Paroxetina Stada 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paroxetina Stada 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paroxetina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Stada
3. Come prendere Paroxetina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paroxetina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Stada e a cosa serve

Paroxetina Stada è utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti.

I disturbi d'ansia per i quali la paroxetina è indicata sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamento non controllato), disturbo di panico (crisi di panico, comprese quelle causate da agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzato (sensazione costante di molta ansia e nervosismo).

La paroxetina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Il meccanismo d'azione preciso della paroxetina e di altri ISRS non è noto, ma il loro effetto si esercita aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Stada

Non prenda Paroxetina Stada

• se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO, compresa la moclobemide e il cloruro di metiltionina (blu di metilene)), oppure se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’IMAO.
• se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paroxetina:

• se sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo Altri medicinali e Paroxetina Stada)
• se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità)

La paroxetina può ridurre l’efficacia del tamoxifene, pertanto il medico potrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo

• se soffre di problemi renali, epatici o cardiaci

• se presenta un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT

• se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o bassi livelli di potassio o magnesio

• se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche

• se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)

• se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC)

• se ha tendenza a sanguinamenti o ematomi o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)

• se soffre di diabete

• se segue una dieta povera di sodio

• se ha glaucoma (pressione oculare elevata)

• se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità)

• se ha meno di 18 anni (vedere paragrafo Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni)

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico**, chieda al medico come deve assumere la paroxetina.**

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Tuttavia, il medico può prescrivere paroxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto paroxetina a lei o a suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Informi immediatamente il medico se uno dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di paroxetina da parte sua o di suo figlio minore di 18 anni. Gli effetti a lungo termine della paroxetina sulla sicurezza, relativamente alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati stabiliti.

Negli studi clinici con paroxetina in pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 paziente su 10, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o non collaborativi, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di ematomi o sanguinamenti (come sanguinamento dal naso). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con minore frequenza.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Tali effetti erano molto simili a quelli osservati negli adulti che interrompevano il trattamento con paroxetina (vedere paragrafo 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno frequentemente sperimentato (in meno di 1 su 10) dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia:

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• se in precedenza ha già avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• se è un adulto giovane. Dati sperimentali indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi. Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con paroxetina

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti, incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, con uno o più dei seguenti sintomi: forte agitazione o irritabilità, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere il paragrafo 4.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene Paroxetina Stada (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Stada

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o rendere più probabili alcuni effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

• Medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO, compresa la moclobemide e il cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere paragrafo Non prenda Paroxetina Stada.
• I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica del cuore (ad es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere paragrafo Non prenda Paroxetina Stada.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione.
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
• Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
• Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per il trattamento dell’emicrania.
• Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Un integratore alimentare chiamato triptofano.
• Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
• Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
• Fentanil, usato in anestesia o per il trattamento del dolore cronico.
• Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per il trattamento delle convulsioni o dell’epilessia.
• Atomoxetina, medicinale usato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
• Prociclidine, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
• Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
• Pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto.
• Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• Linezolid, un antibiotico.
• Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Stada con cibo, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere paroxetina al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina nei primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, in accordo con lei, potrebbe decidere di cambiare terapia o interrompere gradualmente il trattamento con paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, in base alle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare l’assunzione di paroxetina.

Assicuri che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo paroxetina. Se assume paroxetina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterla consigliare. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di sviluppare una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), specialmente se assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine.

Se assume paroxetina nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi, che di solito iniziano entro le prime 24 ore dalla nascita. Tra questi sintomi rientrano:

• difficoltà respiratorie
• pelle bluastra o aspetto di caldo o freddo eccessivo
• labbra bluastre
• vomito o difficoltà nell’alimentazione
• stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto frequente
• rigidità o flaccidità muscolare
• tremori, tremori localizzati o convulsioni
• riflessi esagerati

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che la consiglieranno.

