натрію кроскармелоза (Е468), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551) та магнію стеарат (Е470b). Див. розділ 2: Пароксетин Стада містить натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пароксетин Стада випускається у вигляді круглих, поділених, майже білих таблеток із плоскими сторонами, фасонованим краєм та діаметром від 10,0 до 10,2 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Цей лікарський засіб постачається в упаковці, що містить 14 або 28 таблеток, у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Нідерланди

або

Sanico NV

Veedijk 59

BE-2300 Turnhout

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/