Paroksetyna Stada 30 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paroxetina Stada 30 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paroxetina Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Paroxetina Stada
3. Jak stosować Paroxetina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Paroxetina Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroxetina Stada i do czego służy

Paroxetina Stada stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.

Zaburzenia lękowe, w przypadku których wskazana jest paroksetyna, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), zaburzenie stresu pourazowego (lęk wywołany zdarzeniem traumatycznym) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe odczuwanie silnego niepokoju i pobudzenia).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania paroksetyny i innych leków z grupy SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paroxetyna Stada

Nie zażywaj Paroxetyna Stada

• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylotioniniowy (niebieski metylenowy)), lub jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zaprzestaniu leczenia IMAO,
• jeśli przyjmujesz lek przeciwdziauryczny zwany tiorydazyną lub lek przeciwdziauryczny zwany pimozydą.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie zażywaj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania paroksetyny:

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt: Inne leki i Paroxetyna Stada),
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością)

Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz powinien zalecić Ci przyjmowanie innego antydepresanta.

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu EKG, znane jako wydłużenie odcinka QT,
• jeśli w rodzinie występowało wydłużenie odcinka QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu,
• jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe,
• jeśli miałeś epizody manii (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie),
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC),
• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków lub jesteś leczony lekiem, który może zwiększać ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), neuroleptyki takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam),
• jeśli cierpisz na cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku),
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt: Ciąża, karmienie piersią i płodność),
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz punkt: Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie konsultowałeś jeszcze tej kwestii z lekarzem**, zapytaj go, jak należy przyjmować paroksetynę.**

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroksetynę. Niemniej lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci lub Twojemu dziecku poniżej 18. roku życia paroksetynę i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka poniżej 18. roku życia pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania paroksetyny. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących paroksetynę częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: zwiększone myśli i próby samobójstwa, próba samozranienia, zachowania agresywne, nieprzyjazne lub konfrontacyjne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów biorących udział w tych badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18. roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18. roku życia doświadczali często (dotyczyło mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmian nastroju, próbie samozranienia, myślach i próbach samobójstwa).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Wystąpienie tego jest bardziej prawdopodobne:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi leczonymi antydepresantami. Jeśli w dowolnym momencie pojawią Ci się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliską osobę lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy paroksetynie

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiąść ani pozostać w spokoju. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniowy lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą doświadczać jednego lub kilku z następujących objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, pobudzenie, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tych i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroxetyna Stada (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroxetyna Stada

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylotioniniowy (niebieski metylenowy)). Zobacz punkt: Nie zażywaj Paroxetyna Stada,
• leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. neuroleptyki tiorydazyna lub pimozyda). Zobacz punkt: Nie zażywaj Paroxetyna Stada,
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego,
• tramadol, buprenorfina i petydyna – leki przeciwbólowe,
• buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów,
• leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny,
• inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina,
• suplement diety zwany triptofanem,
• mivakurium i suksylocholina (stosowane w znieczuleniu),
• leki takie jak lit, ryzaprydona, perfenazyna, klozapina (neuroleptyki) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu,
• kombinacja fosamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem HIV,
• napar z zioła św. Jana – ziołowy środek na depresję,
• fenobarbital, fenytoina, waleproinian sodu lub karbamazepina – stosowane w leczeniu padaczki,
• atomoksetyna – lek stosowany w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD),
• procyklidyna – stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona,
• warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane w rozrzedzaniu krwi,
• propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• metoprolol – beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca,
• prawastatyna – stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu,
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i wąglika,
• linezolid – antybiotyk,
• tamoksyfen – stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Paroxetyna Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Zażywanie paroksetyny rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. W grupie matek przyjmujących paroksetynę wskaźnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zmienić leczenie lub stopniowo odstawić paroksetynę podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz paroksetynę w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, by mogli Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPP), gdy są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twoje noworodki mogą również doświadczać innych objawów, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinącą skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna,
• sinawe wargi,
• wymioty lub trudności w jedzeniu,
• silne zmęczenie, trudności ze snem lub częsty płacz,
• sztywność lub wiotkość mięśni,
• drżenie, lokalizowane drżenie lub drgawki,
• nadmierne odruchy.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę, przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może doradzić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia paroksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak paroksetyna wpływa na Twój organizm.

