Пароксетин Стада 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Стада 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пароксетин Стада і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пароксетин Стада
3. Як застосовувати Пароксетин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пароксетину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Стада 20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Пароксетин Стада 20 мг таблетки EFG застосовується для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.

Тривожні розлади, для яких показаний пароксетин, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які не піддаються контролю), напади паніки (зокрема, пов’язані з агорафобією — страхом перед відкритими просторами), соціальна тривожність (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (тремта, спричинена травматичною подією) та генералізований тривожний розлад (постійне відчуття надмірної тривоги та хвилювання).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Точний механізм дії пароксетину та інших СІЗЗС не встановлений, але їхня дія полягає у підвищенні рівня серотоніну в головному мозку. Якісне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для покращення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Стада

Не приймайте Пароксетин Стада

• якщо ви маєте алергію на пароксетин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо вам призначено ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який з цих ліків протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як слід починати приймати пароксетин після припинення прийому ІМАО;
• якщо ви приймаєте ліки проти психозу під назвою тіоридазин або інший антипсихотик під назвою пімозид.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте пароксетин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати пароксетин:

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ Інші ліки та Пароксетин Стада);
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю)

Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант.

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• якщо у вас є відхилення у роботі серця після електрокардіограми (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT;
• якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, захворювань серця, таких як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію або магнію;
• якщо у вас епілепсія або ви маєте судоми або епілептичні напади;
• якщо ви перебуваєте під лікуванням електросудинною терапією (ЕСТ);
• якщо ви схильні до кровотеч або синців або приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам);
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск);
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність);
• якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодші 18 років).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем**, запитайте його, як приймати пароксетин.**

Діти та підлітки молодші 18 років

Пароксетин Стада 20 мг таблетки EFG не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли приймають пароксетин. Проте лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив пароксетин вам або вашій дитині молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтесь з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас або у вашої дитини молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому пароксетину. Довгострокові ефекти пароксетину щодо безпеки, що стосуються росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років частими небажаними ефектами, які вплинули на менше ніж 1 із 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, ворожа, агресивна або недружня поведінка, відсутність апетиту, тремор, аномальне потовиділення, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плач та зміни настрою) та виникнення синців або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, включених до цих досліджень, які не приймали пароксетин, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про небажані ефекти відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом пароксетину (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із 10) відчували біль у животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви хворієте на депресію та/або маєте тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки діють поступово, зазвичай протягом двох тижнів, але іноді це може тривати довше.

Це більш імовірно, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у дорослих молодше 25 років із психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами, підвищений ризик суїцидальних дій. Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви хворієте на депресію або маєте тривожні розлади, і попросити їх прочитати цей листок-вкладення. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Важливі небажані ефекти, що спостерігаються при прийомі пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, відомий як акатизія, і відчувають непокій, не можуть сидіти або залишатися нерухомими. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, і можуть мати один або кілька із наступних симптомів: сильне збудження або роздратування, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття жару, потовиділення, тремор, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про цей або інші небажані ефекти пароксетину див. розділ 4.

Деякі ліки з групи, до якої належить Пароксетин Стада (так звані ІСЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші ліки та Пароксетин Стада

Деякі ліки можуть змінювати дію пароксетину або робити більш імовірними певні небажані ефекти. Пароксетин також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Стада.
• Ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, антипсихотики тіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Пароксетин Стада.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні засоби.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.
• Ліки, що називаються триптани, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка, що називається триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотики), які використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валерат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — ліки, що використовуються для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДВГ).
• Прозерин (прозиклідин), що використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтесь, що робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лік.

Повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Пароксетину Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому пароксетину. Алкоголь може погіршувати ваші симптоми або небажані ефекти.

Прийом пароксетину вранці разом з їжею може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

У деяких дослідженнях спостерігалося підвищення ризику вроджених вад, зокрема тих, що впливають на серце, у новонароджених, чиї матері приймали пароксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вродженою вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, домовившись із вами, може змінити вам лікування або поступово припинити лікування пароксетином під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, лікар може порадити вам продовжувати прийом пароксетину.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Якщо ви приймаєте пароксетин у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте пароксетин, щоб змогти порадити вам. Ліки, подібні до пароксетину, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо в її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН).

Якщо ви приймаєте пароксетин у третьому триместрі вагітності, у вашої дитини можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• труднощі з диханням;
• блакитнуватий колір шкіри або вигляд перегрівання або переохолодження;
• блакитні губи;
• блювота або труднощі з їжею;
• сильна втома, труднощі зі сном або частий плач;
• м’язова напруга або слабкість;
• тремор, локальні тремори або судоми;
• посилені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або якщо ви хвилюєтеся за здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які порадять вам.

