Paroxetina Stada 30 mg compresse: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paroxetina Stada 30 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Paroxetina Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Stada
Come prendere Paroxetina Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paroxetina Stada
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paroxetina Stada e a cosa serve

Paroxetina Stada è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti.

I disturbi d'ansia per i quali la paroxetina è indicata sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamento non controllato), disturbo di panico (crisi di panico, comprese quelle causate da agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sensazione costante di molta ansia e nervosismo).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e di altri SSRI non è noto, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paroxetina Stada

Non prenda Paroxetina Stada

se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’IMAO.
se sta assumendo un medicamento antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la paroxetina:

se sta assumendo altri medicinali (vedere sezione Altri medicinali e Paroxetina Stada)
se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità)

La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo

se ha problemi renali, epatici o cardiaci
se ha un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT
se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio
se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
se sta seguendo una terapia elettroconvulsiva (TEC)
se ha tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi o sta assumendo un medicamento che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)
se soffre di diabete
se segue una dieta povera di sodio
se ha glaucoma (pressione oculare elevata)
se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità)
se ha meno di 18 anni (vedere sezione Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni)

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico**, chieda al medico come deve assumere la paroxetina.**

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Tuttavia, il medico può prescrivere paroxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto paroxetina a lei o a suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora mentre lei o suo figlio minore di 18 anni state assumendo paroxetina. Gli effetti a lungo termine della paroxetina riguardo alla sicurezza, relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi condotti con paroxetina su pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 paziente su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di ematomi o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con frequenza minore.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Tali effetti erano molto simili a quelli osservati negli adulti che interrompevano il trattamento con paroxetina (vedere sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno frequentemente (interessando meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi. Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile spiegare a un familiare o a un amico stretto che è depresso o ha disturbi d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia, e si sentono irrequieti e non riescono a stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolittica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: sentirsi molto agitati o irritabili, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare e portare a perdita di coscienza.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Paroxetina Stada (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Stada

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o rendere più probabili alcuni effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere sezione Non prenda Paroxetina Stada.
medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere sezione Non prenda Paroxetina Stada.
acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione.
tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per il trattamento dell’emicrania.
altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
un integratore alimentare chiamato triptofano.
mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
fentanil, usato in anestesia o per il trattamento del dolore cronico.
una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
atomoxetina, medicamento usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
prociclidine, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto.
rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
linezolid, un antibiotico.
tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicamento.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Stada con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere la paroxetina al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa proporzione è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiare il trattamento o interrompere gradualmente la paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe raccomandarle di continuare a prendere la paroxetina.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. Se assume paroxetina negli ultimi stadi della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterla consigliare. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di sviluppare una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume paroxetina nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi che di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi rientrano:

difficoltà respiratorie
pelle bluastra o aspetto di caldo o freddo eccessivo
labbra bluastre
vomito o difficoltà nell’alimentazione
stanchezza eccessiva, difficoltà nel sonno o pianto frequente
rigidità o flaccidità muscolare
tremori, tremori localizzati o convulsioni
riflessi esagerati

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupato per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica, che le forniranno le indicazioni necessarie.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento al seno mentre assume paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con paroxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

Paroxetina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Paroxetina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A volte può essere necessario assumere più di un comprimido. La seguente tabella indica quanti comprimidi deve assumere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
30 mg	Una compressa
60 mg	Due compresse

Per somministrare dosi di 10, 20, 40 e 50 mg devono essere utilizzate altre presentazioni di paroxetina.

Le dosi normali per le diverse indicazioni sono riportate nella tabella seguente:

	Dose giornaliera iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzata	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico potrebbe decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma i compresse al mattino, durante i pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Le compresse non devono essere masticate.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori di paroxetina rispetto a quelle abituali.

Se assume più Paroxetina Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero maggiore di compresse rispetto a quanto le è stato raccomandato dal medico.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Stada

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi di astinenza, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi; tutti gli antidepressivi impiegano un certo tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a notare un miglioramento. Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, informi il medico, che le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l’abbia già convocata per un controllo dopo circa 2 settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Stada

Non interrompa il trattamento senza prima averne parlato con il medico.

Quando interromperà il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nell’arco di diverse settimane o mesi; ciò contribuirà a ridurre il rischio di manifestare sintomi di astinenza. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti dovuti all’astinenza durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi di astinenza gravi, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere consigliato di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta alcuni effetti dovuti all’astinenza, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti di astinenza durante l’interruzione del trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati frequenti, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa; acufeni (ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie).
Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
Ansia.
Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

Nausea (vomito).
Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
Inquietudine o agitazione.
Tremore.
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Sensazione di essere molto sensibili o irritabili.
Disturbi visivi.
Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti dovuti all’interruzione della paroxetina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento con paroxetina.

Potrebbe essere necessario consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

Se presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se avverte una sensazione di irrequietezza, incapacità di stare seduto o di restare fermo, denominata acatisia. Un aumento della dose di paroxetina può peggiorare questi sintomi. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare.

Questo potrebbe dipendere da un basso livello di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

Reazioni allergiche alla paroxetina, che possono essere gravi.
Se sviluppa un’eruzione cutanea con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà a respirare (respiro difficoltoso) o a deglutire e sensazione di debolezza o svenimento che può portare a un collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare e portare a perdita di coscienza. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco tempo dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di paroxetina.
Emorragia post-partum abbondante poco dopo il parto, vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10:

Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo la colazione.
Modifiche del desiderio o della funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
Diminuzione dell’appetito.
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Capogiri, tremori.
Cefalea.
Difficoltà di concentrazione.
Agitazione.
Debolezza insolita.
Vista offuscata.
Sbadigli, secchezza della bocca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
Battito cardiaco più rapido del normale.
Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali di bocca e lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzione cutanea.
Prurito.
Confusione.
Allucinazioni (suoni o visioni insoliti).
Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita del controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
Riduzione della frequenza cardiaca.
Effetti sul fegato evidenziati dagli esami ematici che indicano il funzionamento epatico.
Attacchi di panico.
Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), detta eritema multiforme.
Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione estesa su una grande superficie corporea con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Alterazioni del fegato che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l’organismo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non manifestare alcun sintomo.
Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
Sensibilità alla luce solare.
Erezione peniena dolorosa e prolungata.
Riduzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Digricchiamento dei denti.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Stada

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Se sta assumendo mezza compressa, presti attenzione a conservarla in modo sicuro all'interno della confezione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Stada

Il principio attivo è la paroxetina. Ogni compressa contiene 30 mg di paroxetina (cloridrato anidro).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b). Vedere sezione 2: Paroxetina Stada contiene sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Stada si presenta sotto forma di compresse rotonde, bisellate, quasi bianche, con facce piatte, bordo smussato e diametro compreso tra 10,0-10,2 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Questo medicinale è disponibile in una confezione contenente 14 o 28 compresse in blister.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Paesi Bassi

oppure

Sanico NV

Veedijk 59

BE-2300 Turnhout

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/