La paroxetina passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, in accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con paroxetina potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Paroxetina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paroxetina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

A volte potrebbe essere necessario che prenda più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le mostrerà quante compresse deve prendere:

Le dosi normali per le diverse indicazioni sono riportate nella tabella seguente:

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all'inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, a incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma i compresse al mattino, con i pasti. Le compresse devono essere inghiottite con acqua. Le compresse non devono essere masticate.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti anziani

La dose massima per persone di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrà consigliarle di assumere dosi inferiori di paroxetina rispetto al normale.

Se assume più ParoxetinaStada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Stada

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all'ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

La paroxetina non migliorerà immediatamente i suoi sintomi; tutti gli antidepressivi richiedono un certo tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di cominciare a stare meglio. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, lo comunichi al medico, che le indicherà cosa fare. È possibile che il medico le abbia già fissato un appuntamento dopo circa due settimane dall'inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Stada

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Quando interromperà il trattamento con paroxetina, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nel corso di alcune settimane o mesi; ciò aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti dovuti alla sospensione durante l'interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, la preghiamo di consultare il medico. Questo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta alcuni effetti dovuti alla sospensione, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con paroxetina.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell'equilibrio.
• Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa; ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
• Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
• Ansia.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Vomito (nausea).
• Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
• Irritabilità o agitazione.
• Tremore.
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Sensazione di essere particolarmente sensibili o irritabili.
• Disturbi visivi.
• Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti dovuti alla sospensione della paroxetina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino nelle prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento con paroxetina.

Potrebbe essere necessario consultare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Se ha ematomi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
• Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Se ha convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
• Se prova un senso di agitazione, incapacità di stare seduto o di stare fermo, denominato acatissia. Un aumento della dose di paroxetina può peggiorare i sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
• Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare.

Questo può essere dovuto a un basso livello di sodio nel sangue. Se ha questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazioni allergiche alla paroxetina, che possono essere gravi.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà respiratoria (respiro affannoso) o deglutizione e sensazione di debolezza o svenimento che può portare a un collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
• Se nota uno o tutti i seguenti sintomi, potrebbe avere un sindrome serotoninergica o un sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni strane), irrigidimento muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente così, consulti il medico.
• Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco tempo dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
• Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di paroxetina.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10:

• Senso di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
• Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, alterazioni dell’erezione e dell’eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Diminuzione dell’appetito.
• Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi).
• Capogiri, tremori.
• Cefalea.
• Difficoltà di concentrazione.
• Agitazione.
• Debolezza insolita.
• Vista offuscata.
• Sbadigli, secchezza della bocca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito.
• Aumento di peso.
• Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni, che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
• Battito cardiaco più rapido del normale.
• Assenza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Confusione.
• Allucinazioni (suoni o visioni strane).
• Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
• Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Effetti sul fegato evidenziati dagli esami di laboratorio che indicano il funzionamento epatico.
• Attacchi di panico.
• Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
• Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida e da un anello scuro esterno), detta eritema multiforme.
• Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione estesa su una vasta superficie del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Alterazioni epatiche che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui il corpo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere alcun sintomo.
• Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
• Sensibilità alla luce solare.
• Erezione peniena dolorosa e prolungata.
• Riduzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del colon (che causa diarrea).
• Digrigliamento dei denti.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

Si è osservato che le persone che assumono medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Stada

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Se sta assumendo mezza compressa, presti attenzione a conservarla in modo sicuro all’interno della confezione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Stada

• Il principio attivo è la paroxetina. Ogni compressa contiene 20 mg di paroxetina (cloridrato anidro).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b). Vedere sezione 2 Paroxetina Stada contiene sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Stada si presenta sotto forma di compressa rotonda, biconvessa, quasi bianca, con facce piane, bordo smussato, di diametro compreso tra 9,0-9,2 mm e con l’incisione “20” su una delle facce. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 14, 28 e 56 compresse in blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30, Duiven

Olanda

oppure

Sanico NV

Veedijk 59

BE-2300 Turnhout

Belgio

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/