Пароксетин виділяється з грудним молоком у дуже малих кількостях. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте пароксетин, перш ніж починати годування грудьми. Ваш лікар, домовившись із вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому пароксетину.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але цей вплив ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування пароксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як пароксетин впливає на вас.

Пароксетин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Стада

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися приймати більше ніж одну таблетку або половину таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу потрібно приймати на початку лікування пароксетином. Більшість людей починають почуватися краще через декілька тижнів. Якщо за цей час ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їди. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте таблетки.

Лікар визначить, як довго вам потрібно приймати препарат. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Літні пацієнти

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас важка печінкова або ниркова недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетин Стада 20 мг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар.

Особа, яка прийняла надмірну дозу пароксетину, може відчувати деякі з симптомів, описаних у розділі 4. Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури, непередбачуване скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Стада 20 мг таблетки EFG

Приймайте свій препарат щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. У вас можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення

Пароксетин не полегшить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди починають почуватися краще через декілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, спочатку почуваються гірше, перш ніж відчути поліпшення. Якщо через декілька тижнів ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікарю, який порадить, що робити далі. Можливо, він вже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Пароксетин Стада 20 мг таблетки EFG

Не припиняйте лікування, доки цього не скаже ваш лікар.

Коли ви припиняєте прийом пароксетину, лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе знизити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози пароксетину на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування пароксетином, є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно припиняти лікування ще повільніше. Якщо у вас виникають серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відміни, ви все ж зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів під час припинення лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Почуття запаморочення, нестійкості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного пострілу, навіть у голові; дзвін, свист, писк, дзюрчання або інші постійні шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Запальні прояви (нудота).
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення).
• Неспокій або збудження.
• Тремтіння.
• Запаморочення або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни пароксетину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти найімовірніше виникають протягом перших тижнів лікування пароксетиною.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування препаратом Пароксетин Стада 20 мг таблетки EFG.

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або калі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникає неможливість сечовипускання, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Якщо у вас виникають напади судом (епілептичні припадки), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте внутрішнє хвилювання, неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим — це стан, який називається ака́тізія. Збільшення дози пароксетину може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такий стан, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, скованість і порушення координації м’язів.

Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є такі симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.
• Якщо у вас з’являється висип на шкірі з почервонінням і вузликовими утвореннями, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж, важке дихання або труднощі з ковтанням, а також відчуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості або колапсу, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів, у вас може розвинутися серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, внутрішнє хвилювання, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (незвичайні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такий стан, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’являється біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому пароксетину або невдовзі після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу у розділі 2).
• У деяких людей під час прийому пароксетину спостерігалася агресивність.
• Сильне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння). Див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, зв’яжіться з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Відчуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
• Зміна статевого потягу або функції, наприклад, відсутність оргазму, а також у чоловіків — ненормальна ерекція та еякуляція.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Труднощі заснути (бессоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією.
• Хвилювання.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Зітхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове зниження тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, скованість, тремтіння або ненормальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (незвичайні звуки або образи).
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або недержання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому пароксетину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Ненормальна виділювання молока у чоловіків і жінок.
• Уповільнення серцевого ритму.
• Ураження печінки, що виявляється при лабораторних дослідженнях функції печінки.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе самого (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні періоди, кровотечі між періодами, відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Висип на шкірі, при якому можуть з’являтися пухирі з характерним виглядом «мішені» (темні центри, оточені блідою ділянкою та темним кільцем навколо) — це так званий еритема многоформна.
• Поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип на великій площі тіла з пухирями та шелушінням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці (жовтий колір шкіри або білка очей).
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ), стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАГ можуть почуватися дуже погано або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрипіння зубами.

Деякі пацієнти відчували дзвін, свист, писк, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (тинітус) під час прийому пароксетину.

У людей, які приймають препарати, подібні до пароксетину, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Стада

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, дбайте про те, щоб зберігати її в безпечному місці у первинній упаковці.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетин Стада

• Діюча речовина — пароксетин. Кожна таблетка містить 20 мг пароксетину (анідрид гідрохлориду).
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрогенфосфат кальцію, натрію кроскармелоза (Е468), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551) та стеарат магнію (Е470b). Див. розділ 2 Пароксетин Стада містить натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пароксетин Стада випускається у вигляді круглих, ошпарених, майже білих таблеток із плоскими сторонами, зі скісним краєм, діаметром від 9,0 до 9,2 мм, з позначкою «20» на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Цей лікарський засіб постачається в упаковці, що містить 14, 28 або 56 таблеток у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Нідерланди

або

Sanico NV

Veedijk 59

BE-2300 Turnhout

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/