Paroxetyna Stada zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paroxetinę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czasem może być konieczne zażycie więcej niż jednej tabletki. W poniższej tabeli pokazano, ile tabletek należy przyjmować:

Aby podać dawki 10, 20, 40 i 50 mg, należy użyć innych postaci lekarskich paroksetyny.

Standardowe dawki dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz wskazze, jaka dawka powinna być stosowana na początku leczenia paroksetyną. Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuwa się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który wskazze, jakie dalsze kroki należy podjąć. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie należy żuć tabletek.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci starsi

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużą dawkę Paroksetyna Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Linia Informacyjną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę paroksetyny, może doświadczać niektórych objawów opisanych w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane lub jednego z następujących objawów: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Paroksetyna Stada

Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki i przypomni to sobie przed pójściem spać, należy natychmiast przyjąć tabletkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli przypomni się to w nocy lub następnego dnia, należy pominąć zapomnianą dawkę. Może wtedy wystąpić objaw odstawienia, ale po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze powinien on ustąpić.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie odczuwa się poprawy

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zacząć działać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inni mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwa się poprawy, należy poinformować o tym lekarza, który wskazze, co należy zrobić. Może się okazać, że lekarz zaplanował wizytę po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Paroksetyna Stada

Nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy przerywa się leczenie paroksetyną, lekarz wskazze, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość pacjentów uważa, że możliwe objawy pojawiające się po odstawieniu paroksetyny są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli podczas przerywania leczenia wystąpią objawy odstawienia, lekarz może zdecydować o dalszym, wolniejszym zmniejszaniu dawki. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia, należy skonsultować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i następnie jego powolne odstawienie.

Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, nadal możliwe jest całkowite odstawienie paroksetyny.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po zakończeniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonienia, dźwięki dzwonków lub inne trwałe dźwięki w uszach (szumy).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Nadwrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Jeśli objawy odstawienia powodują niepokój, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia paroksetyną doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u do 1 na 100 osób:

• Jeśli pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wstecznym wymiocinach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli występuje niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u do 1 na 1 000 osób:

• Jeśli wystąpią napady padaczkowe (drugi), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w bezruchu lub siedzenia spokojnie, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśniowej.

Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli występują te objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.
• Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespołu serotonicznego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli odczuwasz ból oczu i zamazane widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niektórzy ludzie mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektórzy ludzie doświadczyli agresji podczas przyjmowania paroksetyny.
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:

• Uczucie choroby (nudności). To działanie może być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędu lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste, które mogą występować u do 1 na 10 osób:

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niezwykłe sny (w tym koszmary).
• Omdlenia, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u do 1 na 100 osób:

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia krwi lub jego przejściowe obniżenie, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niechciane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciw cukrzycy.
• Obniżenie liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u do 1 na 1 000 osób:

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Zaburzenia wątroby widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (manię).
• Uczucie oderwania od siebie (dewidualizacja).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Bóle stawów lub mięśni.
• Podwyższenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie menstruacji).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• Wysypka, w której mogą pojawić się pęcherze przypominające małe tarcze (ciemne środki otoczone bladym obszarem i ciemnym pierścieniem) – tzw. rumień wielopostaciowy.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół nosa, oczu, ust i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczem skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białka oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Podatność na działanie światła słonecznego.
• Bóleczna i przedłużona erekcja prącia.
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczali brzęczenia, syku, dzwonienia, trzasków lub innych trwających dźwięków w uszach (dzwonienie uszne), przyjmując paroksetynę.

Stwierdzono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają większe ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Warunki przechowywania Paroxetyna Stada

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jeśli zażywasz połowę tabletki, zachowaj ostrożność i przechowuj ją w bezpieczny sposób w opakowaniu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroxetina Stada

• Substancją czynną jest paroksetyna. Każda tabletka zawiera 30 mg paroksetyny (chlorowodorek bezwodny).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, sodowa só croscarmelozowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearyna magnezu (E470b). Zobacz punkt 2: Paroxetina Stada zawiera sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroxetina Stada dostępna jest w postaci okrągłych, podzielonych, niemal białych tabletek o płaskich powierzchniach, pochyłych krawędziach i średnicy od 10,0 do 10,2 mm. Tabletka może zostać podzielona na równe dawki.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 14 lub 28 tabletek, dostępnych w formie blistrów.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Holandia

lub

Sanico NV

Veedijk 59

BE-2300 Turnhout

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/